- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05046496
Transplantation av njurartärstenos: observation versus stenting (TRASOS)
Transplantation av njurartärstenos: observation versus stenting - en genomförbarhetsstudie
Transplanterad njurartärstenos (TRAS) är onormal förträngning av huvudblodkärlet till njurtransplantationen och har historiskt sett ansetts vara en kirurgisk komplikation. Vid hjärttransplantation har det länge varit känt att avstötning kan orsaka förträngning av hjärtats blodkärl, och att denna komplikation är den främsta orsaken till hjärttransplantationssvikt. Det är rimligt att anta att denna process även kan inträffa vid njurtransplantation, vilket kan bidra till för tidig transplantationssvikt. Men vid njurtransplantation är det också troligt att andra faktorer, såsom kirurgiska faktorer, traditionella kardiovaskulära riskfaktorer och immunologiska faktorer, bidrar till utvecklingen av TRAS. Med tanke på att sjukdomsprocesserna som orsakar TRAS inte är helt klarlagda finns det för närvarande ingen konsensus bland njurläkare om det bästa sättet att behandla patienter med diagnosen TRAS. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka involveringen av dessa olika processer i utvecklingen av TRAS, och undersöka det optimala sättet att diagnostisera och hantera TRAS.
I dagsläget finns det ingen standardrekommendation för hur man ska behandla patienter med TRAS. Detta beror delvis på att patienter med TRAS kan ha ett brett spektrum av symtom: Vissa kan ha inga symtom, andra kan ha problem med högt blodtryck eller vätskeansamling och andra kan ha allvarlig transplantationsdysfunktion. På de flesta transplantationscentra kommer patientens TRAS och svåra symtom att genomgå IADSA och en stent kommer att placeras för att öppna förträngningen. Det är dock inte klart hur man bäst hanterar patienter med TRAS som har milda till måttliga symtom. Vi föreslår att rekrytera 36 sådana patienter till en klinisk studie och dela upp dem i två grupper: En grupp som ska genomgå IADSA med möjlig stentplacering och en grupp som ska observeras noggrant. Vi kommer sedan att jämföra transplantationsfunktion och andra utfall efter ett år mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transplanterad njurartärstenos (TRAS) är onormal förträngning av huvudblodkärlet till njurtransplantationen och har historiskt sett ansetts vara en kirurgisk komplikation. Vid hjärttransplantation har det länge varit känt att avstötning kan orsaka förträngning av hjärtats blodkärl, och att denna komplikation är den främsta orsaken till hjärttransplantationssvikt. Det är rimligt att anta att denna process även kan inträffa vid njurtransplantation, vilket kan bidra till för tidig transplantationssvikt. Men vid njurtransplantation är det också troligt att andra faktorer, såsom kirurgiska faktorer, traditionella kardiovaskulära riskfaktorer och immunologiska faktorer, bidrar till utvecklingen av TRAS. Med tanke på att sjukdomsprocesserna som orsakar TRAS inte är helt klarlagda finns det för närvarande ingen konsensus bland njurläkare om det bästa sättet att behandla patienter med diagnosen TRAS. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka involveringen av dessa olika processer i utvecklingen av TRAS, och undersöka det optimala sättet att diagnostisera och hantera TRAS.
I dagsläget finns det ingen standardrekommendation för hur man ska behandla patienter med TRAS. Detta beror delvis på att patienter med TRAS kan ha ett brett spektrum av symtom: Vissa kan ha inga symtom, andra kan ha problem med högt blodtryck eller vätskeansamling och andra kan ha allvarlig transplantationsdysfunktion. På de flesta transplantationscentra kommer patientens TRAS och svåra symtom att genomgå IADSA och en stent kommer att placeras för att öppna förträngningen. Det är dock inte klart hur man bäst hanterar patienter med TRAS som har milda till måttliga symtom. Vi föreslår att rekrytera 36 sådana patienter till en klinisk studie och dela upp dem i två grupper: En grupp som ska genomgå IADSA med möjlig stentplacering och en grupp som ska observeras noggrant. Vi kommer sedan att jämföra transplantationsfunktion och andra utfall efter ett år mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Martin
- Telefonnummer: 02033136641
- E-post: paul.martin9@nhs.net
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonnummer: 02033136641
- E-post: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kontakt:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-post: paul.martin9@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Njurtransplanterad mottagare med diagnosen TRAS genom radiologisk avbildning och ett MDT-beslut att fortsätta med diagnostisk IADSA.
2. 18 år och äldre 3. Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Uppskattad GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialysberoende 2. Kontraindikation för angiografi (t.ex. allergi mot radiologisk kontrast) 3. Patienter med kliniska drag av svår TRAS (t.ex. resistent hypertoni, lungödem och/eller snabbt försämrad funktion).
4. Varje tillstånd eller samsjuklighet som enligt utredarens åsikt skulle göra att patienten inte är berättigad till prövningen eller sannolikt inte kommer att följa prövningsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsarm
Patienter som rekryteras till denna arm kommer inte att genomgå någon intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter som rekryteras till denna arm kommer att genomgå intraarteriell digital subtraktionsangiografi, med eller utan intraarteriell stentplacering
|
Invasiv intraarteriell angiografi, med intraarteriell stentplacering om en stenos bekräftas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR mellan båda armarna
Tidsram: 1 år
|
mått på njurtransplantationsfunktion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
mått på njurtransplantationsfunktion
|
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
|
Förändring i medelartärt blodtryck (BP), systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
Mått på kardiovaskulär hälsa
|
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
|
Genomsnittligt antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
mått på kardiovaskulär hälsa
|
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
|
Urinprotein: Kreatininkvot (UPCR) mätning
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
mått på proteinuri
|
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
|
|
Givarspecifik antikropp (DSA) fri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
mått på tid fri från närvaro av donatorspecifik antikropp i deltagarens serum
|
1 år
|
|
Avslagsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
mått på tid fri från histologiskt bevisad avstötning av njurtransplantat
|
1 år
|
|
Renal allograftsvikt
Tidsram: 1 år
|
Mått på tid fri från njurtransplantationssvikt
|
1 år
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
mått på patientens överlevnad
|
1 år
|
|
Krav på intervention (primärt angiogram i observationsgrupp, sekundärt angiogram i interventionsgrupp)
Tidsram: 1 år
|
Kvantifiering av patienter som kräver intervention
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
rapportering av eventuella biverkningar som drabbar studiedeltagare
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Willicombe, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Obstruktion av njurartären
Andra studie-ID-nummer
- 20HH6286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .