- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046496
Transplantert nyrearteriestenose: observasjon versus stenting (TRASOS)
Transplantert nyrearteriestenose: observasjon versus stenting - en mulighetsstudie
Transplantert nyrearteriestenose (TRAS) er unormal innsnevring av hovedblodkaret til nyretransplantasjonen og har historisk vært ansett som en kirurgisk komplikasjon. Ved hjertetransplantasjon har det lenge vært erkjent at avstøtning kan forårsake innsnevring av hjertets blodårer, og at denne komplikasjonen er den viktigste årsaken til hjertetransplantasjonssvikt. Det er rimelig å anta at denne prosessen også kan forekomme ved nyretransplantasjon, noe som kan bidra til for tidlig transplantasjonssvikt. Men ved nyretransplantasjon er det også sannsynlig at andre faktorer, som kirurgiske faktorer, tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrar til utviklingen av TRAS. Gitt at sykdomsprosessene som forårsaker TRAS ikke er fullt ut forstått, er det for tiden ingen konsensus blant nyreleger om den beste måten å behandle pasienter diagnostisert med TRAS på. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke involveringen av disse ulike prosessene i utviklingen av TRAS, og undersøke den optimale måten å diagnostisere og håndtere TRAS.
Foreløpig er det ingen standard anbefaling for hvordan pasienter med TRAS skal behandles. Dette skyldes blant annet at pasienter med TRAS kan ha et bredt spekter av symptomer: Noen kan ha ingen symptomer, andre kan ha problemer med høyt blodtrykk eller væskeansamlinger, og andre kan ha alvorlig transplantasjonsdysfunksjon. I de fleste transplantasjonssentre vil pasientens TRAS og alvorlige symptomer gjennomgå IADSA og en stent vil bli plassert for å åpne innsnevringen. Det er imidlertid ikke klart hvordan man best kan håndtere pasienter med TRAS som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår å rekruttere 36 slike pasienter til en klinisk studie og dele dem inn i to grupper: En gruppe som skal gjennomgå IADSA med mulig stentplassering, og en gruppe som skal observeres nøye. Vi vil deretter sammenligne transplantasjonsfunksjon, og andre utfall, etter ett år mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transplantert nyrearteriestenose (TRAS) er unormal innsnevring av hovedblodkaret til nyretransplantasjonen og har historisk vært ansett som en kirurgisk komplikasjon. Ved hjertetransplantasjon har det lenge vært erkjent at avstøtning kan forårsake innsnevring av hjertets blodårer, og at denne komplikasjonen er den viktigste årsaken til hjertetransplantasjonssvikt. Det er rimelig å anta at denne prosessen også kan forekomme ved nyretransplantasjon, noe som kan bidra til for tidlig transplantasjonssvikt. Men ved nyretransplantasjon er det også sannsynlig at andre faktorer, som kirurgiske faktorer, tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrar til utviklingen av TRAS. Gitt at sykdomsprosessene som forårsaker TRAS ikke er fullt ut forstått, er det for tiden ingen konsensus blant nyreleger om den beste måten å behandle pasienter diagnostisert med TRAS på. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke involveringen av disse ulike prosessene i utviklingen av TRAS, og undersøke den optimale måten å diagnostisere og håndtere TRAS.
Foreløpig er det ingen standard anbefaling for hvordan pasienter med TRAS skal behandles. Dette skyldes blant annet at pasienter med TRAS kan ha et bredt spekter av symptomer: Noen kan ha ingen symptomer, andre kan ha problemer med høyt blodtrykk eller væskeansamlinger, og andre kan ha alvorlig transplantasjonsdysfunksjon. I de fleste transplantasjonssentre vil pasientens TRAS og alvorlige symptomer gjennomgå IADSA og en stent vil bli plassert for å åpne innsnevringen. Det er imidlertid ikke klart hvordan man best kan håndtere pasienter med TRAS som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår å rekruttere 36 slike pasienter til en klinisk studie og dele dem inn i to grupper: En gruppe som skal gjennomgå IADSA med mulig stentplassering, og en gruppe som skal observeres nøye. Vi vil deretter sammenligne transplantasjonsfunksjon, og andre utfall, etter ett år mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Martin
- Telefonnummer: 02033136641
- E-post: paul.martin9@nhs.net
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonnummer: 02033136641
- E-post: michelle.willicombe@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-post: paul.martin9@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Nyretransplantert mottaker med diagnose TRAS ved radiologisk avbildning, og en MDT-beslutning om å fortsette med diagnostisk IADSA.
2. 18 år og over 3. Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Estimert GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialyseavhengighet 2. Kontraindikasjon for angiografi (f.eks. allergi mot radiologisk kontrast) 3. Pasienter med kliniske trekk ved alvorlig TRAS (f.eks. resistent hypertensjon, lungeødem og/eller raskt svekket funksjon).
4. Enhver tilstand eller komorbiditet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i forsøket eller neppe vil følge prøveprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Pasienter rekruttert til denne armen vil ikke gjennomgå noen intervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Pasienter rekruttert til denne armen vil gjennomgå intraarteriell digital subtraksjonsangiografi, med eller uten intraarteriell stentplassering
|
Invasiv intraarteriell angiografi, med intraarteriell stentplassering hvis en stenose er bekreftet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR mellom begge armer
Tidsramme: 1 år
|
mål på nyretransplantasjonsfunksjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
mål på nyretransplantasjonsfunksjon
|
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP), systolisk BP og diastolisk BP
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
Mål for kardiovaskulær helse
|
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
|
Gjennomsnittlig antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
mål på kardiovaskulær helse
|
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
|
Urinprotein: Kreatininforhold (UPCR) måling
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
mål på proteinuri
|
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
|
|
Donorspesifikt antistoff (DSA) fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål for tid fri fra tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff i deltakerens serum
|
1 år
|
|
Avvisningsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål for tid fri fra histologisk bevist nyretransplantasjonsavvisning
|
1 år
|
|
Renal allograft svikt
Tidsramme: 1 år
|
Mål for tid fri fra nyretransplantasjonssvikt
|
1 år
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål på pasientens overlevelse
|
1 år
|
|
Krav til intervensjon (primært angiogram i observasjonsgruppe, sekundært angiogram i intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av pasienter som trenger intervensjon
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
rapportering av eventuelle uønskede hendelser som rammer studiedeltakerne
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Willicombe, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Nyrearterieobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- 20HH6286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .