Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av njurartärstenos: observation versus stenting (TRASOS)

27 september 2023 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Transplantation av njurartärstenos: observation versus stenting - en genomförbarhetsstudie

Transplanterad njurartärstenos (TRAS) är onormal förträngning av huvudblodkärlet till njurtransplantationen och har historiskt sett ansetts vara en kirurgisk komplikation. Vid hjärttransplantation har det länge varit känt att avstötning kan orsaka förträngning av hjärtats blodkärl, och att denna komplikation är den främsta orsaken till hjärttransplantationssvikt. Det är rimligt att anta att denna process även kan inträffa vid njurtransplantation, vilket kan bidra till för tidig transplantationssvikt. Men vid njurtransplantation är det också troligt att andra faktorer, såsom kirurgiska faktorer, traditionella kardiovaskulära riskfaktorer och immunologiska faktorer, bidrar till utvecklingen av TRAS. Med tanke på att sjukdomsprocesserna som orsakar TRAS inte är helt klarlagda finns det för närvarande ingen konsensus bland njurläkare om det bästa sättet att behandla patienter med diagnosen TRAS. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka involveringen av dessa olika processer i utvecklingen av TRAS, och undersöka det optimala sättet att diagnostisera och hantera TRAS.

I dagsläget finns det ingen standardrekommendation för hur man ska behandla patienter med TRAS. Detta beror delvis på att patienter med TRAS kan ha ett brett spektrum av symtom: Vissa kan ha inga symtom, andra kan ha problem med högt blodtryck eller vätskeansamling och andra kan ha allvarlig transplantationsdysfunktion. På de flesta transplantationscentra kommer patientens TRAS och svåra symtom att genomgå IADSA och en stent kommer att placeras för att öppna förträngningen. Det är dock inte klart hur man bäst hanterar patienter med TRAS som har milda till måttliga symtom. Vi föreslår att rekrytera 36 sådana patienter till en klinisk studie och dela upp dem i två grupper: En grupp som ska genomgå IADSA med möjlig stentplacering och en grupp som ska observeras noggrant. Vi kommer sedan att jämföra transplantationsfunktion och andra utfall efter ett år mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transplanterad njurartärstenos (TRAS) är onormal förträngning av huvudblodkärlet till njurtransplantationen och har historiskt sett ansetts vara en kirurgisk komplikation. Vid hjärttransplantation har det länge varit känt att avstötning kan orsaka förträngning av hjärtats blodkärl, och att denna komplikation är den främsta orsaken till hjärttransplantationssvikt. Det är rimligt att anta att denna process även kan inträffa vid njurtransplantation, vilket kan bidra till för tidig transplantationssvikt. Men vid njurtransplantation är det också troligt att andra faktorer, såsom kirurgiska faktorer, traditionella kardiovaskulära riskfaktorer och immunologiska faktorer, bidrar till utvecklingen av TRAS. Med tanke på att sjukdomsprocesserna som orsakar TRAS inte är helt klarlagda finns det för närvarande ingen konsensus bland njurläkare om det bästa sättet att behandla patienter med diagnosen TRAS. Syftet med den föreslagna studien är att undersöka involveringen av dessa olika processer i utvecklingen av TRAS, och undersöka det optimala sättet att diagnostisera och hantera TRAS.

I dagsläget finns det ingen standardrekommendation för hur man ska behandla patienter med TRAS. Detta beror delvis på att patienter med TRAS kan ha ett brett spektrum av symtom: Vissa kan ha inga symtom, andra kan ha problem med högt blodtryck eller vätskeansamling och andra kan ha allvarlig transplantationsdysfunktion. På de flesta transplantationscentra kommer patientens TRAS och svåra symtom att genomgå IADSA och en stent kommer att placeras för att öppna förträngningen. Det är dock inte klart hur man bäst hanterar patienter med TRAS som har milda till måttliga symtom. Vi föreslår att rekrytera 36 sådana patienter till en klinisk studie och dela upp dem i två grupper: En grupp som ska genomgå IADSA med möjlig stentplacering och en grupp som ska observeras noggrant. Vi kommer sedan att jämföra transplantationsfunktion och andra utfall efter ett år mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Njurtransplanterad mottagare med diagnosen TRAS genom radiologisk avbildning och ett MDT-beslut att fortsätta med diagnostisk IADSA.

2. 18 år och äldre 3. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- 1. Uppskattad GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialysberoende 2. Kontraindikation för angiografi (t.ex. allergi mot radiologisk kontrast) 3. Patienter med kliniska drag av svår TRAS (t.ex. resistent hypertoni, lungödem och/eller snabbt försämrad funktion).

4. Varje tillstånd eller samsjuklighet som enligt utredarens åsikt skulle göra att patienten inte är berättigad till prövningen eller sannolikt inte kommer att följa prövningsprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationsarm
Patienter som rekryteras till denna arm kommer inte att genomgå någon intervention.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter som rekryteras till denna arm kommer att genomgå intraarteriell digital subtraktionsangiografi, med eller utan intraarteriell stentplacering
Invasiv intraarteriell angiografi, med intraarteriell stentplacering om en stenos bekräftas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eGFR mellan båda armarna
Tidsram: 1 år
mått på njurtransplantationsfunktion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
mått på njurtransplantationsfunktion
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
Förändring i medelartärt blodtryck (BP), systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
Mått på kardiovaskulär hälsa
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
Genomsnittligt antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
mått på kardiovaskulär hälsa
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
Urinprotein: Kreatininkvot (UPCR) mätning
Tidsram: vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
mått på proteinuri
vid baslinjen, sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter diagnos
Givarspecifik antikropp (DSA) fri överlevnad
Tidsram: 1 år
mått på tid fri från närvaro av donatorspecifik antikropp i deltagarens serum
1 år
Avslagsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
mått på tid fri från histologiskt bevisad avstötning av njurtransplantat
1 år
Renal allograftsvikt
Tidsram: 1 år
Mått på tid fri från njurtransplantationssvikt
1 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
mått på patientens överlevnad
1 år
Krav på intervention (primärt angiogram i observationsgrupp, sekundärt angiogram i interventionsgrupp)
Tidsram: 1 år
Kvantifiering av patienter som kräver intervention
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 1 år
rapportering av eventuella biverkningar som drabbar studiedeltagare
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Willicombe, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera