Transzplantált veseartéria szűkület: megfigyelés kontra stentelés (TRASOS)
Transzplantált veseartéria szűkület: Megfigyelés kontra stentezés – megvalósíthatósági tanulmány
A transzplantációs veseartéria szűkület (TRAS) a vesetranszplantációhoz vezető fő véredény kóros beszűkülése, és a történelemben sebészeti szövődménynek számított. A szívátültetésben régóta ismert, hogy a kilökődés a szív ereinek szűkülését okozhatja, és ez a szövődmény a szívátültetési kudarc vezető oka. Joggal feltételezhető, hogy ez a folyamat vesetranszplantációban is előfordulhat, ami hozzájárulhat a korai transzplantációs kudarchoz. A vesetranszplantációban azonban valószínű, hogy más tényezők is hozzájárulnak a TRAS kialakulásához, mint például a műtéti tényezők, a hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok és az immunológiai tényezők. Tekintettel arra, hogy a TRAS-t okozó betegségi folyamatok nem teljesen ismertek, jelenleg nincs konszenzus a veseorvosok között a TRAS-szal diagnosztizált betegek kezelésének legjobb módjait illetően. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja e különböző folyamatok szerepét a TRAS fejlesztésében, és megvizsgálja a TRAS diagnosztizálásának és kezelésének optimális módját.
Jelenleg nincs szabványos ajánlás a TRAS-ban szenvedő betegek kezelésére. Ez részben annak a ténynek köszönhető, hogy a TRAS-ban szenvedő betegeknél a tünetek széles skálája jelentkezhet: egyeseknek nincsenek tünetei, másoknak magas vérnyomás vagy folyadékfelhalmozódási problémái lehetnek, másoknak pedig súlyos transzplantációs diszfunkciója lehet. A legtöbb transzplantációs központban a TRAS beteg és a súlyos tünetek IADSA-n esnek át, és stentet helyeznek el a szűkület megnyitására. Azonban nem világos, hogyan lehet a legjobban kezelni a TRAS-ban szenvedő betegeket, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak. Javasoljuk 36 ilyen páciens bevonását egy klinikai vizsgálatba, és két csoportra osztjuk őket: az egyik csoportba IADSA-t kell végezni, lehetséges stent elhelyezéssel, és egy csoportot, amelyet szorosan megfigyelnek. Ezután egy év elteltével összehasonlítjuk a transzplantációs funkciót és az egyéb eredményeket a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzplantációs veseartéria szűkület (TRAS) a vesetranszplantációhoz vezető fő véredény kóros beszűkülése, és a történelemben sebészeti szövődménynek számított. A szívátültetésben régóta ismert, hogy a kilökődés a szív ereinek szűkülését okozhatja, és ez a szövődmény a szívátültetési kudarc vezető oka. Joggal feltételezhető, hogy ez a folyamat vesetranszplantációban is előfordulhat, ami hozzájárulhat a korai transzplantációs kudarchoz. A vesetranszplantációban azonban valószínű, hogy más tényezők is hozzájárulnak a TRAS kialakulásához, mint például a műtéti tényezők, a hagyományos kardiovaszkuláris rizikófaktorok és az immunológiai tényezők. Tekintettel arra, hogy a TRAS-t okozó betegségi folyamatok nem teljesen ismertek, jelenleg nincs konszenzus a veseorvosok között a TRAS-szal diagnosztizált betegek kezelésének legjobb módjait illetően. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja e különböző folyamatok szerepét a TRAS fejlesztésében, és megvizsgálja a TRAS diagnosztizálásának és kezelésének optimális módját.
Jelenleg nincs szabványos ajánlás a TRAS-ban szenvedő betegek kezelésére. Ez részben annak a ténynek köszönhető, hogy a TRAS-ban szenvedő betegeknél a tünetek széles skálája jelentkezhet: egyeseknek nincsenek tünetei, másoknak magas vérnyomás vagy folyadékfelhalmozódási problémái lehetnek, másoknak pedig súlyos transzplantációs diszfunkciója lehet. A legtöbb transzplantációs központban a TRAS beteg és a súlyos tünetek IADSA-n esnek át, és stentet helyeznek el a szűkület megnyitására. Azonban nem világos, hogyan lehet a legjobban kezelni a TRAS-ban szenvedő betegeket, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak. Javasoljuk 36 ilyen páciens bevonását egy klinikai vizsgálatba, és két csoportra osztjuk őket: az egyik csoportba IADSA-t kell végezni, lehetséges stent elhelyezéssel, és egy csoportot, amelyet szorosan megfigyelnek. Ezután egy év elteltével összehasonlítjuk a transzplantációs funkciót és az egyéb eredményeket a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Martin
- Telefonszám: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonszám: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Vesetranszplantált recipiens, akinek TRAS-t diagnosztizáltak radiológiai képalkotással, és MDT-döntéssel folytatják a diagnosztikus IADSA-t.
2. 18 év felettiek 3. Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 1. Becsült GFR <10 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis-függőség 2. Az angiográfia ellenjavallata (pl. Allergia radiológiai kontrasztanyagra) 3. Súlyos TRAS klinikai tüneteivel rendelkező betegek (pl. rezisztens magas vérnyomás, tüdőödéma és/vagy gyorsan romló funkció).
4. Minden olyan állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatban, vagy nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Az ebbe a karba toborzott betegek nem esnek át beavatkozáson.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Az ebbe a karba toborzott betegek intraartériás digitális kivonásos angiográfiát végeznek, intraartériás stent behelyezéssel vagy anélkül
|
Invazív intraarteriális angiográfia, intraarteriális stent behelyezéssel, ha szűkület igazolódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR változása mindkét kar között
Időkeret: 1 év
|
a vesetranszplantációs funkció mérése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
a vesetranszplantációs funkció mérése
|
kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás (BP), a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
A szív- és érrendszer egészségének mérése
|
kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
a szív- és érrendszer egészségének mértéke
|
kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
|
A vizelet fehérje: kreatinin arány (UPCR) mérése
Időkeret: kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
proteinuria mértéke
|
kiinduláskor, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a diagnózis felállítását követően
|
|
Donor-specifikus antitest (DSA) mentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
a résztvevő szérumában a donor-specifikus antitest jelenlététől mentes idő mérése
|
1 év
|
|
Elutasításmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
a szövettanilag igazolt vesetranszplantációs kilökődéstől mentes idő mértéke
|
1 év
|
|
Vese allograft elégtelensége
Időkeret: 1 év
|
Vesetranszplantációs elégtelenségtől mentes idő mérése
|
1 év
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 1 év
|
a beteg túlélésének mértéke
|
1 év
|
|
A beavatkozás követelményei (elsődleges angiogram a megfigyelő csoportban, másodlagos angiogram az intervenciós csoportban)
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozást igénylő betegek számszerűsítése
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események jelentése
Időkeret: 1 év
|
a vizsgálat résztvevőit sújtó nemkívánatos események jelentése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Willicombe, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szűkület, kóros
- Veseartéria elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20HH6286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .