- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046496
Transplantation af nyrearteriestenose: observation versus stenting (TRASOS)
Transplantation af nyrearteriestenose: observation versus stenting - en gennemførlighedsundersøgelse
Transplanteret nyrearteriestenose (TRAS) er unormal forsnævring af hovedblodkarret til nyretransplantationen og er historisk blevet betragtet som en kirurgisk komplikation. Ved hjertetransplantation har det længe været erkendt, at afstødning kan forårsage forsnævring af hjertets blodkar, og at denne komplikation er den primære årsag til hjertetransplantationssvigt. Det er rimeligt at antage, at denne proces også kan forekomme ved nyretransplantation, hvilket kan bidrage til for tidlig transplantationsfejl. Ved nyretransplantation er det dog også sandsynligt, at andre faktorer, såsom kirurgiske faktorer, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrager til udviklingen af TRAS. I betragtning af at sygdomsprocesserne, der forårsager TRAS, ikke er fuldt ud forstået, er der på nuværende tidspunkt ingen konsensus blandt nyrelæger om det bedste middel til at behandle patienter diagnosticeret med TRAS. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge inddragelsen af disse forskellige processer i udviklingen af TRAS, og undersøge den optimale måde at diagnosticere og håndtere TRAS på.
På nuværende tidspunkt er der ingen standardanbefaling for, hvordan man behandler patienter med TRAS. Dette skyldes blandt andet, at patienter med TRAS kan have en bred vifte af symptomer: Nogle har måske ingen symptomer, andre kan have problemer med forhøjet blodtryk eller væskeophobning, og andre kan have alvorlig transplantationsdysfunktion. I de fleste transplantationscentre vil patientens TRAS og alvorlige symptomer gennemgå IADSA, og en stent vil blive placeret for at åbne forsnævringen. Det er dog ikke klart, hvordan man bedst håndterer patienter med TRAS, som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår at rekruttere 36 sådanne patienter til en klinisk undersøgelse og opdele dem i to grupper: En gruppe, der skal gennemgå IADSA med mulig stentplacering, og en gruppe, der skal observeres nøje. Vi vil derefter sammenligne transplantationsfunktion og andre resultater efter et år mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transplanteret nyrearteriestenose (TRAS) er unormal forsnævring af hovedblodkarret til nyretransplantationen og er historisk blevet betragtet som en kirurgisk komplikation. Ved hjertetransplantation har det længe været erkendt, at afstødning kan forårsage forsnævring af hjertets blodkar, og at denne komplikation er den primære årsag til hjertetransplantationssvigt. Det er rimeligt at antage, at denne proces også kan forekomme ved nyretransplantation, hvilket kan bidrage til for tidlig transplantationsfejl. Ved nyretransplantation er det dog også sandsynligt, at andre faktorer, såsom kirurgiske faktorer, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og immunologiske faktorer, bidrager til udviklingen af TRAS. I betragtning af at sygdomsprocesserne, der forårsager TRAS, ikke er fuldt ud forstået, er der på nuværende tidspunkt ingen konsensus blandt nyrelæger om det bedste middel til at behandle patienter diagnosticeret med TRAS. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge inddragelsen af disse forskellige processer i udviklingen af TRAS, og undersøge den optimale måde at diagnosticere og håndtere TRAS på.
På nuværende tidspunkt er der ingen standardanbefaling for, hvordan man behandler patienter med TRAS. Dette skyldes blandt andet, at patienter med TRAS kan have en bred vifte af symptomer: Nogle har måske ingen symptomer, andre kan have problemer med forhøjet blodtryk eller væskeophobning, og andre kan have alvorlig transplantationsdysfunktion. I de fleste transplantationscentre vil patientens TRAS og alvorlige symptomer gennemgå IADSA, og en stent vil blive placeret for at åbne forsnævringen. Det er dog ikke klart, hvordan man bedst håndterer patienter med TRAS, som har milde til moderate symptomer. Vi foreslår at rekruttere 36 sådanne patienter til en klinisk undersøgelse og opdele dem i to grupper: En gruppe, der skal gennemgå IADSA med mulig stentplacering, og en gruppe, der skal observeres nøje. Vi vil derefter sammenligne transplantationsfunktion og andre resultater efter et år mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Martin
- Telefonnummer: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonnummer: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kontakt:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Nyretransplanteret modtager med en diagnose af TRAS ved radiologisk billeddannelse og en MDT-beslutning om at fortsætte med diagnostisk IADSA.
2. I alderen 18 år og derover 3. I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Estimeret GFR <10mls/min/1,73m2 eller dialyseafhængighed 2. Kontraindikation til angiografi (f.eks. allergi over for radiologisk kontrast) 3. Patienter med kliniske træk ved svær TRAS (f.eks. resistent hypertension, lungeødem og/eller hurtigt forværret funktion).
4. Enhver tilstand eller comorbiditet, som efter investigatorens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i forsøget eller usandsynligt at følge forsøgsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
Patienter rekrutteret til denne arm vil ikke undergå nogen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Patienter rekrutteret til denne arm vil gennemgå intraarteriel digital subtraktionsangiografi med eller uden intraarteriel stentplacering
|
Invasiv intraarteriel angiografi med intraarteriel stentplacering, hvis en stenose er bekræftet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eGFR mellem begge arme
Tidsramme: 1 år
|
mål for nyretransplantationsfunktion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
mål for nyretransplantationsfunktion
|
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk (BP), systolisk BP og diastolisk BP
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
Mål for kardiovaskulær sundhed
|
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
Gennemsnitligt antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
mål for kardiovaskulær sundhed
|
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
Urinprotein: Kreatininforhold (UPCR) måling
Tidsramme: ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
mål for proteinuri
|
ved baseline, derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter diagnosen
|
|
Donorspecifikt antistof (DSA) fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål for tid fri for tilstedeværelse af donorspecifikt antistof i deltagerens serum
|
1 år
|
|
Afvisningsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål for tid fri for histologisk bevist nyretransplantationsafstødning
|
1 år
|
|
Renal allograft svigt
Tidsramme: 1 år
|
Mål for tid fri for nyretransplantationssvigt
|
1 år
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
mål for patientens overlevelse
|
1 år
|
|
Krav til intervention (primært angiogram i observationsgruppe, sekundært angiogram i interventionsgruppe)
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificering af patienter, der kræver intervention
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
rapportering af eventuelle uønskede hændelser, der rammer deltagerne i undersøgelsen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Willicombe, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Nyrearterieobstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH6286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraarteriel digital subtraktionsangiografi
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnuZirconia kroner | Proximale kontakterPakistan
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Paolone GaetanoAfsluttetFarvedetektering af øvre centrale fortænderItalien
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityAfsluttet
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Afsluttet