Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af nyrearteriestenose: observation versus stenting (TRASOS)

27. september 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Transplantation af nyrearteriestenose: observation versus stenting - en gennemførlighedsundersøgelse

Transplanteret nyrearteriestenose (TRAS) er unormal forsnævring af hovedblodkarret til nyretransplantationen og er historisk blevet betragtet som en kirurgisk komplikation. Ved hjertetransplantation har det længe været erkendt, at afstødning kan forårsage forsnævring af hjertets blodkar, og at denne komplikation er den primære årsag til hjertetransplantationssvigt. Det er rimeligt at antage, at denne proces også kan forekomme ved nyretransplantation, hvilket kan bidrage til for tidlig transplantationsfejl. Ved nyretransplantation er det dog også sandsynligt, at andre faktorer, såsom kirurgiske faktorer, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrager til udviklingen af ​​TRAS. I betragtning af at sygdomsprocesserne, der forårsager TRAS, ikke er fuldt ud forstået, er der på nuværende tidspunkt ingen konsensus blandt nyrelæger om det bedste middel til at behandle patienter diagnosticeret med TRAS. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge inddragelsen af ​​disse forskellige processer i udviklingen af ​​TRAS, og undersøge den optimale måde at diagnosticere og håndtere TRAS på.

På nuværende tidspunkt er der ingen standardanbefaling for, hvordan man behandler patienter med TRAS. Dette skyldes blandt andet, at patienter med TRAS kan have en bred vifte af symptomer: Nogle har måske ingen symptomer, andre kan have problemer med forhøjet blodtryk eller væskeophobning, og andre kan have alvorlig transplantationsdysfunktion. I de fleste transplantationscentre vil patientens TRAS og alvorlige symptomer gennemgå IADSA, og en stent vil blive placeret for at åbne forsnævringen. Det er dog ikke klart, hvordan man bedst håndterer patienter med TRAS, som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår at rekruttere 36 sådanne patienter til en klinisk undersøgelse og opdele dem i to grupper: En gruppe, der skal gennemgå IADSA med mulig stentplacering, og en gruppe, der skal observeres nøje. Vi vil derefter sammenligne transplantationsfunktion og andre resultater efter et år mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transplanteret nyrearteriestenose (TRAS) er unormal forsnævring af hovedblodkarret til nyretransplantationen og er historisk blevet betragtet som en kirurgisk komplikation. Ved hjertetransplantation har det længe været erkendt, at afstødning kan forårsage forsnævring af hjertets blodkar, og at denne komplikation er den primære årsag til hjertetransplantationssvigt. Det er rimeligt at antage, at denne proces også kan forekomme ved nyretransplantation, hvilket kan bidrage til for tidlig transplantationsfejl. Ved nyretransplantation er det dog også sandsynligt, at andre faktorer, såsom kirurgiske faktorer, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrager til udviklingen af ​​TRAS. I betragtning af at sygdomsprocesserne, der forårsager TRAS, ikke er fuldt ud forstået, er der på nuværende tidspunkt ingen konsensus blandt nyrelæger om det bedste middel til at behandle patienter diagnosticeret med TRAS. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge inddragelsen af ​​disse forskellige processer i udviklingen af ​​TRAS, og undersøge den optimale måde at diagnosticere og håndtere TRAS på.

På nuværende tidspunkt er der ingen standardanbefaling for, hvordan man behandler patienter med TRAS. Dette skyldes blandt andet, at patienter med TRAS kan have en bred vifte af symptomer: Nogle har måske ingen symptomer, andre kan have problemer med forhøjet blodtryk eller væskeophobning, og andre kan have alvorlig transplantationsdysfunktion. I de fleste transplantationscentre vil patientens TRAS og alvorlige symptomer gennemgå IADSA, og en stent vil blive placeret for at åbne forsnævringen. Det er dog ikke klart, hvordan man bedst håndterer patienter med TRAS, som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår at rekruttere 36 sådanne patienter til en klinisk undersøgelse og opdele dem i to grupper: En gruppe, der skal gennemgå IADSA med mulig stentplacering, og en gruppe, der skal observeres nøje. Vi vil derefter sammenligne transplantationsfunktion og andre resultater efter et år mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Nyretransplanteret modtager med en diagnose af TRAS ved radiologisk billeddannelse og en MDT-beslutning om at fortsætte med diagnostisk IADSA.

2. I alderen 18 år og derover 3. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- 1. Estimeret GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialyseafhængighed 2. Kontraindikation til angiografi (f.eks. allergi over for radiologisk kontrast) 3. Patienter med kliniske træk ved svær TRAS (f.eks. resistent hypertension, lungeødem og/eller hurtigt forværret funktion).

4. Enhver tilstand eller comorbiditet, som efter investigatorens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i forsøget eller usandsynligt at følge forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter rekrutteret til denne arm vil ikke undergå nogen intervention.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter rekrutteret til denne arm vil gennemgå intraarteriel digital subtraktionsangiografi med eller uden intraarteriel stentplacering
Invasiv intraarteriel angiografi med intraarteriel stentplacering, hvis en stenose er bekræftet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR mellem begge arme
Tidsramme: 1 år
mål for nyretransplantationsfunktion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
mål for nyretransplantationsfunktion
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP), systolisk BP og diastolisk BP
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
Mål for kardiovaskulær sundhed
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
Gennemsnitligt antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
mål for kardiovaskulær sundhed
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
Urinprotein: Kreatininforhold (UPCR) måling
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
mål for proteinuri
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
Donorspecifikt antistof (DSA) fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål for tid fri for tilstedeværelse af donorspecifikt antistof i deltagerens serum
1 år
Afvisningsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål for tid fri for histologisk bevist nyretransplantationsafstødning
1 år
Renal allograft svigt
Tidsramme: 1 år
Mål for tid fri for nyretransplantationssvigt
1 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
mål for patientens overlevelse
1 år
Krav til intervention (primært angiogram i observationsgruppe, sekundært angiogram i interventionsgruppe)
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af patienter, der kræver intervention
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
rapportering af eventuelle uønskede hændelser, der rammer deltagerne i undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Willicombe, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarteriel digital subtraktionsangiografi

Abonner