Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakansavun vaikutus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten unen laatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen (Smoke-MS)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että tupakansavu lisää taudin etenemistä multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä ja pahentaa heidän oireitaan. 70 % PwMS:stä ilmoittaa unihäiriöistä, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Tupakansavun on havaittu liittyvän unihäiriöihin terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla, mutta tätä yhteyttä ei tunneta PwMS:ssä. Myös tupakkaa polttavilla on vähemmän fyysistä kestävyyttä, mikä johtaa ei-toivottuihin fyysiseen aktiivisuuteen. Lisäksi nykyiset todisteet viittaavat siihen, että geeneillä on tärkeä rooli tupakointikäyttäytymisessä ja että tietyt geneettiset erot vaikuttavat suuresti nikotiiniriippuvuuteen. Tietojemme mukaan tätä ei ole koskaan aiemmin tutkittu PwMS:n keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tupakansavun, unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden välistä yhteyttä PwMS:ssä. Toinen tavoite on tutkia MS-tautia sairastavien ihmisten geneettistä alttiutta tupakansavulle, erityisesti nikotiiniriippuvuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakansavun yleisyys Jordaniassa

29 % Jordanian aikuisväestöstä tupakoi, mikä tekee siitä Lähi-idän korkeimman. WHO:n vuoden 2017 raportin mukaan tupakointi lisääntyy itäisellä Välimeren alueella, jossa Jordania on Lähi-idän johtava maa, jolla on huonoimmat tupakansavun arvosanat. Toinen Jordanian hallituksen yhteistyössä WHO:n kanssa vuonna 2019 tekemä tutkimus osoitti, että kahdeksan kymmenestä Jordanian miehestä polttaa säännöllisesti nikotiinia ja kuluttaa noin 23 savuketta päivässä. Siksi tupakoivien jordanialaisten miesten prosenttiosuus nousi 66 prosenttiin ja jordanialaisten naisten 17 prosenttiin, mikä teki näistä tapauksista vaarallisen korkeita.

Tupakansavun vaikutus

Tupakansavu aiheuttaa vuosittain kuusi miljoonaa kuolemantapausta maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja, mikä lisää riskiä sairastua syöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja keuhkoinfektioihin. Tupakansavun on havaittu liittyvän unihäiriöihin terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Lisäksi tupakkaa polttavilla on vähemmän fyysistä kestävyyttä ja suorituskykyä, heikentynyt lihasvoima ja joustavuus vaikuttavat heidän yleiseen fyysiseen kuntoonsa ja terveyteensä.

Tupakansavussa oleva nikotiini voi häiritä unen laatua useiden mekanismien kautta. Välittäjäaineiden vapautuminen, jotka häiritsevät normaalia uni-herätyssykliä, kuten dopamiini ja serotoniini, vuorokausirytmien häiriöt, jotka voivat kehittää kroonisia sairauksia, kuten masennusta, ja nikotiinin himo yöllä nikotiiniriippuvuuden vuoksi voivat kaikki häiritä tupakanpolttajan yötä. nukkua. Hiilimonoksidi ja muut tupakansavussa olevat myrkyt vaikuttavat hapen sitoutumiseen punasoluihin vaikuttaen hapen toimittamiseen aktiivisiin lihaksiin, sydämeen ja keuhkoihin, mikä saattaa selittää tupakoitsijoiden alhaisen fyysisen kuntotason.

Unen laatu multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi (MS) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista myeliinin tuhoutuminen keskushermostossa. MS-tautipotilailla on usein erilaisia ​​oireita, mukaan lukien unihäiriöt, jotka vaikuttavat noin 70 %:iin näistä henkilöistä. Unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea ja unettomuus, ovat myös yleisesti nähtävissä tämän väestön keskuudessa. Huono unenlaatu vaikuttaa MS-tautia sairastavien ihmisten päivittäiseen fyysiseen toimintaan ja voi pahentaa muita oireita, kuten masennusta, kipua ja väsymystä. MS-taudin unihäiriöt voivat johtua ensisijaisista tekijöistä, jotka johtuvat aivoalueiden leesioista, jotka säätelevät uni-/herätysjaksoja, tai toissijaisista tekijöistä, jotka johtuvat lääkkeiden sivuvaikutuksista tai MS-tautiin liittyvistä oireista, kuten kipu, väsymys, masennus ja kulho ja virtsarakon ongelmia.

Tupakointi ja MS-tauti

Tupakansavun ja MS-taudin alalla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tupakointi lisää MS-taudin kehittymisen riskiä, ​​lisää uusiutumisten määrää ja sairauksien vakavuutta MS-tautia sairastavilla ihmisillä, nopeuttaa niiden siirtymistä progressiivisempiin muotoihin, vähentää heidän sairautta modifioivien hoitojensa tehokkuutta. ja pahentaa oireita, kuten kipua, motorisia puutteita ja kognitiivisia häiriöitä. On ehdotettu, että tupakansavu muuttaa immuunivastetta ja aiheuttaa tulehduksellisia muutoksia MS-tautia sairastavilla ihmisillä, mikä saattaa selittää sen kielteiset vaikutukset MS-taudin tilaan.

Genetiikka ja tupakointi

Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että geeneillä on tärkeä rooli tupakointikäyttäytymisessä ja että tietyt geneettiset erot vaikuttavat suuresti terveiden yksilöiden nikotiiniriippuvuuteen. Nämä geenit voivat viime kädessä vaikuttaa siihen, kuinka yksilö aloittaa tupakoinnin ja lopettaa sen. On myös näyttöä siitä, että tietyt geenit liittyvät lisääntyneeseen riskiin sairastua tupakointiin liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin. Siksi olisi mielenkiintoista tutkia PwMS:n geneettistä taipumusta nikotiiniriippuvuuteen. Geenien vaikutuksen tupakansavukäyttäytymiseen ymmärtäminen vaikuttaa tulevaisuudessa suuresti päätöksentekoon tehokkaista tupakoinnin lopettamishoidoista.

Tutkimuksen merkitys

Terveiden tupakointipopulaatioiden nykyisten todisteiden mukaan tupakkaa polttavilla on enemmän unihäiriöitä tupakoimattomiin verrattuna, joten tupakkaa polttavilla MS-tautia sairastavilla ihmisillä voi olla huonompi unenlaatu ja suurempi riski saada unihäiriöitä, kuten obstruktiivista uniapneaa. Lisäksi fyysinen passiivisuus vaikuttaa negatiivisesti MS-tautia sairastavien kuntoutusprosessiin. Se vaikuttaa heidän osallistumiseensa terapiaan ja voi johtaa heidän lihaksensa ja nivelensä kuntoon, mikä pahentaa heidän oireitaan. Se voi vaikuttaa myös muihin elämänlaatuindekseihin, mukaan lukien heidän sosiaalisiin ihmissuhteisiinsa ja työllisyysasteisiin. Huolimatta todisteista tupakansavun vaikutuksista MS-tautia sairastaviin ihmisiin, tiettävästi mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut tupakoinnin tilan, unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden välistä yhteyttä MS-tautia sairastavilla ihmisillä.

Ottaen huomioon tupakansavun suuren esiintyvyyden Jordaniassa ja sen kielteiset vaikutukset yksilöiden, erityisesti MS-tautia sairastavien, yleiseen hyvinvointiin, on ratkaisevan tärkeää tutkia sen suhdetta yleisiin oireisiin jordanialaisten MS-tautia sairastavien ihmisten joukossa. Toinen tämän projektin alue, jota tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, on MS-tautia sairastavien ihmisten geneettinen alttius tupakansavulle, erityisesti nikotiiniriippuvuudelle.

Vaikka tätä on tutkittu aiemmin tupakoitsijoilla, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut tätä MS-tautia sairastavien ihmisten keskuudessa. Geenien roolin ymmärtäminen tupakointikäyttäytymisessä PwMS:n keskuudessa ohjaa tulevia laajamittaisia ​​tutkimuksia tämän suhteen tutkimiseksi edelleen ja lopulta antaa ohjeita tupakoinnin lopettamisohjelmiin.

Tämän projektin tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset:

  1. Valaise suurta kansanterveysongelmaa ja sen yhteyttä terveyteen liittyviin tuloksiin PwMS:ssä.
  2. Lisää PwMS:n, terveydenhuollon tarjoajien ja tutkijoiden tietoisuutta tupakansavun kielteisistä vaikutuksista.
  3. Lisää tietoisuutta fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä PwMS:n ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi asiakkaidensa keskuudessa.
  4. Valaise genomisen materiaalin tärkeää vaikutusta aikuisten käyttäytymiseen, mikä vaikuttaa tupakansavun hoitoon ja ehkäisyvaihtoehtoihin
  5. Tarjoa pohja tuleville tutkimuksille, joissa tutkitaan hallintavaihtoehtoja, kuten tupakoinnin lopettamisohjelmia ja fyysistä aktiivisuutta, tavoitteena parantaa unen laatua PwMS:ssä.
  6. Laadi terveydenhuollon tarjoajien suosituksia uniterveyden edistämiseksi PwMS:n keskuudessa ja poliittisten päättäjien tiukempien savukkeiden myynnin, käytön ja myynnin säännösten täytäntöönpanoa Jordaniassa ja muualla maailmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • Cell Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat tupakoimattomia tai tupakoimattomia ja jotka pystyvät liikkumaan itsenäisesti apulaitteen kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vahvistettu MS-diagnoosi neurologista McDonaldin diagnostisten kriteerien perusteella
  2. Kyky liikkua itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman
  3. Nykyiset, entiset ja tupakoimattomat
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Muu neurologinen sairaus kuin MS
  2. Ortopediset ongelmat tai muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä testausta
  3. Korjaamaton näönmenetys
  4. Akuutti iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma tai sepelvaltimon ohitusleikkaus alle 3 kuukautta sitten
  5. Hallitsematon verenpaine lääkkeillä (BP>190/110mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tupakoitsijat
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä: joko savukkeet, vesipiippu, sähkösavukkeet tai muut tupakan muodot. Tämä ryhmä suorittaa kaikki arvioinnit, mukaan lukien kyselyt nikotiiniriippuvuudesta ja tupakointikäyttäytymisestä.

Itseraportoiduilla arvioinneilla mitataan seuraavia: yleinen unen laatu, unettomuusoireet, obstruktiivinen uniapnea.

Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti käyttämällä 6MWT:tä, 9HPT:tä ja kardiorespiratorista kuntoa käyttämällä VO2 submaksimaalista testiä makuuasennossa.

DNA-sekvensointi suoritetaan 20-25 koehenkilölle koko näytteestä. Sanger-sekvensointi kaikille koehenkilöille suoritetaan myös toisiinsa liittyvien geenien tunnistamiseksi
Seerumin kotiniinitaso, joka on nikotiinin tärkein metaboliitti ja ensisijainen biomarkkeri tupakan käytön mittaamisessa, mitataan yhdessä nikotiinitasojen kanssa käyttämällä nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Nikotiiniriippuvuutta ja tupakointikäyttäytymistä mittaavat tutkimukset
Tupakoimattomat
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka eivät tupakoi minkäänlaista tupakkaa. Tämä ryhmä suorittaa kaikki arvioinnit paitsi nikotiiniriippuvuuteen ja tupakointikäyttäytymiseen liittyvät tutkimukset.

Itseraportoiduilla arvioinneilla mitataan seuraavia: yleinen unen laatu, unettomuusoireet, obstruktiivinen uniapnea.

Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti käyttämällä 6MWT:tä, 9HPT:tä ja kardiorespiratorista kuntoa käyttämällä VO2 submaksimaalista testiä makuuasennossa.

Seerumin kotiniinitaso, joka on nikotiinin tärkein metaboliitti ja ensisijainen biomarkkeri tupakan käytön mittaamisessa, mitataan yhdessä nikotiinitasojen kanssa käyttämällä nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiini ja kotiniini seerumin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kotiniinitaso, joka on nikotiinin tärkein metaboliitti ja ensisijainen biomarkkeri tupakan käytön mittaamisessa, mitataan yhdessä nikotiinitasojen kanssa käyttämällä nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS). Seerumin kotiniini- ja nikotiinipitoisuudet analysoidaan yhteistyössä Smart Labs -ryhmän kanssa, joka on sertifioitu ulkopuolinen lääketieteellinen laboratorio ja Jordanian ainoa laitos, joka analysoi seerumin nikotiinitasoja. Verinäytteet kerätään ja säilytetään CTC:ssä ja siirretään sitten Smart Labsiin analyyseja varten.
6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen laatua arvioidaan subjektiivisesti seuraavilla PwMS:llä validoiduilla tutkimuksilla, jotka ovat saatavilla arabian kielellä: Pittsburgh Sleep Quality Index, joka arvioi maailmanlaajuista unen laatua, Epworth Sleepiness Scale, joka arvioi päiväuniutta, Insomnia Severity Index, joka arvioi unettomuuden riskiä. ja STOP-Bang-kyselylomake, joka arvioi obstruktiivisen uniapnean riskiä.
6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus ja kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta ja objektiivisesti 6 minuutin kävelytestiä, joka mittaa fyysistä suorituskykyä ja kestävyyttä. Suurin hapenkulutus (VO2 Max), joka on kardiorespiratorisen kunnon mitta, kvantifioidaan käyttämällä submaksimaalista testiä makuuasennossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen taipumus nikotiiniriippuvuuteen ja muihin verikokeisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DNA-sekvensointi suoritetaan 20-25 koehenkilölle koko näytteestä. Sanger-sekvensointi kaikille koehenkilöille suoritetaan myös toisiinsa liittyvien geenien tunnistamiseksi. ELISA oksidatiivisen stressin mikrosiru suoritetaan myös kaikille koehenkilöille. D-vitamiinitasot havaitaan myös potilaan verinäytteestä. Verinäytteet kerätään, säilytetään ja analysoidaan CTC:ssä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
masennus mitataan Beck Depression Inventory (BDI) avulla.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väsymys mitataan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla.
6 kuukautta
Käden taitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yläraajojen toiminta mitataan yhdeksän reiän tappitestillä (9HPT), joka mittaa yläraajojen kätevyyttä.
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) -testiä käytetään tietojenkäsittelyn nopeuden arvioimiseen (enimmäkseen vaikuttanut kognitiivinen alue MS:ssä).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa