Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie: obserwacja kontra stentowanie (TRASOS)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie: obserwacja kontra stentowanie - studium wykonalności

Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS) jest nieprawidłowym zwężeniem głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do przeszczepu nerki i historycznie było uważane za powikłanie chirurgiczne. Od dawna wiadomo, że odrzucenie przeszczepu serca może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca i że to powikłanie jest główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu serca. Uzasadnione jest założenie, że proces ten może zachodzić również w przypadku przeszczepu nerki, co może przyczynić się do przedwczesnego niepowodzenia przeszczepu. Jednak w przypadku przeszczepu nerki prawdopodobne jest, że inne czynniki, takie jak czynniki chirurgiczne, tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i czynniki immunologiczne, przyczyniają się do rozwoju TRAS. Biorąc pod uwagę, że procesy chorobowe, które powodują TRAS, nie są w pełni poznane, obecnie wśród lekarzy nefrologów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano TRAS. Celem proponowanego badania jest zbadanie udziału tych różnych procesów w rozwoju TRAS oraz zbadanie optymalnego sposobu diagnozowania i zarządzania TRAS.

Obecnie nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z TRAS. Wynika to częściowo z faktu, że pacjenci z TRAS mogą mieć szeroki wachlarz objawów: niektórzy mogą nie mieć żadnych objawów, inni mogą mieć problemy z wysokim ciśnieniem krwi lub gromadzeniem się płynów, a jeszcze inni mogą mieć poważne zaburzenia czynności przeszczepu. W większości ośrodków transplantacyjnych pacjent z TRAS i ciężkimi objawami zostanie poddany IADSA, a stent zostanie umieszczony w celu otwarcia zwężenia. Jednak nie jest jasne, jak najlepiej postępować z pacjentami z TRAS, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy. Proponujemy rekrutację 36 takich pacjentów do badania klinicznego i podzielenie ich na dwie grupy: jedna grupa poddana IADSA z możliwością założenia stentu i druga grupa do ścisłej obserwacji. Następnie porównamy funkcję przeszczepu i inne wyniki po roku między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS) jest nieprawidłowym zwężeniem głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do przeszczepu nerki i historycznie było uważane za powikłanie chirurgiczne. Od dawna wiadomo, że odrzucenie przeszczepu serca może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca i że to powikłanie jest główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu serca. Uzasadnione jest założenie, że proces ten może zachodzić również w przypadku przeszczepu nerki, co może przyczynić się do przedwczesnego niepowodzenia przeszczepu. Jednak w przypadku przeszczepu nerki prawdopodobne jest, że inne czynniki, takie jak czynniki chirurgiczne, tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i czynniki immunologiczne, przyczyniają się do rozwoju TRAS. Biorąc pod uwagę, że procesy chorobowe, które powodują TRAS, nie są w pełni poznane, obecnie wśród lekarzy nefrologów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano TRAS. Celem proponowanego badania jest zbadanie udziału tych różnych procesów w rozwoju TRAS oraz zbadanie optymalnego sposobu diagnozowania i zarządzania TRAS.

Obecnie nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z TRAS. Wynika to częściowo z faktu, że pacjenci z TRAS mogą mieć szeroki wachlarz objawów: niektórzy mogą nie mieć żadnych objawów, inni mogą mieć problemy z wysokim ciśnieniem krwi lub gromadzeniem się płynów, a jeszcze inni mogą mieć poważne zaburzenia czynności przeszczepu. W większości ośrodków transplantacyjnych pacjent z TRAS i ciężkimi objawami zostanie poddany IADSA, a stent zostanie umieszczony w celu otwarcia zwężenia. Jednak nie jest jasne, jak najlepiej postępować z pacjentami z TRAS, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy. Proponujemy rekrutację 36 takich pacjentów do badania klinicznego i podzielenie ich na dwie grupy: jedna grupa poddana IADSA z możliwością założenia stentu i druga grupa do ścisłej obserwacji. Następnie porównamy funkcję przeszczepu i inne wyniki po roku między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Chory po przeszczepie nerki z rozpoznaniem TRAS na podstawie obrazowania radiologicznego i decyzją MDT o przystąpieniu do diagnostyki IADSA.

2. Wiek 18 lat i więcej 3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- 1. Szacowany GFR <10 ml/min/1,73 m2 lub dializy 2. Przeciwwskazania do angiografii (np. alergia na kontrast radiologiczny) 3. Pacjenci z klinicznymi objawami ciężkiego TRAS (np. oporne nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc i (lub) szybko pogarszająca się czynność).

4. Jakakolwiek choroba lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Pacjenci rekrutowani do tego ramienia nie będą poddani żadnej interwencji.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci rekrutowani do tej grupy będą poddani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej dotętniczej, z lub bez stentowania dotętniczego
Inwazyjna angiografia dotętnicza z założeniem stentu dotętniczego w przypadku potwierdzenia zwężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: 1 rok
miara funkcji przeszczepu nerki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
miara funkcji przeszczepu nerki
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (BP), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
Miara zdrowia układu krążenia
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
Średnia liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
miernik zdrowia układu krążenia
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
Pomiar stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR).
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
miarę białkomoczu
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
Przeżycie wolne od przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
Ramy czasowe: 1 rok
miara czasu wolnego od obecności przeciwciał swoistych dla dawcy w surowicy uczestnika
1 rok
Przetrwanie bez odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
miara czasu wolnego od histologicznie potwierdzonego odrzucenia przeszczepu nerki
1 rok
Niepowodzenie alloprzeszczepu nerkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Miara czasu wolnego od niewydolności przeszczepu nerki
1 rok
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
miarę przeżycia pacjenta
1 rok
Zapotrzebowanie na interwencję (pierwotny angiogram w grupie obserwacyjnej, wtórny angiogram w grupie interwencyjnej)
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa ocena pacjentów wymagających interwencji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które dotknęły uczestników badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Willicombe, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj