Elinsiirtomunuaisvaltimon ahtauma: tarkkailu vs. stentointi (TRASOS)
Elinsiirtomunuaisvaltimon ahtauma: havainnointi vs. stentointi – toteutettavuustutkimus
Transplantaattinen munuaisvaltimon ahtauma (TRAS) on munuaisensiirtoon johtavan pääverensuonen epänormaalia kapenemista, ja sitä on historiallisesti pidetty kirurgisena komplikaationa. Sydämensiirrossa on jo pitkään tiedetty, että hyljintä voi aiheuttaa sydämen verisuonten ahtautumista ja että tämä komplikaatio on johtava sydämensiirron vajaatoiminnan syy. On perusteltua olettaa, että tätä prosessia voi esiintyä myös munuaisensiirrossa, mikä voi edistää ennenaikaista siirron epäonnistumista. Munuaisensiirrossa on kuitenkin todennäköistä, että TRAS:n kehittymiseen vaikuttavat myös muut tekijät, kuten kirurgiset tekijät, perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät ja immunologiset tekijät. Koska TRAS:ia aiheuttavia sairausprosesseja ei täysin ymmärretä, munuaislääkärit eivät tällä hetkellä ole yksimielisiä parhaista tavoista hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu TRAS. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden erilaisten prosessien osallistumista TRAS:n kehittämiseen ja optimaalista tapaa diagnosoida ja hallita TRAS.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardisuositusta TRAS-potilaiden hoitoon. Tämä johtuu osittain siitä, että TRAS-potilailla voi olla monenlaisia oireita: Joillakin voi olla oireita, toisilla voi olla ongelmia korkean verenpaineen tai nesteen kertymisen kanssa, ja toisilla voi olla vakava elinsiirtohäiriö. Useimmissa elinsiirtokeskuksissa potilaan TRAS-potilaalle ja vaikeille oireille tehdään IADSA ja stentti asetetaan kaventumisen avaamiseksi. Ei kuitenkaan ole selvää, kuinka parhaiten hoidetaan TRAS-potilaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita. Ehdotamme, että 36 tällaista potilasta värvätään kliiniseen tutkimukseen ja jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä, jolle tehdään IADSA mahdollisen stentin sijoituksen kanssa, ja toinen ryhmä, jota tarkkaillaan tarkasti. Sitten vertaamme siirtotoimintoja ja muita tuloksia vuoden kuluttua näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transplantaattinen munuaisvaltimon ahtauma (TRAS) on munuaisensiirtoon johtavan pääverensuonen epänormaalia kapenemista, ja sitä on historiallisesti pidetty kirurgisena komplikaationa. Sydämensiirrossa on jo pitkään tiedetty, että hyljintä voi aiheuttaa sydämen verisuonten ahtautumista ja että tämä komplikaatio on johtava sydämensiirron vajaatoiminnan syy. On perusteltua olettaa, että tätä prosessia voi esiintyä myös munuaisensiirrossa, mikä voi edistää ennenaikaista siirron epäonnistumista. Munuaisensiirrossa on kuitenkin todennäköistä, että TRAS:n kehittymiseen vaikuttavat myös muut tekijät, kuten kirurgiset tekijät, perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät ja immunologiset tekijät. Koska TRAS:ia aiheuttavia sairausprosesseja ei täysin ymmärretä, munuaislääkärit eivät tällä hetkellä ole yksimielisiä parhaista tavoista hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu TRAS. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden erilaisten prosessien osallistumista TRAS:n kehittämiseen ja optimaalista tapaa diagnosoida ja hallita TRAS.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardisuositusta TRAS-potilaiden hoitoon. Tämä johtuu osittain siitä, että TRAS-potilailla voi olla monenlaisia oireita: Joillakin voi olla oireita, toisilla voi olla ongelmia korkean verenpaineen tai nesteen kertymisen kanssa, ja toisilla voi olla vakava elinsiirtohäiriö. Useimmissa elinsiirtokeskuksissa potilaan TRAS-potilaalle ja vaikeille oireille tehdään IADSA ja stentti asetetaan kaventumisen avaamiseksi. Ei kuitenkaan ole selvää, kuinka parhaiten hoidetaan TRAS-potilaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita. Ehdotamme, että 36 tällaista potilasta värvätään kliiniseen tutkimukseen ja jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä, jolle tehdään IADSA mahdollisen stentin sijoituksen kanssa, ja toinen ryhmä, jota tarkkaillaan tarkasti. Sitten vertaamme siirtotoimintoja ja muita tuloksia vuoden kuluttua näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Martin
- Puhelinnumero: 02033136641
- Sähköposti: paul.martin9@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Puhelinnumero: 02033136641
- Sähköposti: michelle.willicombe@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Martin, MBBS MSc
- Sähköposti: paul.martin9@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Munuaissiirteen vastaanottaja, jolla on TRAS-diagnoosi radiologisella kuvantamisella ja MDT-päätös jatkaa diagnostista IADSA:ta.
2. 18 vuotta täyttäneet 3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Arvioitu GFR <10 ml/min/1,73 m2 tai dialyysiriippuvuus 2. Angiografian vasta-aihe (esim. allergia radiologiselle kontrastille) 3. Potilaat, joilla on vaikean TRAS:n kliinisiä piirteitä (esim. resistentti hypertensio, keuhkoödeema ja/tai nopeasti heikentynyt toiminta).
4. Mikä tahansa tila tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Potilaille, jotka on värvätty tähän haaraan, ei tehdä interventioita.
|
|
|
Active Comparator: Interventiokäsi
Tähän käsivarteen rekrytoiduille potilaille tehdään valtimonsisäinen digitaalinen vähennysangiografia, valtimonsisäisen stentin asennuksen kanssa tai ilman
|
Invasiivinen valtimonsisäinen angiografia, jossa stentin asettaminen valtimoon, jos ahtauma varmistuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä molempien käsien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munuaisensiirron toiminnan mitta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
munuaisensiirron toiminnan mitta
|
lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (BP), systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Sydän- ja verisuoniterveyden mitta
|
lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
sydän- ja verisuoniterveyden mitta
|
lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) mittaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
proteinurian mitta
|
lähtötilanteessa, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Donor-specific vasta-aine (DSA) vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ajan mitta, joka ei sisällä luovuttajaspesifistä vasta-ainetta osallistujan seerumista
|
1 vuosi
|
|
Hylkäämisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika, jossa ei ole histologisesti todistettua munuaissiirteen hylkimistä
|
1 vuosi
|
|
Munuaisen allograftin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munuaisensiirron vajaatoiminnasta vapaan ajan mitta
|
1 vuosi
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaan selviytymisen mitta
|
1 vuosi
|
|
Interventiovaatimus (ensisijainen angiogrammi havainnointiryhmässä, sekundaarinen angiogrammi interventioryhmässä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interventiota tarvitsevien potilaiden kvantifiointi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
raportoida kaikista tutkimukseen osallistujia koskevista haittatapahtumista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Willicombe, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Munuaisvaltimoiden tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH6286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .