Estenose da Artéria Renal para Transplante: Observação versus Implantação de Stent (TRASOS)
Estenose da Artéria Renal em Transplante: Observação versus Implante de Stent - um Estudo de Viabilidade
A estenose da artéria renal do transplante (TRAS) é o estreitamento anormal do vaso sanguíneo principal para o transplante de rim e tem sido historicamente considerada uma complicação cirúrgica. No transplante de coração, há muito se reconhece que a rejeição pode causar estreitamento dos vasos sanguíneos do coração e que essa complicação é a principal causa de falha no transplante de coração. É razoável supor que esse processo também possa ocorrer no transplante renal, o que poderia contribuir para o insucesso prematuro do transplante. No entanto, no transplante renal também é provável que outros fatores, como fatores cirúrgicos, fatores de risco cardiovascular tradicionais e fatores imunológicos, contribuam para o desenvolvimento de TRAS. Dado que os processos patológicos que causam TRAS não são totalmente compreendidos, atualmente não há consenso entre os médicos renais sobre a melhor forma de tratar pacientes diagnosticados com TRAS. O objetivo do estudo proposto é investigar o envolvimento desses diferentes processos no desenvolvimento do TRAS e investigar a maneira ideal de diagnosticar e gerenciar o TRAS.
No momento, não há recomendação padrão de como tratar pacientes com TRAS. Isso se deve em parte ao fato de que os pacientes com TRAS podem apresentar uma ampla gama de sintomas: alguns podem não apresentar sintomas, outros podem ter problemas com pressão alta ou acúmulo de fluidos e outros podem ter disfunção grave do transplante. Na maioria dos centros de transplante, o paciente com TRAS e sintomas graves será submetido a IADSA e um stent será colocado para abrir o estreitamento. No entanto, não está claro qual a melhor forma de lidar com pacientes com TRAS que apresentam sintomas leves a moderados. Propomos recrutar 36 desses pacientes para um estudo clínico e dividi-los em dois grupos: um grupo para ser submetido a IADSA com possível colocação de stent e um grupo para ser observado de perto. Em seguida, compararemos a função do transplante e outros resultados após um ano entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da artéria renal do transplante (TRAS) é o estreitamento anormal do vaso sanguíneo principal para o transplante de rim e tem sido historicamente considerada uma complicação cirúrgica. No transplante de coração, há muito se reconhece que a rejeição pode causar estreitamento dos vasos sanguíneos do coração e que essa complicação é a principal causa de falha no transplante de coração. É razoável supor que esse processo também possa ocorrer no transplante renal, o que poderia contribuir para o insucesso prematuro do transplante. No entanto, no transplante renal também é provável que outros fatores, como fatores cirúrgicos, fatores de risco cardiovascular tradicionais e fatores imunológicos, contribuam para o desenvolvimento de TRAS. Dado que os processos patológicos que causam TRAS não são totalmente compreendidos, atualmente não há consenso entre os médicos renais sobre a melhor forma de tratar pacientes diagnosticados com TRAS. O objetivo do estudo proposto é investigar o envolvimento desses diferentes processos no desenvolvimento do TRAS e investigar a maneira ideal de diagnosticar e gerenciar o TRAS.
No momento, não há recomendação padrão de como tratar pacientes com TRAS. Isso se deve em parte ao fato de que os pacientes com TRAS podem apresentar uma ampla gama de sintomas: alguns podem não apresentar sintomas, outros podem ter problemas com pressão alta ou acúmulo de fluidos e outros podem ter disfunção grave do transplante. Na maioria dos centros de transplante, o paciente com TRAS e sintomas graves será submetido a IADSA e um stent será colocado para abrir o estreitamento. No entanto, não está claro qual a melhor forma de lidar com pacientes com TRAS que apresentam sintomas leves a moderados. Propomos recrutar 36 desses pacientes para um estudo clínico e dividi-los em dois grupos: um grupo para ser submetido a IADSA com possível colocação de stent e um grupo para ser observado de perto. Em seguida, compararemos a função do transplante e outros resultados após um ano entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Martin
- Número de telefone: 02033136641
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Número de telefone: 02033136641
- E-mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Contato:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-mail: paul.martin9@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Receptor de transplante renal com diagnóstico de TRAS por imagem radiológica e decisão de MDT para prosseguir com diagnóstico de IADSA.
2. Maiores de 18 anos 3. Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. TFG estimada <10mls/min/1,73m2 ou dependência de diálise 2. Contra-indicação para angiografia (p. alergia ao contraste radiológico) 3. Pacientes com características clínicas de TRAS grave (ex. hipertensão resistente, edema pulmonar e/ou deterioração rápida da função).
4. Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inelegível para o estudo ou que provavelmente não aderiria aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço observacional
Os pacientes recrutados para este braço não serão submetidos a nenhuma intervenção.
|
|
|
Comparador Ativo: Braço intervencionista
Os pacientes recrutados para este braço serão submetidos à angiografia por subtração digital intra-arterial, com ou sem colocação de stent intra-arterial
|
Angiografia intra-arterial invasiva, com colocação de stent intra-arterial se a estenose for confirmada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na TFGe entre ambos os braços
Prazo: 1 ano
|
medida da função do transplante renal
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
medida da função do transplante renal
|
no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
|
Alteração na pressão arterial média (PA), PA sistólica e PA diastólica
Prazo: no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
Medida de saúde cardiovascular
|
no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
|
Número médio de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
medida de saúde cardiovascular
|
no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
|
Medição da proporção de proteína urinária: creatinina (UPCR)
Prazo: no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
medida de proteinúria
|
no início do estudo, depois 1, 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico
|
|
Sobrevivência livre de anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: 1 ano
|
medida de tempo livre da presença de anticorpo específico do doador no soro do participante
|
1 ano
|
|
Sobrevivência livre de rejeição
Prazo: 1 ano
|
medida de tempo livre de rejeição de transplante renal comprovada histologicamente
|
1 ano
|
|
Insuficiência do aloenxerto renal
Prazo: 1 ano
|
Medida de tempo livre de falha no transplante renal
|
1 ano
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
|
medida de sobrevivência do paciente
|
1 ano
|
|
Requisito de intervenção (angiografia primária no grupo observacional, angiografia secundária no grupo intervencionista)
Prazo: 1 ano
|
Quantificação de pacientes que necessitam de intervenção
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
notificação de quaisquer eventos adversos que aflijam os participantes do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Willicombe, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Constrição Patológica
- Obstrução da Artéria Renal
Outros números de identificação do estudo
- 20HH6286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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