Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cigarettrök på sömnkvalitet och fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (Smoke-MS)

13 juni 2024 uppdaterad av: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Aktuella bevis tyder på att cigarettrök ökar sjukdomsprogressionen hos personer med multipel skleros (PwMS) och förvärrar deras symtom. 70 % av PwMS rapporterar sömnstörningar som negativt påverkar deras livskvalitet. Cigarettrök har visat sig vara associerat med sömnstörningar hos friska vuxna rökare, men detta samband är okänt i PwMS. Dessutom har de som röker cigaretter mindre fysisk uthållighet vilket resulterar i oönskade effekter på fysisk aktivitet. Aktuella bevis tyder också på att gener spelar en stor roll i rökbeteende och att vissa genetiska skillnader i hög grad påverkar nikotinberoendet. Såvitt vi vet har detta aldrig undersökts tidigare bland PwMS.

Denna studie syftar till att utforska sambandet mellan cigarettrök, sömnkvalitet och fysisk aktivitet i PwMS. Ett annat syfte är att utforska den genetiska mottagligheten hos personer med MS för cigarettrök, särskilt för nikotinberoende

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av cigarettrök i Jordanien

29 % av den vuxna befolkningen i Jordanien är rökare, vilket gör det till den högsta andelen i Mellanöstern. Enligt WHO-rapporten 2017 ökar rökprevalensen i den östra Medelhavsregionen, där Jordanien är det ledande landet i Mellanöstern med de sämsta betygen för cigarettrök. En annan nyligen genomförd studie 2019, utförd av den jordanska regeringen i samarbete med WHO, visade att åtta av tio män i Jordanien regelbundet röker nikotin och konsumerar cirka 23 cigaretter per dag. Därför ökade andelen jordanska män som röker upp till 66 % och 17 % för jordanska kvinnor, vilket gör dessa siffror farligt höga.

Effekten av cigarettrök

Cigarettrök står för sex miljoner dödsfall årligen över hela världen och är en viktig orsak till sjuklighet, vilket ökar risken för att utveckla cancer, hjärt-kärlsjukdomar och lunginfektioner. Cigarettrök har visat sig vara associerat med sömnstörningar hos friska vuxna rökare. Dessutom har de som röker cigaretter mindre fysisk uthållighet och prestation, minskad muskelstyrka och flexibilitet som påverkar deras övergripande fysiska kondition och hälsa.

Nikotin i cigarettrök kan störa sömnkvaliteten genom flera mekanismer. Frisättningen av signalsubstanser som stör den normala sömn-vakna cykeln som dopamin och serotonin, störningar i dygnsrytmen som kan utveckla kroniska tillstånd som depression och nikotinbegär under natten på grund av nikotinberoende kan alla störa en cigarettrökare natt med sova. Kolmonoxid och andra gifter som finns i cigarettrök påverkar bindningen av syre till röda blodkroppar och påverkar leveransen av syre till aktiva muskler, hjärta och lungor, vilket kan förklara rökares låga fysiska kondition.

Sömnkvalitet vid multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av att myelin förstörs i det centrala nervsystemet. Personer med MS uppvisar ofta en mängd olika symtom inklusive sömnstörningar som drabbar cirka 70 % av dessa individer. Sömnstörningar som obstruktiv sömnapné och sömnlöshet är också vanligt förekommande bland denna befolkning. Dålig sömnkvalitet påverkar personer med MS dagliga fysiska funktioner och kan förvärra andra symtom som depression, smärta och trötthet. Sömnstörningar vid MS kan bero på primära faktorer som är ett resultat av lesioner i hjärnområden som kontrollerar sömn-/vakencykler, eller sekundära faktorer som beror på medicinbiverkningar eller symtom som åtföljer MS som smärta, trötthet, depression och skål och blåsproblem.

Rökning och multipel skleros

Forskning inom området cigarettrök och MS tyder på att rökning ökar risken för att utveckla MS, ökar antalet skov och svårighetsgraden av sjukdomen bland personer med MS, gör att de överförs till mer progressiva former, minskar effektiviteten av deras sjukdomsmodifierande terapier, och förvärrar symtom som smärta, motoriska brister och kognitiva störningar. Det föreslås att cigarettrök förändrar immunsvaret och inducerar inflammatoriska förändringar hos personer med MS, vilket kan förklara mängden negativa effekter den har på MS-sjukdomsstatus.

Genetik och rökning

Aktuella bevis tyder på att gener spelar en stor roll i rökbeteende och att vissa genetiska skillnader i hög grad påverkar nikotinberoendet bland friska individer. Dessa gener kan i slutändan påverka hur en individ initierar och slutar röka. Det finns också bevis som visade att specifika gener är associerade med en ökad risk att utveckla rökrelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar. Därför skulle det vara intressant att utforska genetisk predisposition för nikotinberoende bland PwMS. Att förstå effekten av gener på cigarettrökbeteendet kommer i hög grad att påverka beslutsfattandet om effektiva rökavvänjningsbehandlingar i framtiden.

Studiens betydelse

Eftersom aktuella bevis från den friska rökande befolkningen tyder på att de som röker cigaretter har fler sömnstörningar jämfört med icke-rökare, kan personer med MS som röker cigaretter ha sämre sömnkvalitet och högre risk att utveckla sömnstörningar som obstruktiv sömnapné. Att vara fysisk inaktiv påverkar dessutom rehabiliteringsprocessen för personer med MS negativt. Det påverkar deras deltagande i terapin och kan resultera i dekonditionering av deras muskler och leder som förvärrar deras symtom. Det kan också påverka andra livskvalitetsindex inklusive deras sociala mellanmänskliga relationer och sysselsättningsgrad. Trots bevis på effekterna av cigarettrök hos personer med MS, såvitt vi vet, har ingen tidigare studie undersökt sambandet mellan rökstatus, sömnkvalitet och fysisk aktivitet hos personer med MS.

Med tanke på den höga förekomsten av cigarettrök i Jordanien och dess negativa effekter på det övergripande välbefinnandet för individer, särskilt personer med MS, är det avgörande att utforska dess samband med vanliga symtom bland ett urval jordanska personer med MS. Ett annat område i detta projekt som forskarna är intresserade av att utforska är den genetiska mottagligheten hos personer med MS för cigarettrök, särskilt för nikotinberoende.

Även om detta har studerats tidigare hos hälsorökare, har ingen tidigare studie utforskat detta bland personer med MS. Att förstå vilken roll gener spelar på rökbeteende bland PwMS kommer att vägleda framtida storskaliga studier för att ytterligare utforska detta förhållande och så småningom ge vägledning till program för att sluta röka.

Forskarna i detta projekt tror att resultaten från denna studie kommer att:

  1. Belysa ett stort folkhälsoproblem och dess samband med hälsorelaterade resultat i PwMS.
  2. Öka medvetenheten om de negativa effekterna av cigarettrök bland PwMS, vårdgivare och forskare.
  3. Öka medvetenheten om vikten av fysisk aktivitet bland PwMS såväl som vårdgivare för att främja fysisk aktivitet bland sina klienter.
  4. Belysa den viktiga effekten av genommaterialet på beteendet hos vuxna som kommer att påverka behandling och förebyggande alternativ för cigarettrök
  5. Tillhandahålla basen för framtida studier för att utforska hanteringsalternativ såsom rökavvänjningsprogram och fysisk aktivitet i syfte att förbättra sömnkvaliteten vid PwMS.
  6. Generera rekommendationer bland vårdgivare för att främja sömnhälsa bland PwMS och beslutsfattare för att upprätthålla strängare regler för marknadsföring, användning och försäljning av cigaretter i Jordanien och världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien
        • Cell Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med MS som är nuvarande eller icke rökare och som kan röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Bekräftad diagnos av MS från en neurolog med hjälp av McDonalds diagnostiska kriterier
  2. Förmåga att röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel
  3. Nuvarande, tidigare och icke-rökare
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. En annan neurologisk sjukdom än MS
  2. Ortopediska problem eller andra tillstånd som avsevärt kan störa testningen
  3. Okorrigerad synförlust
  4. Akut ischemisk kardiovaskulär händelse eller kranskärlsbypassoperation för mindre än 3 månader sedan
  5. Okontrollerat blodtryck med medicin (BP>190/110mmHg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rökare
Individer med MS som är nuvarande tobaksrökare: Antingen cigaretter, vattenpipa, E-cigaretter eller andra former av tobak. Denna grupp kommer att utföra alla bedömningar inklusive undersökningar om nikotinberoende och rökbeteende.

Självrapporterade bedömningar kommer att användas för att mäta följande: övergripande sömnkvalitet, sömnlöshetssymtom, obstruktiv sömnapné.

Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av 6MWT, 9HPT och kardiorespiratorisk kondition med VO2 submaximala test på liggande stepper.

DNA-sekvensering för 20-25 försökspersoner av hela provet kommer att utföras. Sanger-sekvensering för alla försökspersoner kommer också att utföras för att identifiera relaterade gener
Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Undersökningar som mäter nikotinberoende och rökbeteende
Icke-rökare
Individer med MS som är icke-rökare av någon form av tobak. Denna grupp kommer att utföra alla bedömningar utom undersökningarna relaterade till nikotinberoende och rökbeteende.

Självrapporterade bedömningar kommer att användas för att mäta följande: övergripande sömnkvalitet, sömnlöshetssymtom, obstruktiv sömnapné.

Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av 6MWT, 9HPT och kardiorespiratorisk kondition med VO2 submaximala test på liggande stepper.

Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av nikotin och kotinin i serum
Tidsram: 6 månader
Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS). Analys av serumkotinin- och nikotinnivåer kommer att utföras i samarbete med Smart Labs-gruppen som är ett certifierat externt medicinskt laboratorium och den enda anläggningen i Jordanien som analyserar nikotinnivåer i serum. Blodprover kommer att samlas in och lagras på CTC och överförs sedan till Smart Labs för analyser.
6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
Sömnkvalitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av följande undersökningar som är validerade i PwMS och är tillgängliga på arabiska: Pittsburgh Sleep Quality Index som bedömer global sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale som bedömer sömnighet under dagtid, Insomnia Severity Index som bedömer risken för att ha sömnlöshet , och STOP-Bang frågeformulär som bedömer risken för att ha obstruktiv sömnapné.
6 månader
Fysisk aktivitet och kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire, och objektivt med hjälp av 6-minuters gångtest som är ett mått på fysisk prestation och uthållighet. Maximal volym syreförbrukning (VO2 Max) som är ett mått på kardiorespiratorisk kondition kommer att kvantifieras med hjälp av det submaximala testet på den liggande stegmaskinen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk predisposition för nikotinberoende och andra blodprover
Tidsram: 6 månader
DNA-sekvensering för 20-25 försökspersoner av hela provet kommer att utföras. Sanger-sekvensering för alla försökspersoner kommer också att utföras för att identifiera relaterade gener. ELISA oxidativ stress mikroarray kommer också att utföras för alla försökspersoner. Vitamin D-nivåer kommer också att detekteras från försökspersonens blodprov. Blodprover kommer att samlas in, lagras och analyseras vid CTC.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader
depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI)
6 månader
Trötthet
Tidsram: 6 månader
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
6 månader
Fingerfärdighet
Tidsram: 6 månader
Den övre extremitetens funktion kommer att mätas med hjälp av niohåls peg-testet (9HPT) som är ett test som mäter den övre extremitetens fingerfärdighet
6 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma global kognitiv funktion. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) kommer att användas för att bedöma informationsbehandlingshastighet (mest påverkade kognitiva domän i MS).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera