- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046496
Трансплантационный стеноз почечной артерии: наблюдение в сравнении со стентированием (TRASOS)
Трансплантационный стеноз почечной артерии: наблюдение в сравнении со стентированием - технико-экономическое обоснование
Стеноз почечной артерии трансплантата (TRAS) представляет собой аномальное сужение основного кровеносного сосуда к трансплантату почки и исторически считался хирургическим осложнением. При трансплантации сердца уже давно известно, что отторжение может вызвать сужение кровеносных сосудов сердца и что это осложнение является основной причиной отказа трансплантата сердца. Разумно предположить, что этот процесс может происходить и при трансплантации почки, что может способствовать преждевременному отторжению трансплантата. Однако при трансплантации почки также вероятно, что другие факторы, такие как хирургические факторы, традиционные сердечно-сосудистые факторы риска и иммунологические факторы, способствуют развитию TRAS. Учитывая, что болезненные процессы, вызывающие TRAS, до конца не изучены, в настоящее время среди нефрологов нет единого мнения о наилучших средствах лечения пациентов с диагнозом TRAS. Целью предлагаемого исследования является изучение участия этих различных процессов в развитии TRAS, а также поиск оптимального способа диагностики и лечения TRAS.
В настоящее время не существует стандартных рекомендаций по лечению пациентов с TRAS. Отчасти это связано с тем, что пациенты с TRAS могут иметь широкий спектр симптомов: у некоторых может не быть симптомов, у других могут быть проблемы с высоким кровяным давлением или накоплением жидкости, а у третьих может быть серьезная дисфункция трансплантата. В большинстве центров трансплантации пациенты с TRAS и тяжелыми симптомами будут подвергаться IADSA, и для открытия сужения будет установлен стент. Тем не менее, неясно, как лучше всего вести пациентов с TRAS с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести. Мы предлагаем набрать 36 таких пациентов для клинического исследования и разделить их на две группы: одна группа для проведения IADSA с возможной установкой стента, а другая группа для тщательного наблюдения. Затем мы сравним функцию трансплантата и другие результаты через год между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз почечной артерии трансплантата (TRAS) представляет собой аномальное сужение основного кровеносного сосуда к трансплантату почки и исторически считался хирургическим осложнением. При трансплантации сердца уже давно известно, что отторжение может вызвать сужение кровеносных сосудов сердца и что это осложнение является основной причиной отказа трансплантата сердца. Разумно предположить, что этот процесс может происходить и при трансплантации почки, что может способствовать преждевременному отторжению трансплантата. Однако при трансплантации почки также вероятно, что другие факторы, такие как хирургические факторы, традиционные сердечно-сосудистые факторы риска и иммунологические факторы, способствуют развитию TRAS. Учитывая, что болезненные процессы, вызывающие TRAS, до конца не изучены, в настоящее время среди нефрологов нет единого мнения о наилучших средствах лечения пациентов с диагнозом TRAS. Целью предлагаемого исследования является изучение участия этих различных процессов в развитии TRAS, а также поиск оптимального способа диагностики и лечения TRAS.
В настоящее время не существует стандартных рекомендаций по лечению пациентов с TRAS. Отчасти это связано с тем, что пациенты с TRAS могут иметь широкий спектр симптомов: у некоторых может не быть симптомов, у других могут быть проблемы с высоким кровяным давлением или накоплением жидкости, а у третьих может быть серьезная дисфункция трансплантата. В большинстве центров трансплантации пациенты с TRAS и тяжелыми симптомами будут подвергаться IADSA, и для открытия сужения будет установлен стент. Тем не менее, неясно, как лучше всего вести пациентов с TRAS с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести. Мы предлагаем набрать 36 таких пациентов для клинического исследования и разделить их на две группы: одна группа для проведения IADSA с возможной установкой стента, а другая группа для тщательного наблюдения. Затем мы сравним функцию трансплантата и другие результаты через год между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Martin
- Номер телефона: 02033136641
- Электронная почта: paul.martin9@nhs.net
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Номер телефона: 02033136641
- Электронная почта: michelle.willicombe@nhs.net
-
Контакт:
- Paul Martin, MBBS MSc
- Электронная почта: paul.martin9@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Реципиент почечного трансплантата с диагнозом TRAS с помощью радиологической визуализации и решением MDT продолжить диагностическую IADSA.
2. Возраст 18 лет и старше 3. Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Расчетная СКФ <10 мл/мин/1,73 м2 или зависимость от диализа 2. Противопоказания к ангиографии (напр. аллергия на радиологический контраст) 3. Пациенты с клиническими признаками тяжелого TRAS (напр. резистентная гипертензия, отек легких и/или быстрое ухудшение функции).
4. Любое состояние или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании или вряд ли будут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Пациенты, набранные в эту группу, не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
|
|
Активный компаратор: Интервенционная рука
Пациенты, набранные в эту группу, будут проходить внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию с внутриартериальным стентированием или без него.
|
Инвазивная внутриартериальная ангиография с внутриартериальным стентированием при подтверждении стеноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ между обеими руками
Временное ограничение: 1 год
|
измерение функции трансплантата почки
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
измерение функции трансплантата почки
|
исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Изменение среднего артериального давления (АД), систолического и диастолического АД.
Временное ограничение: исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Мера сердечно-сосудистого здоровья
|
исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Среднее количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
показатель сердечно-сосудистого здоровья
|
исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Измерение соотношения белок и креатинин в моче (UPCR)
Временное ограничение: исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
мера протеинурии
|
исходно, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Выживаемость без доноро-специфических антител (DSA)
Временное ограничение: 1 год
|
мера времени, свободного от присутствия донор-специфических антител в сыворотке участника
|
1 год
|
|
Выживание без отказов
Временное ограничение: 1 год
|
мера времени, свободного от гистологически подтвержденного отторжения трансплантата почки
|
1 год
|
|
Отказ почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Мера времени, свободного от неудачной трансплантации почки
|
1 год
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
показатель выживаемости пациентов
|
1 год
|
|
Необходимость вмешательства (первичная ангиограмма в группе наблюдения, вторичная ангиограмма в интервенционной группе)
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение пациентов, требующих вмешательства
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 1 год
|
сообщение о любых нежелательных явлениях, которые поражают участников исследования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Willicombe, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сужение, Патологическое
- Обструкция почечной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH6286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .