- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046535
Влияние сигаретного дыма на качество сна и физическую активность у людей с рассеянным склерозом (Smoke-MS)
Текущие данные свидетельствуют о том, что сигаретный дым увеличивает прогрессирование заболевания у людей с рассеянным склерозом (PwMS) и ухудшает их симптомы. 70% PwMS сообщают о нарушениях сна, которые негативно влияют на качество их жизни. Было обнаружено, что сигаретный дым связан с нарушениями сна у здоровых взрослых курильщиков, но эта связь неизвестна при PwMS. Кроме того, те, кто курит сигареты, имеют меньшую физическую выносливость, что приводит к нежелательным последствиям для физической активности. Кроме того, современные данные свидетельствуют о том, что гены играют важную роль в поведении курильщиков и что определенные генетические различия сильно влияют на никотиновую зависимость. Насколько нам известно, это никогда не изучалось среди PwMS.
Это исследование направлено на изучение связи между сигаретным дымом, качеством сна и физической активностью при PwMS. Другая цель — изучить генетическую предрасположенность людей с рассеянным склерозом к сигаретному дыму, особенно к никотиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность сигаретного дыма в Иордании
29% взрослого населения Иордании курят, что является самым высоким показателем на Ближнем Востоке. Согласно отчету ВОЗ за 2017 год, распространенность курения растет в регионе восточного Средиземноморья, где Иордания является ведущей страной Ближнего Востока с худшими показателями сигаретного дыма. Другое недавнее исследование, проведенное в 2019 году правительством Иордании в сотрудничестве с ВОЗ, показало, что восемь из десяти мужчин в Иордании регулярно курят никотин и выкуривают около 23 сигарет в день. Таким образом, процент курящих мужчин в Иордании увеличился до 66%, а среди иорданских женщин - до 17%, что делает эти показатели опасно высокими.
Воздействие сигаретного дыма
Сигаретный дым ежегодно уносит шесть миллионов жизней во всем мире и является основной причиной заболеваемости, увеличивая риск развития рака, сердечно-сосудистых заболеваний и легочных инфекций. Было обнаружено, что сигаретный дым вызывает нарушения сна у здоровых взрослых курильщиков. Кроме того, у тех, кто курит сигареты, снижается физическая выносливость и работоспособность, снижается мышечная сила и гибкость, что сказывается на их общей физической форме и здоровье.
Никотин в сигаретном дыме может нарушать качество сна с помощью нескольких механизмов. Высвобождение нейротрансмиттеров, которые нарушают нормальный цикл сна и бодрствования, таких как дофамин и серотонин, нарушение циркадных ритмов, которые могут привести к развитию хронических состояний, таких как депрессия, и тяга к никотину в течение ночи из-за никотиновой зависимости, могут нарушить ночную жизнь курильщика сигарет. спать. Угарный газ и другие токсины, обнаруженные в сигаретном дыме, влияют на связывание кислорода с красными кровяными тельцами, влияя на доставку кислорода к активным мышцам, сердцу и легким, что может объяснить низкий уровень физической подготовки курильщиков.
Качество сна при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся разрушением миелина в центральной нервной системе. Люди с рассеянным склерозом часто проявляют различные симптомы, включая нарушения сна, от которых страдают около 70% этих людей. Нарушения сна, такие как обструктивное апноэ во сне и бессонница, также часто встречаются среди этой группы населения. Плохое качество сна влияет на ежедневную физическую функцию людей с рассеянным склерозом и может ухудшить другие симптомы, такие как депрессия, боль и усталость. Нарушения сна при рассеянном склерозе могут быть вызваны первичными факторами, возникающими в результате поражений в областях мозга, контролирующих циклы сна/бодрствования, или вторичными факторами, вызываемыми побочными эффектами лекарств или симптомами, сопровождающими рассеянный склероз, такими как боль, утомляемость, депрессия и нарушение стула. проблемы с мочевым пузырем.
Курение и рассеянный склероз
Исследования в области сигаретного дыма и РС свидетельствуют о том, что курение повышает риск развития РС, увеличивает количество рецидивов и тяжесть заболевания у больных РС, ускоряет их переход в более прогрессирующие формы, снижает эффективность применяемой ими терапии, модифицирующей течение заболевания. и ухудшают такие симптомы, как боль, двигательный дефицит и когнитивные нарушения. Предполагается, что сигаретный дым изменяет иммунный ответ и вызывает воспалительные изменения у людей с РС, что может объяснить множество негативных эффектов, которые он оказывает на статус заболевания РС.
Генетика и курение
Современные данные свидетельствуют о том, что гены играют важную роль в поведении курильщиков и что определенные генетические различия сильно влияют на никотиновую зависимость среди здоровых людей. Эти гены могут в конечном итоге повлиять на то, как человек начинает курить и бросает курить. Есть также доказательства того, что определенные гены связаны с повышенным риском развития заболеваний, связанных с курением, таких как сердечно-сосудистые заболевания. Поэтому было бы интересно изучить генетическую предрасположенность к никотиновой зависимости среди PwMS. Понимание влияния генов на поведение сигаретного дыма в значительной степени повлияет на принятие решений об эффективных методах лечения отказа от курения в будущем.
Значение исследования
Текущие данные, полученные от здорового курящего населения, показывают, что у курильщиков больше нарушений сна по сравнению с некурящими, у курящих людей с РС может быть хуже качество сна и выше риск развития нарушений сна, таких как обструктивное апноэ во сне. Кроме того, малоподвижный образ жизни негативно влияет на процесс реабилитации больных РС. Это влияет на их участие в терапии и может привести к ухудшению состояния их мышц и суставов, что ухудшит их симптомы. Это также может повлиять на другие показатели качества жизни, включая их социальные межличностные отношения и уровень занятости. Несмотря на данные о влиянии сигаретного дыма на людей с РС, насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не изучало взаимосвязь между статусом курения, качеством сна и физической активностью у людей с РС.
Учитывая высокую распространенность сигаретного дыма в Иордании и его негативное влияние на общее самочувствие людей, особенно людей с РС, крайне важно изучить его связь с общими симптомами среди выборки иорданцев с РС. Еще одна область этого проекта, которую исследователи заинтересованы в изучении, — это генетическая предрасположенность людей с рассеянным склерозом к сигаретному дыму, особенно к никотиновой зависимости.
Хотя это было изучено ранее у здоровых курильщиков, ни одно из предыдущих исследований не изучало это среди людей с рассеянным склерозом. Понимание роли, которую гены играют в поведении курильщиков среди PwMS, будет служить ориентиром для будущих крупномасштабных исследований для дальнейшего изучения этой взаимосвязи и, в конечном итоге, для разработки программ по прекращению курения.
Исследователи этого проекта считают, что результаты этого исследования будут:
- Пролить свет на основную проблему общественного здравоохранения и ее связь с последствиями для здоровья при PwMS.
- Повысить осведомленность о негативных последствиях сигаретного дыма среди людей с РС, медицинских работников и исследователей.
- Повышайте осведомленность о важности физической активности среди лиц, страдающих РС, а также поставщиков медицинских услуг для пропаганды физической активности среди своих клиентов.
- Пролить свет на важное влияние геномного материала на поведение взрослых, которое повлияет на методы лечения и профилактики сигаретного дыма.
- Обеспечьте основу для будущих исследований по изучению вариантов лечения, таких как программы отказа от курения и физической активности, с целью улучшения качества сна при PwMS.
- Разрабатывать рекомендации для медицинских работников по пропаганде здорового сна среди PwMS и лиц, определяющих политику, для обеспечения более строгих правил в отношении рекламы, использования и продажи сигарет в Иордании и во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Cell Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный диагноз РС от невролога с использованием диагностических критериев McDonald
- Способность самостоятельно передвигаться со вспомогательным устройством или без него
- Текущие, предыдущие и некурящие
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Неврологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза
- Ортопедические проблемы или другие условия, которые могут существенно помешать тестированию
- Некорректированная потеря зрения
- Острое ишемическое сердечно-сосудистое событие или коронарное шунтирование менее 3 месяцев назад
- Неконтролируемое артериальное давление с помощью лекарств (АД>190/110 мм рт.ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Курильщики
Лица с РС, которые в настоящее время курят табак: сигареты, кальян, электронные сигареты или другие формы табака.
Эта группа будет проводить все оценки, включая опросы о никотиновой зависимости и курении.
|
Самооценка будет использоваться для измерения следующего: общее качество сна, симптомы бессонницы, обструктивное апноэ во сне. Физическая активность будет измеряться объективно с использованием 6MWT, 9HPT, а кардиореспираторная выносливость с использованием субмаксимального теста VO2 на лежачем степпере.
Будет проведено секвенирование ДНК 20-25 субъектов из всей выборки.
Также будет проведено секвенирование по Сэнгеру для всех испытуемых, чтобы идентифицировать родственные гены.
Уровень котинина в сыворотке, который является основным метаболитом никотина и предпочтительным биомаркером для измерения употребления табака, будет измеряться вместе с уровнями никотина с использованием жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Опросы, измеряющие никотиновую зависимость и поведение в отношении курения
|
Некурящие
Лица с РС, которые не курят табак в любой форме.
Эта группа будет проводить все оценки, кроме опросов, связанных с никотиновой зависимостью и курением.
|
Самооценка будет использоваться для измерения следующего: общее качество сна, симптомы бессонницы, обструктивное апноэ во сне. Физическая активность будет измеряться объективно с использованием 6MWT, 9HPT, а кардиореспираторная выносливость с использованием субмаксимального теста VO2 на лежачем степпере.
Уровень котинина в сыворотке, который является основным метаболитом никотина и предпочтительным биомаркером для измерения употребления табака, будет измеряться вместе с уровнями никотина с использованием жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни никотина и котинина в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень котинина в сыворотке, который является основным метаболитом никотина и предпочтительным биомаркером для измерения употребления табака, будет измеряться вместе с уровнями никотина с использованием жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализ уровней котинина и никотина в сыворотке будет проводиться в сотрудничестве с группой Smart Labs, которая является сертифицированной внешней медицинской лабораторией и единственным учреждением в Иордании, которое анализирует уровни никотина в сыворотке.
Образцы крови будут собираться и храниться в CTC, а затем передаваться в Smart Labs для анализа.
|
6 месяцев
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться субъективно с использованием следующих опросов, которые утверждены в PwMS и доступны на арабском языке: Питтсбургский индекс качества сна, который оценивает общее качество сна, шкала сонливости Эпворта, которая оценивает дневную сонливость, индекс серьезности бессонницы, который оценивает риск бессонницы. , и опросник STOP-Bang, который оценивает риск обструктивного апноэ во сне.
|
6 месяцев
|
Физическая активность и кардиореспираторная подготовка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться субъективно с использованием Международного вопросника физической активности и объективно с использованием теста 6-минутной ходьбы, который является мерой физической работоспособности и выносливости.
Максимальный объем потребления кислорода (VO2 Max), который является мерой кардиореспираторной выносливости, будет количественно определен с использованием субмаксимального теста на лежачем степпере.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генетическая предрасположенность к никотиновой зависимости и другие анализы крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведено секвенирование ДНК 20-25 субъектов из всей выборки.
Секвенирование по Сэнгеру для всех субъектов также будет выполнено для выявления родственных генов.
Всем испытуемым также будет проведен микрочип ELISA для определения окислительного стресса.
Уровни витамина D также будут определяться в образце крови субъекта.
Образцы крови будут собираться, храниться и анализироваться в CTC.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
депрессия будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
6 месяцев
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Усталость будет измеряться с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS).
|
6 месяцев
|
Ловкость рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция верхних конечностей будет измеряться с помощью теста с девятью отверстиями (9HPT), который представляет собой тест, который измеряет ловкость рук верхних конечностей.
|
6 месяцев
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки глобальной когнитивной функции.
Тест модальности символьных цифр (SDMT) будет использоваться для оценки скорости обработки информации (наиболее затронутая когнитивная область при РС).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2020/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество сна и физическая активность
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция