Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dymu papierosowego na jakość snu i aktywność fizyczną u osób ze stwardnieniem rozsianym (Smoke-MS)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Obecne dowody sugerują, że dym papierosowy zwiększa postęp choroby u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) i pogarsza ich objawy. 70% osób z PwMS zgłasza zaburzenia snu, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Stwierdzono, że dym papierosowy jest związany z zaburzeniami snu u zdrowych dorosłych palaczy, ale związek ten nie jest znany w PwSM. Również ci, którzy palą papierosy, mają mniejszą wytrzymałość fizyczną, co skutkuje niepożądanym wpływem na aktywność fizyczną. Ponadto obecne dowody sugerują, że geny odgrywają główną rolę w zachowaniach związanych z paleniem i że pewne różnice genetyczne w znacznym stopniu wpływają na uzależnienie od nikotyny. Według naszej wiedzy, nigdy wcześniej nie było to badane wśród PwMS.

To badanie ma na celu zbadanie związku między dymem papierosowym, jakością snu i aktywnością fizyczną w PwMS. Kolejnym celem jest zbadanie genetycznej podatności osób ze stwardnieniem rozsianym na dym papierosowy, a konkretnie na uzależnienie od nikotyny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie dymu papierosowego w Jordanii

29% dorosłej populacji Jordanii to palacze, co czyni go najwyższym wskaźnikiem na Bliskim Wschodzie. Według raportu WHO z 2017 r. rozpowszechnienie palenia rośnie we wschodnim regionie Morza Śródziemnego, w którym Jordania jest wiodącym krajem na Bliskim Wschodzie z najgorszymi ocenami w zakresie dymu papierosowego. Inne badanie przeprowadzone niedawno w 2019 roku przez rząd Jordanii we współpracy z WHO wykazało, że ośmiu na dziesięciu mężczyzn w Jordanii regularnie pali nikotynę i zużywa około 23 papierosów dziennie. Dlatego odsetek palących jordańskich mężczyzn wzrósł do 66% i 17% dla jordańskich kobiet, czyniąc te wskaźniki niebezpiecznie wysokimi.

Wpływ dymu papierosowego

Dym papierosowy jest przyczyną sześciu milionów zgonów rocznie na całym świecie i jest główną przyczyną zachorowalności, zwiększając ryzyko zachorowania na raka, choroby układu krążenia i infekcje płuc. Stwierdzono, że dym papierosowy jest związany z zaburzeniami snu u zdrowych dorosłych palaczy. Ponadto osoby palące papierosy mają mniejszą wytrzymałość i wydolność fizyczną, zmniejszoną siłę i elastyczność mięśni, co wpływa na ich ogólną sprawność fizyczną i zdrowie.

Nikotyna w dymie papierosowym może zakłócać jakość snu poprzez kilka mechanizmów. Uwalnianie neuroprzekaźników, które zakłócają normalny cykl snu i czuwania, takich jak dopamina i serotonina, zaburzenia rytmu okołodobowego, które mogą prowadzić do chorób przewlekłych, takich jak depresja, oraz głód nikotynowy w nocy z powodu uzależnienia od nikotyny, wszystko to może zakłócać noc palacza papierosów. spać. Tlenek węgla i inne toksyny znajdujące się w dymie papierosowym wpływają na wiązanie tlenu z krwinkami czerwonymi, wpływając na dostarczanie tlenu do aktywnych mięśni, serca i płuc, co może tłumaczyć niski poziom sprawności fizycznej palaczy.

Jakość snu w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się zniszczeniem mieliny w ośrodkowym układzie nerwowym. Osoby ze stwardnieniem rozsianym często mają różne objawy, w tym zaburzenia snu, które dotykają około 70% tych osób. Zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny i bezsenność, są również często spotykane w tej populacji. Zła jakość snu wpływa na codzienne funkcjonowanie fizyczne osób z SM i może pogarszać inne objawy, takie jak depresja, ból i zmęczenie. Zaburzenia snu w stwardnieniu rozsianym mogą być spowodowane czynnikami pierwotnymi wynikającymi ze zmian w obszarach mózgu kontrolujących cykle snu i czuwania lub czynnikami wtórnymi, które są spowodowane działaniami niepożądanymi leków lub objawami towarzyszącymi stwardnieniu rozsianym, takimi jak ból, zmęczenie, depresja problemy z pęcherzem.

Palenie i stwardnienie rozsiane

Badania w obszarze dymu papierosowego i SM sugerują, że palenie zwiększa ryzyko zachorowania na SM, zwiększa liczbę nawrotów i nasilenie choroby u osób z SM, przyspiesza ich przejście do bardziej progresywnych postaci, zmniejsza skuteczność stosowanych przez nich terapii modyfikujących przebieg choroby, i pogarszają objawy, takie jak ból, deficyty motoryczne i upośledzenie funkcji poznawczych. Sugeruje się, że dym papierosowy zmienia odpowiedź immunologiczną i indukuje zmiany zapalne u osób ze stwardnieniem rozsianym, co może wyjaśniać szereg negatywnych skutków, jakie ma na status choroby SM.

Genetyka i palenie

Obecne dowody sugerują, że geny odgrywają główną rolę w zachowaniach związanych z paleniem i że pewne różnice genetyczne w znacznym stopniu wpływają na uzależnienie od nikotyny wśród zdrowych osób. Te geny mogą ostatecznie wpłynąć na to, jak dana osoba rozpoczyna i rzuca palenie. Istnieją również dowody na to, że określone geny są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób związanych z paleniem, takich jak choroby układu krążenia. Dlatego interesujące byłoby zbadanie genetycznych predyspozycji do uzależnienia od nikotyny wśród PwMS. Zrozumienie wpływu genów na zachowanie związane z paleniem papierosów będzie miało ogromny wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących skutecznych metod rzucania palenia w przyszłości.

Znaczenie nauki

Aktualne dane z populacji zdrowych palących sugerują, że osoby palące papierosy mają więcej zaburzeń snu w porównaniu z osobami niepalącymi, osoby z SM, które palą papierosy, mogą mieć gorszą jakość snu i większe ryzyko rozwoju zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny. Ponadto brak aktywności fizycznej negatywnie wpływa na proces rehabilitacji osób z SM. Wpływa to na ich udział w terapii i może skutkować osłabieniem mięśni i stawów, pogłębiając objawy. Może również wpływać na inne wskaźniki jakości życia, w tym ich społeczne relacje międzyludzkie i wskaźniki zatrudnienia. Pomimo dowodów na wpływ dymu papierosowego na osoby ze stwardnieniem rozsianym, według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie badało związku między paleniem, jakością snu i aktywnością fizyczną u osób z SM.

Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie dymu papierosowego w Jordanii i jego negatywny wpływ na ogólne samopoczucie osób, zwłaszcza osób z SM, kluczowe znaczenie ma zbadanie jego związku z powszechnymi objawami wśród próby osób z SM w Jordanii. Kolejnym obszarem tego projektu, który chcą zbadać naukowcy, jest genetyczna podatność osób ze stwardnieniem rozsianym na dym papierosowy, a konkretnie na uzależnienie od nikotyny.

Chociaż badano to wcześniej u zdrowych palaczy, żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło osób ze stwardnieniem rozsianym. Zrozumienie roli, jaką geny odgrywają w zachowaniach związanych z paleniem wśród PwMS, poprowadzi przyszłe badania na dużą skalę w celu dalszego zbadania tego związku i ostatecznie dostarczy wskazówek dotyczących programów rzucania palenia.

Naukowcy biorący udział w tym projekcie są przekonani, że wyniki tego badania:

  1. Rzuć światło na główny problem zdrowia publicznego i jego związek z wynikami zdrowotnymi w PwMS.
  2. Zwiększenie świadomości na temat negatywnych skutków dymu papierosowego wśród pacjentów z SM, pracowników służby zdrowia i naukowców.
  3. Zwiększenie świadomości na temat znaczenia aktywności fizycznej wśród PwMS oraz pracowników służby zdrowia w celu promowania aktywności fizycznej wśród swoich klientów.
  4. Rzuć światło na ważny wpływ materiału genomowego na zachowania dorosłych, który będzie miał wpływ na leczenie dymu tytoniowego i opcje profilaktyki
  5. Zapewnij podstawę do przyszłych badań w celu zbadania opcji zarządzania, takich jak programy rzucania palenia i aktywność fizyczna w celu poprawy jakości snu w PwMS.
  6. Generowanie zaleceń wśród pracowników służby zdrowia w celu promowania zdrowego snu wśród PwMS oraz decydentów w celu egzekwowania surowszych przepisów dotyczących promowania, używania i sprzedaży papierosów w Jordanii i na świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Cell Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które aktualnie palą lub nie palą i które są w stanie samodzielnie poruszać się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego od neurologa przy użyciu kryteriów diagnostycznych McDonalda
  2. Zdolność do samodzielnego poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  3. Obecni, poprzedni i niepalący
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba neurologiczna inna niż SM
  2. Problemy ortopedyczne lub inne warunki, które mogą znacząco zakłócać testowanie
  3. Nieskorygowana utrata wzroku
  4. Ostre niedokrwienne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego mniej niż 3 miesiące temu
  5. Niekontrolowane ciśnienie krwi z lekami (BP>190/110mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palacze
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które obecnie palą tytoń: papierosy, fajki wodne, e-papierosy lub inne formy tytoniu. Ta grupa przeprowadzi wszystkie oceny, w tym ankiety dotyczące uzależnienia od nikotyny i zachowań związanych z paleniem.

Samodzielne oceny zostaną wykorzystane do pomiaru następujących parametrów: ogólna jakość snu, objawy bezsenności, obturacyjny bezdech senny.

Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą 6MWT, 9HPT, a wydolność krążeniowo-oddechowa za pomocą testu submaksymalnego VO2 na stepperze poziomym.

Sekwencjonowanie DNA zostanie wykonane dla 20-25 osób z całej próbki. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie metodą Sangera u wszystkich osobników w celu zidentyfikowania powiązanych genów
Poziom kotyniny w surowicy, która jest głównym metabolitem nikotyny i preferowanym biomarkerem do pomiaru używania tytoniu, będzie mierzony razem z poziomami nikotyny za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Ankiety mierzące uzależnienie od nikotyny i zachowania związane z paleniem
Niepalący
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które nie palą tytoniu w jakiejkolwiek postaci. Ta grupa przeprowadzi wszystkie oceny z wyjątkiem ankiet związanych z uzależnieniem od nikotyny i zachowaniami związanymi z paleniem.

Samodzielne oceny zostaną wykorzystane do pomiaru następujących parametrów: ogólna jakość snu, objawy bezsenności, obturacyjny bezdech senny.

Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą 6MWT, 9HPT, a wydolność krążeniowo-oddechowa za pomocą testu submaksymalnego VO2 na stepperze poziomym.

Poziom kotyniny w surowicy, która jest głównym metabolitem nikotyny i preferowanym biomarkerem do pomiaru używania tytoniu, będzie mierzony razem z poziomami nikotyny za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy nikotyny i kotyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom kotyniny w surowicy, która jest głównym metabolitem nikotyny i preferowanym biomarkerem do pomiaru używania tytoniu, będzie mierzony razem z poziomami nikotyny za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Analiza poziomu kotyniny i nikotyny w surowicy zostanie przeprowadzona we współpracy z grupą Smart Labs, która jest certyfikowanym zewnętrznym laboratorium medycznym i jedyną placówką w Jordanii analizującą poziom nikotyny w surowicy. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w CTC, a następnie przesyłane do Smart Labs w celu analizy.
6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu zostanie oceniona subiektywnie za pomocą następujących ankiet, które są zatwierdzone w PwMS i są dostępne w języku arabskim: Pittsburgh Sleep Quality Index, który ocenia globalną jakość snu, Epworth Sleepiness Scale, który ocenia senność w ciągu dnia, Insomnia Severity Index, który ocenia ryzyko wystąpienia bezsenności oraz kwestionariusz STOP-Bang oceniający ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna i sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana subiektywnie za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, a obiektywnie za pomocą 6-minutowego testu marszu, który jest miarą wydolności i wytrzymałości fizycznej. Maksymalna objętość zużycia tlenu (VO2 Max), która jest miarą wydolności krążeniowo-oddechowej, zostanie określona ilościowo za pomocą testu submaksymalnego na leżącym stepperze.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne predyspozycje do uzależnienia od nikotyny i inne badania krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sekwencjonowanie DNA zostanie wykonane dla 20-25 osób z całej próbki. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie metodą Sangera u wszystkich osobników w celu zidentyfikowania powiązanych genów. U wszystkich pacjentów zostanie również przeprowadzona mikromacierz badania stresu oksydacyjnego ELISA. Poziomy witaminy D zostaną również wykryte w próbce krwi pacjenta. Próbki krwi będą pobierane, przechowywane i analizowane w CTC.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
6 miesięcy
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja kończyny górnej zostanie zmierzona za pomocą testu kołków z dziewięcioma dołkami (9HPT), który jest testem mierzącym sprawność manualną kończyny górnej
6 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana do oceny globalnych funkcji poznawczych. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) zostanie wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania informacji (najbardziej dotknięta domena poznawcza w SM).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Jakość snu i aktywność fizyczna

Subskrybuj