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多発性硬化症患者の睡眠の質と身体活動に対するタバコの煙の影響 (Smoke-MS)

2024年6月13日 更新者:Mayis Aldughmi、University of Jordan

現在の証拠は、タバコの煙が多発性硬化症 (PwMS) の人々の病気の進行を促進し、症状を悪化させることを示唆しています。 PwMS の 70% が、生活の質に悪影響を与える睡眠障害を報告しています。 たばこの煙は、健康な成人喫煙者の睡眠障害と関連していることがわかっていますが、この関係は PwMS では不明です。 また、タバコを吸う人は身体的持久力が低下し、身体活動に望ましくない影響を及ぼします。 また、現在の証拠は、遺伝子が喫煙行動において主要な役割を果たし、特定の遺伝的差異がニコチン依存に大きく影響することを示唆しています. 私たちの知る限り、これは PwMS の間で以前に調査されたことはありません。

この研究は、タバコの煙、睡眠の質、および PwMS における身体活動の関連性を調査することを目的としています。 別の目的は、多発性硬化症患者のタバコの煙、特にニコチン依存に対する遺伝的感受性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ヨルダンにおけるタバコの煙の蔓延

ヨルダンの成人人口の 29% は喫煙者であり、中東で最も高い喫煙率となっています。 2017 年の WHO 報告書によると、東地中海地域で喫煙率が上昇しており、ヨルダンは中東で最もタバコの煙の評価が低い国です。 ヨルダン政府が WHO と協力して実施した 2019 年の別の最近の調査では、ヨルダンの男性 10 人中 8 人が定期的にニコチンを吸っており、1 日あたり約 23 本のタバコを消費していることが示されました。 したがって、喫煙するヨルダン人男性の割合は 66%、ヨルダン人女性は 17% まで増加し、これらの割合は危険なほど高くなりました。

たばこの煙の影響

タバコの煙は、世界中で毎年 600 万人の死亡者を出し、罹患率の主な原因となっており、がん、心血管疾患、肺感染症の発症リスクを高めています。 たばこの煙は、健康な成人喫煙者の睡眠障害と関連していることがわかっています。 さらに、タバコを吸う人は、持久力とパフォーマンスが低下し、筋力と柔軟性が低下し、全体的な体力と健康に影響を与えます.

タバコの煙に含まれるニコチンは、いくつかのメカニズムを通じて睡眠の質を低下させる可能性があります。 ドーパミンやセロトニンなどの正常な睡眠 - 覚醒サイクルを乱す神経伝達物質の放出、うつ病などの慢性疾患を発症する可能性のある概日リズムの乱れ、ニコチン依存による夜間のニコチンへの渇望はすべて、喫煙者の夜の喫煙を混乱させる可能性があります.寝る。 たばこの煙に含まれる一酸化炭素やその他の毒素は、赤血球への酸素の結合に影響を与え、活動中の筋肉、心臓、肺への酸素の供給に影響を与えます。

多発性硬化症における睡眠の質

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系におけるミエリンの破壊を特徴とする神経変性疾患です。 多発性硬化症の人は、これらの人の約 70% に影響を与える睡眠障害を含むさまざまな症状を示すことがよくあります。 閉塞性睡眠時無呼吸や不眠症などの睡眠障害も、この集団によく見られます。 睡眠の質の低下は、MS の日常的な身体機能に影響を与え、うつ病、痛み、疲労などの他の症状を悪化させる可能性があります。 多発性硬化症における睡眠障害は、睡眠/覚醒サイクルを制御する脳領域の損傷に起因する一次的要因、または薬物の副作用または疼痛、疲労、抑うつ、ボウルおよびボウルなどの MS に伴う症状による二次的要因による可能性があります。膀胱の問題。

喫煙と多発性硬化症

たばこの煙と多発性硬化症の分野における研究は、喫煙が多発性硬化症を発症するリスクを高め、再発の数と多発性硬化症患者の疾患の重症度を高め、より進行性の形態への移行を早め、疾患修飾療法の有効性を低下させることを示唆しています。痛み、運動障害、認知障害などの症状を悪化させます。 たばこの煙が免疫応答を変化させ、MS 患者の炎症性変化を誘発することが示唆されており、これが MS 疾患の状態に及ぼす負の影響のホストを説明する可能性があります。

遺伝学と喫煙

現在の証拠は、遺伝子が喫煙行動に大きな役割を果たしていること、および特定の遺伝的差異が健康な個人のニコチン依存に大きな影響を与えていることを示唆しています。 これらの遺伝子は最終的に、個人が喫煙を開始して禁煙する方法に影響を与える可能性があります。 また、特定の遺伝子が心血管疾患などの喫煙関連疾患の発症リスクの増加と関連しているという証拠もあります。 したがって、PwMS におけるニコチン依存の遺伝的素因を調査することは興味深いでしょう。 たばこの煙の行動に対する遺伝子の影響を理解することは、将来的に効果的な禁煙治療の意思決定に大きく影響します。

研究の意義

健康な喫煙者集団から得られた現在のエビデンスは、タバコを吸う人は非喫煙者に比べて睡眠障害が多いことを示唆しているため、タバコを吸うMS患者は睡眠の質が悪く、閉塞性睡眠時無呼吸などの睡眠障害を発症するリスクが高い可能性があります. さらに、運動不足は、多発性硬化症患者のリハビリテーション プロセスに悪影響を及ぼします。 治療への参加に影響を与え、筋肉や関節の状態を悪化させ、症状を悪化させる可能性があります。 また、社会的対人関係や雇用率など、他の生活の質の指標にも影響を与える可能性があります。 多発性硬化症患者におけるタバコの煙の影響に関する証拠があるにもかかわらず、私たちの知る限り、多発性硬化症患者の喫煙状況、睡眠の質、および身体活動の関係を調査した研究はこれまでありません。

ヨルダンでのタバコの煙の蔓延率が高く、個人、特に多発性硬化症患者の全体的な健康への悪影響を考慮すると、ヨルダンの多発性硬化症患者のサンプルに共通する症状との関係を調査することが重要です。 このプロジェクトで研究者が関心を持っているもう 1 つの分野は、多発性硬化症患者のタバコの煙、特にニコチン依存に対する遺伝的感受性です。

これは健康喫煙者で以前に研究されていますが、MS を持つ人々の間でこれを調査した以前の研究はありません。 PwMS の間で遺伝子が喫煙行動に果たす役割を理解することは、この関係をさらに調査し、最終的に禁煙プログラムへのガイダンスを提供するための将来の大規模な研究の指針となります。

このプロジェクトの研究者は、この研究の結果が次のようになると考えています。

  1. 主要な公衆衛生上の問題と、PwMS における健康関連の結果との関連性に光を当てます。
  2. PwMS、医療提供者、研究者の間でタバコの煙の悪影響についての認識を高めます。
  3. クライアントの身体活動を促進するために、PwMS と医療提供者の間で身体活動の重要性についての認識を高めます。
  4. たばこの煙の治療と予防の選択肢に影響を与える成人の行動に対するゲノム材料の重要な影響に光を当てる
  5. PwMS における睡眠の質を改善する目的で、禁煙プログラムや身体活動などの管理オプションを調査するための将来の研究の基盤を提供します。
  6. PwMS と政策立案者の間で睡眠の健康を促進し、ヨルダンと世界でたばこの宣伝、使用、販売に関するより厳しい規制を実施するために、医療提供者の間で推奨事項を作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在または非喫煙者であり、補助具の有無にかかわらず自力で移動できるMS患者

説明

包含基準

  1. マクドナルドの診断基準を使用した神経内科医によるMSの確定診断
  2. 補助具の有無にかかわらず、独立して歩行する能力
  3. 現在、以前、および非喫煙者
  4. 18歳以上
  5. -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準

  1. MS以外の神経疾患
  2. 検査を著しく妨げる可能性のある整形外科的問題またはその他の状態
  3. 矯正されていない視力喪失
  4. -3か月以内の急性虚血性心血管イベントまたは冠動脈バイパス手術
  5. 投薬による制御不能な血圧 (BP>190/110mmHg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喫煙者
現在喫煙している多発性硬化症患者:紙巻きタバコ、水ギセルパイプ、電子タバコ、またはその他の形態のタバコのいずれか。 このグループは、ニコチン依存症と喫煙行動に関する調査を含むすべての評価を行います。

自己申告による評価は、全体的な睡眠の質、不眠症の症状、閉塞性睡眠時無呼吸を測定するために使用されます。

身体活動は、6MWT、9HPT、およびリカンベント ステッパーの VO2 最大下テストを使用した心肺フィットネスを使用して客観的に測定されます。

サンプル全体のうち20〜25人の被験者のDNAシーケンスが実行されます。 関連する遺伝子を特定するために、すべての被験者に対するサンガーシーケンスも実行されます
ニコチンの主要な代謝産物であり、タバコの使用を測定するための好ましいバイオマーカーであるコチニン血清レベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(LC-MS / MS)を使用してニコチンレベルとともに測定されます。
ニコチン依存症と喫煙行動を測定する調査
非喫煙者
あらゆる形態のタバコを吸わない MS 患者。 このグループは、ニコチン依存症と喫煙行動に関する調査を除くすべての評価を行います。

自己申告による評価は、全体的な睡眠の質、不眠症の症状、閉塞性睡眠時無呼吸を測定するために使用されます。

身体活動は、6MWT、9HPT、およびリカンベント ステッパーの VO2 最大下テストを使用した心肺フィットネスを使用して客観的に測定されます。

ニコチンの主要な代謝産物であり、タバコの使用を測定するための好ましいバイオマーカーであるコチニン血清レベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(LC-MS / MS)を使用してニコチンレベルとともに測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンとコチニンの血清レベル
時間枠:6ヵ月
ニコチンの主要な代謝産物であり、タバコの使用を測定するための好ましいバイオマーカーであるコチニン血清レベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(LC-MS / MS)を使用してニコチンレベルとともに測定されます。 血清コチニンおよびニコチンレベルの分析は、認可された外部医療検査機関であり、血清ニコチンレベルを分析するヨルダンで唯一の施設である Smart Labs グループと協力して実施されます。 血液サンプルは収集され、CTC で保管され、分析のために Smart Labs に転送されます。
6ヵ月
睡眠の質
時間枠:6ヵ月
睡眠の質は、PwMS で検証され、アラビア語で利用できる次の調査を使用して主観的に評価されます。全体的な睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠の質指数、日中の眠気を評価するエプワース眠気尺度、不眠症のリスクを評価する不眠重症度指数、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクを評価する STOP-Bang アンケート。
6ヵ月
身体活動と心肺機能の健康
時間枠:6ヵ月
身体活動は、国際身体活動アンケートを使用して主観的に評価され、身体能力と持久力の尺度である6分間の歩行テストを使用して客観的に評価されます。 心肺機能の指標である最大酸素消費量 (VO2 Max) は、リカンベント ステッパー マシンで最大下テストを使用して定量化されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン依存およびその他の血液検査に対する遺伝的素因
時間枠:6ヵ月
サンプル全体のうち20〜25人の被験者のDNAシーケンスが実行されます。 関連する遺伝子を特定するために、すべての被験者に対するサンガーシーケンスも実行されます。 ELISA酸化ストレスマイクロアレイもすべての被験者に実施されます。 被験者の血液サンプルからもビタミン D レベルが検出されます。 血液サンプルは、CTC で収集、保管、分析されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6ヵ月
うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して測定されます。
6ヵ月
倦怠感
時間枠:6ヵ月
疲労は、修正疲労影響尺度 (MFIS) を使用して測定されます。
6ヵ月
手先の器用さ
時間枠:6ヵ月
上肢機能は、上肢の手先の器用さを測定するテストである 9 穴ペグ テスト (9HPT) を使用して測定されます。
6ヵ月
認知機能
時間枠:6ヵ月
モントリオール認知評価 (MoCA) は、全体的な認知機能を評価するために使用されます。 Symbol Digits Modalities Test (SDMT) は、情報処理速度 (MS で最も影響を受ける認知領域) を評価するために利用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mayis Aldughmi, PhD、University of Jordan

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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