- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046535
A cigarettafüst hatása a szklerózis multiplexben szenvedők alvásminőségére és fizikai aktivitására (Smoke-MS)
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a cigarettafüst fokozza a betegség progresszióját a sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél, és rontja tüneteiket. A PwMS-ek 70%-a olyan alvászavarokról számol be, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket. Azt találták, hogy a cigarettafüst összefüggésbe hozható az alvászavarokkal egészséges felnőtt dohányosoknál, de ez a kapcsolat nem ismert a PwMS-ben. Emellett azok, akik cigarettáznak, kisebb fizikai állóképességgel rendelkeznek, ami nemkívánatos hatással van a fizikai aktivitásra. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a gének jelentős szerepet játszanak a dohányzási viselkedésben, és bizonyos genetikai különbségek nagymértékben befolyásolják a nikotinfüggőséget. Tudomásunk szerint ezt korábban soha nem vizsgálták a PwMS körében.
A tanulmány célja a cigarettafüst, az alvásminőség és a fizikai aktivitás közötti összefüggés feltárása a PwMS-ben. Egy másik cél az SM-ben szenvedők genetikai érzékenységének feltárása a cigarettafüstre, különösen a nikotinfüggőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cigarettafüst elterjedtsége Jordániában
Jordániában a felnőtt lakosság 29%-a dohányzik, így ez a legmagasabb arány a Közel-Keleten. A WHO 2017-es jelentése szerint a dohányzás elterjedtsége növekszik a Földközi-tenger keleti régiójában, ahol Jordánia a Közel-Kelet vezető országa a legrosszabb cigarettafüst-értékeléssel. Egy másik, 2019-ben a jordán kormány által a WHO-val együttműködésben végzett kutatás kimutatta, hogy Jordániában tízből nyolc férfi rendszeresen dohányzik nikotint, és körülbelül 23 cigarettát fogyaszt el naponta. Ezért a dohányzó jordán férfiak aránya 66%-ra, a jordániai nők esetében pedig 17%-ra nőtt, ami veszélyesen magasra tette ezeket az arányokat.
A cigarettafüst hatása
A cigarettafüst évente hatmillió halálesetért felelős világszerte, és a morbiditás egyik fő oka, növelve a rák, a szív- és érrendszeri betegségek és a tüdőfertőzések kialakulásának kockázatát. Megállapították, hogy a cigarettafüst alvászavarokkal jár az egészséges felnőtt dohányosoknál. Ezen túlmenően a cigarettázók fizikai állóképessége és teljesítőképessége kisebb, izomerejük és rugalmasságuk csökken, ami kihat általános fizikai erőnlétükre és egészségi állapotukra.
A cigarettafüstben lévő nikotin számos mechanizmus révén megzavarhatja az alvás minőségét. A normál alvási-ébrenléti ciklust megzavaró neurotranszmitterek felszabadulása, mint például a dopamin és a szerotonin, a cirkadián ritmus megzavarása, amely krónikus betegségeket, például depressziót okozhat, és a nikotinfüggőség miatti éjszakai nikotin utáni sóvárgás mind megzavarhatja a dohányzó éjszakát. alvás. A szén-monoxid és más, a cigarettafüstben található toxinok befolyásolják az oxigénnek a vörösvértestekhez való kötődését, ami befolyásolja az oxigén szállítását az aktív izmokba, a szívbe és a tüdőbe, ami megmagyarázhatja a dohányosok alacsony fizikai edzettségi szintjét.
Alvásminőség sclerosis multiplexben
A szklerózis multiplex (MS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi idegrendszerben a mielin pusztulása jellemez. Az SM-ben szenvedők gyakran különféle tünetekkel jelentkeznek, beleértve az alvászavarokat, amelyek ezeknek az egyéneknek körülbelül 70%-át érintik. Az alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe és az álmatlanság szintén gyakran előfordulnak ebben a populációban. A rossz alvásminőség hatással van az SM-ben szenvedő betegek napi fizikai funkciójára, és ronthat más tüneteket, például a depressziót, a fájdalmat és a fáradtságot. Az SM-ben az alvászavarok oka lehet az elsődleges tényezők, amelyek az alvási/ébrenléti ciklusokat irányító agyterületek elváltozásaiból erednek, vagy olyan másodlagos tényezőkre vezethetők vissza, amelyek a gyógyszeres mellékhatások vagy az SM-t kísérő tünetek, mint például a fájdalom, fáradtság, depresszió, valamint hólyag problémák.
Dohányzás és sclerosis multiplex
A cigarettafüst és az SM területén végzett kutatások azt sugallják, hogy a dohányzás növeli az SM kialakulásának kockázatát, növeli a visszaesések számát és a betegség súlyosságát az SM-ben szenvedők körében, felgyorsítja a progresszív formákba való átadásukat, csökkenti a betegséget módosító terápiáik hatékonyságát, és rontják az olyan tüneteket, mint a fájdalom, a motoros hiányosságok és a kognitív károsodások. Feltételezik, hogy a cigarettafüst megváltoztatja az immunválaszt és gyulladásos elváltozásokat idéz elő SM-ben szenvedő betegekben, ami megmagyarázhatja az SM-betegség állapotára gyakorolt negatív hatásokat.
Genetika és dohányzás
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a gének jelentős szerepet játszanak a dohányzási viselkedésben, és bizonyos genetikai különbségek nagymértékben befolyásolják az egészséges egyének nikotinfüggőségét. Ezek a gének végső soron befolyásolhatják azt, hogy az egyén hogyan kezdi el és hagyja abba a dohányzást. Arra is van bizonyíték, hogy bizonyos gének összefüggésbe hozhatók a dohányzással kapcsolatos betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatával. Ezért érdekes lenne feltárni a PwMS nikotinfüggőségre való genetikai hajlamát. A gének cigarettafüst-viselkedésre gyakorolt hatásának megértése nagymértékben befolyásolja a jövőben a hatékony dohányzás abbahagyási kezelésekkel kapcsolatos döntéseket.
A tanulmány jelentősége
Az egészséges dohányzó populáció jelenlegi bizonyítékai szerint a cigarettázók több alvászavarban szenvednek, mint a nemdohányzók, az SM-ben szenvedőknél, akik cigarettáznak, rosszabb lehet az alvás minősége, és nagyobb az alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe kialakulásának kockázata. Ezenkívül a fizikai inaktivitás negatívan befolyásolja az SM-ben szenvedők rehabilitációs folyamatát. Ez befolyásolja a terápiában való részvételüket, és izomzatuk és ízületeik dekondicionálásához vezethet, ami rontja a tüneteiket. Más életminőség-mutatókra is hatással lehet, beleértve a társas interperszonális kapcsolataikat és a foglalkoztatási rátákat. A cigarettafüst SM-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásaira vonatkozó bizonyítékok ellenére tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem tárta fel a dohányzás állapota, az alvás minősége és a fizikai aktivitás közötti kapcsolatot SM-ben szenvedőkben.
Figyelembe véve a cigarettafüst magas elterjedtségét Jordániában, és annak az egyének, különösen az SM-ben szenvedők általános jólétére gyakorolt negatív hatásait, kulcsfontosságú, hogy feltárjuk kapcsolatát a gyakori tünetekkel az SM-ben szenvedő jordániai emberek mintájában. A projekt másik területe, amelyet a kutatók érdekeltek, az SM-ben szenvedők genetikai érzékenysége a cigarettafüstre, különösen a nikotinfüggőségre.
Bár ezt korábban már tanulmányozták egészségügyi dohányzókon, egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta ezt az SM-ben szenvedők körében. A gének a PwMS dohányzási viselkedésében játszott szerepének megértése iránymutatást ad a jövőbeni nagyszabású tanulmányoknak ennek a kapcsolatnak a további feltárására, és végül útmutatást ad a dohányzás abbahagyását célzó programokhoz.
A projekt kutatói úgy vélik, hogy a tanulmány eredményei:
- Világítson rá egy jelentős közegészségügyi problémára, és ennek összefüggésére a PwMS egészséggel kapcsolatos kimeneteleivel.
- Növelje a PwMS, az egészségügyi szolgáltatók és a kutatók figyelmét a cigarettafüst negatív hatásaival kapcsolatban.
- Növelje a PwMS és az egészségügyi szolgáltatók figyelmét a fizikai aktivitás fontosságára, hogy ügyfeleik körében népszerűsítsék a fizikai aktivitást.
- Világítson rá a genomiális anyagnak a felnőttek viselkedésére gyakorolt fontos hatására, amely befolyásolja a cigarettafüst kezelését és megelőzési lehetőségeit
- Biztosítsa alapot a jövőbeli tanulmányokhoz, amelyek olyan kezelési lehetőségeket vizsgálnak, mint például a dohányzás abbahagyását célzó programok és a fizikai aktivitás a PwMS alvásminőségének javítása érdekében.
- Az egészségügyi szolgáltatók körében ajánlásokat fogalmazhat meg az alvás egészségének előmozdítására a PwMS körében, a politikai döntéshozók pedig a cigaretta reklámozására, használatára és értékesítésére vonatkozó szigorúbb szabályozások végrehajtására Jordániában és a világban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Cell Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az SM megerősített diagnózisa egy neurológustól a McDonald diagnosztikai kritériumok alapján
- Képes önállóan mozogni segédeszközzel vagy anélkül
- Jelenlegi, korábbi és nemdohányzók
- Életkor ≥ 18 év
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok
- Az SM-től eltérő neurológiai betegség
- Ortopédiai problémák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen megzavarhatják a vizsgálatot
- Nem korrigált látásvesztés
- Akut ischaemiás kardiovaszkuláris esemény vagy koszorúér bypass műtét kevesebb mint 3 hónapja
- Szabályozatlan vérnyomás gyógyszeres kezeléssel (BP>190/110 Hgmm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dohányosok
SM-ben szenvedő egyének, akik jelenleg dohányoznak: Akár cigaretta, vízipipa, e-cigaretta vagy más dohányzási forma.
Ez a csoport elvégzi az összes értékelést, beleértve a nikotinfüggőséggel és a dohányzási magatartással kapcsolatos felméréseket is.
|
Az önbevallásos értékelések a következők mérésére szolgálnak: általános alvásminőség, álmatlanság tünetei, obstruktív alvási apnoe. A fizikai aktivitást objektíven mérik a 6MWT, 9HPT és a kardiorespiratorikus fittséget a VO2 szubmaximális teszttel a fekvő stepperen.
A teljes mintából 20-25 alany DNS-szekvenálását végzik el.
Minden alanynál Sanger-szekvenálást is végeznek a kapcsolódó gének azonosítása érdekében
A kotinin szérumszintjét, amely a nikotin egyik fő metabolitja és a dohányzás mérésének előnyben részesített biomarkere, a nikotinszinttel együtt mérik folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS).
Felmérések, amelyek a nikotinfüggőséget és a dohányzási magatartást mérik
|
|
Nemdohányzók
SM-ben szenvedő egyének, akik nem dohányoznak a dohányzás bármely formáját illetően.
Ez a csoport elvégzi az összes értékelést, kivéve a nikotinfüggőséggel és a dohányzási magatartással kapcsolatos felméréseket.
|
Az önbevallásos értékelések a következők mérésére szolgálnak: általános alvásminőség, álmatlanság tünetei, obstruktív alvási apnoe. A fizikai aktivitást objektíven mérik a 6MWT, 9HPT és a kardiorespiratorikus fittséget a VO2 szubmaximális teszttel a fekvő stepperen.
A kotinin szérumszintjét, amely a nikotin egyik fő metabolitja és a dohányzás mérésének előnyben részesített biomarkere, a nikotinszinttel együtt mérik folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin és kotinin szérumszint
Időkeret: 6 hónap
|
A kotinin szérumszintjét, amely a nikotin egyik fő metabolitja és a dohányzás mérésének előnyben részesített biomarkere, a nikotinszinttel együtt mérik folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS).
A szérum kotinin- és nikotinszintjének elemzését a Smart Labs csoporttal együttműködésben végzik el, amely egy hitelesített külső orvosi laboratórium, és az egyetlen olyan létesítmény Jordániában, amely elemzi a szérum nikotinszintjét.
Vérmintákat gyűjtenek és tárolnak a CTC-ben, majd átviszik a Smart Labsba elemzés céljából.
|
6 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvásminőség szubjektív értékelése a következő, PwMS-ben validált és arab nyelven elérhető felmérések segítségével történik: Pittsburgh Sleep Quality Index, amely értékeli a globális alvásminőséget, Epworth Sleepiness Scale, amely felméri a nappali álmosságot, Insomnia Severity Index, amely felméri az álmatlanság kockázatát. és a STOP-Bang kérdőív, amely felméri az obstruktív alvási apnoe kockázatát.
|
6 hónap
|
|
Fizikai aktivitás és kardiorespiratorikus fitnesz
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás értékelése szubjektív módon történik a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével, és objektíven a 6 perces sétateszttel, amely a fizikai teljesítmény és állóképesség mérőszáma.
A maximális oxigénfogyasztást (VO2 Max), amely a kardiorespiratorikus fittség mértéke, a fekvő stepper gépen végzett szubmaximális teszt segítségével határozzák meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai hajlam a nikotinfüggőségre és egyéb vérvizsgálatokra
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes mintából 20-25 alany DNS-szekvenálását végzik el.
Minden alanynál Sanger-szekvenálást is végeznek a kapcsolódó gének azonosítása érdekében.
ELISA oxidatív stressz microarray vizsgálatot is végeznek minden alanynál.
A D-vitamin szintjét az alany vérmintájából is kimutatják.
A vérmintákat a CTC-ben gyűjtik, tárolják és elemzik.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
a depressziót a Beck Depresszió Inventory (BDI) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtság mérése a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) segítségével történik.
|
6 hónap
|
|
Kézügyesség
Időkeret: 6 hónap
|
A felső végtagok működését a kilenclyukú peg teszt (9HPT) segítségével mérjük, amely a felső végtag kézügyességét méri.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni a globális kognitív funkciók értékelésére.
A Symbol Digits Modalities Test (SDMT) az információfeldolgozás sebességének felmérésére szolgál (a leginkább érintett kognitív tartomány az MS-ben).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2020/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .