Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantert nyrearteriestenose: observasjon versus stenting (TRASOS)

27. september 2023 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Transplantert nyrearteriestenose: observasjon versus stenting - en mulighetsstudie

Transplantert nyrearteriestenose (TRAS) er unormal innsnevring av hovedblodkaret til nyretransplantasjonen og har historisk vært ansett som en kirurgisk komplikasjon. Ved hjertetransplantasjon har det lenge vært erkjent at avstøtning kan forårsake innsnevring av hjertets blodårer, og at denne komplikasjonen er den viktigste årsaken til hjertetransplantasjonssvikt. Det er rimelig å anta at denne prosessen også kan forekomme ved nyretransplantasjon, noe som kan bidra til for tidlig transplantasjonssvikt. Men ved nyretransplantasjon er det også sannsynlig at andre faktorer, som kirurgiske faktorer, tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrar til utviklingen av TRAS. Gitt at sykdomsprosessene som forårsaker TRAS ikke er fullt ut forstått, er det for tiden ingen konsensus blant nyreleger om den beste måten å behandle pasienter diagnostisert med TRAS på. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke involveringen av disse ulike prosessene i utviklingen av TRAS, og undersøke den optimale måten å diagnostisere og håndtere TRAS.

Foreløpig er det ingen standard anbefaling for hvordan pasienter med TRAS skal behandles. Dette skyldes blant annet at pasienter med TRAS kan ha et bredt spekter av symptomer: Noen kan ha ingen symptomer, andre kan ha problemer med høyt blodtrykk eller væskeansamlinger, og andre kan ha alvorlig transplantasjonsdysfunksjon. I de fleste transplantasjonssentre vil pasientens TRAS og alvorlige symptomer gjennomgå IADSA og en stent vil bli plassert for å åpne innsnevringen. Det er imidlertid ikke klart hvordan man best kan håndtere pasienter med TRAS som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår å rekruttere 36 slike pasienter til en klinisk studie og dele dem inn i to grupper: En gruppe som skal gjennomgå IADSA med mulig stentplassering, og en gruppe som skal observeres nøye. Vi vil deretter sammenligne transplantasjonsfunksjon, og andre utfall, etter ett år mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transplantert nyrearteriestenose (TRAS) er unormal innsnevring av hovedblodkaret til nyretransplantasjonen og har historisk vært ansett som en kirurgisk komplikasjon. Ved hjertetransplantasjon har det lenge vært erkjent at avstøtning kan forårsake innsnevring av hjertets blodårer, og at denne komplikasjonen er den viktigste årsaken til hjertetransplantasjonssvikt. Det er rimelig å anta at denne prosessen også kan forekomme ved nyretransplantasjon, noe som kan bidra til for tidlig transplantasjonssvikt. Men ved nyretransplantasjon er det også sannsynlig at andre faktorer, som kirurgiske faktorer, tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrar til utviklingen av TRAS. Gitt at sykdomsprosessene som forårsaker TRAS ikke er fullt ut forstått, er det for tiden ingen konsensus blant nyreleger om den beste måten å behandle pasienter diagnostisert med TRAS på. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke involveringen av disse ulike prosessene i utviklingen av TRAS, og undersøke den optimale måten å diagnostisere og håndtere TRAS.

Foreløpig er det ingen standard anbefaling for hvordan pasienter med TRAS skal behandles. Dette skyldes blant annet at pasienter med TRAS kan ha et bredt spekter av symptomer: Noen kan ha ingen symptomer, andre kan ha problemer med høyt blodtrykk eller væskeansamlinger, og andre kan ha alvorlig transplantasjonsdysfunksjon. I de fleste transplantasjonssentre vil pasientens TRAS og alvorlige symptomer gjennomgå IADSA og en stent vil bli plassert for å åpne innsnevringen. Det er imidlertid ikke klart hvordan man best kan håndtere pasienter med TRAS som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår å rekruttere 36 slike pasienter til en klinisk studie og dele dem inn i to grupper: En gruppe som skal gjennomgå IADSA med mulig stentplassering, og en gruppe som skal observeres nøye. Vi vil deretter sammenligne transplantasjonsfunksjon, og andre utfall, etter ett år mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Nyretransplantert mottaker med diagnose TRAS ved radiologisk avbildning, og en MDT-beslutning om å fortsette med diagnostisk IADSA.

2. 18 år og over 3. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- 1. Estimert GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialyseavhengighet 2. Kontraindikasjon for angiografi (f.eks. allergi mot radiologisk kontrast) 3. Pasienter med kliniske trekk ved alvorlig TRAS (f.eks. resistent hypertensjon, lungeødem og/eller raskt svekket funksjon).

4. Enhver tilstand eller komorbiditet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i forsøket eller neppe vil følge prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Pasienter rekruttert til denne armen vil ikke gjennomgå noen intervensjon.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Pasienter rekruttert til denne armen vil gjennomgå intraarteriell digital subtraksjonsangiografi, med eller uten intraarteriell stentplassering
Invasiv intraarteriell angiografi, med intraarteriell stentplassering hvis en stenose er bekreftet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eGFR mellom begge armer
Tidsramme: 1 år
mål på nyretransplantasjonsfunksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
mål på nyretransplantasjonsfunksjon
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP), systolisk BP og diastolisk BP
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
Mål for kardiovaskulær helse
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
Gjennomsnittlig antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
mål på kardiovaskulær helse
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
Urinprotein: Kreatininforhold (UPCR) måling
Tidsramme: ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
mål på proteinuri
ved baseline, deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter diagnosen
Donorspesifikt antistoff (DSA) fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål for tid fri fra tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff i deltakerens serum
1 år
Avvisningsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål for tid fri fra histologisk bevist nyretransplantasjonsavvisning
1 år
Renal allograft svikt
Tidsramme: 1 år
Mål for tid fri fra nyretransplantasjonssvikt
1 år
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål på pasientens overlevelse
1 år
Krav til intervensjon (primært angiogram i observasjonsgruppe, sekundært angiogram i intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 1 år
Kvantifisering av pasienter som trenger intervensjon
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
rapportering av eventuelle uønskede hendelser som rammer studiedeltakerne
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Willicombe, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere