Transplantace stenózy renální arterie: Pozorování versus stentování (TRASOS)
Transplantace stenózy renální arterie: pozorování versus stentování – studie proveditelnosti
Transplantovaná stenóza renální arterie (TRAS) je abnormální zúžení hlavní krevní cévy k transplantované ledvině a historicky byla považována za chirurgickou komplikaci. Při transplantaci srdce se již dlouho uznává, že odmítnutí může způsobit zúžení krevních cév srdce a že tato komplikace je hlavní příčinou selhání transplantace srdce. Je rozumné předpokládat, že k tomuto procesu může dojít i při transplantaci ledviny, což by mohlo přispět k předčasnému selhání transplantace. U transplantace ledvin je však také pravděpodobné, že k rozvoji TRAS přispívají další faktory, jako jsou chirurgické faktory, tradiční kardiovaskulární rizikové faktory a imunologické faktory. Vzhledem k tomu, že chorobné procesy, které způsobují TRAS, nejsou plně pochopeny, v současné době nepanuje mezi lékaři zabývajícími se ledvinami shoda na nejlepším způsobu léčby pacientů s diagnózou TRAS. Cílem navrhované studie je prozkoumat zapojení těchto různých procesů do vývoje TRAS a prozkoumat optimální způsob diagnostiky a řízení TRAS.
V současnosti neexistuje standardní doporučení, jak pacienty s TRAS léčit. To je částečně způsobeno skutečností, že pacienti s TRAS mohou mít širokou škálu příznaků: Někteří nemusí mít žádné příznaky, jiní mohou mít problémy s vysokým krevním tlakem nebo hromaděním tekutin a jiní mohou mít závažnou transplantační dysfunkci. Ve většině transplantačních center pacient TRAS a závažné symptomy podstoupí IADSA a k otevření zúžení bude umístěn stent. Není však jasné, jak nejlépe léčit pacienty s TRAS, kteří mají mírné až středně závažné příznaky. Navrhujeme přijmout 36 takových pacientů do klinické studie a rozdělit je do dvou skupin: Jedna skupina podstoupí IADSA s možným umístěním stentu a jedna skupina bude pečlivě sledována. Poté po jednom roce porovnáme transplantační funkci a další výsledky mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantovaná stenóza renální arterie (TRAS) je abnormální zúžení hlavní krevní cévy k transplantované ledvině a historicky byla považována za chirurgickou komplikaci. Při transplantaci srdce se již dlouho uznává, že odmítnutí může způsobit zúžení krevních cév srdce a že tato komplikace je hlavní příčinou selhání transplantace srdce. Je rozumné předpokládat, že k tomuto procesu může dojít i při transplantaci ledviny, což by mohlo přispět k předčasnému selhání transplantace. U transplantace ledvin je však také pravděpodobné, že k rozvoji TRAS přispívají další faktory, jako jsou chirurgické faktory, tradiční kardiovaskulární rizikové faktory a imunologické faktory. Vzhledem k tomu, že chorobné procesy, které způsobují TRAS, nejsou plně pochopeny, v současné době nepanuje mezi lékaři zabývajícími se ledvinami shoda na nejlepším způsobu léčby pacientů s diagnózou TRAS. Cílem navrhované studie je prozkoumat zapojení těchto různých procesů do vývoje TRAS a prozkoumat optimální způsob diagnostiky a řízení TRAS.
V současnosti neexistuje standardní doporučení, jak pacienty s TRAS léčit. To je částečně způsobeno skutečností, že pacienti s TRAS mohou mít širokou škálu příznaků: Někteří nemusí mít žádné příznaky, jiní mohou mít problémy s vysokým krevním tlakem nebo hromaděním tekutin a jiní mohou mít závažnou transplantační dysfunkci. Ve většině transplantačních center pacient TRAS a závažné symptomy podstoupí IADSA a k otevření zúžení bude umístěn stent. Není však jasné, jak nejlépe léčit pacienty s TRAS, kteří mají mírné až středně závažné příznaky. Navrhujeme přijmout 36 takových pacientů do klinické studie a rozdělit je do dvou skupin: Jedna skupina podstoupí IADSA s možným umístěním stentu a jedna skupina bude pečlivě sledována. Poté po jednom roce porovnáme transplantační funkci a další výsledky mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Martin
- Telefonní číslo: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonní číslo: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kontakt:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Příjemce transplantátu ledviny s diagnózou TRAS pomocí radiologického zobrazení a rozhodnutím MDT pokračovat v diagnostice IADSA.
2. Věk 18 let a více 3. Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Odhadovaná GFR <10 mls/min/1,73 m2 nebo závislost na dialýze 2. Kontraindikace angiografie (např. alergie na radiologický kontrast) 3. Pacienti s klinickými příznaky těžkého TRAS (např. rezistentní hypertenze, plicní edém a/nebo rychle se zhoršující funkce).
4. Jakýkoli stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že pacient není způsobilý pro hodnocení nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pacienti přijatí do této větve nepodstoupí žádnou intervenci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Pacienti přijatí do tohoto ramene podstoupí intraarteriální digitální subtrakční angiografii s nebo bez zavedení intraarteriálního stentu
|
Invazivní intraarteriální angiografie s intraarteriálním zavedením stentu, pokud je potvrzena stenóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR mezi oběma pažemi
Časové okno: 1 rok
|
měření funkce transplantace ledvin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
měření funkce transplantace ledvin
|
na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku (TK), systolického TK a diastolického TK
Časové okno: na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
Měření kardiovaskulárního zdraví
|
na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
|
Průměrný počet antihypertenzních léků
Časové okno: na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
měřítko kardiovaskulárního zdraví
|
na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
|
Měření poměru bílkovin v moči : kreatininu (UPCR).
Časové okno: na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
míra proteinurie
|
na začátku, poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze
|
|
Přežití bez specifické protilátky (DSA) dárce
Časové okno: 1 rok
|
měření doby bez přítomnosti dárcově specifické protilátky v séru účastníka
|
1 rok
|
|
Přežití bez odmítnutí
Časové okno: 1 rok
|
měřítko doby bez histologicky prokázaného odmítnutí transplantátu ledviny
|
1 rok
|
|
Selhání aloštěpu ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Míra doby bez selhání transplantace ledviny
|
1 rok
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
měřítko přežití pacienta
|
1 rok
|
|
Požadavek na intervenci (primární angiogram v observační skupině, sekundární angiogram v intervenční skupině)
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace pacientů, kteří vyžadují intervenci
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, které postihují účastníky studie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Willicombe, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Konstrikce, patologické
- Obstrukce renální tepny
Další identifikační čísla studie
- 20HH6286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .