- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05046496
Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie: obserwacja kontra stentowanie (TRASOS)
Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie: obserwacja kontra stentowanie - studium wykonalności
Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS) jest nieprawidłowym zwężeniem głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do przeszczepu nerki i historycznie było uważane za powikłanie chirurgiczne. Od dawna wiadomo, że odrzucenie przeszczepu serca może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca i że to powikłanie jest główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu serca. Uzasadnione jest założenie, że proces ten może zachodzić również w przypadku przeszczepu nerki, co może przyczynić się do przedwczesnego niepowodzenia przeszczepu. Jednak w przypadku przeszczepu nerki prawdopodobne jest, że inne czynniki, takie jak czynniki chirurgiczne, tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i czynniki immunologiczne, przyczyniają się do rozwoju TRAS. Biorąc pod uwagę, że procesy chorobowe, które powodują TRAS, nie są w pełni poznane, obecnie wśród lekarzy nefrologów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano TRAS. Celem proponowanego badania jest zbadanie udziału tych różnych procesów w rozwoju TRAS oraz zbadanie optymalnego sposobu diagnozowania i zarządzania TRAS.
Obecnie nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z TRAS. Wynika to częściowo z faktu, że pacjenci z TRAS mogą mieć szeroki wachlarz objawów: niektórzy mogą nie mieć żadnych objawów, inni mogą mieć problemy z wysokim ciśnieniem krwi lub gromadzeniem się płynów, a jeszcze inni mogą mieć poważne zaburzenia czynności przeszczepu. W większości ośrodków transplantacyjnych pacjent z TRAS i ciężkimi objawami zostanie poddany IADSA, a stent zostanie umieszczony w celu otwarcia zwężenia. Jednak nie jest jasne, jak najlepiej postępować z pacjentami z TRAS, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy. Proponujemy rekrutację 36 takich pacjentów do badania klinicznego i podzielenie ich na dwie grupy: jedna grupa poddana IADSA z możliwością założenia stentu i druga grupa do ścisłej obserwacji. Następnie porównamy funkcję przeszczepu i inne wyniki po roku między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie tętnicy nerkowej po przeszczepie (TRAS) jest nieprawidłowym zwężeniem głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do przeszczepu nerki i historycznie było uważane za powikłanie chirurgiczne. Od dawna wiadomo, że odrzucenie przeszczepu serca może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca i że to powikłanie jest główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu serca. Uzasadnione jest założenie, że proces ten może zachodzić również w przypadku przeszczepu nerki, co może przyczynić się do przedwczesnego niepowodzenia przeszczepu. Jednak w przypadku przeszczepu nerki prawdopodobne jest, że inne czynniki, takie jak czynniki chirurgiczne, tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i czynniki immunologiczne, przyczyniają się do rozwoju TRAS. Biorąc pod uwagę, że procesy chorobowe, które powodują TRAS, nie są w pełni poznane, obecnie wśród lekarzy nefrologów nie ma zgody co do najlepszego sposobu leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano TRAS. Celem proponowanego badania jest zbadanie udziału tych różnych procesów w rozwoju TRAS oraz zbadanie optymalnego sposobu diagnozowania i zarządzania TRAS.
Obecnie nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z TRAS. Wynika to częściowo z faktu, że pacjenci z TRAS mogą mieć szeroki wachlarz objawów: niektórzy mogą nie mieć żadnych objawów, inni mogą mieć problemy z wysokim ciśnieniem krwi lub gromadzeniem się płynów, a jeszcze inni mogą mieć poważne zaburzenia czynności przeszczepu. W większości ośrodków transplantacyjnych pacjent z TRAS i ciężkimi objawami zostanie poddany IADSA, a stent zostanie umieszczony w celu otwarcia zwężenia. Jednak nie jest jasne, jak najlepiej postępować z pacjentami z TRAS, u których występują łagodne lub umiarkowane objawy. Proponujemy rekrutację 36 takich pacjentów do badania klinicznego i podzielenie ich na dwie grupy: jedna grupa poddana IADSA z możliwością założenia stentu i druga grupa do ścisłej obserwacji. Następnie porównamy funkcję przeszczepu i inne wyniki po roku między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Martin
- Numer telefonu: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Numer telefonu: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kontakt:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Chory po przeszczepie nerki z rozpoznaniem TRAS na podstawie obrazowania radiologicznego i decyzją MDT o przystąpieniu do diagnostyki IADSA.
2. Wiek 18 lat i więcej 3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 1. Szacowany GFR <10 ml/min/1,73 m2 lub dializy 2. Przeciwwskazania do angiografii (np. alergia na kontrast radiologiczny) 3. Pacjenci z klinicznymi objawami ciężkiego TRAS (np. oporne nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc i (lub) szybko pogarszająca się czynność).
4. Jakakolwiek choroba lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się do badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Pacjenci rekrutowani do tego ramienia nie będą poddani żadnej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Pacjenci rekrutowani do tej grupy będą poddani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej dotętniczej, z lub bez stentowania dotętniczego
|
Inwazyjna angiografia dotętnicza z założeniem stentu dotętniczego w przypadku potwierdzenia zwężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: 1 rok
|
miara funkcji przeszczepu nerki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
miara funkcji przeszczepu nerki
|
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (BP), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
Miara zdrowia układu krążenia
|
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Średnia liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
miernik zdrowia układu krążenia
|
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Pomiar stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR).
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
miarę białkomoczu
|
na początku badania, następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Przeżycie wolne od przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
miara czasu wolnego od obecności przeciwciał swoistych dla dawcy w surowicy uczestnika
|
1 rok
|
|
Przetrwanie bez odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
miara czasu wolnego od histologicznie potwierdzonego odrzucenia przeszczepu nerki
|
1 rok
|
|
Niepowodzenie alloprzeszczepu nerkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara czasu wolnego od niewydolności przeszczepu nerki
|
1 rok
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
miarę przeżycia pacjenta
|
1 rok
|
|
Zapotrzebowanie na interwencję (pierwotny angiogram w grupie obserwacyjnej, wtórny angiogram w grupie interwencyjnej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowa ocena pacjentów wymagających interwencji
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które dotknęły uczestników badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Willicombe, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zwężenie, patologia
- Niedrożność tętnicy nerkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HH6286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .