- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046496
Transplantierte Nierenarterienstenose: Beobachtung versus Stenting (TRASOS)
Transplantierte Nierenarterienstenose: Beobachtung versus Stenting – eine Machbarkeitsstudie
Eine Transplantat-Nierenarterienstenose (TRAS) ist eine abnormale Verengung des Hauptblutgefäßes zur Nierentransplantation und wurde in der Vergangenheit als chirurgische Komplikation angesehen. Bei Herztransplantationen ist seit langem bekannt, dass eine Abstoßung zu einer Verengung der Blutgefäße des Herzens führen kann und dass diese Komplikation die häufigste Ursache für das Versagen einer Herztransplantation ist. Es ist davon auszugehen, dass dieser Prozess auch bei Nierentransplantationen auftreten kann, was zu einem vorzeitigen Transplantationsversagen führen könnte. Bei einer Nierentransplantation ist es jedoch wahrscheinlich, dass auch andere Faktoren, wie chirurgische Faktoren, traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren und immunologische Faktoren, zur Entwicklung von TRAS beitragen. Da die Krankheitsprozesse, die TRAS verursachen, nicht vollständig verstanden sind, besteht derzeit unter Nierenärzten kein Konsens darüber, wie TRAS-Patienten am besten behandelt werden können. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beteiligung dieser verschiedenen Prozesse an der Entwicklung von TRAS zu untersuchen und den optimalen Weg zur Diagnose und Behandlung von TRAS zu untersuchen.
Derzeit gibt es keine Standardempfehlung für die Behandlung von Patienten mit TRAS. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass Patienten mit TRAS ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen können: Einige haben möglicherweise keine Symptome, andere können Probleme mit hohem Blutdruck oder Flüssigkeitsansammlung haben und wieder andere können schwere Transplantationsstörungen haben. In den meisten Transplantationszentren werden Patienten mit TRAS und schweren Symptomen einer IADSA unterzogen und ein Stent wird platziert, um die Verengung zu öffnen. Es ist jedoch nicht klar, wie TRAS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen am besten behandelt werden sollen. Wir schlagen vor, 36 solcher Patienten für eine klinische Studie zu rekrutieren und sie in zwei Gruppen aufzuteilen: Eine Gruppe soll sich einer IADSA mit möglicher Stentplatzierung unterziehen und eine Gruppe soll genau beobachtet werden. Anschließend vergleichen wir die Transplantationsfunktion und andere Ergebnisse nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Transplantat-Nierenarterienstenose (TRAS) ist eine abnormale Verengung des Hauptblutgefäßes zur Nierentransplantation und wurde in der Vergangenheit als chirurgische Komplikation angesehen. Bei Herztransplantationen ist seit langem bekannt, dass eine Abstoßung zu einer Verengung der Blutgefäße des Herzens führen kann und dass diese Komplikation die häufigste Ursache für das Versagen einer Herztransplantation ist. Es ist davon auszugehen, dass dieser Prozess auch bei Nierentransplantationen auftreten kann, was zu einem vorzeitigen Transplantationsversagen führen könnte. Bei einer Nierentransplantation ist es jedoch wahrscheinlich, dass auch andere Faktoren, wie chirurgische Faktoren, traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren und immunologische Faktoren, zur Entwicklung von TRAS beitragen. Da die Krankheitsprozesse, die TRAS verursachen, nicht vollständig verstanden sind, besteht derzeit unter Nierenärzten kein Konsens darüber, wie TRAS-Patienten am besten behandelt werden können. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beteiligung dieser verschiedenen Prozesse an der Entwicklung von TRAS zu untersuchen und den optimalen Weg zur Diagnose und Behandlung von TRAS zu untersuchen.
Derzeit gibt es keine Standardempfehlung für die Behandlung von Patienten mit TRAS. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass Patienten mit TRAS ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen können: Einige haben möglicherweise keine Symptome, andere können Probleme mit hohem Blutdruck oder Flüssigkeitsansammlung haben und wieder andere können schwere Transplantationsstörungen haben. In den meisten Transplantationszentren werden Patienten mit TRAS und schweren Symptomen einer IADSA unterzogen und ein Stent wird platziert, um die Verengung zu öffnen. Es ist jedoch nicht klar, wie TRAS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen am besten behandelt werden sollen. Wir schlagen vor, 36 solcher Patienten für eine klinische Studie zu rekrutieren und sie in zwei Gruppen aufzuteilen: Eine Gruppe soll sich einer IADSA mit möglicher Stentplatzierung unterziehen und eine Gruppe soll genau beobachtet werden. Anschließend vergleichen wir die Transplantationsfunktion und andere Ergebnisse nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Martin
- Telefonnummer: 02033136641
- E-Mail: paul.martin9@nhs.net
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe, MBBS MD
- Telefonnummer: 02033136641
- E-Mail: michelle.willicombe@nhs.net
-
Kontakt:
- Paul Martin, MBBS MSc
- E-Mail: paul.martin9@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nierentransplantatempfänger mit einer TRAS-Diagnose durch radiologische Bildgebung und einer MDT-Entscheidung, mit der diagnostischen IADSA fortzufahren.
2. Ab 18 Jahren. 3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- 1. Geschätzte GFR <10 ml/min/1,73 m2 oder Dialyseabhängigkeit 2. Kontraindikation für eine Angiographie (z.B. Allergie gegen radiologisches Kontrastmittel) 3. Patienten mit klinischen Merkmalen eines schweren TRAS (z. B. resistenter Bluthochdruck, Lungenödem und/oder sich schnell verschlechternde Funktion).
4. Jeder Zustand oder jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Studie infrage kommt oder sich wahrscheinlich nicht an die Studienabläufe halten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Patienten, die in diesen Arm rekrutiert werden, werden keiner Intervention unterzogen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Patienten, die in diesen Arm rekrutiert werden, werden einer intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie mit oder ohne intraarterieller Stentplatzierung unterzogen
|
Invasive intraarterielle Angiographie mit intraarterieller Stentplatzierung bei bestätigter Stenose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der eGFR zwischen beiden Armen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für die Nierentransplantationsfunktion
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
Maß für die Nierentransplantationsfunktion
|
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (BP), des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
Maß für die kardiovaskuläre Gesundheit
|
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
|
Durchschnittliche Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
Maß für die kardiovaskuläre Gesundheit
|
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
|
Messung des Harnprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
Maß für Proteinurie
|
zu Studienbeginn, dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose
|
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Freies Überleben durch spenderspezifische Antikörper (DSA).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Zeit, in der kein spenderspezifischer Antikörper im Serum des Teilnehmers vorhanden ist
|
1 Jahr
|
|
Abstoßungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Zeit ohne histologisch nachgewiesene Abstoßung des Nierentransplantats
|
1 Jahr
|
|
Nierentransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Zeit ohne Nierentransplantationsversagen
|
1 Jahr
|
|
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für das Patientenüberleben
|
1 Jahr
|
|
Voraussetzung für eine Intervention (primäres Angiogramm in der Beobachtungsgruppe, sekundäres Angiogramm in der Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantifizierung der Patienten, die eine Intervention benötigen
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berichterstattung über alle unerwünschten Ereignisse, die Studienteilnehmer betreffen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Willicombe, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Obstruktion der Nierenarterie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH6286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie
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