Synbiotika kohortstudie
24. februar 2025 oppdatert av: Nutricia UK Ltd
En prospektiv, observasjons-, kohortstudie som undersøker den kliniske effekten av hypoallergene formler med synbiotika hos spedbarn med kumelksallergi
Observasjonsstudie som undersøker de kliniske resultatene av spedbarn med kumelksallergi som får foreskrevet en hypoallergen formel som inneholder synbiotika.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke kliniske utfall vil bli samlet inn fra medisinske journaler og personlig vurdering av 60 spedbarn som er helt eller delvis ernæringsmattede spedbarn (i alderen <13 måneder) som får foreskrevet en hypoallergen formel som inneholder synbiotika som en del av vanlig klinisk praksis for kostholdsbehandling av kumelksallergi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poole, Storbritannia
- Adam Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn som utelukkende eller delvis ernæringsmatet med morsmelkerstatning med bekreftet eller mistenkt CMA som har blitt foreskrevet hypoallergen formel som inneholder synbiotika for behandling av CMA som en del av klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <13 måneder
- Bekreftet eller mistenkt CMA- basert på helsepersonells (HCP) vurdering
- Ved baseline må foreldrene allerede utelukkende eller delvis mate barnet sitt (med en hypoallergen eller ikke-hypoallergen formel) eller allerede ha tatt beslutningen om å starte utelukkende eller delvis materstatning
- Nylig foreskrevet en hypoallergen formel som inneholder synbiotika
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusivt ammede spedbarn
- Primær laktoseintoleranse
- Enteralt matet spedbarn
- Premature spedbarn (født <37 uker) med en korrigert alder på mindre enn 1 måned
- Spedbarn med kontraindikasjoner for bruk av hypoallergen formel som inneholder synbiotika
- Stor lever- eller nyredysfunksjon
- Etterforskers bekymring for familiens evne til å overholde protokollen og kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypoallergen formel som inneholder synbiotika
Spedbarn (alder <13 måneder) med kumelksallergi (CMA) som er foreskrevet en hypoallergen formel som inneholder synbiotika som en del av vanlig klinisk praksis for kostholdsbehandling av CMA.
|
En omfattende hydrolysert formel som inneholder synbiotika eller en aminosyreformel som inneholder synbiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om endringene i helsetjenestebruk vil bli samlet inn fra journaler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk påvirkning og akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av hypoallergen formel som inneholder synbiotika
|
Kliniske utfall relatert til CMA og aksept av foreldre/omsorgspersoner og spedbarn vil bli vurdert
|
12 måneder etter oppstart av hypoallergen formel som inneholder synbiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Nutricia UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAFSYN21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .