Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sigarettrøyk på søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (Smoke-MS)

13. juni 2024 oppdatert av: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Nåværende bevis tyder på at sigarettrøyk øker sykdomsprogresjonen hos personer med multippel sklerose (PwMS) og forverrer symptomene deres. 70 % av PwMS rapporterer søvnforstyrrelser som påvirker deres livskvalitet negativt. Sigarettrøyk har vist seg å være assosiert med søvnforstyrrelser hos friske voksne røykere, men dette forholdet er ukjent i PwMS. De som røyker sigaretter har også mindre fysisk utholdenhet, noe som resulterer i uønskede effekter på fysisk aktivitet. Nåværende bevis tyder også på at gener spiller en stor rolle i røykeatferd og at visse genetiske forskjeller i stor grad påvirker nikotinavhengigheten. Så vidt vi vet, ble dette aldri utforsket før blant PwMS.

Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom sigarettrøyk, søvnkvalitet og fysisk aktivitet ved PwMS. Et annet mål er å utforske den genetiske følsomheten til personer med MS for sigarettrøyk, spesielt for nikotinavhengighet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av sigarettrøyk i Jordan

29 % av den voksne befolkningen i Jordan er røykere, noe som gjør det til den høyeste andelen i Midtøsten. I følge WHO-rapporten fra 2017 øker forekomsten av røyking i den østlige Middelhavsregionen, der Jordan er det ledende landet i Midtøsten med de dårligste rangeringene innen sigarettrøyk. En annen fersk studie i 2019 utført av den jordanske regjeringen i samarbeid med WHO, viste at åtte av ti menn i Jordan regelmessig røyker nikotin og bruker rundt 23 sigaretter per dag. Derfor økte andelen jordanske menn som røyker opp til 66 % og 17 % for jordanske kvinner, noe som gjør disse prisene farlig høye.

Virkningen av sigarettrøyk

Sigarettrøyk står for seks millioner dødsfall årlig på verdensbasis og er en viktig årsak til sykelighet, noe som øker risikoen for å utvikle kreft, hjerte- og karsykdommer og lungeinfeksjoner. Sigarettrøyk har vist seg å være assosiert med søvnforstyrrelser hos friske voksne røykere. I tillegg har de som røyker sigaretter mindre fysisk utholdenhet og ytelse, redusert muskelstyrke og fleksibilitet som påvirker deres generelle fysiske form og helse.

Nikotin i sigarettrøyk kan forstyrre søvnkvaliteten gjennom flere mekanismer. Frigjøring av nevrotransmittere som forstyrrer den normale søvn-våkne-syklusen som dopamin og serotonin, forstyrrelser i døgnrytmen som kan utvikle kroniske tilstander som depresjon, og nikotinbehov om natten på grunn av nikotinavhengighet kan alle forstyrre en sigarettrøykernatt. sove. Karbonmonoksid og andre giftstoffer som finnes i sigarettrøyk påvirker bindingen av oksygen til røde blodlegemer, og påvirker tilførselen av oksygen til aktive muskler, hjerte og lunger, noe som kan forklare det lave fysiske kondisjonsnivået til røykere.

Søvnkvalitet ved multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved ødeleggelse av myelin i sentralnervesystemet. Personer med MS har ofte en rekke symptomer, inkludert søvnforstyrrelser som rammer rundt 70 % av disse personene. Søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné og søvnløshet er også ofte sett blant denne befolkningen. Dårlig søvnkvalitet påvirker mennesker med MS daglig fysisk funksjon, og kan forverre andre symptomer som depresjon, smerte og tretthet. Søvnforstyrrelser ved MS kan skyldes primære faktorer som er et resultat av lesjoner i hjerneområder som kontrollerer søvn/våkne sykluser, eller sekundære faktorer som skyldes medisinske bivirkninger eller symptomer som følger med MS som smerte, tretthet, depresjon og bolle. blæreproblemer.

Røyking og multippel sklerose

Forskning på området sigarettrøyk og MS tyder på at røyking øker risikoen for å utvikle MS, øker antallet tilbakefall og sykdomsgraden blant personer med MS, øker overføringen til mer progressive former, reduserer effektiviteten av deres sykdomsmodifiserende terapier, og forverre symptomer som smerte, motoriske mangler og kognitive svekkelser. Det antydes at sigarettrøyk endrer immunresponsen og induserer inflammatoriske endringer hos personer med MS, noe som kan forklare mengden av negative effekter den har på MS-sykdomsstatus.

Genetikk og røyking

Nåværende bevis tyder på at gener spiller en stor rolle i røykeatferd og at visse genetiske forskjeller i stor grad påvirker nikotinavhengigheten blant friske individer. Disse genene kan til slutt påvirke hvordan en person starter og slutter å røyke. Det er også bevis som viste at spesifikke gener er assosiert med økt risiko for å utvikle røykerelaterte sykdommer som hjerte- og karsykdommer. Derfor ville det være interessant å utforske genetisk disposisjon for nikotinavhengighet blant PwMS. Å forstå effekten av gener på sigarettrøykadferd vil i stor grad påvirke beslutningstakingen om effektive røykesluttbehandlinger i fremtiden.

Studiens betydning

Siden nåværende bevis fra den friske røykende befolkningen antyder at de som røyker har flere søvnforstyrrelser sammenlignet med ikke-røykere, kan personer med MS som røyker sigaretter ha dårligere søvnkvalitet og høyere risiko for å utvikle søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné. I tillegg påvirker det å være fysisk inaktiv rehabiliteringsprosessen til personer med MS negativt. Det påvirker deres deltakelse i terapi og kan føre til dekondisjonering av muskler og ledd som forverrer symptomene. Det kan også påvirke andre livskvalitetsindekser, inkludert deres sosiale mellommenneskelige forhold og sysselsettingsrater. Til tross for bevisene på effekten av sigarettrøyk hos personer med MS, har ingen tidligere studier, så vidt vi vet, utforsket sammenhengen mellom røykestatus, søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos personer med MS.

Tatt i betraktning den høye forekomsten av sigarettrøyk i Jordan og dens negative effekter på det generelle velværet til individer, spesielt personer med MS, er det avgjørende å utforske forholdet til vanlige symptomer blant et utvalg jordanske mennesker med MS. Et annet område av dette prosjektet som forskerne er interessert i å utforske, er den genetiske følsomheten til personer med MS for sigarettrøyk, spesielt for nikotinavhengighet.

Selv om dette er studert før hos helserøykere, har ingen tidligere studie utforsket dette blant personer med MS. Å forstå rollen genene spiller på røykeatferd blant PwMS vil lede fremtidige store studier for å utforske dette forholdet ytterligere og til slutt gi veiledning til røykesluttprogrammer.

Forskerne i dette prosjektet mener at funnene fra denne studien vil:

  1. Kast lyset over et stort folkehelseproblem og dets assosiasjon med helserelaterte utfall i PwMS.
  2. Øk bevisstheten om de negative effektene av sigarettrøyk blant PwMS, helsepersonell og forskere.
  3. Øke bevisstheten om viktigheten av fysisk aktivitet blant PwMS så vel som helsepersonell for å fremme fysisk aktivitet blant sine klienter.
  4. Kast lyset over den viktige effekten av det genomiske materialet på adferden til voksne som vil påvirke behandling og forebygging av sigarettrøyk
  5. Gi grunnlaget for fremtidige studier for å utforske behandlingsalternativer som røykesluttprogrammer og fysisk aktivitet for å forbedre søvnkvaliteten ved PwMS.
  6. Generer anbefalinger blant helsepersonell for å fremme søvnhelse blant PwMS og beslutningstakere for å håndheve strengere regler for markedsføring, bruk og salg av sigaretter i Jordan og verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med MS som er nåværende eller ikke-røykere og som er i stand til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemiddel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Bekreftet MS-diagnose fra en nevrolog ved bruk av McDonalds diagnostiske kriterier
  2. Evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  3. Nåværende, tidligere og ikke-røykere
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. En annen nevrologisk sykdom enn MS
  2. Ortopediske problemer eller andre forhold som i betydelig grad kan forstyrre testingen
  3. Ukorrigert synstap
  4. Akutt iskemisk kardiovaskulær hendelse eller koronar bypass-operasjon for mindre enn 3 måneder siden
  5. Ukontrollert blodtrykk med medisiner (BP>190/110mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røykere
Personer med MS som for tiden er tobakksrøykere: Enten sigaretter, vannpipe, e-sigaretter eller andre former for tobakk. Denne gruppen vil utføre alle vurderingene inkludert undersøkelser om nikotinavhengighet og røykeatferd.

Selvrapporterte vurderinger vil bli brukt til å måle følgende: generell søvnkvalitet, søvnløshetssymptomer, obstruktiv søvnapné.

Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved å bruke 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondisjon ved å bruke VO2 submaksimal test på liggende stepper.

DNA-sekvensering for 20-25 forsøkspersoner av hele prøven vil bli utført. Sanger-sekvensering til alle forsøkspersoner vil også bli utført for å identifisere relaterte gener
Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Undersøkelser som måler nikotinavhengighet og røykeatferd
Ikke-røykere
Personer med MS som er ikke-røykere av noen form for tobakk. Denne gruppen vil utføre alle vurderingene bortsett fra undersøkelsene knyttet til nikotinavhengighet og røykeatferd.

Selvrapporterte vurderinger vil bli brukt til å måle følgende: generell søvnkvalitet, søvnløshetssymptomer, obstruktiv søvnapné.

Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved å bruke 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondisjon ved å bruke VO2 submaksimal test på liggende stepper.

Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin og kotinin serumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyse av serumkotinin- og nikotinnivåer vil bli utført i samarbeid med Smart Labs-gruppen som er et sertifisert eksternt medisinsk laboratorium og det eneste anlegget i Jordan som analyserer serumnikotinnivåer. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret på CTC og deretter overført til Smart Labs for analyser.
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vil bli vurdert subjektivt ved hjelp av følgende undersøkelser som er validert i PwMS og er tilgjengelige på arabisk: Pittsburgh Sleep Quality Index som vurderer global søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale som vurderer søvnighet på dagtid, Insomnia Severity Index som vurderer risikoen for å ha søvnløshet , og STOP-Bang spørreskjema som vurderer risikoen for å ha obstruktiv søvnapné.
6 måneder
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert subjektivt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, og objektivt ved hjelp av 6-Minute Walk Test som er et mål på fysisk ytelse og utholdenhet. Maksimalt volum av oksygenforbruk (VO2 Max) som er et mål på kardiorespiratorisk kondisjon vil kvantifiseres ved å bruke den submaksimale testen på den liggende steppermaskinen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk disposisjon for nikotinavhengighet og andre blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
DNA-sekvensering for 20-25 forsøkspersoner av hele prøven vil bli utført. Sanger-sekvensering til alle forsøkspersoner vil også bli utført for å identifisere relaterte gener. ELISA oksidativt stress mikroarray vil også bli utført for alle fag. Vitamin D-nivåer vil også bli påvist fra forsøkspersonens blodprøve. Blodprøver vil bli samlet inn, lagret og analysert ved CTC.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI)
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
6 måneder
Fingerferdighet
Tidsramme: 6 måneder
Overekstremitetsfunksjonen vil bli målt ved hjelp av ni-hulls pinnetest (9HPT) som er en test som måler overekstremitets manuell fingerferdighet
6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere global kognitiv funksjon. Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vil bli brukt til å vurdere informasjonsbehandlingshastighet (mest berørte kognitive domene i MS).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere