移植肾动脉狭窄：观察与支架置入术 (TRASOS)
移植肾动脉狭窄：观察与支架置入术——一项可行性研究
移植肾动脉狭窄 (TRAS) 是指移植肾的主要血管异常狭窄，历来被认为是一种手术并发症。 在心脏移植中，人们早就认识到排斥会导致心脏血管变窄，而这种并发症是心脏移植失败的主要原因。 可以合理地假设这一过程也可能发生在肾移植中，这可能导致过早的移植失败。 然而，在肾移植中，手术因素、传统心血管危险因素和免疫因素等其他因素也可能促进 TRAS 的发展。 鉴于引起 TRAS 的疾病过程尚不完全清楚，目前肾脏医生对治疗诊断为 TRAS 患者的最佳方法尚未达成共识。 拟议研究的目的是调查这些不同过程在 TRAS 发展中的参与，并调查诊断和管理 TRAS 的最佳方法。
目前，对于如何治疗 TRAS 患者尚无标准建议。 这部分是由于 TRAS 患者可能有多种症状：有些可能没有症状，有些可能有高血压或积液问题，还有一些可能有严重的移植功能障碍。 在大多数移植中心，患者 TRAS 和严重症状将接受 IADSA，并放置支架以打开狭窄处。 然而，尚不清楚如何最好地管理轻度至中度症状的 TRAS 患者。 我们建议招募 36 名此类患者进行临床研究，并将他们分成两组：一组接受 IADSA 并可能放置支架，另一组接受密切观察。 一年后，我们将比较两组之间的移植功能和其他结果。
研究概览
详细说明
移植肾动脉狭窄 (TRAS) 是指移植肾的主要血管异常狭窄，历来被认为是一种手术并发症。 在心脏移植中，人们早就认识到排斥会导致心脏血管变窄，而这种并发症是心脏移植失败的主要原因。 可以合理地假设这一过程也可能发生在肾移植中，这可能导致过早的移植失败。 然而，在肾移植中，手术因素、传统心血管危险因素和免疫因素等其他因素也可能促进 TRAS 的发展。 鉴于引起 TRAS 的疾病过程尚不完全清楚，目前肾脏医生对治疗诊断为 TRAS 患者的最佳方法尚未达成共识。 拟议研究的目的是调查这些不同过程在 TRAS 发展中的参与，并调查诊断和管理 TRAS 的最佳方法。
目前，对于如何治疗 TRAS 患者尚无标准建议。 这部分是由于 TRAS 患者可能有多种症状：有些可能没有症状，有些可能有高血压或积液问题，还有一些可能有严重的移植功能障碍。 在大多数移植中心，患者 TRAS 和严重症状将接受 IADSA，并放置支架以打开狭窄处。 然而，尚不清楚如何最好地管理轻度至中度症状的 TRAS 患者。 我们建议招募 36 名此类患者进行临床研究，并将他们分成两组：一组接受 IADSA 并可能放置支架，另一组接受密切观察。 一年后，我们将比较两组之间的移植功能和其他结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul Martin
- 电话号码：02033136641
- 邮箱：paul.martin9@nhs.net
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- 电话号码：02033136641
- 邮箱：michelle.willicombe@nhs.net
-
接触：
- Paul Martin, MBBS MSc
- 邮箱：paul.martin9@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1.通过放射成像诊断为 TRAS 的肾移植受者，以及 MDT 决定继续进行诊断性 IADSA。
2.年满18周岁 3.能够给予知情同意
排除标准：
- 1. 估计 GFR <10mls/min/1.73m2 或透析依赖 2. 血管造影禁忌症（例如 对放射造影剂过敏） 3. 具有严重 TRAS 临床特征的患者（例如 顽固性高血压、肺水肿和/或功能迅速恶化）。
4. 研究者认为会使患者不符合试验资格或不太可能遵守试验程序的任何情况或合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察臂
招募到该组的患者将不接受任何干预。
|
|
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有源比较器：介入臂
招募到该组的患者将接受动脉内数字减影血管造影术，有或没有动脉内支架放置
|
侵入性动脉内血管造影，如果确认狭窄则动脉内支架置入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双臂之间 eGFR 的变化
大体时间：1年
|
肾移植功能的测量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
肾移植功能的测量
|
在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
|
平均动脉压 (BP)、收缩压和舒张压的变化
大体时间：在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
心血管健康的衡量标准
|
在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
|
抗高血压药物的平均数量
大体时间：在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
心血管健康的衡量标准
|
在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
|
尿蛋白：肌酐比（UPCR）测量
大体时间：在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
测量蛋白尿
|
在基线时，然后在诊断后 1、3、6 和 12 个月
|
|
无供体特异性抗体 (DSA) 存活
大体时间：1年
|
测量参与者血清中不存在供体特异性抗体的时间
|
1年
|
|
无排斥生存
大体时间：1年
|
没有组织学证明的肾移植排斥反应的时间测量
|
1年
|
|
同种异体肾移植失败
大体时间：1年
|
衡量无肾移植失败的时间
|
1年
|
|
患者生存率
大体时间：1年
|
衡量患者生存率
|
1年
|
|
干预要求（观察组初次造影，介入组二次造影）
大体时间：1年
|
需要干预的患者的量化
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件报告
大体时间：1年
|
报告影响研究参与者的任何不良事件
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Willicombe、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20HH6286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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