El efecto del humo del cigarrillo en la calidad del sueño y la actividad física en personas con esclerosis múltiple (Smoke-MS)
La evidencia actual sugiere que el humo del cigarrillo aumenta la progresión de la enfermedad en personas con esclerosis múltiple (PwMS) y empeora sus síntomas. El 70 % de PwMS reporta trastornos del sueño que afectan negativamente su calidad de vida. Se ha encontrado que el humo del cigarrillo está asociado con trastornos del sueño en fumadores adultos sanos, pero esta relación se desconoce en PwMS. Además, quienes fuman cigarrillos tienen menos resistencia física lo que resulta en efectos indeseables sobre la actividad física. Además, la evidencia actual sugiere que los genes juegan un papel importante en el comportamiento de fumar y que ciertas diferencias genéticas afectan en gran medida la dependencia de la nicotina. Hasta donde sabemos, esto nunca antes se exploró entre PwMS.
Este estudio tiene como objetivo explorar la asociación entre el humo del cigarrillo, la calidad del sueño y la actividad física en PwMS. Otro objetivo es explorar la susceptibilidad genética de las personas con EM al humo del cigarrillo, específicamente a la dependencia de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Prevalencia del humo del cigarrillo en Jordania
El 29 % de la población adulta de Jordania son fumadores, lo que la convierte en la tasa más alta de Oriente Medio. Según el informe de la OMS de 2017, la prevalencia del tabaquismo está aumentando en la región del Mediterráneo oriental, en la que Jordania es el país líder en Oriente Medio con las peores calificaciones en el humo del cigarrillo. Otro estudio reciente en 2019 realizado por el gobierno jordano en colaboración con la OMS mostró que ocho de cada diez hombres en Jordania fuman nicotina regularmente y consumen alrededor de 23 cigarrillos por día. Por lo tanto, el porcentaje de hombres jordanos que fuman aumentó hasta el 66 % y el 17 % para las mujeres jordanas, lo que hace que estas tasas sean peligrosamente altas.
Impacto del humo del cigarrillo
El humo del cigarrillo es responsable de seis millones de muertes anuales en todo el mundo y es una de las principales causas de morbilidad, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardiovasculares e infecciones pulmonares. Se ha descubierto que el humo del cigarrillo está asociado con trastornos del sueño en fumadores adultos sanos. Además, quienes fuman cigarrillos tienen menos resistencia física y rendimiento, menor fuerza muscular y flexibilidad, lo que afecta su estado físico y su salud en general.
La nicotina en el humo del cigarrillo puede alterar la calidad del sueño a través de varios mecanismos. La liberación de neurotransmisores que interrumpen el ciclo normal de sueño y vigilia, como la dopamina y la serotonina, la interrupción de los ritmos circadianos que pueden desarrollar afecciones crónicas como la depresión y el ansia de nicotina durante la noche debido a la dependencia de la nicotina pueden interrumpir una noche de fumador de cigarrillos. dormir. El monóxido de carbono y otras toxinas que se encuentran en el humo del cigarrillo afectan la unión del oxígeno a los glóbulos rojos, lo que afecta el suministro de oxígeno a los músculos activos, el corazón y los pulmones, lo que podría explicar el bajo nivel de condición física de los fumadores.
Calidad del sueño en la esclerosis múltiple
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la destrucción de la mielina en el sistema nervioso central. Las personas con EM a menudo presentan una variedad de síntomas que incluyen trastornos del sueño que afectan a alrededor del 70 % de estas personas. Los trastornos del sueño, como la apnea obstructiva del sueño y el insomnio, también se observan con frecuencia en esta población. La mala calidad del sueño afecta la función física diaria de las personas con EM y puede empeorar otros síntomas como la depresión, el dolor y la fatiga. Los trastornos del sueño en la EM pueden deberse a factores primarios que resultan de lesiones en las áreas del cerebro que controlan los ciclos de sueño/vigilia, o factores secundarios que se deben a los efectos secundarios de los medicamentos o a los síntomas que acompañan a la EM, como dolor, fatiga, depresión y somnolencia. problemas de vejiga
Tabaquismo y esclerosis múltiple
La investigación en el área del humo del cigarrillo y la EM sugiere que fumar aumenta el riesgo de desarrollar EM, aumenta el número de recaídas y la gravedad de la enfermedad entre las personas con EM, acelera su transferencia a formas más progresivas, reduce la eficacia de sus terapias modificadoras de la enfermedad, y empeoran los síntomas como el dolor, los déficits motores y los deterioros cognitivos. Se sugiere que el humo del cigarrillo altera la respuesta inmunitaria e induce cambios inflamatorios en las personas con EM, lo que podría explicar la gran cantidad de efectos negativos que tiene sobre el estado de la enfermedad de la EM.
Genética y Tabaquismo
La evidencia actual sugiere que los genes juegan un papel importante en el hábito de fumar y que ciertas diferencias genéticas afectan en gran medida la dependencia de la nicotina entre las personas sanas. En última instancia, estos genes pueden afectar la forma en que un individuo inicia y deja de fumar. También hay evidencia que mostró que genes específicos están asociados con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con el tabaquismo, como las enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, sería interesante explorar la predisposición genética a la dependencia de la nicotina entre PwMS. Comprender el efecto de los genes en el comportamiento del humo del cigarrillo influirá en gran medida en la toma de decisiones sobre tratamientos efectivos para dejar de fumar en el futuro.
Importancia del estudio
Como la evidencia actual de la población fumadora saludable sugiere que quienes fuman cigarrillos tienen más trastornos del sueño en comparación con los no fumadores, las personas con EM que fuman cigarrillos pueden tener una peor calidad del sueño y un mayor riesgo de desarrollar trastornos del sueño como la apnea obstructiva del sueño. Además, la inactividad física influye negativamente en el proceso de rehabilitación de las personas con EM. Afecta su participación en la terapia y puede resultar en el desacondicionamiento de sus músculos y articulaciones, empeorando sus síntomas. También puede afectar otros índices de calidad de vida, incluidas sus relaciones interpersonales sociales y las tasas de empleo. A pesar de la evidencia sobre los efectos del humo del cigarrillo en personas con EM, hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha explorado la relación entre el tabaquismo, la calidad del sueño y la actividad física en personas con EM.
Teniendo en cuenta la alta prevalencia del humo del cigarrillo en Jordania y sus efectos negativos sobre el bienestar general de las personas, especialmente las personas con EM, es crucial explorar su relación con los síntomas comunes entre una muestra de personas jordanas con EM. Otra área de este proyecto que los investigadores están interesados en explorar es la susceptibilidad genética de las personas con EM al humo del cigarrillo, específicamente a la dependencia de la nicotina.
Aunque esto se ha estudiado antes en fumadores sanos, ningún estudio previo lo ha explorado entre personas con EM. Comprender el papel que juegan los genes en el comportamiento de fumar entre PwMS guiará futuros estudios a gran escala para explorar más a fondo esta relación y, finalmente, brindar orientación a los programas para dejar de fumar.
Los investigadores de este proyecto creen que los hallazgos de este estudio:
- Arrojar luz sobre un importante problema de salud pública y su asociación con los resultados relacionados con la salud en PwMS.
- Aumentar la conciencia sobre los efectos negativos del humo del cigarrillo entre PwMS, proveedores de atención médica e investigadores.
- Aumentar la conciencia sobre la importancia de la actividad física entre PwMS y proveedores de atención médica para promover la actividad física entre sus clientes.
- Arrojar luz sobre el importante efecto del material genómico en los comportamientos de los adultos que influirá en las opciones de tratamiento y prevención del humo del cigarrillo.
- Proporcionar la base para futuros estudios para explorar opciones de manejo como programas para dejar de fumar y actividad física con el objetivo de mejorar la calidad del sueño en PwMS.
- Generar recomendaciones entre los proveedores de atención médica para promover la salud del sueño entre PwMS y los formuladores de políticas para hacer cumplir regulaciones más estrictas sobre la promoción, el uso y la venta de cigarrillos en Jordania y el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Cell Therapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado de EM de un neurólogo utilizando los criterios de diagnóstico de McDonald
- Capacidad para deambular de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia
- Fumadores actuales, anteriores y no fumadores
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Una enfermedad neurológica distinta de la EM
- Problemas ortopédicos u otras condiciones que pueden interferir significativamente con las pruebas
- Pérdida de visión no corregida
- Evento cardiovascular isquémico agudo o cirugía de bypass de arteria coronaria hace menos de 3 meses
- Presión arterial no controlada con medicación (TA>190/110mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumadores
Individuos con EM que son fumadores actuales de tabaco: Cigarrillos, pipa de narguile, cigarrillos electrónicos u otras formas de tabaco.
Este grupo realizará todas las evaluaciones, incluidas las encuestas sobre la dependencia de la nicotina y el hábito de fumar.
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Las evaluaciones autoinformadas se utilizarán para medir lo siguiente: calidad general del sueño, síntomas de insomnio, apnea obstructiva del sueño. La actividad física se medirá objetivamente mediante el 6MWT, el 9HPT y la aptitud cardiorrespiratoria mediante la prueba submáxima de VO2 en el escalador reclinado.
Se realizará la secuenciación de ADN para 20-25 sujetos de la muestra completa.
También se realizará la secuenciación de Sanger a todos los sujetos para identificar genes relacionados.
El nivel sérico de cotinina, que es un metabolito principal de la nicotina y el biomarcador preferido para medir el consumo de tabaco, se medirá junto con los niveles de nicotina mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Encuestas que miden la dependencia de la nicotina y el hábito de fumar
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No fumadores
Personas con EM que no fuman ningún tipo de tabaco.
Este grupo realizará todas las valoraciones excepto las encuestas relacionadas con la dependencia a la nicotina y el comportamiento tabáquico.
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Las evaluaciones autoinformadas se utilizarán para medir lo siguiente: calidad general del sueño, síntomas de insomnio, apnea obstructiva del sueño. La actividad física se medirá objetivamente mediante el 6MWT, el 9HPT y la aptitud cardiorrespiratoria mediante la prueba submáxima de VO2 en el escalador reclinado.
El nivel sérico de cotinina, que es un metabolito principal de la nicotina y el biomarcador preferido para medir el consumo de tabaco, se medirá junto con los niveles de nicotina mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de nicotina y cotinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel sérico de cotinina, que es un metabolito principal de la nicotina y el biomarcador preferido para medir el consumo de tabaco, se medirá junto con los niveles de nicotina mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
El análisis de los niveles de nicotina y cotinina en suero se realizará en colaboración con el grupo Smart Labs, que es un laboratorio médico externo certificado y la única instalación en Jordania que analiza los niveles de nicotina en suero.
Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán en el CTC y luego se transferirán a Smart Labs para su análisis.
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6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará subjetivamente mediante las siguientes encuestas que están validadas en PwMS y están disponibles en árabe: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh que evalúa la calidad global del sueño, Escala de somnolencia de Epworth que evalúa la somnolencia diurna, Índice de gravedad del insomnio que evalúa el riesgo de tener insomnio , y el cuestionario STOP-Bang que evalúa el riesgo de padecer apnea obstructiva del sueño.
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6 meses
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Actividad física y aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física se evaluará de forma subjetiva mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física y de forma objetiva mediante la prueba de marcha de 6 minutos, que es una medida del rendimiento físico y la resistencia.
El volumen máximo de consumo de oxígeno (VO2 Max), que es una medida de la aptitud cardiorrespiratoria, se cuantificará mediante la prueba submáxima en la máquina de pasos reclinada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predisposición genética a la dependencia de la nicotina y otros análisis de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará la secuenciación de ADN para 20-25 sujetos de la muestra completa.
También se realizará la secuenciación de Sanger a todos los sujetos para identificar genes relacionados.
El microarray de estrés oxidativo ELISA también se realizará a todos los sujetos.
Los niveles de vitamina D también se detectarán a partir de la muestra de sangre del sujeto.
Las muestras de sangre serán recolectadas, almacenadas y analizadas en el CTC.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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la depresión se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga se medirá utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
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6 meses
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Destreza manual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función de las extremidades superiores se medirá mediante la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT), que es una prueba que mide la destreza manual de las extremidades superiores.
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6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar la función cognitiva global.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento de la información (dominio cognitivo más afectado en la EM).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
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- Enfermedades autoinmunes
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- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2020/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Calidad del sueño y actividad física.
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