Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretrøgens effekt på søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose (Smoke-MS)

10. juli 2023 opdateret af: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Aktuelle beviser tyder på, at cigaretrøg øger sygdomsprogression hos mennesker med multipel sklerose (PwMS) og forværrer deres symptomer. 70 % af PwMS rapporterer søvnforstyrrelser, som påvirker deres livskvalitet negativt. Cigaretrøg har vist sig at være forbundet med søvnforstyrrelser hos raske voksne rygere, men dette forhold er ukendt i PwMS. Også dem, der ryger cigaretter, har mindre fysisk udholdenhed, hvilket resulterer i uønskede effekter på fysisk aktivitet. Aktuelle beviser tyder også på, at gener spiller en stor rolle i rygeadfærd, og at visse genetiske forskelle i høj grad påvirker nikotinafhængigheden. Så vidt vi ved, blev dette aldrig undersøgt før blandt PwMS.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem cigaretrøg, søvnkvalitet og fysisk aktivitet i PwMS. Et andet mål er at udforske den genetiske modtagelighed hos mennesker med MS over for cigaretrøg, specifikt for nikotinafhængighed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelse af cigaretrøg i Jordan

29% af den voksne befolkning i Jordan er rygere, hvilket gør det til den højeste rate i Mellemøsten. Ifølge WHO-rapporten fra 2017 er rygningsprævalensen stigende i den østlige Middelhavsregion, hvor Jordan er det førende land på tværs af Mellemøsten med de dårligste vurderinger inden for cigaretrøg. En anden nylig undersøgelse i 2019 udført af den jordanske regering i samarbejde med WHO viste, at otte ud af ti mænd i Jordan regelmæssigt ryger nikotin og indtager omkring 23 cigaretter om dagen. Derfor steg procentdelen af ​​jordanske mænd, der ryger op til 66 % og 17 % for jordanske kvinder, hvilket gør disse rater farligt høje.

Virkningen af ​​cigaretrøg

Cigaretrøg tegner sig for seks millioner dødsfald årligt på verdensplan og er en væsentlig årsag til sygelighed, hvilket øger risikoen for at udvikle kræft, hjerte-kar-sygdomme og lungeinfektioner. Cigaretrøg har vist sig at være forbundet med søvnforstyrrelser hos raske voksne rygere. Derudover har de, der ryger cigaretter, mindre fysisk udholdenhed og ydeevne, nedsat muskelstyrke og fleksibilitet, der påvirker deres generelle fysiske kondition og sundhed.

Nikotin i cigaretrøg kan forstyrre søvnkvaliteten gennem flere mekanismer. Frigivelsen af ​​neurotransmittere, der forstyrrer den normale søvn-vågen-cyklus, såsom dopamin og serotonin, forstyrrelser i døgnrytmen, der kan udvikle kroniske tilstande, såsom depression, og trang til nikotin i løbet af natten på grund af nikotinafhængighed, kan alle forstyrre en cigaretryger. søvn. Kulilte og andre toksiner, der findes i cigaretrøg, påvirker bindingen af ​​ilt til røde blodlegemer, hvilket påvirker leveringen af ​​ilt til aktive muskler, hjerte og lunger, hvilket kan forklare rygeres lave fysiske konditionsniveau.

Søvnkvalitet ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af myelin i centralnervesystemet. Mennesker med MS har ofte en række forskellige symptomer, herunder søvnforstyrrelser, som påvirker omkring 70 % af disse personer. Søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø og søvnløshed ses også almindeligt blandt denne befolkning. Dårlig søvnkvalitet påvirker mennesker med MS daglig fysisk funktion og kan forværre andre symptomer såsom depression, smerter og træthed. Søvnforstyrrelser ved MS kan skyldes primære faktorer, der skyldes læsioner i hjerneområder, der kontrollerer søvn-/vågningscyklusser, eller sekundære faktorer, som skyldes medicinbivirkninger eller symptomer, der ledsager MS, såsom smerte, træthed, depression og skål og blæreproblemer.

Rygning og multipel sklerose

Forskning inden for cigaretrøg og MS tyder på, at rygning øger risikoen for at udvikle MS, øger antallet af tilbagefald og sygdommens sværhedsgrad blandt mennesker med MS, gør deres overførsel til mere progressive former, reducerer effektiviteten af ​​deres sygdomsmodificerende behandlinger, og forværre symptomer såsom smerter, motoriske underskud og kognitive svækkelser. Det foreslås, at cigaretrøg ændrer immunresponset og fremkalder inflammatoriske ændringer hos mennesker med MS, hvilket kan forklare de mange negative virkninger, det har på MS-sygdomsstatus.

Genetik og rygning

Aktuelle beviser tyder på, at gener spiller en stor rolle i rygeadfærd, og at visse genetiske forskelle i høj grad påvirker nikotinafhængigheden blandt raske individer. Disse gener kan i sidste ende påvirke, hvordan en person starter og holder op med at ryge. Der er også evidens for, at specifikke gener er forbundet med en øget risiko for at udvikle rygerelaterede sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. Derfor ville det være interessant at udforske genetisk disposition for nikotinafhængighed blandt PwMS. Forståelse af geners effekt på cigaretrøgs adfærd vil i høj grad påvirke beslutningstagningen om effektive rygestopbehandlinger i fremtiden.

Studiets betydning

Da aktuelle beviser fra den raske rygende befolkning tyder på, at de, der ryger cigaretter, har flere søvnforstyrrelser sammenlignet med ikke-rygere, kan personer med MS, der ryger cigaretter, have dårligere søvnkvalitet og højere risiko for at udvikle søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø. Derudover påvirker det at være fysisk inaktiv rehabiliteringsprocessen for mennesker med MS negativt. Det påvirker deres deltagelse i terapi og kan resultere i dekonditionering af deres muskler og led, der forværrer deres symptomer. Det kan også påvirke andre livskvalitetsindekser, herunder deres sociale interpersonelle forhold og beskæftigelsesfrekvenser. På trods af evidensen om virkningerne af cigaretrøg hos mennesker med MS, så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt sammenhængen mellem rygestatus, søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos mennesker med MS.

I betragtning af den høje udbredelse af cigaretrøg i Jordan og dens negative virkninger på det generelle velbefindende hos individer, især mennesker med MS, er det afgørende at undersøge dets forhold til almindelige symptomer blandt en stikprøve af jordanske mennesker med MS. Et andet område af dette projekt, som forskerne er interesseret i at udforske, er den genetiske modtagelighed hos mennesker med MS over for cigaretrøg, specifikt for nikotinafhængighed.

Selvom dette er blevet undersøgt før hos sundhedsrygere, har ingen tidligere undersøgelse udforsket dette blandt mennesker med MS. Forståelse af den rolle, gener spiller på rygeadfærd blandt PwMS, vil guide fremtidige store undersøgelser til yderligere at udforske dette forhold og i sidste ende give vejledning til rygestopprogrammer.

Forskerne i dette projekt mener, at resultaterne fra denne undersøgelse vil:

  1. Kast lyset over et stort folkesundhedsproblem og dets sammenhæng med sundhedsrelaterede resultater i PwMS.
  2. Øge bevidstheden om de negative virkninger af cigaretrøg blandt PwMS, sundhedsudbydere og forskere.
  3. Øge bevidstheden om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet blandt PwMS såvel som sundhedsudbydere for at fremme fysisk aktivitet blandt deres klienter.
  4. Kast lyset over den vigtige effekt af det genomiske materiale på voksnes adfærd, som vil påvirke cigaretrøgbehandling og forebyggelsesmuligheder
  5. Giv grundlaget for fremtidige undersøgelser for at udforske håndteringsmuligheder såsom rygestopprogrammer og fysisk aktivitet med henblik på at forbedre søvnkvaliteten i PwMS.
  6. Generer anbefalinger blandt sundhedsudbydere for at fremme søvnsundhed blandt PwMS og politiske beslutningstagere for at håndhæve strengere regler om promovering, brug og salg af cigaretter i Jordan og verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med MS, som er nuværende eller ikke-rygere, og som er i stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden et hjælpemiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af MS fra en neurolog ved hjælp af McDonalds diagnostiske kriterier
  2. Evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
  3. Nuværende, tidligere og ikke-rygere
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. En anden neurologisk sygdom end MS
  2. Ortopædiske problemer eller andre tilstande, der i væsentlig grad kan forstyrre testen
  3. Ukorrigeret synstab
  4. Akut iskæmisk kardiovaskulær hændelse eller koronar bypassoperation for mindre end 3 måneder siden
  5. Ukontrolleret blodtryk med medicin (BP>190/110mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygere
Personer med MS, som er nuværende tobaksrygere: Enten cigaretter, vandpibe, E-cigaretter eller andre former for tobak. Denne gruppe vil udføre alle vurderinger, herunder undersøgelser om nikotinafhængighed og rygeadfærd.

Selvrapporterede vurderinger vil blive brugt til at måle følgende: generel søvnkvalitet, søvnløshedssymptomer, obstruktiv søvnapnø.

Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af VO2 submaksimal test på den liggende stepper.

DNA-sekventering for 20-25 forsøgspersoner ud af hele prøven vil blive udført. Sanger-sekventering til alle forsøgspersoner vil også blive udført for at identificere relaterede gener
Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Undersøgelser, der måler nikotinafhængighed og rygeadfærd
Ikke-rygere
Personer med MS, som er ikke-rygere af enhver form for tobak. Denne gruppe vil udføre alle vurderingerne undtagen undersøgelserne relateret til nikotinafhængighed og rygeadfærd.

Selvrapporterede vurderinger vil blive brugt til at måle følgende: generel søvnkvalitet, søvnløshedssymptomer, obstruktiv søvnapnø.

Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af VO2 submaksimal test på den liggende stepper.

Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin og cotinin serumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Kotininserumniveau, som er en hovedmetabolit af nikotin og den foretrukne biomarkør til måling af tobaksforbrug, vil blive målt sammen med nikotinniveauer ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyse af serum cotinin og nikotin niveauer vil blive udført i samarbejde med Smart Labs group, som er et certificeret eksternt medicinsk laboratorium og den eneste facilitet i Jordan, der analyserer serum nikotin niveauer. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret på CTC og derefter overført til Smart Labs til analyser.
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af følgende undersøgelser, som er valideret i PwMS og er tilgængelige på arabisk: Pittsburgh Sleep Quality Index, der vurderer global søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale, der vurderer søvnighed i dagtimerne, Insomnia Severity Index, der vurderer risikoen for at have søvnløshed , og STOP-Bang spørgeskema, der vurderer risikoen for at have obstruktiv søvnapnø.
6 måneder
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire, og objektivt ved hjælp af 6-Minute Walk Test, som er et mål for fysisk præstation og udholdenhed. Maksimalt volumen af ​​iltforbrug (VO2 Max), som er et mål for kardiorespiratorisk kondition, vil blive kvantificeret ved hjælp af den submaksimale test på den liggende stepmaskine.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk disposition for nikotinafhængighed og andre blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
DNA-sekventering for 20-25 forsøgspersoner ud af hele prøven vil blive udført. Sanger-sekventering til alle forsøgspersoner vil også blive udført for at identificere relaterede gener. ELISA oxidativ stress mikroarray vil også blive udført for alle forsøgspersoner. D-vitaminniveauer vil også blive påvist fra forsøgspersonens blodprøve. Blodprøver vil blive indsamlet, opbevaret og analyseret på CTC.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder
depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
6 måneder
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 6 måneder
Overekstremitets funktion vil blive målt ved hjælp af ni-hullers peg test (9HPT), som er en test, der måler overekstremitets manuel fingerfærdighed
6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere den globale kognitive funktion. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vil blive brugt til at vurdere informationsbehandlingshastighed (mest påvirkede kognitive domæne i MS).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet og fysisk aktivitet

3
Abonner