Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cigaretového kouře na kvalitu spánku a fyzickou aktivitu u lidí s roztroušenou sklerózou (Smoke-MS)

13. června 2024 aktualizováno: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Současné důkazy naznačují, že cigaretový kouř zvyšuje progresi onemocnění u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) a zhoršuje jejich příznaky. 70 % PwMS uvádí poruchy spánku, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Bylo zjištěno, že cigaretový kouř je spojen s poruchami spánku u zdravých dospělých kuřáků, ale tento vztah není u PwMS znám. Také ti, kteří kouří cigarety, mají menší fyzickou odolnost, což má nežádoucí účinky na fyzickou aktivitu. Současné důkazy také naznačují, že geny hrají hlavní roli v kuřáckém chování a že určité genetické rozdíly výrazně ovlivňují závislost na nikotinu. Pokud je nám známo, toto nebylo nikdy předtím mezi PwMS prozkoumáno.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi cigaretovým kouřem, kvalitou spánku a fyzickou aktivitou u PwMS. Dalším cílem je prozkoumat genetickou náchylnost lidí s RS k cigaretovému kouři, konkrétně k závislosti na nikotinu

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence cigaretového kouře v Jordánsku

29 % dospělé populace v Jordánsku jsou kuřáci, což je nejvyšší podíl na Blízkém východě. Podle zprávy WHO z roku 2017 se prevalence kouření zvyšuje v oblasti východního Středomoří, kde je Jordánsko vedoucí zemí na Blízkém východě s nejhorším hodnocením cigaretového kouře. Další nedávná studie z roku 2019, kterou provedla jordánská vláda ve spolupráci s WHO, ukázala, že osm z deseti mužů v Jordánsku pravidelně kouří nikotin a konzumuje přibližně 23 cigaret denně. Proto se procento jordánských mužů, kteří kouří, zvýšilo až na 66 % a 17 % u jordánských žen, což činí tyto míry nebezpečně vysoké.

Dopad cigaretového kouře

Cigaretový kouř má na svědomí šest milionů úmrtí ročně na celém světě a je hlavní příčinou nemocnosti, zvyšuje riziko vzniku rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a plicních infekcí. Bylo zjištěno, že cigaretový kouř je spojen s poruchami spánku u zdravých dospělých kuřáků. Kromě toho mají ti, kteří kouří cigarety, menší fyzickou odolnost a výkonnost, sníženou svalovou sílu a flexibilitu, což ovlivňuje jejich celkovou fyzickou zdatnost a zdraví.

Nikotin v cigaretovém kouři může narušit kvalitu spánku několika mechanismy. Uvolňování neurotransmiterů, které narušují normální cyklus spánku a bdění, jako je dopamin a serotonin, narušení cirkadiánních rytmů, které může vyvinout chronické stavy, jako je deprese, a touha po nikotinu během noci kvůli závislosti na nikotinu, to vše může narušit kuřáckou noc. spát. Oxid uhelnatý a další toxiny, které se nacházejí v cigaretovém kouři, ovlivňují vazbu kyslíku na červené krvinky, což ovlivňuje dodávku kyslíku do aktivních svalů, srdce a plic, což může vysvětlovat nízkou fyzickou zdatnost kuřáků.

Kvalita spánku u roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza (RS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované destrukcí myelinu v centrálním nervovém systému. Lidé s RS mají často různé příznaky včetně poruch spánku, které postihují přibližně 70 % těchto jedinců. U této populace jsou také běžně pozorovány poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe a nespavost. Špatná kvalita spánku ovlivňuje každodenní fyzické funkce lidí s RS a může zhoršit další příznaky, jako je deprese, bolest a únava. Poruchy spánku u RS mohou být způsobeny primárními faktory, které vyplývají z lézí v oblastech mozku, které řídí cykly spánku/bdění, nebo sekundárními faktory, které jsou způsobeny vedlejšími účinky léků nebo symptomy, které doprovázejí RS, jako je bolest, únava, deprese problémy s močovým měchýřem.

Kouření a roztroušená skleróza

Výzkumy v oblasti cigaretového kouře a RS naznačují, že kouření zvyšuje riziko rozvoje RS, zvyšuje počet relapsů a závažnost onemocnění u lidí s RS, urychluje jejich přenos do progresivnějších forem, snižuje účinnost jejich chorob modifikujících terapií, a zhoršit symptomy, jako je bolest, motorické deficity a kognitivní poruchy. Předpokládá se, že cigaretový kouř mění imunitní odpověď a vyvolává zánětlivé změny u lidí s RS, což by mohlo vysvětlit řadu negativních účinků, které má na stav onemocnění RS.

Genetika a kouření

Současné důkazy naznačují, že geny hrají hlavní roli v kuřáckém chování a že určité genetické rozdíly výrazně ovlivňují závislost na nikotinu u zdravých jedinců. Tyto geny mohou v konečném důsledku ovlivnit, jak jedinec začne a přestane kouřit. Existují také důkazy, že specifické geny jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje onemocnění souvisejících s kouřením, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Proto by bylo zajímavé prozkoumat genetickou predispozici k závislosti na nikotinu u PwMS. Pochopení vlivu genů na chování cigaretového kouře v budoucnu výrazně ovlivní rozhodování o účinné léčbě odvykání kouření.

Význam studia

Jak současné důkazy od zdravé kuřácké populace naznačují, že ti, kteří kouří cigarety, mají více poruch spánku ve srovnání s nekuřáky, lidé s RS, kteří kouří cigarety, mohou mít horší kvalitu spánku a vyšší riziko rozvoje poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Navíc fyzická neaktivita negativně ovlivňuje rehabilitační proces lidí s RS. Ovlivňuje jejich účast na terapii a může mít za následek dekondici jejich svalů a kloubů, zhoršující jejich symptomy. Může také ovlivnit další ukazatele kvality života včetně jejich sociálních mezilidských vztahů a míry zaměstnanosti. Navzdory důkazům o účincích cigaretového kouře u lidí s RS, pokud je nám známo, žádná předchozí studie nezkoumala vztah mezi kouřením, kvalitou spánku a fyzickou aktivitou u lidí s RS.

Vzhledem k vysoké prevalenci cigaretového kouře v Jordánsku a jeho negativním účinkům na celkovou pohodu jedinců, zejména lidí s RS, je zásadní prozkoumat jeho vztah k běžným symptomům u vzorku jordánských lidí s RS. Další oblastí tohoto projektu, kterou chtějí vědci prozkoumat, je genetická náchylnost lidí s RS k cigaretovému kouři, konkrétně k závislosti na nikotinu.

Ačkoli to bylo dříve studováno u zdravých kuřáků, žádná předchozí studie to nezkoumala u lidí s RS. Pochopení role, kterou geny hrají na kuřácké chování u PwMS, povede budoucí rozsáhlé studie k dalšímu prozkoumání tohoto vztahu a nakonec poskytne vodítko pro programy odvykání kouření.

Výzkumníci tohoto projektu věří, že zjištění z této studie:

  1. Vrhnout světlo na hlavní problém veřejného zdraví a jeho spojení s výsledky souvisejícími se zdravím v PwMS.
  2. Zvýšit povědomí o negativních účincích cigaretového kouře mezi PwMS, poskytovateli zdravotní péče a výzkumníky.
  3. Zvýšit povědomí o důležitosti fyzické aktivity mezi PwMS i poskytovateli zdravotní péče s cílem propagovat fyzickou aktivitu mezi jejich klienty.
  4. Objasněte důležitý účinek genomového materiálu na chování dospělých, který ovlivní léčbu cigaretového kouře a možnosti prevence
  5. Poskytněte základ pro budoucí studie, které prozkoumají možnosti řízení, jako jsou programy odvykání kouření a fyzická aktivita s cílem zlepšit kvalitu spánku při PwMS.
  6. Vytvářejte doporučení mezi poskytovateli zdravotní péče na podporu zdraví spánku mezi PwMS a tvůrci politik, abyste prosadili přísnější předpisy o propagaci, používání a prodeji cigaret v Jordánsku a ve světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • Cell Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s RS, kteří jsou současní nebo nekuřáci a kteří jsou schopni samostatně chodit s pomocným zařízením nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Potvrzená diagnóza RS od neurologa pomocí diagnostických kritérií McDonald
  2. Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj
  3. Současní, předchozí a nekuřáci
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Neurologické onemocnění jiné než RS
  2. Ortopedické problémy nebo jiné stavy, které mohou významně narušit testování
  3. Nekorigovaná ztráta zraku
  4. Akutní ischemická kardiovaskulární příhoda nebo bypass koronární tepny před méně než 3 měsíci
  5. Nekontrolovaný krevní tlak léky (TK>190/110 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kuřáci
Jedinci s RS, kteří jsou současnými kuřáky tabáku: Buď cigarety, vodní dýmka, E-cigarety nebo jiné formy tabáku. Tato skupina provede všechna hodnocení včetně průzkumů závislosti na nikotinu a kuřáckého chování.

Vlastní hodnocení budou použita k měření následujících hodnot: celková kvalita spánku, příznaky nespavosti, obstrukční spánková apnoe.

Fyzická aktivita bude měřena objektivně pomocí 6MWT, 9HPT a kardiorespirační zdatnosti pomocí VO2 submaximálního testu na stepperu vleže.

Bude provedeno sekvenování DNA pro 20-25 subjektů z celého vzorku. K identifikaci příbuzných genů bude také provedeno Sangerovo sekvenování u všech subjektů
Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Průzkumy, které měří závislost na nikotinu a kouření
Nekuřáci
Jedinci s RS, kteří jsou nekuřáky jakékoli formy tabáku. Tato skupina provede všechna hodnocení kromě průzkumů týkajících se závislosti na nikotinu a kuřáckého chování.

Vlastní hodnocení budou použita k měření následujících hodnot: celková kvalita spánku, příznaky nespavosti, obstrukční spánková apnoe.

Fyzická aktivita bude měřena objektivně pomocí 6MWT, 9HPT a kardiorespirační zdatnosti pomocí VO2 submaximálního testu na stepperu vleže.

Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny nikotinu a kotininu
Časové okno: 6 měsíců
Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Analýza hladin kotininu a nikotinu v séru bude provedena ve spolupráci se skupinou Smart Labs, což je certifikovaná externí lékařská laboratoř a jediné zařízení v Jordánsku, které analyzuje hladiny nikotinu v séru. Vzorky krve budou odebrány a uloženy v CTC a poté přeneseny do Smart Labs k analýze.
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude subjektivně hodnocena pomocí následujících průzkumů, které jsou ověřeny v PwMS a jsou dostupné v arabském jazyce: Pittsburghský index kvality spánku, který hodnotí globální kvalitu spánku, Epworthova škála ospalosti, která hodnotí denní ospalost, index závažnosti insomnie, který hodnotí riziko nespavosti a dotazník STOP-Bang, který hodnotí riziko obstrukční spánkové apnoe.
6 měsíců
Pohybová aktivita a kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena subjektivně pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a objektivně pomocí testu 6minutové chůze, který je měřítkem fyzické výkonnosti a vytrvalosti. Maximální objem spotřeby kyslíku (VO2 Max), který je měřítkem kardiorespirační zdatnosti, bude kvantifikován pomocí submaximálního testu na stepperu vleže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická predispozice k závislosti na nikotinu a další krevní testy
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno sekvenování DNA pro 20-25 subjektů z celého vzorku. K identifikaci příbuzných genů bude také provedeno Sangerovo sekvenování u všech subjektů. Všem subjektům bude také provedena ELISA microarray oxidačního stresu. Hladiny vitaminu D budou také detekovány ze vzorku krve subjektu. Vzorky krve budou odebírány, skladovány a analyzovány v CTC.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
deprese bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude měřena pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
6 měsíců
Manuální zručnost
Časové okno: 6 měsíců
Funkce horních končetin bude měřena pomocí devítijamkového peg testu (9HPT), což je test, který měří manuální zručnost horních končetin.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení globální kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). K posouzení rychlosti zpracování informací (nejvíce postižená kognitivní doména v RS) bude použit test symbolových číslic (SDMT).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita spánku a fyzická aktivita

Předplatit