Étude de cohorte sur les symbiotiques
24 novembre 2023 mis à jour par: Nutricia UK Ltd
Une étude prospective, observationnelle et de cohorte portant sur l'impact clinique des formules hypoallergéniques contenant des symbiotiques chez les nourrissons allergiques au lait de vache
Étude observationnelle explorant les résultats cliniques des nourrissons allergiques au lait de vache auxquels on prescrit une préparation hypoallergénique contenant des symbiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de résultats cliniques seront recueillis à partir des dossiers médicaux et de l'évaluation en personne de 60 nourrissons entièrement ou partiellement nourris au lait maternisé (âgés de moins de 13 mois) auxquels on a prescrit une préparation hypoallergénique contenant des symbiotiques dans le cadre de la pratique clinique habituelle pour la prise en charge diététique de allergie au lait de vache
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poole, Royaume-Uni
- Adam Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons exclusivement ou partiellement nourris au lait maternisé atteints d'AMC confirmée ou suspectée à qui on a prescrit une préparation hypoallergénique contenant des symbiotiques pour la prise en charge de l'AMC dans le cadre des soins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- <13 mois
- CMA confirmé ou suspecté - basé sur le jugement du professionnel de la santé (HCP)
- Au départ, le(s) parent(s) doivent déjà nourrir leur enfant exclusivement ou partiellement au lait maternisé (avec une formule hypoallergénique ou non hypoallergénique) ou avoir déjà pris la décision de commencer l'alimentation exclusivement ou partiellement au lait maternisé
- Récemment prescrit une formule hypoallergénique contenant des synbiotiques
Critère d'exclusion:
- Nourrissons exclusivement allaités
- Intolérance primaire au lactose
- Nourrissons alimentés par voie entérale
- Prématurés (nés <37 semaines) avec un âge corrigé inférieur à 1 mois
- Nourrissons présentant des contre-indications à l'utilisation de préparations hypoallergéniques contenant des symbiotiques
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
- Préoccupation de l'enquêteur concernant la capacité de la famille à se conformer au protocole et aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Formule hypoallergénique contenant des synbiotiques
Nourrissons (âgés de moins de 13 mois) allergiques au lait de vache (AMC) auxquels une préparation hypoallergénique contenant des symbiotiques est prescrite dans le cadre de la pratique clinique habituelle pour la prise en charge diététique de l'AMC.
|
Une formule largement hydrolysée contenant des symbiotiques ou une formule d'acides aminés contenant des symbiotiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation médicale
Délai: 6 mois
|
Les données sur l'évolution du recours aux soins seront collectées à partir des dossiers médicaux
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact clinique et acceptabilité
Délai: 12 mois après le début de la formule hypoallergénique contenant des symbiotiques
|
Les résultats cliniques liés à l'AMC et à l'acceptabilité des parents/soignants et des nourrissons seront évalués
|
12 mois après le début de la formule hypoallergénique contenant des symbiotiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Nutricia UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAFSYN21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .