- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046535
Die Wirkung von Zigarettenrauch auf die Schlafqualität und körperliche Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose (Smoke-MS)
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Zigarettenrauch das Fortschreiten der Krankheit bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) beschleunigt und ihre Symptome verschlimmert. 70 % der PwMS berichten von Schlafstörungen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Es wurde festgestellt, dass Zigarettenrauch bei gesunden erwachsenen Rauchern mit Schlafstörungen assoziiert ist, aber dieser Zusammenhang ist bei PwMS unbekannt. Außerdem haben diejenigen, die Zigaretten rauchen, eine geringere körperliche Ausdauer, was zu unerwünschten Auswirkungen auf die körperliche Aktivität führt. Außerdem deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass Gene eine wichtige Rolle beim Rauchverhalten spielen und dass bestimmte genetische Unterschiede die Nikotinabhängigkeit stark beeinflussen. Unseres Wissens wurde dies bei PwMS noch nie untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Zigarettenrauch, Schlafqualität und körperlicher Aktivität bei PwMS zu untersuchen. Ein weiteres Ziel ist die Erforschung der genetischen Anfälligkeit von Menschen mit MS gegenüber Zigarettenrauch, insbesondere gegenüber Nikotinabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prävalenz von Zigarettenrauch in Jordanien
29 % der erwachsenen Bevölkerung in Jordanien sind Raucher, was die höchste Rate im Nahen Osten darstellt. Laut dem WHO-Bericht von 2017 steigt die Verbreitung des Rauchens in der östlichen Mittelmeerregion, in der Jordanien das führende Land im Nahen Osten mit den schlechtesten Bewertungen beim Zigarettenrauch ist. Eine weitere aktuelle Studie aus dem Jahr 2019, die von der jordanischen Regierung in Zusammenarbeit mit der WHO durchgeführt wurde, zeigte, dass acht von zehn Männern in Jordanien regelmäßig Nikotin rauchen und etwa 23 Zigaretten pro Tag konsumieren. Daher stieg der Prozentsatz der rauchenden jordanischen Männer auf 66 % und der Anteil der jordanischen Frauen auf 17 %, was diese Raten gefährlich hoch macht.
Auswirkungen von Zigarettenrauch
Zigarettenrauch verursacht jährlich weltweit sechs Millionen Todesfälle und ist eine der Hauptursachen für Morbidität, da er das Risiko für die Entwicklung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungeninfektionen erhöht. Es wurde festgestellt, dass Zigarettenrauch bei gesunden erwachsenen Rauchern mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus haben diejenigen, die Zigaretten rauchen, eine geringere körperliche Ausdauer und Leistungsfähigkeit, eine verringerte Muskelkraft und Flexibilität, die sich auf ihre allgemeine körperliche Fitness und Gesundheit auswirken.
Nikotin im Zigarettenrauch kann die Schlafqualität durch mehrere Mechanismen stören. Die Freisetzung von Neurotransmittern, die den normalen Schlaf-Wach-Zyklus stören, wie Dopamin und Serotonin, Störungen des zirkadianen Rhythmus, die zu chronischen Erkrankungen wie Depressionen führen können, und das Verlangen nach Nikotin während der Nacht aufgrund von Nikotinabhängigkeit können alle eine Nacht des Zigarettenrauchers stören schlafen. Kohlenmonoxid und andere im Zigarettenrauch enthaltene Toxine beeinträchtigen die Bindung von Sauerstoff an die roten Blutkörperchen, wodurch die Sauerstoffversorgung aktiver Muskeln, des Herzens und der Lunge beeinträchtigt wird, was die geringe körperliche Fitness von Rauchern erklären könnte.
Schlafqualität bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch die Zerstörung von Myelin im zentralen Nervensystem gekennzeichnet ist. Menschen mit MS weisen häufig eine Vielzahl von Symptomen auf, darunter Schlafstörungen, von denen etwa 70 % dieser Personen betroffen sind. Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe und Schlaflosigkeit werden bei dieser Population ebenfalls häufig beobachtet. Eine schlechte Schlafqualität beeinträchtigt die tägliche körperliche Funktion von Menschen mit MS und kann andere Symptome wie Depressionen, Schmerzen und Müdigkeit verschlimmern. Schlafstörungen bei MS können auf primäre Faktoren zurückzuführen sein, die aus Läsionen in Gehirnbereichen resultieren, die den Schlaf-Wach-Zyklus steuern, oder auf sekundäre Faktoren, die auf Nebenwirkungen von Medikamenten oder Symptome zurückzuführen sind, die MS begleiten, wie Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen und Übelkeit Blasenprobleme.
Rauchen und Multiple Sklerose
Forschungen im Bereich Zigarettenrauch und MS deuten darauf hin, dass Rauchen das Risiko der Entwicklung von MS erhöht, die Anzahl der Schübe und die Schwere der Erkrankung bei Menschen mit MS erhöht, ihre Übertragung in progressivere Formen beschleunigt, die Wirksamkeit ihrer krankheitsmodifizierenden Therapien verringert, und verschlimmern Symptome wie Schmerzen, motorische Defizite und kognitive Beeinträchtigungen. Es wird vermutet, dass Zigarettenrauch die Immunantwort verändert und entzündliche Veränderungen bei Menschen mit MS hervorruft, was die zahlreichen negativen Auswirkungen erklären könnte, die er auf den MS-Erkrankungsstatus hat.
Genetik und Rauchen
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Gene eine wichtige Rolle beim Rauchverhalten spielen und dass bestimmte genetische Unterschiede die Nikotinabhängigkeit bei gesunden Personen stark beeinflussen. Diese Gene können letztendlich beeinflussen, wie eine Person mit dem Rauchen beginnt und aufhört. Es gibt auch Hinweise darauf, dass bestimmte Gene mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Raucherkrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Daher wäre es interessant, die genetische Prädisposition für Nikotinabhängigkeit bei PwMS zu untersuchen. Das Verständnis der Wirkung von Genen auf das Zigarettenrauchverhalten wird die Entscheidungsfindung für wirksame Raucherentwöhnungsbehandlungen in der Zukunft stark beeinflussen.
Bedeutung der Studie
Da aktuelle Erkenntnisse aus der gesunden rauchenden Bevölkerung darauf hindeuten, dass Zigarettenraucher im Vergleich zu Nichtrauchern mehr Schlafstörungen haben, können Menschen mit MS, die Zigaretten rauchen, eine schlechtere Schlafqualität und ein höheres Risiko haben, Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe zu entwickeln. Darüber hinaus wirkt sich körperliche Inaktivität negativ auf den Rehabilitationsprozess von Menschen mit MS aus. Es beeinträchtigt ihre Teilnahme an der Therapie und kann zu einer Dekonditionierung ihrer Muskeln und Gelenke führen, was ihre Symptome verschlimmert. Es kann sich auch auf andere Indizes der Lebensqualität auswirken, einschließlich ihrer sozialen zwischenmenschlichen Beziehungen und Beschäftigungsquoten. Trotz der Beweise für die Auswirkungen von Zigarettenrauch bei Menschen mit MS hat unseres Wissens keine frühere Studie die Beziehung zwischen Raucherstatus, Schlafqualität und körperlicher Aktivität bei Menschen mit MS untersucht.
In Anbetracht der hohen Prävalenz von Zigarettenrauch in Jordanien und seiner negativen Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden von Menschen, insbesondere von Menschen mit MS, ist es wichtig, die Beziehung zu häufigen Symptomen bei einer Stichprobe jordanischer Menschen mit MS zu untersuchen. Ein weiterer Bereich dieses Projekts, den die Forscher erforschen möchten, ist die genetische Anfälligkeit von Menschen mit MS für Zigarettenrauch, insbesondere für Nikotinabhängigkeit.
Obwohl dies bereits bei gesunden Rauchern untersucht wurde, hat sich keine frühere Studie bei Menschen mit MS damit befasst. Das Verständnis der Rolle, die Gene für das Rauchverhalten bei PmMS spielen, wird zukünftige groß angelegte Studien leiten, um diese Beziehung weiter zu untersuchen und schließlich Leitlinien für Programme zur Raucherentwöhnung bereitzustellen.
Die Forscher dieses Projekts glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie:
- Beleuchten Sie ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und seinen Zusammenhang mit gesundheitsbezogenen Folgen bei PwMS.
- Sensibilisierung für die negativen Auswirkungen von Zigarettenrauch bei PwMS, Gesundheitsdienstleistern und Forschern.
- Schärfung des Bewusstseins für die Bedeutung körperlicher Aktivität bei PmMS sowie Gesundheitsdienstleistern, um körperliche Aktivität bei ihren Kunden zu fördern.
- Beleuchten Sie die wichtige Wirkung des genomischen Materials auf das Verhalten von Erwachsenen, die die Behandlungs- und Präventionsoptionen für Zigarettenrauch beeinflussen werden
- Bereitstellung der Grundlage für zukünftige Studien zur Erforschung von Managementoptionen wie Raucherentwöhnungsprogrammen und körperlicher Aktivität mit dem Ziel, die Schlafqualität bei PwMS zu verbessern.
- Generieren Sie Empfehlungen unter Gesundheitsdienstleistern zur Förderung der Schlafgesundheit bei PwMS und politischen Entscheidungsträgern, um strengere Vorschriften für die Förderung, Verwendung und den Verkauf von Zigaretten in Jordanien und der Welt durchzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Amman, Jordanien
- Cell Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bestätigte MS-Diagnose durch einen Neurologen anhand der McDonald-Diagnosekriterien
- Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Aktuelle, frühere und Nichtraucher
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien
- Eine andere neurologische Erkrankung als MS
- Orthopädische Probleme oder andere Bedingungen, die den Test erheblich beeinträchtigen können
- Unkorrigierter Sehverlust
- Akute ischämische kardiovaskuläre Ereignisse oder Koronararterien-Bypass-Operationen vor weniger als 3 Monaten
- Unkontrollierter Blutdruck mit Medikamenten (BD > 190/110 mmHg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Raucher
Personen mit MS, die derzeit Tabak rauchen: Entweder Zigaretten, Wasserpfeifen, E-Zigaretten oder andere Tabakformen.
Diese Gruppe führt alle Bewertungen durch, einschließlich Umfragen zur Nikotinabhängigkeit und zum Rauchverhalten.
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Selbstberichtete Bewertungen werden verwendet, um Folgendes zu messen: allgemeine Schlafqualität, Schlaflosigkeitssymptome, obstruktive Schlafapnoe. Die körperliche Aktivität wird objektiv mit dem 6MWT, 9HPT und die kardiorespiratorische Fitness mit dem submaximalen VO2-Test auf dem Liegestepper gemessen.
Es wird eine DNA-Sequenzierung für 20-25 Probanden aus der gesamten Probe durchgeführt.
Es wird auch eine Sanger-Sequenzierung für alle Probanden durchgeführt, um verwandte Gene zu identifizieren
Der Cotinin-Serumspiegel, ein Hauptmetabolit von Nikotin und der bevorzugte Biomarker zur Messung des Tabakkonsums, wird zusammen mit dem Nikotinspiegel mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
Umfragen, die die Nikotinabhängigkeit und das Rauchverhalten messen
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Nichtraucher
Personen mit MS, die Nichtraucher jeglicher Art von Tabak sind.
Diese Gruppe führt alle Bewertungen durch, mit Ausnahme der Erhebungen zur Nikotinabhängigkeit und zum Rauchverhalten.
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Selbstberichtete Bewertungen werden verwendet, um Folgendes zu messen: allgemeine Schlafqualität, Schlaflosigkeitssymptome, obstruktive Schlafapnoe. Die körperliche Aktivität wird objektiv mit dem 6MWT, 9HPT und die kardiorespiratorische Fitness mit dem submaximalen VO2-Test auf dem Liegestepper gemessen.
Der Cotinin-Serumspiegel, ein Hauptmetabolit von Nikotin und der bevorzugte Biomarker zur Messung des Tabakkonsums, wird zusammen mit dem Nikotinspiegel mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotin- und Cotinin-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Cotinin-Serumspiegel, ein Hauptmetabolit von Nikotin und der bevorzugte Biomarker zur Messung des Tabakkonsums, wird zusammen mit dem Nikotinspiegel mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.
Die Analyse der Serum-Cotinin- und Nikotinspiegel wird in Zusammenarbeit mit der Smart Labs Group durchgeführt, die ein zertifiziertes externes medizinisches Labor und die einzige Einrichtung in Jordanien ist, die die Serum-Nikotinspiegel analysiert.
Blutproben werden gesammelt und im CTC gelagert und dann zur Analyse an Smart Labs übertragen.
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6 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schlafqualität wird subjektiv anhand der folgenden Umfragen bewertet, die in PwMS validiert und in arabischer Sprache verfügbar sind: Pittsburgh Sleep Quality Index zur Bewertung der globalen Schlafqualität, Epworth Sleepiness Scale zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit, Insomnia Severity Index zur Bewertung des Risikos von Schlaflosigkeit , und STOP-Bang-Fragebogen, der das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe bewertet.
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6 Monate
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Körperliche Aktivität und kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Die körperliche Aktivität wird subjektiv mit dem International Physical Activity Questionnaire und objektiv mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet, der ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit und Ausdauer ist.
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 Max), der ein Maß für die kardiorespiratorische Fitness ist, wird mit dem submaximalen Test auf dem Liege-Steppergerät quantifiziert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Veranlagung zur Nikotinabhängigkeit und andere Bluttests
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine DNA-Sequenzierung für 20-25 Probanden aus der gesamten Probe durchgeführt.
Es wird auch eine Sanger-Sequenzierung für alle Probanden durchgeführt, um verwandte Gene zu identifizieren.
Bei allen Probanden wird auch ein ELISA-Microarray mit oxidativem Stress durchgeführt.
Der Vitamin-D-Spiegel wird auch aus der Blutprobe des Probanden nachgewiesen.
Blutproben werden im CTC gesammelt, gelagert und analysiert.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Depression wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI) gemessen
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6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermüdung wird mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen.
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6 Monate
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Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Funktion der oberen Extremitäten wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) gemessen, einem Test, der die manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremitäten misst
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6 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.
Der Symbol Digits Modalities Test (SDMT) wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten (am stärksten betroffener kognitiver Bereich bei MS).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
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- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
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- 2021-2020/26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Schlafqualität und körperliche Aktivität
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