Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotica-cohortstudie

24 november 2023 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Een prospectieve, observationele cohortstudie die de klinische impact onderzoekt van hypoallergene formules met synbiotica bij zuigelingen met koemelkallergie

Observationeel onderzoek naar de klinische uitkomsten van baby's met koemelkallergie die een hypoallergene formule met synbiotica voorgeschreven krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een reeks klinische resultaten worden verzameld uit de medische dossiers en persoonlijke beoordeling van 60 baby's die geheel of gedeeltelijk flesvoeding krijgen (<13 maanden) aan wie een hypoallergene formule met synbiotica wordt voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk voor de dieetbehandeling van koemelkallergie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Uitsluitend of gedeeltelijk met formule gevoede baby's met bevestigde of vermoede CMA aan wie een hypoallergene formule is voorgeschreven die synbiotica bevat voor de behandeling van CMA als onderdeel van de klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <13 maanden
  • Bevestigde of vermoede CMA- op basis van het oordeel van de zorgverlener (HCP).
  • Ouder(s) moeten bij baseline hun kind al uitsluitend of gedeeltelijk flesvoeding geven (met een hypoallergene of niet-hypoallergene formule) of hebben al de beslissing genomen om uitsluitend of gedeeltelijk flesvoeding te starten
  • Onlangs een hypoallergene formule voorgeschreven die synbiotica bevat

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • Primaire lactose-intolerantie
  • Enteraal gevoede zuigelingen
  • Premature baby's (geboren <37 weken) met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 1 maand
  • Zuigelingen met contra-indicaties voor het gebruik van hyopallergene formules die synbiotica bevatten
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Onderzoeker maakt zich zorgen over het vermogen van familie om te voldoen aan het protocol en de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypoallergene formule met synbiotica
Zuigelingen (<13 maanden oud) met koemelkallergie (CMA) die een hypoallergene formule met synbiotica krijgen voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk voor de dieetbehandeling van CMA.
Ander: Hypoallergene formule met synbiotica
Een uitgebreid gehydrolyseerde formule die synbiotica bevat of een aminozuurformule die synbiotica bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens over de veranderingen in het zorggebruik worden verzameld uit medische dossiers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische impact en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van hypoallergene formule met synbiotica
Klinische uitkomsten met betrekking tot KMA en de aanvaardbaarheid van ouders/verzorgers en baby's zullen worden beoordeeld
12 maanden na de start van hypoallergene formule met synbiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Nutricia UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAFSYN21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren