- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046535
Effekten av sigarettrøyk på søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (Smoke-MS)
Nåværende bevis tyder på at sigarettrøyk øker sykdomsprogresjonen hos personer med multippel sklerose (PwMS) og forverrer symptomene deres. 70 % av PwMS rapporterer søvnforstyrrelser som påvirker deres livskvalitet negativt. Sigarettrøyk har vist seg å være assosiert med søvnforstyrrelser hos friske voksne røykere, men dette forholdet er ukjent i PwMS. De som røyker sigaretter har også mindre fysisk utholdenhet, noe som resulterer i uønskede effekter på fysisk aktivitet. Nåværende bevis tyder også på at gener spiller en stor rolle i røykeatferd og at visse genetiske forskjeller i stor grad påvirker nikotinavhengigheten. Så vidt vi vet, ble dette aldri utforsket før blant PwMS.
Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom sigarettrøyk, søvnkvalitet og fysisk aktivitet ved PwMS. Et annet mål er å utforske den genetiske følsomheten til personer med MS for sigarettrøyk, spesielt for nikotinavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av sigarettrøyk i Jordan
29 % av den voksne befolkningen i Jordan er røykere, noe som gjør det til den høyeste andelen i Midtøsten. I følge WHO-rapporten fra 2017 øker forekomsten av røyking i den østlige Middelhavsregionen, der Jordan er det ledende landet i Midtøsten med de dårligste rangeringene innen sigarettrøyk. En annen fersk studie i 2019 utført av den jordanske regjeringen i samarbeid med WHO, viste at åtte av ti menn i Jordan regelmessig røyker nikotin og bruker rundt 23 sigaretter per dag. Derfor økte andelen jordanske menn som røyker opp til 66 % og 17 % for jordanske kvinner, noe som gjør disse prisene farlig høye.
Virkningen av sigarettrøyk
Sigarettrøyk står for seks millioner dødsfall årlig på verdensbasis og er en viktig årsak til sykelighet, noe som øker risikoen for å utvikle kreft, hjerte- og karsykdommer og lungeinfeksjoner. Sigarettrøyk har vist seg å være assosiert med søvnforstyrrelser hos friske voksne røykere. I tillegg har de som røyker sigaretter mindre fysisk utholdenhet og ytelse, redusert muskelstyrke og fleksibilitet som påvirker deres generelle fysiske form og helse.
Nikotin i sigarettrøyk kan forstyrre søvnkvaliteten gjennom flere mekanismer. Frigjøring av nevrotransmittere som forstyrrer den normale søvn-våkne-syklusen som dopamin og serotonin, forstyrrelser i døgnrytmen som kan utvikle kroniske tilstander som depresjon, og nikotinbehov om natten på grunn av nikotinavhengighet kan alle forstyrre en sigarettrøykernatt. sove. Karbonmonoksid og andre giftstoffer som finnes i sigarettrøyk påvirker bindingen av oksygen til røde blodlegemer, og påvirker tilførselen av oksygen til aktive muskler, hjerte og lunger, noe som kan forklare det lave fysiske kondisjonsnivået til røykere.
Søvnkvalitet ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved ødeleggelse av myelin i sentralnervesystemet. Personer med MS har ofte en rekke symptomer, inkludert søvnforstyrrelser som rammer rundt 70 % av disse personene. Søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné og søvnløshet er også ofte sett blant denne befolkningen. Dårlig søvnkvalitet påvirker mennesker med MS daglig fysisk funksjon, og kan forverre andre symptomer som depresjon, smerte og tretthet. Søvnforstyrrelser ved MS kan skyldes primære faktorer som er et resultat av lesjoner i hjerneområder som kontrollerer søvn/våkne sykluser, eller sekundære faktorer som skyldes medisinske bivirkninger eller symptomer som følger med MS som smerte, tretthet, depresjon og bolle. blæreproblemer.
Røyking og multippel sklerose
Forskning på området sigarettrøyk og MS tyder på at røyking øker risikoen for å utvikle MS, øker antallet tilbakefall og sykdomsgraden blant personer med MS, øker overføringen til mer progressive former, reduserer effektiviteten av deres sykdomsmodifiserende terapier, og forverre symptomer som smerte, motoriske mangler og kognitive svekkelser. Det antydes at sigarettrøyk endrer immunresponsen og induserer inflammatoriske endringer hos personer med MS, noe som kan forklare mengden av negative effekter den har på MS-sykdomsstatus.
Genetikk og røyking
Nåværende bevis tyder på at gener spiller en stor rolle i røykeatferd og at visse genetiske forskjeller i stor grad påvirker nikotinavhengigheten blant friske individer. Disse genene kan til slutt påvirke hvordan en person starter og slutter å røyke. Det er også bevis som viste at spesifikke gener er assosiert med økt risiko for å utvikle røykerelaterte sykdommer som hjerte- og karsykdommer. Derfor ville det være interessant å utforske genetisk disposisjon for nikotinavhengighet blant PwMS. Å forstå effekten av gener på sigarettrøykadferd vil i stor grad påvirke beslutningstakingen om effektive røykesluttbehandlinger i fremtiden.
Studiens betydning
Siden nåværende bevis fra den friske røykende befolkningen antyder at de som røyker har flere søvnforstyrrelser sammenlignet med ikke-røykere, kan personer med MS som røyker sigaretter ha dårligere søvnkvalitet og høyere risiko for å utvikle søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné. I tillegg påvirker det å være fysisk inaktiv rehabiliteringsprosessen til personer med MS negativt. Det påvirker deres deltakelse i terapi og kan føre til dekondisjonering av muskler og ledd som forverrer symptomene. Det kan også påvirke andre livskvalitetsindekser, inkludert deres sosiale mellommenneskelige forhold og sysselsettingsrater. Til tross for bevisene på effekten av sigarettrøyk hos personer med MS, har ingen tidligere studier, så vidt vi vet, utforsket sammenhengen mellom røykestatus, søvnkvalitet og fysisk aktivitet hos personer med MS.
Tatt i betraktning den høye forekomsten av sigarettrøyk i Jordan og dens negative effekter på det generelle velværet til individer, spesielt personer med MS, er det avgjørende å utforske forholdet til vanlige symptomer blant et utvalg jordanske mennesker med MS. Et annet område av dette prosjektet som forskerne er interessert i å utforske, er den genetiske følsomheten til personer med MS for sigarettrøyk, spesielt for nikotinavhengighet.
Selv om dette er studert før hos helserøykere, har ingen tidligere studie utforsket dette blant personer med MS. Å forstå rollen genene spiller på røykeatferd blant PwMS vil lede fremtidige store studier for å utforske dette forholdet ytterligere og til slutt gi veiledning til røykesluttprogrammer.
Forskerne i dette prosjektet mener at funnene fra denne studien vil:
- Kast lyset over et stort folkehelseproblem og dets assosiasjon med helserelaterte utfall i PwMS.
- Øk bevisstheten om de negative effektene av sigarettrøyk blant PwMS, helsepersonell og forskere.
- Øke bevisstheten om viktigheten av fysisk aktivitet blant PwMS så vel som helsepersonell for å fremme fysisk aktivitet blant sine klienter.
- Kast lyset over den viktige effekten av det genomiske materialet på adferden til voksne som vil påvirke behandling og forebygging av sigarettrøyk
- Gi grunnlaget for fremtidige studier for å utforske behandlingsalternativer som røykesluttprogrammer og fysisk aktivitet for å forbedre søvnkvaliteten ved PwMS.
- Generer anbefalinger blant helsepersonell for å fremme søvnhelse blant PwMS og beslutningstakere for å håndheve strengere regler for markedsføring, bruk og salg av sigaretter i Jordan og verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Cell Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet MS-diagnose fra en nevrolog ved bruk av McDonalds diagnostiske kriterier
- Evne til å bevege seg selvstendig med eller uten hjelpemiddel
- Nåværende, tidligere og ikke-røykere
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- En annen nevrologisk sykdom enn MS
- Ortopediske problemer eller andre forhold som i betydelig grad kan forstyrre testingen
- Ukorrigert synstap
- Akutt iskemisk kardiovaskulær hendelse eller koronar bypass-operasjon for mindre enn 3 måneder siden
- Ukontrollert blodtrykk med medisiner (BP>190/110mmHg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Røykere
Personer med MS som for tiden er tobakksrøykere: Enten sigaretter, vannpipe, e-sigaretter eller andre former for tobakk.
Denne gruppen vil utføre alle vurderingene inkludert undersøkelser om nikotinavhengighet og røykeatferd.
|
Selvrapporterte vurderinger vil bli brukt til å måle følgende: generell søvnkvalitet, søvnløshetssymptomer, obstruktiv søvnapné. Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved å bruke 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondisjon ved å bruke VO2 submaksimal test på liggende stepper.
DNA-sekvensering for 20-25 forsøkspersoner av hele prøven vil bli utført.
Sanger-sekvensering til alle forsøkspersoner vil også bli utført for å identifisere relaterte gener
Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Undersøkelser som måler nikotinavhengighet og røykeatferd
|
|
Ikke-røykere
Personer med MS som er ikke-røykere av noen form for tobakk.
Denne gruppen vil utføre alle vurderingene bortsett fra undersøkelsene knyttet til nikotinavhengighet og røykeatferd.
|
Selvrapporterte vurderinger vil bli brukt til å måle følgende: generell søvnkvalitet, søvnløshetssymptomer, obstruktiv søvnapné. Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved å bruke 6MWT, 9HPT og kardiorespiratorisk kondisjon ved å bruke VO2 submaksimal test på liggende stepper.
Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin og kotinin serumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kotininserumnivå som er en hovedmetabolitt av nikotin og den foretrukne biomarkøren for måling av tobakksbruk vil bli målt sammen med nikotinnivåer ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Analyse av serumkotinin- og nikotinnivåer vil bli utført i samarbeid med Smart Labs-gruppen som er et sertifisert eksternt medisinsk laboratorium og det eneste anlegget i Jordan som analyserer serumnikotinnivåer.
Blodprøver vil bli samlet inn og lagret på CTC og deretter overført til Smart Labs for analyser.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert subjektivt ved hjelp av følgende undersøkelser som er validert i PwMS og er tilgjengelige på arabisk: Pittsburgh Sleep Quality Index som vurderer global søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale som vurderer søvnighet på dagtid, Insomnia Severity Index som vurderer risikoen for å ha søvnløshet , og STOP-Bang spørreskjema som vurderer risikoen for å ha obstruktiv søvnapné.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert subjektivt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, og objektivt ved hjelp av 6-Minute Walk Test som er et mål på fysisk ytelse og utholdenhet.
Maksimalt volum av oksygenforbruk (VO2 Max) som er et mål på kardiorespiratorisk kondisjon vil kvantifiseres ved å bruke den submaksimale testen på den liggende steppermaskinen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk disposisjon for nikotinavhengighet og andre blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
DNA-sekvensering for 20-25 forsøkspersoner av hele prøven vil bli utført.
Sanger-sekvensering til alle forsøkspersoner vil også bli utført for å identifisere relaterte gener.
ELISA oksidativt stress mikroarray vil også bli utført for alle fag.
Vitamin D-nivåer vil også bli påvist fra forsøkspersonens blodprøve.
Blodprøver vil bli samlet inn, lagret og analysert ved CTC.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
6 måneder
|
|
Fingerferdighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overekstremitetsfunksjonen vil bli målt ved hjelp av ni-hulls pinnetest (9HPT) som er en test som måler overekstremitets manuell fingerferdighet
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere global kognitiv funksjon.
Symbol Digits Modalities Test (SDMT) vil bli brukt til å vurdere informasjonsbehandlingshastighet (mest berørte kognitive domene i MS).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2021-2020/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .