Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie nierarteriestenose: observatie versus stenting (TRASOS)

27 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Transplantatie nierarteriestenose: observatie versus stenting - een haalbaarheidsstudie

Transplantatie nierarteriestenose (TRAS) is een abnormale vernauwing van het belangrijkste bloedvat naar het niertransplantaat en wordt van oudsher beschouwd als een chirurgische complicatie. Bij harttransplantaties is al lang bekend dat afstoting vernauwing van de bloedvaten van het hart kan veroorzaken en dat deze complicatie de belangrijkste oorzaak is van het mislukken van een harttransplantatie. Het is redelijk om aan te nemen dat dit proces ook kan optreden bij niertransplantatie, wat zou kunnen bijdragen aan voortijdig falen van de transplantatie. Bij niertransplantatie is het echter ook waarschijnlijk dat andere factoren, zoals chirurgische factoren, traditionele cardiovasculaire risicofactoren en immunologische factoren, bijdragen aan het ontstaan ​​van TRAS. Aangezien de ziekteprocessen die TRAS veroorzaken niet volledig worden begrepen, bestaat er momenteel geen consensus onder nierartsen over de beste manier om patiënten met de diagnose TRAS te behandelen. Het doel van de voorgestelde studie is om de betrokkenheid van deze verschillende processen bij de ontwikkeling van TRAS te onderzoeken en de optimale manier te onderzoeken om TRAS te diagnosticeren en te beheren.

Op dit moment is er geen standaardaanbeveling voor de behandeling van patiënten met TRAS. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het feit dat patiënten met TRAS een breed scala aan symptomen kunnen hebben: sommige hebben geen symptomen, andere kunnen problemen hebben met hoge bloeddruk of vochtophoping, en weer anderen kunnen een ernstige transplantatiedisfunctie hebben. In de meeste transplantatiecentra ondergaan patiënten met TRAS en ernstige symptomen IADSA en wordt een stent geplaatst om de vernauwing te openen. Het is echter niet duidelijk hoe patiënten met TRAS die milde tot matige symptomen hebben het beste kunnen worden behandeld. We stellen voor om 36 van dergelijke patiënten te rekruteren voor een klinische studie en ze op te splitsen in twee groepen: een groep die IADSA ondergaat met mogelijke plaatsing van een stent, en een groep die nauwlettend wordt geobserveerd. We zullen dan de transplantatiefunctie en andere uitkomsten na een jaar tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transplantatie nierarteriestenose (TRAS) is een abnormale vernauwing van het belangrijkste bloedvat naar het niertransplantaat en wordt van oudsher beschouwd als een chirurgische complicatie. Bij harttransplantaties is al lang bekend dat afstoting vernauwing van de bloedvaten van het hart kan veroorzaken en dat deze complicatie de belangrijkste oorzaak is van het mislukken van een harttransplantatie. Het is redelijk om aan te nemen dat dit proces ook kan optreden bij niertransplantatie, wat zou kunnen bijdragen aan voortijdig falen van de transplantatie. Bij niertransplantatie is het echter ook waarschijnlijk dat andere factoren, zoals chirurgische factoren, traditionele cardiovasculaire risicofactoren en immunologische factoren, bijdragen aan het ontstaan ​​van TRAS. Aangezien de ziekteprocessen die TRAS veroorzaken niet volledig worden begrepen, bestaat er momenteel geen consensus onder nierartsen over de beste manier om patiënten met de diagnose TRAS te behandelen. Het doel van de voorgestelde studie is om de betrokkenheid van deze verschillende processen bij de ontwikkeling van TRAS te onderzoeken en de optimale manier te onderzoeken om TRAS te diagnosticeren en te beheren.

Op dit moment is er geen standaardaanbeveling voor de behandeling van patiënten met TRAS. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het feit dat patiënten met TRAS een breed scala aan symptomen kunnen hebben: sommige hebben geen symptomen, andere kunnen problemen hebben met hoge bloeddruk of vochtophoping, en weer anderen kunnen een ernstige transplantatiedisfunctie hebben. In de meeste transplantatiecentra ondergaan patiënten met TRAS en ernstige symptomen IADSA en wordt een stent geplaatst om de vernauwing te openen. Het is echter niet duidelijk hoe patiënten met TRAS die milde tot matige symptomen hebben het beste kunnen worden behandeld. We stellen voor om 36 van dergelijke patiënten te rekruteren voor een klinische studie en ze op te splitsen in twee groepen: een groep die IADSA ondergaat met mogelijke plaatsing van een stent, en een groep die nauwlettend wordt geobserveerd. We zullen dan de transplantatiefunctie en andere uitkomsten na een jaar tussen de twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Niertransplantatieontvanger met een diagnose van TRAS door radiologische beeldvorming en een MDT-beslissing om door te gaan met diagnostische IADSA.

2. 18 jaar en ouder 3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- 1. Geschatte GFR <10 ml/min/1,73 m2 of dialyseafhankelijkheid 2. Contra-indicatie voor angiografie (bijv. allergie voor radiologisch contrast) 3. Patiënten met klinische kenmerken van ernstige TRAS (bijv. resistente hypertensie, longoedeem en/of snel verslechterende functie).

4. Elke aandoening of co-morbiditeit waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek of zich waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures houdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observerende arm
Patiënten die voor deze arm worden gerekruteerd, ondergaan geen interventie.
Actieve vergelijker: Interventionele arm
Patiënten die voor deze arm worden gerekruteerd, ondergaan intra-arteriële digitale subtractie-angiografie, met of zonder intra-arteriële stentplaatsing
Invasieve intra-arteriële angiografie, met intra-arteriële stentplaatsing als een stenose wordt bevestigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR tussen beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
maatstaf voor de niertransplantatiefunctie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
maatstaf voor de niertransplantatiefunctie
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (BP), systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
Maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
Gemiddeld aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
Urine-eiwit: meting van de creatinineverhouding (UPCR).
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
maatstaf voor proteïnurie
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
Donorspecifieke antilichaam (DSA) vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
maatstaf voor de tijd dat er geen donorspecifiek antilichaam in het serum van de deelnemer aanwezig is
1 jaar
Afwijzingsvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
maatstaf voor de tijd die vrij is van histologisch bewezen afstoting van een niertransplantaat
1 jaar
Niertransplantaatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Maatstaf voor de tijd zonder falen van een niertransplantatie
1 jaar
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
maatstaf voor de overleving van de patiënt
1 jaar
Vereiste voor interventie (primair angiogram in observationele groep, secundair angiogram in interventionele groep)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van patiënten die interventie nodig hebben
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
rapportage van eventuele bijwerkingen die deelnemers aan de studie treffen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Willicombe, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren