- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046535
Het effect van sigarettenrook op de slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij mensen met multiple sclerose (Smoke-MS)
Huidig bewijs suggereert dat sigarettenrook de ziekteprogressie bij mensen met multiple sclerose (PwMS) verhoogt en hun symptomen verergert. 70% van de PwMS meldt slaapstoornissen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Sigarettenrook is in verband gebracht met slaapstoornissen bij gezonde volwassen rokers, maar deze relatie is niet bekend bij PwMS. Ook hebben degenen die sigaretten roken minder fysiek uithoudingsvermogen, wat leidt tot ongewenste effecten op de fysieke activiteit. Ook suggereert huidig bewijs dat genen een belangrijke rol spelen in het rookgedrag en dat bepaalde genetische verschillen een grote invloed hebben op de nicotineafhankelijkheid. Voor zover wij weten, is dit nooit eerder onderzocht bij PwMS.
Deze studie heeft tot doel het verband tussen sigarettenrook, slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij PwMS te onderzoeken. Een ander doel is het onderzoeken van de genetische gevoeligheid van mensen met MS voor sigarettenrook, in het bijzonder voor nicotineafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prevalentie van sigarettenrook in Jordanië
29% van de volwassen bevolking in Jordanië rookt, waarmee dit het hoogste percentage in het Midden-Oosten is. Volgens het WHO-rapport uit 2017 neemt de prevalentie van roken toe in het oostelijke Middellandse Zeegebied, waar Jordanië het leidende land in het Midden-Oosten is met de slechtste beoordelingen op het gebied van sigarettenrook. Een ander recent onderzoek uit 2019, uitgevoerd door de Jordaanse regering in samenwerking met de WHO, toonde aan dat acht op de tien mannen in Jordanië regelmatig nicotine roken en ongeveer 23 sigaretten per dag consumeren. Daarom is het percentage Jordaanse mannen dat rookt gestegen tot 66% en 17% voor Jordaanse vrouwen, waardoor deze percentages gevaarlijk hoog zijn.
Gevolgen van sigarettenrook
Sigarettenrook is wereldwijd verantwoordelijk voor zes miljoen doden per jaar en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, waardoor het risico op het ontwikkelen van kanker, hart- en vaatziekten en longinfecties toeneemt. Sigarettenrook is in verband gebracht met slaapstoornissen bij gezonde volwassen rokers. Bovendien hebben degenen die sigaretten roken minder fysiek uithoudingsvermogen en prestatievermogen, verminderde spierkracht en flexibiliteit, wat hun algehele fysieke fitheid en gezondheid beïnvloedt.
Nicotine in sigarettenrook kan de slaapkwaliteit door verschillende mechanismen verstoren. Het vrijkomen van neurotransmitters die de normale slaap-waakcyclus verstoort, zoals dopamine en serotonine, verstoring van de circadiane ritmes die chronische aandoeningen zoals depressie kunnen ontwikkelen, en hunkering naar nicotine tijdens de nacht als gevolg van nicotineafhankelijkheid kunnen allemaal de nacht van een sigarettenroker verstoren. slaap. Koolmonoxide en andere gifstoffen die in sigarettenrook worden aangetroffen, beïnvloeden de binding van zuurstof aan rode bloedcellen, waardoor de zuurstoftoevoer naar actieve spieren, hart en longen wordt beïnvloed, wat de lage lichamelijke conditie van rokers zou kunnen verklaren.
Slaapkwaliteit bij multiple sclerose
Multiple Sclerose (MS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van myeline in het centrale zenuwstelsel. Mensen met MS vertonen vaak een verscheidenheid aan symptomen, waaronder slaapstoornissen, waar ongeveer 70% van deze personen last van heeft. Slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu en slapeloosheid komen ook vaak voor bij deze populatie. Een slechte slaapkwaliteit beïnvloedt het dagelijkse fysieke functioneren van mensen met MS en kan andere symptomen zoals depressie, pijn en vermoeidheid verergeren. Slaapstoornissen bij MS kunnen het gevolg zijn van primaire factoren die het gevolg zijn van laesies in hersengebieden die de slaap/waakcycli beheersen, of secundaire factoren die het gevolg zijn van bijwerkingen van medicatie of symptomen die gepaard gaan met MS, zoals pijn, vermoeidheid, depressie en kom- en blaas problemen.
Roken en Multiple Sclerose
Onderzoek op het gebied van sigarettenrook en MS suggereert dat roken het risico op het ontwikkelen van MS verhoogt, het aantal terugvallen en de ernst van de ziekte bij mensen met MS verhoogt, hun overgang naar meer progressieve vormen versnelt, de effectiviteit van hun ziektemodificerende therapieën vermindert, en verergeren symptomen zoals pijn, motorische stoornissen en cognitieve stoornissen. Er wordt gesuggereerd dat sigarettenrook de immuunrespons verandert en ontstekingsveranderingen veroorzaakt bij mensen met MS, wat de vele negatieve effecten ervan op de ziektestatus van MS zou kunnen verklaren.
Genetica en roken
Huidig bewijs suggereert dat genen een belangrijke rol spelen in het rookgedrag en dat bepaalde genetische verschillen een grote invloed hebben op de nicotineafhankelijkheid bij gezonde personen. Deze genen kunnen uiteindelijk van invloed zijn op hoe iemand begint en stopt met roken. Er zijn ook aanwijzingen dat specifieke genen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van aan roken gerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Daarom zou het interessant zijn om de genetische aanleg voor nicotineafhankelijkheid bij PwMS te onderzoeken. Het begrijpen van het effect van genen op het gedrag van sigarettenrook zal in de toekomst een grote invloed hebben op de besluitvorming over effectieve behandelingen om te stoppen met roken.
Betekenis van studie
Aangezien huidig bewijs van de gezonde rokerspopulatie suggereert dat degenen die sigaretten roken meer slaapstoornissen hebben in vergelijking met niet-rokers, kunnen mensen met MS die sigaretten roken een slechtere slaapkwaliteit hebben en een hoger risico op het ontwikkelen van slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu. Daarnaast heeft fysiek inactief zijn een negatieve invloed op het revalidatieproces van mensen met MS. Het beïnvloedt hun deelname aan therapie en kan leiden tot deconditionering van hun spieren en gewrichten, waardoor hun symptomen verergeren. Het kan ook van invloed zijn op andere indicatoren voor de kwaliteit van leven, waaronder hun sociale interpersoonlijke relaties en werkgelegenheidscijfers. Ondanks het bewijs over de effecten van sigarettenrook bij mensen met MS, is er, voor zover wij weten, geen eerdere studie die de relatie tussen rookstatus, slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij mensen met MS heeft onderzocht.
Gezien de hoge prevalentie van sigarettenrook in Jordanië en de negatieve effecten ervan op het algehele welzijn van individuen, met name mensen met MS, is het van cruciaal belang om de relatie ervan met veel voorkomende symptomen te onderzoeken bij een steekproef van Jordaanse mensen met MS. Een ander gebied van dit project dat de onderzoekers willen onderzoeken, is de genetische gevoeligheid van mensen met MS voor sigarettenrook, in het bijzonder voor nicotineafhankelijkheid.
Hoewel dit eerder is onderzocht bij gezondheidsrokers, is dit in geen eerdere studie onderzocht bij mensen met MS. Het begrijpen van de rol die genen spelen op het rookgedrag bij PwMS zal toekomstige grootschalige studies leiden om deze relatie verder te onderzoeken en uiteindelijk richtlijnen te geven voor programma's om te stoppen met roken.
De onderzoekers van dit project zijn van mening dat de bevindingen van deze studie:
- Werp een licht op een groot probleem voor de volksgezondheid en het verband met gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij PwMS.
- Vergroot het bewustzijn over de negatieve effecten van sigarettenrook bij PwMS, zorgverleners en onderzoekers.
- Vergroot het bewustzijn van het belang van lichaamsbeweging bij PwMS en zorgverleners om lichaamsbeweging bij hun cliënten te stimuleren.
- Het licht werpen op het belangrijke effect van het genomische materiaal op het gedrag van volwassenen dat de behandeling en preventie van sigarettenrook zal beïnvloeden
- Bieden de basis voor toekomstige studies om managementopties te onderzoeken, zoals stoppen met roken-programma's en fysieke activiteit met als doel de slaapkwaliteit bij PwMS te verbeteren.
- Genereer aanbevelingen onder zorgverleners om slaapgezondheid onder PwMS en beleidsmakers te bevorderen om strengere regels af te dwingen voor het promoten, gebruiken en verkopen van sigaretten in Jordanië en de wereld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Cell Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bevestigde diagnose van MS door een neuroloog aan de hand van de diagnostische criteria van McDonald
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- Huidige, voormalige en niet-rokers
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Een andere neurologische aandoening dan MS
- Orthopedische problemen of andere aandoeningen die het testen aanzienlijk kunnen verstoren
- Ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen
- Acuut ischemisch cardiovasculair voorval of coronaire bypassoperatie minder dan 3 maanden geleden
- Ongecontroleerde bloeddruk met medicatie (BP>190/110 mmHg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Rokers
Personen met MS die momenteel tabaksrokers zijn: Ofwel sigaretten, waterpijp, e-sigaretten of andere vormen van tabak.
Deze groep voert alle beoordelingen uit, inclusief enquêtes over nicotineafhankelijkheid en rookgedrag.
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen zullen worden gebruikt om het volgende te meten: algehele slaapkwaliteit, symptomen van slapeloosheid, obstructieve slaapapneu. Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van de 6MWT, 9HPT, en cardiorespiratoire fitheid met behulp van de VO2 submaximale test op de liggende stepper.
DNA-sequencing voor 20-25 proefpersonen uit het hele monster zal worden uitgevoerd.
Sanger-sequencing voor alle proefpersonen zal ook worden uitgevoerd om verwante genen te identificeren
Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Enquêtes die nicotineafhankelijkheid en rookgedrag meten
|
Niet-rokers
Personen met MS die niet-rokers zijn van welke vorm van tabak dan ook.
Deze groep voert alle beoordelingen uit, behalve de enquêtes met betrekking tot nicotineafhankelijkheid en rookgedrag.
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen zullen worden gebruikt om het volgende te meten: algehele slaapkwaliteit, symptomen van slapeloosheid, obstructieve slaapapneu. Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van de 6MWT, 9HPT, en cardiorespiratoire fitheid met behulp van de VO2 submaximale test op de liggende stepper.
Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nicotine- en cotinine-serumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Analyse van de serum cotinine- en nicotinegehaltes zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Smart Labs-groep, een gecertificeerd extern medisch laboratorium en de enige faciliteit in Jordanië die de serum nicotinegehaltes analyseert.
Bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen in het CTC en vervolgens overgebracht naar Smart Labs voor analyse.
|
6 maanden
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt subjectief beoordeeld met behulp van de volgende onderzoeken die zijn gevalideerd in PwMS en beschikbaar zijn in de Arabische taal: Pittsburgh Sleep Quality Index die de wereldwijde slaapkwaliteit beoordeelt, Epworth Sleepiness Scale die slaperigheid overdag beoordeelt, Insomnia Severity Index die het risico op slapeloosheid beoordeelt , en STOP-Bang-vragenlijst die het risico op obstructieve slaapapneu beoordeelt.
|
6 maanden
|
Lichamelijke activiteit en cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt subjectief beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, en objectief met behulp van de 6-Minute Walk Test, een maatstaf voor fysieke prestaties en uithoudingsvermogen.
Het maximale zuurstofverbruik (VO2 Max), een maatstaf voor de cardiorespiratoire conditie, wordt gekwantificeerd met behulp van de submaximale test op de recumbent stepper.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische aanleg voor nicotineafhankelijkheid en andere bloedonderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DNA-sequencing voor 20-25 proefpersonen uit het hele monster zal worden uitgevoerd.
Sanger-sequencing voor alle proefpersonen zal ook worden uitgevoerd om verwante genen te identificeren.
ELISA oxidatieve stress microarray zal ook worden uitgevoerd bij alle proefpersonen.
Vitamine D-spiegels zullen ook worden gedetecteerd uit het bloedmonster van de proefpersoon.
Bloedmonsters worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd in het CTC.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 maanden
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
6 maanden
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functie van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Nine-hole peg-test (9HPT), een test die de handvaardigheid van de bovenste extremiteit meet
|
6 maanden
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen.
De Symbol Digits Modalities Test (SDMT) zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te beoordelen (meest getroffen cognitieve domein bij MS).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2020/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapkwaliteit en fysieke activiteit
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid