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Greffe de sténose de l'artère rénale : observation par rapport à la pose d'un stent (TRASOS)

27 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Greffe de sténose de l'artère rénale : observation versus stenting - une étude de faisabilité

La sténose de l'artère rénale de greffe (TRAS) est un rétrécissement anormal du vaisseau sanguin principal vers la greffe de rein et a toujours été considérée comme une complication chirurgicale. En transplantation cardiaque, il est reconnu depuis longtemps que le rejet peut provoquer un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur et que cette complication est la principale cause d'échec de la transplantation cardiaque. Il est raisonnable de supposer que ce processus peut également se produire lors d'une transplantation rénale, ce qui pourrait contribuer à un échec prématuré de la transplantation. Cependant, en transplantation rénale, il est également probable que d'autres facteurs, tels que les facteurs chirurgicaux, les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels et les facteurs immunologiques, contribuent au développement du TRAS. Étant donné que les processus pathologiques à l'origine du TRAS ne sont pas entièrement compris, il n'existe actuellement aucun consensus parmi les néphrologues sur les meilleurs moyens de traiter les patients diagnostiqués avec le TRAS. L'objectif de l'étude proposée est d'étudier l'implication de ces différents processus dans le développement du TRAS et d'étudier la manière optimale de diagnostiquer et de gérer le TRAS.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de recommandation standard sur la façon de traiter les patients atteints de TRAS. Cela est dû en partie au fait que les patients atteints de TRAS peuvent présenter un large éventail de symptômes : certains peuvent ne présenter aucun symptôme, d'autres peuvent avoir des problèmes d'hypertension artérielle ou d'accumulation de liquide, et d'autres peuvent avoir un dysfonctionnement grave de la greffe. Dans la plupart des centres de transplantation, le patient TRAS et les symptômes graves subiront une IADSA et un stent sera placé pour ouvrir le rétrécissement. Cependant, la meilleure façon de gérer les patients atteints de TRAS qui présentent des symptômes légers à modérés n'est pas claire. Nous proposons de recruter 36 de ces patients dans une étude clinique et de les diviser en deux groupes : un groupe pour subir l'IADSA avec possible pose de stent, et un groupe pour être étroitement surveillé. Nous comparerons ensuite la fonction de greffe et d'autres résultats après un an entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose de l'artère rénale de greffe (TRAS) est un rétrécissement anormal du vaisseau sanguin principal vers la greffe de rein et a toujours été considérée comme une complication chirurgicale. En transplantation cardiaque, il est reconnu depuis longtemps que le rejet peut provoquer un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur et que cette complication est la principale cause d'échec de la transplantation cardiaque. Il est raisonnable de supposer que ce processus peut également se produire lors d'une transplantation rénale, ce qui pourrait contribuer à un échec prématuré de la transplantation. Cependant, en transplantation rénale, il est également probable que d'autres facteurs, tels que les facteurs chirurgicaux, les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels et les facteurs immunologiques, contribuent au développement du TRAS. Étant donné que les processus pathologiques à l'origine du TRAS ne sont pas entièrement compris, il n'existe actuellement aucun consensus parmi les néphrologues sur les meilleurs moyens de traiter les patients diagnostiqués avec le TRAS. L'objectif de l'étude proposée est d'étudier l'implication de ces différents processus dans le développement du TRAS et d'étudier la manière optimale de diagnostiquer et de gérer le TRAS.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de recommandation standard sur la façon de traiter les patients atteints de TRAS. Cela est dû en partie au fait que les patients atteints de TRAS peuvent présenter un large éventail de symptômes : certains peuvent ne présenter aucun symptôme, d'autres peuvent avoir des problèmes d'hypertension artérielle ou d'accumulation de liquide, et d'autres peuvent avoir un dysfonctionnement grave de la greffe. Dans la plupart des centres de transplantation, le patient TRAS et les symptômes graves subiront une IADSA et un stent sera placé pour ouvrir le rétrécissement. Cependant, la meilleure façon de gérer les patients atteints de TRAS qui présentent des symptômes légers à modérés n'est pas claire. Nous proposons de recruter 36 de ces patients dans une étude clinique et de les diviser en deux groupes : un groupe pour subir l'IADSA avec possible pose de stent, et un groupe pour être étroitement surveillé. Nous comparerons ensuite la fonction de greffe et d'autres résultats après un an entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1. Transplanté rénal avec un diagnostic de TRAS par imagerie radiologique, et une décision MDT de procéder au diagnostic IADSA.

2. Âgé de 18 ans et plus 3. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- 1. GFR estimé <10 ml/min/1,73 m2 ou dépendance à la dialyse 2. Contre-indication à l'angiographie (par ex. allergie au contraste radiologique) 3. Patients présentant des caractéristiques cliniques de TRAS sévères (par ex. hypertension résistante, œdème pulmonaire et/ou détérioration rapide de la fonction).

4. Toute condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inéligible pour l'essai ou peu susceptible d'adhérer aux procédures de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras d'observation
Les patients recrutés dans ce bras ne subiront aucune intervention.
Comparateur actif: Bras interventionnel
Les patients recrutés dans ce bras subiront une angiographie numérique intra-artérielle par soustraction, avec ou sans mise en place d'un stent intra-artériel
Test diagnostique: Angiographie numérique par soustraction intra-artérielle
Angiographie intra-artérielle invasive, avec mise en place d'un stent intra-artériel si une sténose est confirmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFGe entre les deux bras
Délai: 1 an
mesure de la fonction de transplantation rénale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
mesure de la fonction de transplantation rénale
au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
Modification de la pression artérielle (TA) moyenne, de la TA systolique et de la TA diastolique
Délai: au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
Mesure de la santé cardiovasculaire
au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
Nombre moyen de médicaments antihypertenseurs
Délai: au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
mesure de la santé cardiovasculaire
au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
Protéine urinaire : mesure du taux de créatinine (UPCR)
Délai: au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
mesure de la protéinurie
au départ, puis 1, 3, 6 et 12 mois après le diagnostic
Survie sans anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: 1 an
mesure du temps sans présence d'anticorps spécifiques du donneur dans le sérum du participant
1 an
Survie sans rejet
Délai: 1 an
mesure du temps sans rejet de greffe de rein prouvé histologiquement
1 an
Échec de l'allogreffe rénale
Délai: 1 an
Mesure du temps sans échec de transplantation rénale
1 an
Survie des patients
Délai: 1 an
mesure de la survie du patient
1 an
Nécessité d'une intervention (angiographie primaire dans le groupe observationnel, angiographie secondaire dans le groupe interventionnel)
Délai: 1 an
Quantification des patients nécessitant une intervention
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: 1 an
déclaration de tout événement indésirable affectant les participants à l’étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Willicombe, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH6286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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