- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046535
Cigaretrøgens effekt på søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose (Smoke-MS)
Aktuelle beviser tyder på, at cigaretrøg øger sygdomsprogression hos mennesker med multipel sklerose (PwMS) og forværrer deres symptomer. 70 % af PwMS rapporterer søvnforstyrrelser, som påvirker deres livskvalitet negativt. Cigaretrøg har vist sig at være forbundet med søvnforstyrrelser hos raske voksne rygere, men dette forhold er ukendt i PwMS. Også dem, der ryger cigaretter, har mindre fysisk udholdenhed, hvilket resulterer i uønskede effekter på fysisk aktivitet. Aktuelle beviser tyder også på, at gener spiller en stor rolle i rygeadfærd, og at visse genetiske forskelle i høj grad påvirker nikotinafhængigheden. Så vidt vi ved, blev dette aldrig undersøgt før blandt PwMS.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem cigaretrøg, søvnkvalitet og fysisk aktivitet i PwMS. Et andet mål er at udforske den genetiske modtagelighed hos mennesker med MS over for cigaretrøg, specifikt for nikotinafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udbredelse af cigaretrøg i Jordan
29% af den voksne befolkning i Jordan er rygere, hvilket gør det til den højeste rate i Mellemøsten. Ifølge WHO-rapporten fra 2017 er rygningsprævalensen stigende i den østlige Middelhavsregion, hvor Jordan er det førende land på tværs af Mellemøsten med de dårligste vurderinger inden for cigaretrøg. En anden nylig undersøgelse i 2019 udført af den jordanske regering i samarbejde med WHO viste, at otte ud af ti mænd i Jordan regelmæssigt ryger nikotin og indtager omkring 23 cigaretter om dagen. Derfor steg procentdelen af jordanske mænd, der ryger op til 66 % og 17 % for jordanske kvinder, hvilket gør disse rater farligt høje.
Virkningen af cigaretrøg
Cigaretrøg tegner sig for seks millioner dødsfald årligt på verdensplan og er en væsentlig årsag til sygelighed, hvilket øger risikoen for at udvikle kræft, hjerte-kar-sygdomme og lungeinfektioner. Cigaretrøg har vist sig at være forbundet med søvnforstyrrelser hos raske voksne rygere. Derudover har de, der ryger cigaretter, mindre fysisk udholdenhed og ydeevne, nedsat muskelstyrke og fleksibilitet, der påvirker deres generelle fysiske kondition og sundhed.
Nikotin i cigaretrøg kan forstyrre søvnkvaliteten gennem flere mekanismer. Frigivelsen af neurotransmittere, der forstyrrer den normale søvn-vågen-cyklus, såsom dopamin og serotonin, forstyrrelser i døgnrytmen, der kan udvikle kroniske tilstande, såsom depression, og trang til nikotin i løbet af natten på grund af nikotinafhængighed, kan alle forstyrre en cigaretryger. søvn. Kulilte og andre toksiner, der findes i cigaretrøg, påvirker bindingen af ilt til røde blodlegemer, hvilket påvirker leveringen af ilt til aktive muskler, hjerte og lunger, hvilket kan forklare rygeres lave fysiske konditionsniveau.
Søvnkvalitet ved multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af myelin i centralnervesystemet. Mennesker med MS har ofte en række forskellige symptomer, herunder søvnforstyrrelser, som påvirker omkring 70 % af disse personer. Søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø og søvnløshed ses også almindeligt blandt denne befolkning. Dårlig søvnkvalitet påvirker mennesker med MS daglig fysisk funktion og kan forværre andre symptomer såsom depression, smerter og træthed. Søvnforstyrrelser ved MS kan skyldes primære faktorer, der skyldes læsioner i hjerneområder, der kontrollerer søvn-/vågningscyklusser, eller sekundære faktorer, som skyldes medicinbivirkninger eller symptomer, der ledsager MS, såsom smerte, træthed, depression og skål og blæreproblemer.
Rygning og multipel sklerose
Forskning inden for cigaretrøg og MS tyder på, at rygning øger risikoen for at udvikle MS, øger antallet af tilbagefald og sygdommens sværhedsgrad blandt mennesker med MS, gør deres overførsel til mere progressive former, reducerer effektiviteten af deres sygdomsmodificerende behandlinger, og forværre symptomer såsom smerter, motoriske underskud og kognitive svækkelser. Det foreslås, at cigaretrøg ændrer immunresponset og fremkalder inflammatoriske ændringer hos mennesker med MS, hvilket kan forklare de mange negative virkninger, det har på MS-sygdomsstatus.
Genetik og rygning
Aktuelle beviser tyder på, at gener spiller en stor rolle i rygeadfærd, og at visse genetiske forskelle i høj grad påvirker nikotinafhængigheden blandt raske individer. Disse gener kan i sidste ende påvirke, hvordan en person starter og holder op med at ryge. Der er også evidens for, at specifikke gener er forbundet med en øget risiko for at udvikle rygerelaterede sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. Derfor ville det være interessant at udforske genetisk disposition for nikotinafhængighed blandt PwMS. Forståelse af geners effekt på cigaretrøgs adfærd vil i høj grad påvirke beslutningstagningen om effektive rygestopbehandlinger i fremtiden.
Studiets betydning
Da aktuelle beviser fra den raske rygende befolkning tyder på, at de, der ryger cigaretter, har flere søvnforstyrrelser sammenlignet med ikke-rygere, kan personer med MS, der ryger cigaretter, have dårligere søvnkvalitet og højere risiko for at udvikle søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø. Derudover påvirker det at være fysisk inaktiv rehabiliteringsprocessen for mennesker med MS negativt. Det påvirker deres deltagelse i terapi og kan resultere i dekonditionering af deres muskler og led, der forværrer deres symptomer. Det kan også påvirke andre livskvalitetsindekser, herunder deres sociale interpersonelle forhold og beskæftigelsesfrekvenser. På trods af evidensen om virkningerne af cigaretrøg hos mennesker med MS, så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt sammenhængen mellem rygestatus, søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
I betragtning af den høje udbredelse af cigaretrøg i Jordan og dens negative virkninger på det generelle velbefindende hos individer, især mennesker med MS, er det afgørende at undersøge dets forhold til almindelige symptomer blandt en stikprøve af jordanske mennesker med MS. Et andet område af dette projekt, som forskerne er interesseret i at udforske, er den genetiske modtagelighed hos mennesker med MS over for cigaretrøg, specifikt for nikotinafhængighed.
Selvom dette er blevet undersøgt før hos sundhedsrygere, har ingen tidligere undersøgelse udforsket dette blandt mennesker med MS. Forståelse af den rolle, gener spiller på rygeadfærd blandt PwMS, vil guide fremtidige store undersøgelser til yderligere at udforske dette forhold og i sidste ende give vejledning til rygestopprogrammer.
Forskerne i dette projekt mener, at resultaterne fra denne undersøgelse vil:
- Kast lyset over et stort folkesundhedsproblem og dets sammenhæng med sundhedsrelaterede resultater i PwMS.
- Øge bevidstheden om de negative virkninger af cigaretrøg blandt PwMS, sundhedsudbydere og forskere.
- Øge bevidstheden om vigtigheden af fysisk aktivitet blandt PwMS såvel som sundhedsudbydere for at fremme fysisk aktivitet blandt deres klienter.
- Kast lyset over den vigtige effekt af det genomiske materiale på voksnes adfærd, som vil påvirke cigaretrøgbehandling og forebyggelsesmuligheder
- Giv grundlaget for fremtidige undersøgelser for at udforske håndteringsmuligheder såsom rygestopprogrammer og fysisk aktivitet med henblik på at forbedre søvnkvaliteten i PwMS.
- Generer anbefalinger blandt sundhedsudbydere for at fremme søvnsundhed blandt PwMS og politiske beslutningstagere for at håndhæve strengere regler om promovering, brug og salg af cigaretter i Jordan og verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Bekræftet diagnose af MS fra en neurolog ved hjælp af McDonalds diagnostiske kriterier
- Evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Nuværende, tidligere og ikke-rygere
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- En anden neurologisk sygdom end MS
- Ortopædiske problemer eller andre tilstande, der i væsentlig grad kan forstyrre testen
- Ukorrigeret synstab
- Akut iskæmisk kardiovaskulær hændelse eller koronar bypassoperation for mindre end 3 måneder siden
- Ukontrolleret blodtryk med medicin (BP>190/110mmHg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rygere
Personer med MS, som er nuværende tobaksrygere: Enten cigaretter, vandpibe, E-cigaretter eller andre former for tobak.
Denne gruppe vil udføre alle vurderinger, herunder undersøgelser om nikotinafhængighed og rygeadfærd.
|
Selvrapporterede vurderinger vil blive brugt til at måle følgende: generel søvnkvalitet, søvnløshedssymptomer, obstruktiv søvnapnø. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af VO2 submaksimal test på den liggende stepper.
DNA-sekventering for 20-25 forsøgspersoner ud af hele prøven vil blive udført.
Sanger-sekventering til alle forsøgspersoner vil også blive udført for at identificere relaterede gener
Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Undersøgelser, der måler nikotinafhængighed og rygeadfærd
|
Ikke-rygere
Personer med MS, som er ikke-rygere af enhver form for tobak.
Denne gruppe vil udføre alle vurderingerne undtagen undersøgelserne relateret til nikotinafhængighed og rygeadfærd.
|
Selvrapporterede vurderinger vil blive brugt til at måle følgende: generel søvnkvalitet, søvnløshedssymptomer, obstruktiv søvnapnø. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af VO2 submaksimal test på den liggende stepper.
Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nikotin og cotinin serumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Analyse af serum cotinin og nikotin niveauer vil blive udført i samarbejde med Smart Labs group, som er et certificeret eksternt medicinsk laboratorium og den eneste facilitet i Jordan, der analyserer serum nikotin niveauer.
Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret på CTC og derefter overført til Smart Labs til analyser.
|
6 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af følgende undersøgelser, som er valideret i PwMS og er tilgængelige på arabisk: Pittsburgh Sleep Quality Index, der vurderer global søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale, der vurderer søvnighed i dagtimerne, Insomnia Severity Index, der vurderer risikoen for at have søvnløshed , og STOP-Bang spørgeskema, der vurderer risikoen for at have obstruktiv søvnapnø.
|
6 måneder
|
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire, og objektivt ved hjælp af 6-Minute Walk Test, som er et mål for fysisk præstation og udholdenhed.
Maksimalt volumen af iltforbrug (VO2 Max), som er et mål for kardiorespiratorisk kondition, vil blive kvantificeret ved hjælp af den submaksimale test på den liggende stepmaskine.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk disposition for nikotinafhængighed og andre blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
DNA-sekventering for 20-25 forsøgspersoner ud af hele prøven vil blive udført.
Sanger-sekventering til alle forsøgspersoner vil også blive udført for at identificere relaterede gener.
ELISA oxidativ stress mikroarray vil også blive udført for alle forsøgspersoner.
D-vitaminniveauer vil også blive påvist fra forsøgspersonens blodprøve.
Blodprøver vil blive indsamlet, opbevaret og analyseret på CTC.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
6 måneder
|
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Overekstremitets funktion vil blive målt ved hjælp af ni-hullers peg test (9HPT), som er en test, der måler overekstremitets manuel fingerfærdighed
|
6 måneder
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere den globale kognitive funktion.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vil blive brugt til at vurdere informationsbehandlingshastighed (mest påvirkede kognitive domæne i MS).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2020/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet og fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetDepression | Søvn | EndometrioseKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation