- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046535
Vliv cigaretového kouře na kvalitu spánku a fyzickou aktivitu u lidí s roztroušenou sklerózou (Smoke-MS)
Současné důkazy naznačují, že cigaretový kouř zvyšuje progresi onemocnění u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) a zhoršuje jejich příznaky. 70 % PwMS uvádí poruchy spánku, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Bylo zjištěno, že cigaretový kouř je spojen s poruchami spánku u zdravých dospělých kuřáků, ale tento vztah není u PwMS znám. Také ti, kteří kouří cigarety, mají menší fyzickou odolnost, což má nežádoucí účinky na fyzickou aktivitu. Současné důkazy také naznačují, že geny hrají hlavní roli v kuřáckém chování a že určité genetické rozdíly výrazně ovlivňují závislost na nikotinu. Pokud je nám známo, toto nebylo nikdy předtím mezi PwMS prozkoumáno.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi cigaretovým kouřem, kvalitou spánku a fyzickou aktivitou u PwMS. Dalším cílem je prozkoumat genetickou náchylnost lidí s RS k cigaretovému kouři, konkrétně k závislosti na nikotinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence cigaretového kouře v Jordánsku
29 % dospělé populace v Jordánsku jsou kuřáci, což je nejvyšší podíl na Blízkém východě. Podle zprávy WHO z roku 2017 se prevalence kouření zvyšuje v oblasti východního Středomoří, kde je Jordánsko vedoucí zemí na Blízkém východě s nejhorším hodnocením cigaretového kouře. Další nedávná studie z roku 2019, kterou provedla jordánská vláda ve spolupráci s WHO, ukázala, že osm z deseti mužů v Jordánsku pravidelně kouří nikotin a konzumuje přibližně 23 cigaret denně. Proto se procento jordánských mužů, kteří kouří, zvýšilo až na 66 % a 17 % u jordánských žen, což činí tyto míry nebezpečně vysoké.
Dopad cigaretového kouře
Cigaretový kouř má na svědomí šest milionů úmrtí ročně na celém světě a je hlavní příčinou nemocnosti, zvyšuje riziko vzniku rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a plicních infekcí. Bylo zjištěno, že cigaretový kouř je spojen s poruchami spánku u zdravých dospělých kuřáků. Kromě toho mají ti, kteří kouří cigarety, menší fyzickou odolnost a výkonnost, sníženou svalovou sílu a flexibilitu, což ovlivňuje jejich celkovou fyzickou zdatnost a zdraví.
Nikotin v cigaretovém kouři může narušit kvalitu spánku několika mechanismy. Uvolňování neurotransmiterů, které narušují normální cyklus spánku a bdění, jako je dopamin a serotonin, narušení cirkadiánních rytmů, které může vyvinout chronické stavy, jako je deprese, a touha po nikotinu během noci kvůli závislosti na nikotinu, to vše může narušit kuřáckou noc. spát. Oxid uhelnatý a další toxiny, které se nacházejí v cigaretovém kouři, ovlivňují vazbu kyslíku na červené krvinky, což ovlivňuje dodávku kyslíku do aktivních svalů, srdce a plic, což může vysvětlovat nízkou fyzickou zdatnost kuřáků.
Kvalita spánku u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované destrukcí myelinu v centrálním nervovém systému. Lidé s RS mají často různé příznaky včetně poruch spánku, které postihují přibližně 70 % těchto jedinců. U této populace jsou také běžně pozorovány poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe a nespavost. Špatná kvalita spánku ovlivňuje každodenní fyzické funkce lidí s RS a může zhoršit další příznaky, jako je deprese, bolest a únava. Poruchy spánku u RS mohou být způsobeny primárními faktory, které vyplývají z lézí v oblastech mozku, které řídí cykly spánku/bdění, nebo sekundárními faktory, které jsou způsobeny vedlejšími účinky léků nebo symptomy, které doprovázejí RS, jako je bolest, únava, deprese problémy s močovým měchýřem.
Kouření a roztroušená skleróza
Výzkumy v oblasti cigaretového kouře a RS naznačují, že kouření zvyšuje riziko rozvoje RS, zvyšuje počet relapsů a závažnost onemocnění u lidí s RS, urychluje jejich přenos do progresivnějších forem, snižuje účinnost jejich chorob modifikujících terapií, a zhoršit symptomy, jako je bolest, motorické deficity a kognitivní poruchy. Předpokládá se, že cigaretový kouř mění imunitní odpověď a vyvolává zánětlivé změny u lidí s RS, což by mohlo vysvětlit řadu negativních účinků, které má na stav onemocnění RS.
Genetika a kouření
Současné důkazy naznačují, že geny hrají hlavní roli v kuřáckém chování a že určité genetické rozdíly výrazně ovlivňují závislost na nikotinu u zdravých jedinců. Tyto geny mohou v konečném důsledku ovlivnit, jak jedinec začne a přestane kouřit. Existují také důkazy, že specifické geny jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje onemocnění souvisejících s kouřením, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Proto by bylo zajímavé prozkoumat genetickou predispozici k závislosti na nikotinu u PwMS. Pochopení vlivu genů na chování cigaretového kouře v budoucnu výrazně ovlivní rozhodování o účinné léčbě odvykání kouření.
Význam studia
Jak současné důkazy od zdravé kuřácké populace naznačují, že ti, kteří kouří cigarety, mají více poruch spánku ve srovnání s nekuřáky, lidé s RS, kteří kouří cigarety, mohou mít horší kvalitu spánku a vyšší riziko rozvoje poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe. Navíc fyzická neaktivita negativně ovlivňuje rehabilitační proces lidí s RS. Ovlivňuje jejich účast na terapii a může mít za následek dekondici jejich svalů a kloubů, zhoršující jejich symptomy. Může také ovlivnit další ukazatele kvality života včetně jejich sociálních mezilidských vztahů a míry zaměstnanosti. Navzdory důkazům o účincích cigaretového kouře u lidí s RS, pokud je nám známo, žádná předchozí studie nezkoumala vztah mezi kouřením, kvalitou spánku a fyzickou aktivitou u lidí s RS.
Vzhledem k vysoké prevalenci cigaretového kouře v Jordánsku a jeho negativním účinkům na celkovou pohodu jedinců, zejména lidí s RS, je zásadní prozkoumat jeho vztah k běžným symptomům u vzorku jordánských lidí s RS. Další oblastí tohoto projektu, kterou chtějí vědci prozkoumat, je genetická náchylnost lidí s RS k cigaretovému kouři, konkrétně k závislosti na nikotinu.
Ačkoli to bylo dříve studováno u zdravých kuřáků, žádná předchozí studie to nezkoumala u lidí s RS. Pochopení role, kterou geny hrají na kuřácké chování u PwMS, povede budoucí rozsáhlé studie k dalšímu prozkoumání tohoto vztahu a nakonec poskytne vodítko pro programy odvykání kouření.
Výzkumníci tohoto projektu věří, že zjištění z této studie:
- Vrhnout světlo na hlavní problém veřejného zdraví a jeho spojení s výsledky souvisejícími se zdravím v PwMS.
- Zvýšit povědomí o negativních účincích cigaretového kouře mezi PwMS, poskytovateli zdravotní péče a výzkumníky.
- Zvýšit povědomí o důležitosti fyzické aktivity mezi PwMS i poskytovateli zdravotní péče s cílem propagovat fyzickou aktivitu mezi jejich klienty.
- Objasněte důležitý účinek genomového materiálu na chování dospělých, který ovlivní léčbu cigaretového kouře a možnosti prevence
- Poskytněte základ pro budoucí studie, které prozkoumají možnosti řízení, jako jsou programy odvykání kouření a fyzická aktivita s cílem zlepšit kvalitu spánku při PwMS.
- Vytvářejte doporučení mezi poskytovateli zdravotní péče na podporu zdraví spánku mezi PwMS a tvůrci politik, abyste prosadili přísnější předpisy o propagaci, používání a prodeji cigaret v Jordánsku a ve světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzená diagnóza RS od neurologa pomocí diagnostických kritérií McDonald
- Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj
- Současní, předchozí a nekuřáci
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Neurologické onemocnění jiné než RS
- Ortopedické problémy nebo jiné stavy, které mohou významně narušit testování
- Nekorigovaná ztráta zraku
- Akutní ischemická kardiovaskulární příhoda nebo bypass koronární tepny před méně než 3 měsíci
- Nekontrolovaný krevní tlak léky (TK>190/110 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřáci
Jedinci s RS, kteří jsou současnými kuřáky tabáku: Buď cigarety, vodní dýmka, E-cigarety nebo jiné formy tabáku.
Tato skupina provede všechna hodnocení včetně průzkumů závislosti na nikotinu a kuřáckého chování.
|
Vlastní hodnocení budou použita k měření následujících hodnot: celková kvalita spánku, příznaky nespavosti, obstrukční spánková apnoe. Fyzická aktivita bude měřena objektivně pomocí 6MWT, 9HPT a kardiorespirační zdatnosti pomocí VO2 submaximálního testu na stepperu vleže.
Bude provedeno sekvenování DNA pro 20-25 subjektů z celého vzorku.
K identifikaci příbuzných genů bude také provedeno Sangerovo sekvenování u všech subjektů
Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Průzkumy, které měří závislost na nikotinu a kouření
|
|
Nekuřáci
Jedinci s RS, kteří jsou nekuřáky jakékoli formy tabáku.
Tato skupina provede všechna hodnocení kromě průzkumů týkajících se závislosti na nikotinu a kuřáckého chování.
|
Vlastní hodnocení budou použita k měření následujících hodnot: celková kvalita spánku, příznaky nespavosti, obstrukční spánková apnoe. Fyzická aktivita bude měřena objektivně pomocí 6MWT, 9HPT a kardiorespirační zdatnosti pomocí VO2 submaximálního testu na stepperu vleže.
Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny nikotinu a kotininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina kotininu v séru, který je hlavním metabolitem nikotinu a preferovaným biomarkerem pro měření užívání tabáku, bude měřena společně s hladinami nikotinu pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Analýza hladin kotininu a nikotinu v séru bude provedena ve spolupráci se skupinou Smart Labs, což je certifikovaná externí lékařská laboratoř a jediné zařízení v Jordánsku, které analyzuje hladiny nikotinu v séru.
Vzorky krve budou odebrány a uloženy v CTC a poté přeneseny do Smart Labs k analýze.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude subjektivně hodnocena pomocí následujících průzkumů, které jsou ověřeny v PwMS a jsou dostupné v arabském jazyce: Pittsburghský index kvality spánku, který hodnotí globální kvalitu spánku, Epworthova škála ospalosti, která hodnotí denní ospalost, index závažnosti insomnie, který hodnotí riziko nespavosti a dotazník STOP-Bang, který hodnotí riziko obstrukční spánkové apnoe.
|
6 měsíců
|
|
Pohybová aktivita a kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena subjektivně pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a objektivně pomocí testu 6minutové chůze, který je měřítkem fyzické výkonnosti a vytrvalosti.
Maximální objem spotřeby kyslíku (VO2 Max), který je měřítkem kardiorespirační zdatnosti, bude kvantifikován pomocí submaximálního testu na stepperu vleže.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická predispozice k závislosti na nikotinu a další krevní testy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedeno sekvenování DNA pro 20-25 subjektů z celého vzorku.
K identifikaci příbuzných genů bude také provedeno Sangerovo sekvenování u všech subjektů.
Všem subjektům bude také provedena ELISA microarray oxidačního stresu.
Hladiny vitaminu D budou také detekovány ze vzorku krve subjektu.
Vzorky krve budou odebírány, skladovány a analyzovány v CTC.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
deprese bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava bude měřena pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
|
6 měsíců
|
|
Manuální zručnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce horních končetin bude měřena pomocí devítijamkového peg testu (9HPT), což je test, který měří manuální zručnost horních končetin.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení globální kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA).
K posouzení rychlosti zpracování informací (nejvíce postižená kognitivní doména v RS) bude použit test symbolových číslic (SDMT).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2021-2020/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita spánku a fyzická aktivita
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan