- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046496
Transplantatie nierarteriestenose: observatie versus stenting (TRASOS)
Transplantatie nierarteriestenose: observatie versus stenting - een haalbaarheidsstudie
Transplantatie nierarteriestenose (TRAS) is een abnormale vernauwing van het belangrijkste bloedvat naar het niertransplantaat en wordt van oudsher beschouwd als een chirurgische complicatie. Bij harttransplantaties is al lang bekend dat afstoting vernauwing van de bloedvaten van het hart kan veroorzaken en dat deze complicatie de belangrijkste oorzaak is van het mislukken van een harttransplantatie. Het is redelijk om aan te nemen dat dit proces ook kan optreden bij niertransplantatie, wat zou kunnen bijdragen aan voortijdig falen van de transplantatie. Bij niertransplantatie is het echter ook waarschijnlijk dat andere factoren, zoals chirurgische factoren, traditionele cardiovasculaire risicofactoren en immunologische factoren, bijdragen aan het ontstaan van TRAS. Aangezien de ziekteprocessen die TRAS veroorzaken niet volledig worden begrepen, bestaat er momenteel geen consensus onder nierartsen over de beste manier om patiënten met de diagnose TRAS te behandelen. Het doel van de voorgestelde studie is om de betrokkenheid van deze verschillende processen bij de ontwikkeling van TRAS te onderzoeken en de optimale manier te onderzoeken om TRAS te diagnosticeren en te beheren.
Op dit moment is er geen standaardaanbeveling voor de behandeling van patiënten met TRAS. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het feit dat patiënten met TRAS een breed scala aan symptomen kunnen hebben: sommige hebben geen symptomen, andere kunnen problemen hebben met hoge bloeddruk of vochtophoping, en weer anderen kunnen een ernstige transplantatiedisfunctie hebben. In de meeste transplantatiecentra ondergaan patiënten met TRAS en ernstige symptomen IADSA en wordt een stent geplaatst om de vernauwing te openen. Het is echter niet duidelijk hoe patiënten met TRAS die milde tot matige symptomen hebben het beste kunnen worden behandeld. We stellen voor om 36 van dergelijke patiënten te rekruteren voor een klinische studie en ze op te splitsen in twee groepen: een groep die IADSA ondergaat met mogelijke plaatsing van een stent, en een groep die nauwlettend wordt geobserveerd. We zullen dan de transplantatiefunctie en andere uitkomsten na een jaar tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transplantatie nierarteriestenose (TRAS) is een abnormale vernauwing van het belangrijkste bloedvat naar het niertransplantaat en wordt van oudsher beschouwd als een chirurgische complicatie. Bij harttransplantaties is al lang bekend dat afstoting vernauwing van de bloedvaten van het hart kan veroorzaken en dat deze complicatie de belangrijkste oorzaak is van het mislukken van een harttransplantatie. Het is redelijk om aan te nemen dat dit proces ook kan optreden bij niertransplantatie, wat zou kunnen bijdragen aan voortijdig falen van de transplantatie. Bij niertransplantatie is het echter ook waarschijnlijk dat andere factoren, zoals chirurgische factoren, traditionele cardiovasculaire risicofactoren en immunologische factoren, bijdragen aan het ontstaan van TRAS. Aangezien de ziekteprocessen die TRAS veroorzaken niet volledig worden begrepen, bestaat er momenteel geen consensus onder nierartsen over de beste manier om patiënten met de diagnose TRAS te behandelen. Het doel van de voorgestelde studie is om de betrokkenheid van deze verschillende processen bij de ontwikkeling van TRAS te onderzoeken en de optimale manier te onderzoeken om TRAS te diagnosticeren en te beheren.
Op dit moment is er geen standaardaanbeveling voor de behandeling van patiënten met TRAS. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het feit dat patiënten met TRAS een breed scala aan symptomen kunnen hebben: sommige hebben geen symptomen, andere kunnen problemen hebben met hoge bloeddruk of vochtophoping, en weer anderen kunnen een ernstige transplantatiedisfunctie hebben. In de meeste transplantatiecentra ondergaan patiënten met TRAS en ernstige symptomen IADSA en wordt een stent geplaatst om de vernauwing te openen. Het is echter niet duidelijk hoe patiënten met TRAS die milde tot matige symptomen hebben het beste kunnen worden behandeld. We stellen voor om 36 van dergelijke patiënten te rekruteren voor een klinische studie en ze op te splitsen in twee groepen: een groep die IADSA ondergaat met mogelijke plaatsing van een stent, en een groep die nauwlettend wordt geobserveerd. We zullen dan de transplantatiefunctie en andere uitkomsten na een jaar tussen de twee groepen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Martin
- Telefoonnummer: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefoonnummer: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Contact:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Niertransplantatieontvanger met een diagnose van TRAS door radiologische beeldvorming en een MDT-beslissing om door te gaan met diagnostische IADSA.
2. 18 jaar en ouder 3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschatte GFR <10 ml/min/1,73 m2 of dialyseafhankelijkheid 2. Contra-indicatie voor angiografie (bijv. allergie voor radiologisch contrast) 3. Patiënten met klinische kenmerken van ernstige TRAS (bijv. resistente hypertensie, longoedeem en/of snel verslechterende functie).
4. Elke aandoening of co-morbiditeit waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek of zich waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures houdt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observerende arm
Patiënten die voor deze arm worden gerekruteerd, ondergaan geen interventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele arm
Patiënten die voor deze arm worden gerekruteerd, ondergaan intra-arteriële digitale subtractie-angiografie, met of zonder intra-arteriële stentplaatsing
|
Invasieve intra-arteriële angiografie, met intra-arteriële stentplaatsing als een stenose wordt bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR tussen beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maatstaf voor de niertransplantatiefunctie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
maatstaf voor de niertransplantatiefunctie
|
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (BP), systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
Maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid
|
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
|
Gemiddeld aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid
|
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
|
Urine-eiwit: meting van de creatinineverhouding (UPCR).
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
maatstaf voor proteïnurie
|
bij baseline, daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de diagnose
|
|
Donorspecifieke antilichaam (DSA) vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maatstaf voor de tijd dat er geen donorspecifiek antilichaam in het serum van de deelnemer aanwezig is
|
1 jaar
|
|
Afwijzingsvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maatstaf voor de tijd die vrij is van histologisch bewezen afstoting van een niertransplantaat
|
1 jaar
|
|
Niertransplantaatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maatstaf voor de tijd zonder falen van een niertransplantatie
|
1 jaar
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maatstaf voor de overleving van de patiënt
|
1 jaar
|
|
Vereiste voor interventie (primair angiogram in observationele groep, secundair angiogram in interventionele groep)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantificering van patiënten die interventie nodig hebben
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
rapportage van eventuele bijwerkingen die deelnemers aan de studie treffen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Willicombe, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vernauwing, pathologisch
- Obstructie van de nierslagader
Andere studie-ID-nummers
- 20HH6286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .