Stenosi dell'arteria renale da trapianto: osservazione contro stent (TRASOS)
Stenosi dell'arteria renale da trapianto: osservazione contro stent - uno studio di fattibilità
La stenosi dell'arteria renale da trapianto (TRAS) è un restringimento anomalo del principale vaso sanguigno del trapianto di rene ed è stata storicamente considerata una complicanza chirurgica. Nel trapianto di cuore, è stato a lungo riconosciuto che il rigetto può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore e che questa complicanza è la principale causa di fallimento del trapianto di cuore. È ragionevole presumere che questo processo possa verificarsi anche nel trapianto di rene, il che potrebbe contribuire al fallimento prematuro del trapianto. Tuttavia, nel trapianto di rene è probabile che anche altri fattori, come fattori chirurgici, tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e fattori immunologici, contribuiscano allo sviluppo della TRAS. Dato che i processi patologici che causano la TRAS non sono completamente compresi, al momento non c'è consenso tra i medici nefrologici sui mezzi migliori per trattare i pazienti con diagnosi di TRAS. Lo scopo dello studio proposto è indagare il coinvolgimento di questi diversi processi nello sviluppo di TRAS e indagare il modo ottimale per diagnosticare e gestire TRAS.
Al momento, non esiste una raccomandazione standard su come trattare i pazienti con TRAS. Ciò è in parte dovuto al fatto che i pazienti con TRAS possono presentare un'ampia gamma di sintomi: alcuni possono non avere sintomi, altri possono avere problemi di ipertensione o accumulo di liquidi e altri possono avere una grave disfunzione del trapianto. Nella maggior parte dei centri di trapianto, i pazienti con TRAS e sintomi gravi saranno sottoposti a IADSA e verrà posizionato uno stent per aprire il restringimento. Tuttavia, non è chiaro come gestire al meglio i pazienti con TRAS che presentano sintomi da lievi a moderati. Proponiamo di reclutare 36 di questi pazienti in uno studio clinico e di dividerli in due gruppi: un gruppo da sottoporre a IADSA con possibile posizionamento di stent e un gruppo da osservare da vicino. Confronteremo quindi la funzione del trapianto e altri risultati dopo un anno tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi dell'arteria renale da trapianto (TRAS) è un restringimento anomalo del principale vaso sanguigno del trapianto di rene ed è stata storicamente considerata una complicanza chirurgica. Nel trapianto di cuore, è stato a lungo riconosciuto che il rigetto può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore e che questa complicanza è la principale causa di fallimento del trapianto di cuore. È ragionevole presumere che questo processo possa verificarsi anche nel trapianto di rene, il che potrebbe contribuire al fallimento prematuro del trapianto. Tuttavia, nel trapianto di rene è probabile che anche altri fattori, come fattori chirurgici, tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e fattori immunologici, contribuiscano allo sviluppo della TRAS. Dato che i processi patologici che causano la TRAS non sono completamente compresi, al momento non c'è consenso tra i medici nefrologici sui mezzi migliori per trattare i pazienti con diagnosi di TRAS. Lo scopo dello studio proposto è indagare il coinvolgimento di questi diversi processi nello sviluppo di TRAS e indagare il modo ottimale per diagnosticare e gestire TRAS.
Al momento, non esiste una raccomandazione standard su come trattare i pazienti con TRAS. Ciò è in parte dovuto al fatto che i pazienti con TRAS possono presentare un'ampia gamma di sintomi: alcuni possono non avere sintomi, altri possono avere problemi di ipertensione o accumulo di liquidi e altri possono avere una grave disfunzione del trapianto. Nella maggior parte dei centri di trapianto, i pazienti con TRAS e sintomi gravi saranno sottoposti a IADSA e verrà posizionato uno stent per aprire il restringimento. Tuttavia, non è chiaro come gestire al meglio i pazienti con TRAS che presentano sintomi da lievi a moderati. Proponiamo di reclutare 36 di questi pazienti in uno studio clinico e di dividerli in due gruppi: un gruppo da sottoporre a IADSA con possibile posizionamento di stent e un gruppo da osservare da vicino. Confronteremo quindi la funzione del trapianto e altri risultati dopo un anno tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Martin
- Numero di telefono: 02033136641
- Email: paul.martin9@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Numero di telefono: 02033136641
- Email: michelle.willicombe@nhs.net
-
Contatto:
- Paul Martin, MBBS MSc
- Email: paul.martin9@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Destinatario di trapianto renale con diagnosi di TRAS mediante imaging radiologico e decisione dell'MDT di procedere con la diagnosi di IADSA.
2. Di età pari o superiore a 18 anni 3. In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. VFG stimato <10 ml/min/1,73 m2 o dipendenza dalla dialisi 2. Controindicazione all'angiografia (ad es. allergia al mezzo di contrasto radiologico) 3. Pazienti con caratteristiche cliniche di TRAS grave (es. ipertensione resistente, edema polmonare e/o funzione in rapido deterioramento).
4. Qualsiasi condizione o comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o improbabile che aderisca alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di osservazione
I pazienti reclutati in questo braccio non subiranno alcun intervento.
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Comparatore attivo: Braccio interventista
I pazienti reclutati in questo braccio saranno sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa, con o senza posizionamento di stent intra-arterioso
|
Angiografia intra-arteriosa invasiva, con posizionamento di stent intra-arterioso se è confermata una stenosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eGFR tra entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione della funzionalità del trapianto di rene
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
misurazione della funzionalità del trapianto di rene
|
al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Variazione della pressione arteriosa media (PA), della pressione arteriosa sistolica e della pressione diastolica
Lasso di tempo: al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
Misura della salute cardiovascolare
|
al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Numero medio di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
misura della salute cardiovascolare
|
al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
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Misurazione delle proteine urinarie: rapporto creatinina (UPCR).
Lasso di tempo: al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
misura della proteinuria
|
al basale, poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Sopravvivenza libera da anticorpi specifici del donatore (DSA).
Lasso di tempo: 1 anno
|
misura del tempo libero dalla presenza di anticorpi specifici del donatore nel siero del partecipante
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1 anno
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|
Sopravvivenza senza rigetto
Lasso di tempo: 1 anno
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misura del tempo libero da rigetto di trapianto di rene istologicamente dimostrato
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1 anno
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Fallimento del trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura del tempo libero da insufficienza renale da trapianto
|
1 anno
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
misura della sopravvivenza del paziente
|
1 anno
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Requisiti per l'intervento (angiogramma primario nel gruppo di osservazione, angiogramma secondario nel gruppo interventistico)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantificazione dei pazienti che necessitano di intervento
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
segnalazione di eventuali eventi avversi che affliggono i partecipanti allo studio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Willicombe, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Costrizione, patologica
- Ostruzione dell'arteria renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH6286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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