Trasplante de estenosis de la arteria renal: observación versus colocación de stent (TRASOS)
Trasplante de estenosis de la arteria renal: observación versus colocación de stent: un estudio de factibilidad
La estenosis de la arteria renal del trasplante (TRAS, por sus siglas en inglés) es un estrechamiento anormal del vaso sanguíneo principal del trasplante de riñón e históricamente se ha considerado una complicación quirúrgica. En el trasplante de corazón, se ha reconocido durante mucho tiempo que el rechazo puede provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón y que esta complicación es la principal causa de fracaso del trasplante de corazón. Es razonable suponer que este proceso también puede ocurrir en el trasplante renal, lo que podría contribuir al fracaso prematuro del trasplante. Sin embargo, en el trasplante renal también es probable que otros factores, como los factores quirúrgicos, los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y los factores inmunológicos, contribuyan al desarrollo de TRAS. Dado que los procesos de la enfermedad que causan TRAS no se comprenden completamente, en la actualidad no hay consenso entre los médicos renales sobre la mejor forma de tratar a los pacientes diagnosticados con TRAS. El objetivo del estudio propuesto es investigar la participación de estos diferentes procesos en el desarrollo de TRAS e investigar la forma óptima de diagnosticar y manejar TRAS.
En la actualidad, no existe una recomendación estándar sobre cómo tratar a los pacientes con TRAS. Esto se debe en parte al hecho de que los pacientes con TRAS pueden tener una amplia gama de síntomas: algunos pueden no tener síntomas, otros pueden tener problemas de presión arterial alta o acumulación de líquidos, y otros pueden tener una disfunción grave del trasplante. En la mayoría de los centros de trasplante, el TRAS del paciente y los síntomas graves se someterán a IADSA y se colocará un stent para abrir el estrechamiento. Sin embargo, no está claro cuál es la mejor manera de manejar a los pacientes con TRAS que tienen síntomas de leves a moderados. Proponemos reclutar a 36 de estos pacientes para un estudio clínico y dividirlos en dos grupos: un grupo para someterse a IADSA con posible colocación de stent y un grupo para ser observado de cerca. Luego compararemos la función del trasplante y otros resultados después de un año entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la arteria renal del trasplante (TRAS, por sus siglas en inglés) es un estrechamiento anormal del vaso sanguíneo principal del trasplante de riñón e históricamente se ha considerado una complicación quirúrgica. En el trasplante de corazón, se ha reconocido durante mucho tiempo que el rechazo puede provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón y que esta complicación es la principal causa de fracaso del trasplante de corazón. Es razonable suponer que este proceso también puede ocurrir en el trasplante renal, lo que podría contribuir al fracaso prematuro del trasplante. Sin embargo, en el trasplante renal también es probable que otros factores, como los factores quirúrgicos, los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y los factores inmunológicos, contribuyan al desarrollo de TRAS. Dado que los procesos de la enfermedad que causan TRAS no se comprenden completamente, en la actualidad no hay consenso entre los médicos renales sobre la mejor forma de tratar a los pacientes diagnosticados con TRAS. El objetivo del estudio propuesto es investigar la participación de estos diferentes procesos en el desarrollo de TRAS e investigar la forma óptima de diagnosticar y manejar TRAS.
En la actualidad, no existe una recomendación estándar sobre cómo tratar a los pacientes con TRAS. Esto se debe en parte al hecho de que los pacientes con TRAS pueden tener una amplia gama de síntomas: algunos pueden no tener síntomas, otros pueden tener problemas de presión arterial alta o acumulación de líquidos, y otros pueden tener una disfunción grave del trasplante. En la mayoría de los centros de trasplante, el TRAS del paciente y los síntomas graves se someterán a IADSA y se colocará un stent para abrir el estrechamiento. Sin embargo, no está claro cuál es la mejor manera de manejar a los pacientes con TRAS que tienen síntomas de leves a moderados. Proponemos reclutar a 36 de estos pacientes para un estudio clínico y dividirlos en dos grupos: un grupo para someterse a IADSA con posible colocación de stent y un grupo para ser observado de cerca. Luego compararemos la función del trasplante y otros resultados después de un año entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Martin
- Número de teléfono: 02033136641
- Correo electrónico: paul.martin9@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Contacto:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Número de teléfono: 02033136641
- Correo electrónico: michelle.willicombe@nhs.net
-
Contacto:
- Paul Martin, MBBS MSc
- Correo electrónico: paul.martin9@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Receptor de trasplante renal con diagnóstico de TRAS por imagen radiológica y decisión del MDT de proceder con el diagnóstico de IADSA.
2. Mayor de 18 años 3. Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. FG estimado <10 ml/min/1,73 m2 o dependencia de diálisis 2. Contraindicación para la angiografía (p. alergia al contraste radiológico) 3. Pacientes con características clínicas de TRAS grave (p. hipertensión resistente, edema pulmonar y/o deterioro rápido de la función).
4. Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera elegible para el ensayo o que fuera poco probable que cumpliera con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de observación
Los pacientes reclutados para este brazo no se someterán a ninguna intervención.
|
|
|
Comparador activo: Brazo intervencionista
Los pacientes reclutados para este brazo se someterán a una angiografía por sustracción digital intraarterial, con o sin colocación de stent intraarterial.
|
Angiografía intraarterial invasiva, con colocación de stent intraarterial si se confirma una estenosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en eGFR entre ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 año
|
medida de la función del trasplante de riñón
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
medida de la función del trasplante de riñón
|
al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) media, PA sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
Medida de salud cardiovascular.
|
al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
|
Número promedio de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
medida de la salud cardiovascular
|
al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
|
Medición del índice de proteína urinaria: creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
medida de proteinuria
|
al inicio, luego 1, 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medida de tiempo libre de presencia de anticuerpos específicos del donante en el suero del participante
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de rechazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
medida de tiempo libre de rechazo de trasplante de riñón probado histológicamente
|
1 año
|
|
Fallo del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida del tiempo libre de fallo del trasplante de riñón
|
1 año
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
medida de supervivencia del paciente
|
1 año
|
|
Requisito de intervención (angiografía primaria en el grupo de observación, angiografía secundaria en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantificación de pacientes que requieren intervención
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Informe de cualquier evento adverso que afecte a los participantes del estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Willicombe, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Obstrucción de la arteria renal
Otros números de identificación del estudio
- 20HH6286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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