이식 신동맥 협착증: 관찰 대 스텐트 삽입 (TRASOS)
이식 신동맥 협착증: 관찰 대 스텐트 삽입 - 타당성 조사
이식 신장 동맥 협착증(TRAS)은 신장 이식에 대한 주요 혈관의 비정상적 협착이며 역사적으로 외과적 합병증으로 간주되어 왔습니다. 심장 이식에서 거부반응이 심장 혈관을 좁힐 수 있고 이 합병증이 심장 이식 실패의 주요 원인이라는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. 이 과정이 조기 이식 실패에 기여할 수 있는 신장 이식에서도 발생할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 그러나 신장 이식에서는 외과적 요인, 전통적인 심혈관 위험 요인 및 면역학적 요인과 같은 다른 요인이 TRAS의 발달에 기여할 가능성이 있습니다. TRAS를 유발하는 질병 과정이 완전히 이해되지 않았기 때문에 현재 TRAS로 진단된 환자를 치료하는 최선의 방법에 대해 신장 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 제안된 연구의 목적은 TRAS 개발에서 이러한 다양한 프로세스의 관련성을 조사하고 TRAS를 진단하고 관리하는 최적의 방법을 조사하는 것입니다.
현재 TRAS 환자를 치료하는 방법에 대한 표준 권장 사항은 없습니다. 이것은 부분적으로 TRAS 환자가 광범위한 증상을 보일 수 있다는 사실 때문입니다. 일부는 증상이 없을 수 있고, 다른 일부는 고혈압 또는 체액 축적 문제가 있을 수 있으며, 다른 일부는 심각한 이식 기능 장애가 있을 수 있습니다. 대부분의 이식 센터에서 환자 TRAS와 심각한 증상이 있는 환자는 IADSA를 받고 협착부를 열기 위해 스텐트를 배치합니다. 그러나 경증에서 중등도의 증상을 보이는 TRAS 환자를 가장 잘 관리하는 방법은 명확하지 않습니다. 우리는 36명의 그러한 환자를 임상 연구에 모집하고 그들을 두 그룹으로 나눌 것을 제안합니다. 한 그룹은 가능한 스텐트 배치와 함께 IADSA를 받을 것이고 다른 한 그룹은 면밀히 관찰할 것입니다. 그런 다음 두 그룹 간에 1년 후에 이식 기능 및 기타 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식 신장 동맥 협착증(TRAS)은 신장 이식에 대한 주요 혈관의 비정상적 협착이며 역사적으로 외과적 합병증으로 간주되어 왔습니다. 심장 이식에서 거부반응이 심장 혈관을 좁힐 수 있고 이 합병증이 심장 이식 실패의 주요 원인이라는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. 이 과정이 조기 이식 실패에 기여할 수 있는 신장 이식에서도 발생할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 그러나 신장 이식에서는 외과적 요인, 전통적인 심혈관 위험 요인 및 면역학적 요인과 같은 다른 요인이 TRAS의 발달에 기여할 가능성이 있습니다. TRAS를 유발하는 질병 과정이 완전히 이해되지 않았기 때문에 현재 TRAS로 진단된 환자를 치료하는 최선의 방법에 대해 신장 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 제안된 연구의 목적은 TRAS 개발에서 이러한 다양한 프로세스의 관련성을 조사하고 TRAS를 진단하고 관리하는 최적의 방법을 조사하는 것입니다.
현재 TRAS 환자를 치료하는 방법에 대한 표준 권장 사항은 없습니다. 이것은 부분적으로 TRAS 환자가 광범위한 증상을 보일 수 있다는 사실 때문입니다. 일부는 증상이 없을 수 있고, 다른 일부는 고혈압 또는 체액 축적 문제가 있을 수 있으며, 다른 일부는 심각한 이식 기능 장애가 있을 수 있습니다. 대부분의 이식 센터에서 환자 TRAS와 심각한 증상이 있는 환자는 IADSA를 받고 협착부를 열기 위해 스텐트를 배치합니다. 그러나 경증에서 중등도의 증상을 보이는 TRAS 환자를 가장 잘 관리하는 방법은 명확하지 않습니다. 우리는 36명의 그러한 환자를 임상 연구에 모집하고 그들을 두 그룹으로 나눌 것을 제안합니다. 한 그룹은 가능한 스텐트 배치와 함께 IADSA를 받을 것이고 다른 한 그룹은 면밀히 관찰할 것입니다. 그런 다음 두 그룹 간에 1년 후에 이식 기능 및 기타 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Martin
- 전화번호: 02033136641
- 이메일: paul.martin9@nhs.net
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- 전화번호: 02033136641
- 이메일: michelle.willicombe@nhs.net
-
연락하다:
- Paul Martin, MBBS MSc
- 이메일: paul.martin9@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 방사선 영상에서 TRAS로 진단되고 진단 IADSA를 진행하기로 MDT 결정을 받은 신장 이식 수혜자.
2. 18세 이상 3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
제외 기준:
- 1. 추정 사구체여과율 <10mls/min/1.73m2 또는 투석 의존성 2. 혈관 조영술에 대한 금기(예: 방사선 조영제에 대한 알레르기) 3. 중증 TRAS의 임상적 특징이 있는 환자(예: 저항성 고혈압, 폐부종 및/또는 급속한 기능 저하).
4. 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 부적격하거나 임상시험 절차를 준수할 가능성이 없는 상태 또는 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 관찰 팔
이 부문에 모집된 환자는 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 중재 팔
이 팔에 모집된 환자는 동맥 내 스텐트 배치 여부에 관계없이 동맥 내 디지털 감산 혈관 조영술을 받게 됩니다.
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협착이 확인된 경우 동맥 내 스텐트 배치와 함께 침습적 동맥 내 혈관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양 팔 사이의 eGFR 변화
기간: 일년
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신장 이식 기능 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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신장 이식 기능 측정
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기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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평균 동맥 혈압(BP), 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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심혈관 건강 측정
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기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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항고혈압제의 평균 개수
기간: 기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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심혈관 건강의 척도
|
기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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요중 단백질:크레아티닌 비율(UPCR) 측정
기간: 기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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단백뇨 측정
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기준선에서 진단 후 1, 3, 6, 12개월
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기증자 특이적 항체(DSA) 자유 생존
기간: 일년
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참가자의 혈청에 공여자 특이적 항체가 존재하지 않는 시간 측정
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일년
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거부반응 없는 생존
기간: 일년
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조직학적으로 입증된 신장 이식 거부반응이 없는 시간 측정
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일년
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신장 동종 이식 실패
기간: 일년
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신장 이식 실패가 없는 시간 측정
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일년
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환자 생존
기간: 일년
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환자 생존의 척도
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일년
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중재 요구 사항(관찰 그룹의 1차 혈관 조영술, 중재 그룹의 2차 혈관 조영술)
기간: 일년
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개입이 필요한 환자의 정량화
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 보고
기간: 일년
|
연구 참가자에게 영향을 미치는 모든 부작용 보고
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Willicombe, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20HH6286
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