Synbiotika kohortstudie
24 februari 2025 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd
En prospektiv, observerande kohortstudie som undersöker den kliniska effekten av hypoallergena formler med synbiotika hos spädbarn med komjölksallergi
Observationsstudie som undersöker de kliniska resultaten av spädbarn med komjölksallergi som ordineras en hypoallergen formel som innehåller synbiotika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rad kliniska resultat kommer att samlas in från de medicinska journalerna och den personliga bedömningen av 60 spädbarn som helt eller delvis utfodrats med modermjölksersättning (i åldern <13 månader) som ordineras en hypoallergen formel som innehåller synbiotika som en del av vanlig klinisk praxis för kosthantering av komjölksallergi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poole, Storbritannien
- Adam Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn som uteslutande eller delvis får modermjölksersättning med bekräftad eller misstänkt CMA som har ordinerats hypoallergen formel innehållande synbiotika för hantering av CMA som en del av klinisk vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <13 månader
- Bekräftad eller misstänkt CMA-baserad på vårdpersonals (HCP) bedömning
- Vid baslinjen måste föräldrarna redan uteslutande eller delvis mata sitt barn med modermjölksersättning (med en hypoallergen eller icke-hypoallergen formel) eller redan har fattat beslutet att börja uteslutande eller delvis med modermjölksersättning
- Föreskrev nyligen en hypoallergen formula som innehåller synbiotika
Exklusions kriterier:
- Enbart ammade spädbarn
- Primär laktosintolerans
- Enteralt matade spädbarn
- För tidigt födda barn (födda <37 veckor) med en korrigerad ålder på mindre än 1 månad
- Spädbarn med kontraindikationer för användning av hypoallergen formel som innehåller synbiotika
- Stor lever- eller njurfunktion
- Utredarens oro kring familjens förmåga att följa protokoll och krav för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoallergen formula som innehåller synbiotika
Spädbarn (åldern <13 månader) med komjölksallergi (CMA) som ordineras en hypoallergen formulering som innehåller synbiotika som en del av vanlig klinisk praxis för kosthantering av CMA.
|
En omfattande hydrolyserad formel som innehåller synbiotika eller en aminosyraformel som innehåller synbiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Uppgifter om förändringar i vårdanvändning kommer att samlas in från journaler
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk påverkan och acceptans
Tidsram: 12 månader efter initiering av hypoallergen formel som innehåller synbiotika
|
Kliniska resultat relaterade till CMA och acceptans av förälder/vårdare och spädbarn kommer att bedömas
|
12 månader efter initiering av hypoallergen formel som innehåller synbiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Nutricia UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAFSYN21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .