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Transplantierte Nierenarterienstenose: Beobachtung versus Stenting (TRASOS)

27. September 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Transplantierte Nierenarterienstenose: Beobachtung versus Stenting – eine Machbarkeitsstudie

Eine Transplantat-Nierenarterienstenose (TRAS) ist eine abnormale Verengung des Hauptblutgefäßes zur Nierentransplantation und wurde in der Vergangenheit als chirurgische Komplikation angesehen. Bei Herztransplantationen ist seit langem bekannt, dass eine Abstoßung zu einer Verengung der Blutgefäße des Herzens führen kann und dass diese Komplikation die häufigste Ursache für das Versagen einer Herztransplantation ist. Es ist davon auszugehen, dass dieser Prozess auch bei Nierentransplantationen auftreten kann, was zu einem vorzeitigen Transplantationsversagen führen könnte. Bei einer Nierentransplantation ist es jedoch wahrscheinlich, dass auch andere Faktoren, wie chirurgische Faktoren, traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren und immunologische Faktoren, zur Entwicklung von TRAS beitragen. Da die Krankheitsprozesse, die TRAS verursachen, nicht vollständig verstanden sind, besteht derzeit unter Nierenärzten kein Konsens darüber, wie TRAS-Patienten am besten behandelt werden können. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beteiligung dieser verschiedenen Prozesse an der Entwicklung von TRAS zu untersuchen und den optimalen Weg zur Diagnose und Behandlung von TRAS zu untersuchen.

Derzeit gibt es keine Standardempfehlung für die Behandlung von Patienten mit TRAS. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass Patienten mit TRAS ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen können: Einige haben möglicherweise keine Symptome, andere können Probleme mit hohem Blutdruck oder Flüssigkeitsansammlung haben und wieder andere können schwere Transplantationsstörungen haben. In den meisten Transplantationszentren werden Patienten mit TRAS und schweren Symptomen einer IADSA unterzogen und ein Stent wird platziert, um die Verengung zu öffnen. Es ist jedoch nicht klar, wie TRAS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen am besten behandelt werden sollen. Wir schlagen vor, 36 solcher Patienten für eine klinische Studie zu rekrutieren und sie in zwei Gruppen aufzuteilen: Eine Gruppe soll sich einer IADSA mit möglicher Stentplatzierung unterziehen und eine Gruppe soll genau beobachtet werden. Anschließend vergleichen wir die Transplantationsfunktion und andere Ergebnisse nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Transplantat-Nierenarterienstenose (TRAS) ist eine abnormale Verengung des Hauptblutgefäßes zur Nierentransplantation und wurde in der Vergangenheit als chirurgische Komplikation angesehen. Bei Herztransplantationen ist seit langem bekannt, dass eine Abstoßung zu einer Verengung der Blutgefäße des Herzens führen kann und dass diese Komplikation die häufigste Ursache für das Versagen einer Herztransplantation ist. Es ist davon auszugehen, dass dieser Prozess auch bei Nierentransplantationen auftreten kann, was zu einem vorzeitigen Transplantationsversagen führen könnte. Bei einer Nierentransplantation ist es jedoch wahrscheinlich, dass auch andere Faktoren, wie chirurgische Faktoren, traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren und immunologische Faktoren, zur Entwicklung von TRAS beitragen. Da die Krankheitsprozesse, die TRAS verursachen, nicht vollständig verstanden sind, besteht derzeit unter Nierenärzten kein Konsens darüber, wie TRAS-Patienten am besten behandelt werden können. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beteiligung dieser verschiedenen Prozesse an der Entwicklung von TRAS zu untersuchen und den optimalen Weg zur Diagnose und Behandlung von TRAS zu untersuchen.

Derzeit gibt es keine Standardempfehlung für die Behandlung von Patienten mit TRAS. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass Patienten mit TRAS ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen können: Einige haben möglicherweise keine Symptome, andere können Probleme mit hohem Blutdruck oder Flüssigkeitsansammlung haben und wieder andere können schwere Transplantationsstörungen haben. In den meisten Transplantationszentren werden Patienten mit TRAS und schweren Symptomen einer IADSA unterzogen und ein Stent wird platziert, um die Verengung zu öffnen. Es ist jedoch nicht klar, wie TRAS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen am besten behandelt werden sollen. Wir schlagen vor, 36 solcher Patienten für eine klinische Studie zu rekrutieren und sie in zwei Gruppen aufzuteilen: Eine Gruppe soll sich einer IADSA mit möglicher Stentplatzierung unterziehen und eine Gruppe soll genau beobachtet werden. Anschließend vergleichen wir die Transplantationsfunktion und andere Ergebnisse nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Nierentransplantatempfänger mit einer TRAS-Diagnose durch radiologische Bildgebung und einer MDT-Entscheidung, mit der diagnostischen IADSA fortzufahren.

2. Ab 18 Jahren. 3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

- 1. Geschätzte GFR <10 ml/min/1,73 m2 oder Dialyseabhängigkeit 2. Kontraindikation für eine Angiographie (z.B. Allergie gegen radiologisches Kontrastmittel) 3. Patienten mit klinischen Merkmalen eines schweren TRAS (z. B. resistenter Bluthochdruck, Lungenödem und/oder sich schnell verschlechternde Funktion).

4. Jeder Zustand oder jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Studie infrage kommt oder sich wahrscheinlich nicht an die Studienabläufe halten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Patienten, die in diesen Arm rekrutiert werden, werden keiner Intervention unterzogen.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Patienten, die in diesen Arm rekrutiert werden, werden einer intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie mit oder ohne intraarterieller Stentplatzierung unterzogen
Invasive intraarterielle Angiographie mit intraarterieller Stentplatzierung bei bestätigter Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR zwischen beiden Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Nierentransplantationsfunktion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Maß für die Nierentransplantationsfunktion
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (BP), des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Maß für die kardiovaskuläre Gesundheit
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Durchschnittliche Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Maß für die kardiovaskuläre Gesundheit
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Messung des Harnprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Maß für Proteinurie
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
Freies Überleben durch spenderspezifische Antikörper (DSA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Zeit, in der kein spenderspezifischer Antikörper im Serum des Teilnehmers vorhanden ist
1 Jahr
Abstoßungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Zeit ohne histologisch nachgewiesene Abstoßung des Nierentransplantats
1 Jahr
Nierentransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Zeit ohne Nierentransplantationsversagen
1 Jahr
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für das Patientenüberleben
1 Jahr
Voraussetzung für eine Intervention (primäres Angiogramm in der Beobachtungsgruppe, sekundäres Angiogramm in der Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung der Patienten, die eine Intervention benötigen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichterstattung über alle unerwünschten Ereignisse, die Studienteilnehmer betreffen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Willicombe, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie

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