- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05046535
Effekten av cigarettrök på sömnkvalitet och fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (Smoke-MS)
Aktuella bevis tyder på att cigarettrök ökar sjukdomsprogressionen hos personer med multipel skleros (PwMS) och förvärrar deras symtom. 70 % av PwMS rapporterar sömnstörningar som negativt påverkar deras livskvalitet. Cigarettrök har visat sig vara associerat med sömnstörningar hos friska vuxna rökare, men detta samband är okänt i PwMS. Dessutom har de som röker cigaretter mindre fysisk uthållighet vilket resulterar i oönskade effekter på fysisk aktivitet. Aktuella bevis tyder också på att gener spelar en stor roll i rökbeteende och att vissa genetiska skillnader i hög grad påverkar nikotinberoendet. Såvitt vi vet har detta aldrig undersökts tidigare bland PwMS.
Denna studie syftar till att utforska sambandet mellan cigarettrök, sömnkvalitet och fysisk aktivitet i PwMS. Ett annat syfte är att utforska den genetiska mottagligheten hos personer med MS för cigarettrök, särskilt för nikotinberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av cigarettrök i Jordanien
29 % av den vuxna befolkningen i Jordanien är rökare, vilket gör det till den högsta andelen i Mellanöstern. Enligt WHO-rapporten 2017 ökar rökprevalensen i den östra Medelhavsregionen, där Jordanien är det ledande landet i Mellanöstern med de sämsta betygen för cigarettrök. En annan nyligen genomförd studie 2019, utförd av den jordanska regeringen i samarbete med WHO, visade att åtta av tio män i Jordanien regelbundet röker nikotin och konsumerar cirka 23 cigaretter per dag. Därför ökade andelen jordanska män som röker upp till 66 % och 17 % för jordanska kvinnor, vilket gör dessa siffror farligt höga.
Effekten av cigarettrök
Cigarettrök står för sex miljoner dödsfall årligen över hela världen och är en viktig orsak till sjuklighet, vilket ökar risken för att utveckla cancer, hjärt-kärlsjukdomar och lunginfektioner. Cigarettrök har visat sig vara associerat med sömnstörningar hos friska vuxna rökare. Dessutom har de som röker cigaretter mindre fysisk uthållighet och prestation, minskad muskelstyrka och flexibilitet som påverkar deras övergripande fysiska kondition och hälsa.
Nikotin i cigarettrök kan störa sömnkvaliteten genom flera mekanismer. Frisättningen av signalsubstanser som stör den normala sömn-vakna cykeln som dopamin och serotonin, störningar i dygnsrytmen som kan utveckla kroniska tillstånd som depression och nikotinbegär under natten på grund av nikotinberoende kan alla störa en cigarettrökare natt med sova. Kolmonoxid och andra gifter som finns i cigarettrök påverkar bindningen av syre till röda blodkroppar och påverkar leveransen av syre till aktiva muskler, hjärta och lungor, vilket kan förklara rökares låga fysiska kondition.
Sömnkvalitet vid multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av att myelin förstörs i det centrala nervsystemet. Personer med MS uppvisar ofta en mängd olika symtom inklusive sömnstörningar som drabbar cirka 70 % av dessa individer. Sömnstörningar som obstruktiv sömnapné och sömnlöshet är också vanligt förekommande bland denna befolkning. Dålig sömnkvalitet påverkar personer med MS dagliga fysiska funktioner och kan förvärra andra symtom som depression, smärta och trötthet. Sömnstörningar vid MS kan bero på primära faktorer som är ett resultat av lesioner i hjärnområden som kontrollerar sömn-/vakencykler, eller sekundära faktorer som beror på medicinbiverkningar eller symtom som åtföljer MS som smärta, trötthet, depression och skål och blåsproblem.
Rökning och multipel skleros
Forskning inom området cigarettrök och MS tyder på att rökning ökar risken för att utveckla MS, ökar antalet skov och svårighetsgraden av sjukdomen bland personer med MS, gör att de överförs till mer progressiva former, minskar effektiviteten av deras sjukdomsmodifierande terapier, och förvärrar symtom som smärta, motoriska brister och kognitiva störningar. Det föreslås att cigarettrök förändrar immunsvaret och inducerar inflammatoriska förändringar hos personer med MS, vilket kan förklara mängden negativa effekter den har på MS-sjukdomsstatus.
Genetik och rökning
Aktuella bevis tyder på att gener spelar en stor roll i rökbeteende och att vissa genetiska skillnader i hög grad påverkar nikotinberoendet bland friska individer. Dessa gener kan i slutändan påverka hur en individ initierar och slutar röka. Det finns också bevis som visade att specifika gener är associerade med en ökad risk att utveckla rökrelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar. Därför skulle det vara intressant att utforska genetisk predisposition för nikotinberoende bland PwMS. Att förstå effekten av gener på cigarettrökbeteendet kommer i hög grad att påverka beslutsfattandet om effektiva rökavvänjningsbehandlingar i framtiden.
Studiens betydelse
Eftersom aktuella bevis från den friska rökande befolkningen tyder på att de som röker cigaretter har fler sömnstörningar jämfört med icke-rökare, kan personer med MS som röker cigaretter ha sämre sömnkvalitet och högre risk att utveckla sömnstörningar som obstruktiv sömnapné. Att vara fysisk inaktiv påverkar dessutom rehabiliteringsprocessen för personer med MS negativt. Det påverkar deras deltagande i terapin och kan resultera i dekonditionering av deras muskler och leder som förvärrar deras symtom. Det kan också påverka andra livskvalitetsindex inklusive deras sociala mellanmänskliga relationer och sysselsättningsgrad. Trots bevis på effekterna av cigarettrök hos personer med MS, såvitt vi vet, har ingen tidigare studie undersökt sambandet mellan rökstatus, sömnkvalitet och fysisk aktivitet hos personer med MS.
Med tanke på den höga förekomsten av cigarettrök i Jordanien och dess negativa effekter på det övergripande välbefinnandet för individer, särskilt personer med MS, är det avgörande att utforska dess samband med vanliga symtom bland ett urval jordanska personer med MS. Ett annat område i detta projekt som forskarna är intresserade av att utforska är den genetiska mottagligheten hos personer med MS för cigarettrök, särskilt för nikotinberoende.
Även om detta har studerats tidigare hos hälsorökare, har ingen tidigare studie utforskat detta bland personer med MS. Att förstå vilken roll gener spelar på rökbeteende bland PwMS kommer att vägleda framtida storskaliga studier för att ytterligare utforska detta förhållande och så småningom ge vägledning till program för att sluta röka.
Forskarna i detta projekt tror att resultaten från denna studie kommer att:
- Belysa ett stort folkhälsoproblem och dess samband med hälsorelaterade resultat i PwMS.
- Öka medvetenheten om de negativa effekterna av cigarettrök bland PwMS, vårdgivare och forskare.
- Öka medvetenheten om vikten av fysisk aktivitet bland PwMS såväl som vårdgivare för att främja fysisk aktivitet bland sina klienter.
- Belysa den viktiga effekten av genommaterialet på beteendet hos vuxna som kommer att påverka behandling och förebyggande alternativ för cigarettrök
- Tillhandahålla basen för framtida studier för att utforska hanteringsalternativ såsom rökavvänjningsprogram och fysisk aktivitet i syfte att förbättra sömnkvaliteten vid PwMS.
- Generera rekommendationer bland vårdgivare för att främja sömnhälsa bland PwMS och beslutsfattare för att upprätthålla strängare regler för marknadsföring, användning och försäljning av cigaretter i Jordanien och världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bekräftad diagnos av MS från en neurolog med hjälp av McDonalds diagnostiska kriterier
- Förmåga att röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel
- Nuvarande, tidigare och icke-rökare
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- En annan neurologisk sjukdom än MS
- Ortopediska problem eller andra tillstånd som avsevärt kan störa testningen
- Okorrigerad synförlust
- Akut ischemisk kardiovaskulär händelse eller kranskärlsbypassoperation för mindre än 3 månader sedan
- Okontrollerat blodtryck med medicin (BP>190/110mmHg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rökare
Individer med MS som är nuvarande tobaksrökare: Antingen cigaretter, vattenpipa, E-cigaretter eller andra former av tobak.
Denna grupp kommer att utföra alla bedömningar inklusive undersökningar om nikotinberoende och rökbeteende.
|
Självrapporterade bedömningar kommer att användas för att mäta följande: övergripande sömnkvalitet, sömnlöshetssymtom, obstruktiv sömnapné. Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av 6MWT, 9HPT och kardiorespiratorisk kondition med VO2 submaximala test på liggande stepper.
DNA-sekvensering för 20-25 försökspersoner av hela provet kommer att utföras.
Sanger-sekvensering för alla försökspersoner kommer också att utföras för att identifiera relaterade gener
Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Undersökningar som mäter nikotinberoende och rökbeteende
|
|
Icke-rökare
Individer med MS som är icke-rökare av någon form av tobak.
Denna grupp kommer att utföra alla bedömningar utom undersökningarna relaterade till nikotinberoende och rökbeteende.
|
Självrapporterade bedömningar kommer att användas för att mäta följande: övergripande sömnkvalitet, sömnlöshetssymtom, obstruktiv sömnapné. Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med hjälp av 6MWT, 9HPT och kardiorespiratorisk kondition med VO2 submaximala test på liggande stepper.
Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av nikotin och kotinin i serum
Tidsram: 6 månader
|
Kotininserumnivåer som är en huvudmetabolit av nikotin och den föredragna biomarkören för att mäta tobaksanvändning kommer att mätas tillsammans med nikotinnivåer med hjälp av vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Analys av serumkotinin- och nikotinnivåer kommer att utföras i samarbete med Smart Labs-gruppen som är ett certifierat externt medicinskt laboratorium och den enda anläggningen i Jordanien som analyserar nikotinnivåer i serum.
Blodprover kommer att samlas in och lagras på CTC och överförs sedan till Smart Labs för analyser.
|
6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av följande undersökningar som är validerade i PwMS och är tillgängliga på arabiska: Pittsburgh Sleep Quality Index som bedömer global sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale som bedömer sömnighet under dagtid, Insomnia Severity Index som bedömer risken för att ha sömnlöshet , och STOP-Bang frågeformulär som bedömer risken för att ha obstruktiv sömnapné.
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet och kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas subjektivt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire, och objektivt med hjälp av 6-minuters gångtest som är ett mått på fysisk prestation och uthållighet.
Maximal volym syreförbrukning (VO2 Max) som är ett mått på kardiorespiratorisk kondition kommer att kvantifieras med hjälp av det submaximala testet på den liggande stegmaskinen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk predisposition för nikotinberoende och andra blodprover
Tidsram: 6 månader
|
DNA-sekvensering för 20-25 försökspersoner av hela provet kommer att utföras.
Sanger-sekvensering för alla försökspersoner kommer också att utföras för att identifiera relaterade gener.
ELISA oxidativ stress mikroarray kommer också att utföras för alla försökspersoner.
Vitamin D-nivåer kommer också att detekteras från försökspersonens blodprov.
Blodprover kommer att samlas in, lagras och analyseras vid CTC.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
6 månader
|
|
Fingerfärdighet
Tidsram: 6 månader
|
Den övre extremitetens funktion kommer att mätas med hjälp av niohåls peg-testet (9HPT) som är ett test som mäter den övre extremitetens fingerfärdighet
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att bedöma global kognitiv funktion.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) kommer att användas för att bedöma informationsbehandlingshastighet (mest påverkade kognitiva domän i MS).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2020/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .