- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046535
L'effetto del fumo di sigaretta sulla qualità del sonno e sull'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla (Smoke-MS)
Le prove attuali suggeriscono che il fumo di sigaretta aumenta la progressione della malattia nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) e peggiora i loro sintomi. Il 70% delle persone con SM riferisce disturbi del sonno che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. È stato riscontrato che il fumo di sigaretta è associato a disturbi del sonno nei fumatori adulti sani, ma questa relazione è sconosciuta nella PwMS. Inoltre, coloro che fumano sigarette hanno una minore resistenza fisica con conseguenti effetti indesiderati sull'attività fisica. Inoltre, le prove attuali suggeriscono che i geni svolgono un ruolo importante nel comportamento del fumo e che alcune differenze genetiche influenzano notevolmente la dipendenza dalla nicotina. A nostra conoscenza, questo non è mai stato esplorato prima tra le PwMS.
Questo studio si propone di esplorare l'associazione tra fumo di sigaretta, qualità del sonno e attività fisica nella PwMS. Un altro obiettivo è esplorare la suscettibilità genetica delle persone con SM al fumo di sigaretta, in particolare alla dipendenza dalla nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prevalenza del fumo di sigaretta in Giordania
Il 29% della popolazione adulta in Giordania sono fumatori, il tasso più alto del Medio Oriente. Secondo il rapporto dell'OMS del 2017, la prevalenza del fumo è in aumento nella regione del Mediterraneo orientale, in cui la Giordania è il paese leader in tutto il Medio Oriente con le peggiori valutazioni del fumo di sigaretta. Un altro recente studio del 2019 condotto dal governo giordano in collaborazione con l'OMS, ha mostrato che otto uomini su dieci in Giordania fumano regolarmente nicotina e consumano circa 23 sigarette al giorno. Pertanto, la percentuale di uomini giordani che fumano è aumentata fino al 66% e al 17% per le donne giordane, rendendo questi tassi pericolosamente alti.
Impatto del fumo di sigaretta
Il fumo di sigaretta provoca sei milioni di morti ogni anno in tutto il mondo ed è una delle principali cause di morbilità, aumentando il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiovascolari e infezioni polmonari. È stato riscontrato che il fumo di sigaretta è associato a disturbi del sonno in fumatori adulti sani. Inoltre, coloro che fumano sigarette hanno meno resistenza fisica e prestazioni, diminuiscono la forza muscolare e la flessibilità che incidono sulla loro forma fisica e salute generale.
La nicotina nel fumo di sigaretta può disturbare la qualità del sonno attraverso diversi meccanismi. Il rilascio di neurotrasmettitori che interrompono il normale ciclo sonno-veglia come la dopamina e la serotonina, l'interruzione dei ritmi circadiani che possono sviluppare condizioni croniche come la depressione e il desiderio di nicotina durante la notte a causa della dipendenza da nicotina possono tutti interrompere una notte di fumatore di sigarette sonno. Il monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di sigaretta influiscono sul legame dell'ossigeno ai globuli rossi, influenzando l'erogazione di ossigeno ai muscoli attivi, al cuore e ai polmoni, il che potrebbe spiegare il basso livello di forma fisica dei fumatori.
La qualità del sonno nella sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla distruzione della mielina nel sistema nervoso centrale. Le persone con SM presentano spesso una varietà di sintomi tra cui disturbi del sonno che colpiscono circa il 70% di questi individui. Anche i disturbi del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno e l'insonnia sono comunemente osservati in questa popolazione. La scarsa qualità del sonno influisce sulla funzione fisica quotidiana delle persone con SM e può peggiorare altri sintomi come depressione, dolore e affaticamento. I disturbi del sonno nella SM possono essere dovuti a fattori primari che derivano da lesioni nelle aree cerebrali che controllano i cicli sonno/veglia, o fattori secondari dovuti a effetti collaterali di farmaci o sintomi che accompagnano la SM come dolore, affaticamento, depressione e disturbi del sonno. problemi alla vescica.
Fumo e sclerosi multipla
La ricerca nel campo del fumo di sigaretta e della SM suggerisce che il fumo aumenta il rischio di sviluppare la SM, aumenta il numero di ricadute e la gravità della malattia tra le persone con SM, accelera il loro passaggio a forme più progressive, riduce l'efficacia delle loro terapie modificanti la malattia, e peggiorare sintomi come dolore, deficit motori e disturbi cognitivi. Si suggerisce che il fumo di sigaretta alteri la risposta immunitaria e induca cambiamenti infiammatori nelle persone con SM, il che potrebbe spiegare la serie di effetti negativi che ha sullo stato della malattia.
Genetica e fumo
Le prove attuali suggeriscono che i geni svolgono un ruolo importante nel comportamento del fumo e che alcune differenze genetiche influenzano notevolmente la dipendenza dalla nicotina tra gli individui sani. Questi geni possono infine influenzare il modo in cui un individuo inizia e smette di fumare. Esistono anche prove che dimostrano che geni specifici sono associati a un aumento del rischio di sviluppare malattie correlate al fumo come le malattie cardiovascolari. Pertanto, sarebbe interessante esplorare la predisposizione genetica alla dipendenza da nicotina tra le PwMS. Comprendere l'effetto dei geni sul comportamento del fumo di sigaretta influenzerà notevolmente il processo decisionale sui trattamenti efficaci per smettere di fumare in futuro.
Significato dello studio
Poiché le prove attuali della popolazione sana di fumatori suggeriscono che coloro che fumano sigarette hanno più disturbi del sonno rispetto ai non fumatori, le persone con SM che fumano sigarette possono avere una qualità del sonno peggiore e un rischio maggiore di sviluppare disturbi del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno. Inoltre, l'inattività fisica influisce negativamente sul processo di riabilitazione delle persone con SM. Colpisce la loro partecipazione alla terapia e può provocare il decondizionamento dei loro muscoli e articolazioni peggiorando i loro sintomi. Può anche influenzare altri indici di qualità della vita, comprese le loro relazioni interpersonali sociali e i tassi di occupazione. Nonostante le prove sugli effetti del fumo di sigaretta nelle persone con SM, a nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esplorato la relazione tra abitudine al fumo, qualità del sonno e attività fisica nelle persone con SM.
Considerando l'elevata prevalenza del fumo di sigaretta in Giordania e i suoi effetti negativi sul benessere generale delle persone, in particolare le persone con SM, è fondamentale esplorare la sua relazione con i sintomi comuni in un campione di persone giordane con SM. Un'altra area di questo progetto che i ricercatori sono interessati a esplorare è la suscettibilità genetica delle persone con SM al fumo di sigaretta, in particolare alla dipendenza dalla nicotina.
Sebbene questo sia stato studiato in precedenza nei fumatori sani, nessuno studio precedente lo ha esplorato tra le persone con SM. Comprendere il ruolo che i geni giocano sul comportamento del fumo tra le PwMS guiderà futuri studi su larga scala per esplorare ulteriormente questa relazione e infine fornire una guida ai programmi per smettere di fumare.
I ricercatori di questo progetto ritengono che i risultati di questo studio:
- Fai luce su un grave problema di salute pubblica e sulla sua associazione con gli esiti relativi alla salute nella PwMS.
- Aumentare la consapevolezza sugli effetti negativi del fumo di sigaretta tra le persone con SM, gli operatori sanitari e i ricercatori.
- Aumentare la consapevolezza sull'importanza dell'attività fisica tra le persone con SM e tra gli operatori sanitari per promuovere l'attività fisica tra i loro clienti.
- Fare luce sull'importante effetto del materiale genomico sui comportamenti degli adulti che influenzerà il trattamento del fumo di sigaretta e le opzioni di prevenzione
- Fornire la base per studi futuri per esplorare le opzioni di gestione come i programmi per smettere di fumare e l'attività fisica allo scopo di migliorare la qualità del sonno nella PwMS.
- Generare raccomandazioni tra gli operatori sanitari per promuovere la salute del sonno tra le persone con SM e i responsabili politici per applicare normative più severe sulla promozione, l'uso e la vendita di sigarette in Giordania e nel mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- Cell Therapy Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi confermata di SM da un neurologo utilizzando i criteri diagnostici di McDonald
- Capacità di deambulare in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza
- Attuale, precedente e non fumatori
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Una malattia neurologica diversa dalla SM
- Problemi ortopedici o altre condizioni che possono interferire in modo significativo con il test
- Perdita della vista non corretta
- Evento cardiovascolare ischemico acuto o intervento chirurgico di bypass coronarico meno di 3 mesi fa
- Pressione sanguigna incontrollata con farmaci (BP> 190/110 mmHg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatori
Individui con SM che sono attuali fumatori di tabacco: sigarette, narghilè, sigarette elettroniche o altre forme di tabacco.
Questo gruppo eseguirà tutte le valutazioni, comprese le indagini sulla dipendenza da nicotina e sul comportamento del fumo.
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Verranno utilizzate valutazioni auto-riportate per misurare quanto segue: qualità complessiva del sonno, sintomi di insonnia, apnea ostruttiva del sonno. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando il 6MWT, 9HPT e l'idoneità cardiorespiratoria utilizzando il test submassimale VO2 sullo stepper sdraiato.
Verrà eseguito il sequenziamento del DNA per 20-25 soggetti su tutto il campione.
Verrà eseguito anche il sequenziamento di Sanger a tutti i soggetti per identificare i geni correlati
Il livello sierico di cotinina, che è un importante metabolita della nicotina e il biomarcatore preferito per misurare l'uso del tabacco, sarà misurato insieme ai livelli di nicotina mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Indagini che misurano la dipendenza dalla nicotina e il comportamento del fumo
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Non fumatori
Individui con SM che non fumano alcuna forma di tabacco.
Questo gruppo eseguirà tutte le valutazioni ad eccezione delle indagini relative alla dipendenza da nicotina e al comportamento del fumo.
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Verranno utilizzate valutazioni auto-riportate per misurare quanto segue: qualità complessiva del sonno, sintomi di insonnia, apnea ostruttiva del sonno. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando il 6MWT, 9HPT e l'idoneità cardiorespiratoria utilizzando il test submassimale VO2 sullo stepper sdraiato.
Il livello sierico di cotinina, che è un importante metabolita della nicotina e il biomarcatore preferito per misurare l'uso del tabacco, sarà misurato insieme ai livelli di nicotina mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di nicotina e cotinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello sierico di cotinina, che è un importante metabolita della nicotina e il biomarcatore preferito per misurare l'uso del tabacco, sarà misurato insieme ai livelli di nicotina mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
L'analisi dei livelli sierici di cotinina e nicotina sarà eseguita in collaborazione con il gruppo Smart Labs, che è un laboratorio medico esterno certificato e l'unica struttura in Giordania che analizza i livelli sierici di nicotina.
I campioni di sangue saranno raccolti e conservati presso il CTC, quindi trasferiti negli Smart Labs per le analisi.
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6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata soggettivamente utilizzando i seguenti sondaggi che sono convalidati in PwMS e sono disponibili in lingua araba: Pittsburgh Sleep Quality Index che valuta la qualità globale del sonno, Epworth Sleepiness Scale che valuta la sonnolenza diurna, Insomnia Severity Index che valuta il rischio di avere insonnia e il questionario STOP-Bang che valuta il rischio di avere apnee notturne ostruttive.
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6 mesi
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Attività fisica e fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata soggettivamente utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica e oggettivamente utilizzando il test del cammino di 6 minuti che è una misura delle prestazioni fisiche e della resistenza.
Il volume massimo del consumo di ossigeno (VO2 Max), che è una misura dell'idoneità cardiorespiratoria, sarà quantificato utilizzando il test submassimale sulla macchina stepper reclinata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predisposizione genetica alla dipendenza da nicotina e altri esami del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguito il sequenziamento del DNA per 20-25 soggetti su tutto il campione.
Verrà eseguito anche il sequenziamento di Sanger a tutti i soggetti per identificare i geni correlati.
A tutti i soggetti verrà inoltre eseguito il microarray per lo stress ossidativo ELISA.
I livelli di vitamina D verranno rilevati anche dal campione di sangue del soggetto.
I campioni di sangue saranno raccolti, conservati e analizzati presso il CTC.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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la depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI)
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fatica sarà misurata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
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6 mesi
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Destrezza manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione dell'arto superiore sarà misurata utilizzando il Nine-hole peg test (9HPT) che è un test che misura la destrezza manuale dell'arto superiore
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6 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale.
Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) sarà utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni (dominio cognitivo più colpito nella SM).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2020/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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