Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sigarettenrook op de slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij mensen met multiple sclerose (Smoke-MS)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Huidig ​​​​bewijs suggereert dat sigarettenrook de ziekteprogressie bij mensen met multiple sclerose (PwMS) verhoogt en hun symptomen verergert. 70% van de PwMS meldt slaapstoornissen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Sigarettenrook is in verband gebracht met slaapstoornissen bij gezonde volwassen rokers, maar deze relatie is niet bekend bij PwMS. Ook hebben degenen die sigaretten roken minder fysiek uithoudingsvermogen, wat leidt tot ongewenste effecten op de fysieke activiteit. Ook suggereert huidig ​​bewijs dat genen een belangrijke rol spelen in het rookgedrag en dat bepaalde genetische verschillen een grote invloed hebben op de nicotineafhankelijkheid. Voor zover wij weten, is dit nooit eerder onderzocht bij PwMS.

Deze studie heeft tot doel het verband tussen sigarettenrook, slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij PwMS te onderzoeken. Een ander doel is het onderzoeken van de genetische gevoeligheid van mensen met MS voor sigarettenrook, in het bijzonder voor nicotineafhankelijkheid

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prevalentie van sigarettenrook in Jordanië

29% van de volwassen bevolking in Jordanië rookt, waarmee dit het hoogste percentage in het Midden-Oosten is. Volgens het WHO-rapport uit 2017 neemt de prevalentie van roken toe in het oostelijke Middellandse Zeegebied, waar Jordanië het leidende land in het Midden-Oosten is met de slechtste beoordelingen op het gebied van sigarettenrook. Een ander recent onderzoek uit 2019, uitgevoerd door de Jordaanse regering in samenwerking met de WHO, toonde aan dat acht op de tien mannen in Jordanië regelmatig nicotine roken en ongeveer 23 sigaretten per dag consumeren. Daarom is het percentage Jordaanse mannen dat rookt gestegen tot 66% en 17% voor Jordaanse vrouwen, waardoor deze percentages gevaarlijk hoog zijn.

Gevolgen van sigarettenrook

Sigarettenrook is wereldwijd verantwoordelijk voor zes miljoen doden per jaar en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, waardoor het risico op het ontwikkelen van kanker, hart- en vaatziekten en longinfecties toeneemt. Sigarettenrook is in verband gebracht met slaapstoornissen bij gezonde volwassen rokers. Bovendien hebben degenen die sigaretten roken minder fysiek uithoudingsvermogen en prestatievermogen, verminderde spierkracht en flexibiliteit, wat hun algehele fysieke fitheid en gezondheid beïnvloedt.

Nicotine in sigarettenrook kan de slaapkwaliteit door verschillende mechanismen verstoren. Het vrijkomen van neurotransmitters die de normale slaap-waakcyclus verstoort, zoals dopamine en serotonine, verstoring van de circadiane ritmes die chronische aandoeningen zoals depressie kunnen ontwikkelen, en hunkering naar nicotine tijdens de nacht als gevolg van nicotineafhankelijkheid kunnen allemaal de nacht van een sigarettenroker verstoren. slaap. Koolmonoxide en andere gifstoffen die in sigarettenrook worden aangetroffen, beïnvloeden de binding van zuurstof aan rode bloedcellen, waardoor de zuurstoftoevoer naar actieve spieren, hart en longen wordt beïnvloed, wat de lage lichamelijke conditie van rokers zou kunnen verklaren.

Slaapkwaliteit bij multiple sclerose

Multiple Sclerose (MS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van myeline in het centrale zenuwstelsel. Mensen met MS vertonen vaak een verscheidenheid aan symptomen, waaronder slaapstoornissen, waar ongeveer 70% van deze personen last van heeft. Slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu en slapeloosheid komen ook vaak voor bij deze populatie. Een slechte slaapkwaliteit beïnvloedt het dagelijkse fysieke functioneren van mensen met MS en kan andere symptomen zoals depressie, pijn en vermoeidheid verergeren. Slaapstoornissen bij MS kunnen het gevolg zijn van primaire factoren die het gevolg zijn van laesies in hersengebieden die de slaap/waakcycli beheersen, of secundaire factoren die het gevolg zijn van bijwerkingen van medicatie of symptomen die gepaard gaan met MS, zoals pijn, vermoeidheid, depressie en kom- en blaas problemen.

Roken en Multiple Sclerose

Onderzoek op het gebied van sigarettenrook en MS suggereert dat roken het risico op het ontwikkelen van MS verhoogt, het aantal terugvallen en de ernst van de ziekte bij mensen met MS verhoogt, hun overgang naar meer progressieve vormen versnelt, de effectiviteit van hun ziektemodificerende therapieën vermindert, en verergeren symptomen zoals pijn, motorische stoornissen en cognitieve stoornissen. Er wordt gesuggereerd dat sigarettenrook de immuunrespons verandert en ontstekingsveranderingen veroorzaakt bij mensen met MS, wat de vele negatieve effecten ervan op de ziektestatus van MS zou kunnen verklaren.

Genetica en roken

Huidig ​​bewijs suggereert dat genen een belangrijke rol spelen in het rookgedrag en dat bepaalde genetische verschillen een grote invloed hebben op de nicotineafhankelijkheid bij gezonde personen. Deze genen kunnen uiteindelijk van invloed zijn op hoe iemand begint en stopt met roken. Er zijn ook aanwijzingen dat specifieke genen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van aan roken gerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten. Daarom zou het interessant zijn om de genetische aanleg voor nicotineafhankelijkheid bij PwMS te onderzoeken. Het begrijpen van het effect van genen op het gedrag van sigarettenrook zal in de toekomst een grote invloed hebben op de besluitvorming over effectieve behandelingen om te stoppen met roken.

Betekenis van studie

Aangezien huidig ​​bewijs van de gezonde rokerspopulatie suggereert dat degenen die sigaretten roken meer slaapstoornissen hebben in vergelijking met niet-rokers, kunnen mensen met MS die sigaretten roken een slechtere slaapkwaliteit hebben en een hoger risico op het ontwikkelen van slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu. Daarnaast heeft fysiek inactief zijn een negatieve invloed op het revalidatieproces van mensen met MS. Het beïnvloedt hun deelname aan therapie en kan leiden tot deconditionering van hun spieren en gewrichten, waardoor hun symptomen verergeren. Het kan ook van invloed zijn op andere indicatoren voor de kwaliteit van leven, waaronder hun sociale interpersoonlijke relaties en werkgelegenheidscijfers. Ondanks het bewijs over de effecten van sigarettenrook bij mensen met MS, is er, voor zover wij weten, geen eerdere studie die de relatie tussen rookstatus, slaapkwaliteit en fysieke activiteit bij mensen met MS heeft onderzocht.

Gezien de hoge prevalentie van sigarettenrook in Jordanië en de negatieve effecten ervan op het algehele welzijn van individuen, met name mensen met MS, is het van cruciaal belang om de relatie ervan met veel voorkomende symptomen te onderzoeken bij een steekproef van Jordaanse mensen met MS. Een ander gebied van dit project dat de onderzoekers willen onderzoeken, is de genetische gevoeligheid van mensen met MS voor sigarettenrook, in het bijzonder voor nicotineafhankelijkheid.

Hoewel dit eerder is onderzocht bij gezondheidsrokers, is dit in geen eerdere studie onderzocht bij mensen met MS. Het begrijpen van de rol die genen spelen op het rookgedrag bij PwMS zal toekomstige grootschalige studies leiden om deze relatie verder te onderzoeken en uiteindelijk richtlijnen te geven voor programma's om te stoppen met roken.

De onderzoekers van dit project zijn van mening dat de bevindingen van deze studie:

  1. Werp een licht op een groot probleem voor de volksgezondheid en het verband met gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij PwMS.
  2. Vergroot het bewustzijn over de negatieve effecten van sigarettenrook bij PwMS, zorgverleners en onderzoekers.
  3. Vergroot het bewustzijn van het belang van lichaamsbeweging bij PwMS en zorgverleners om lichaamsbeweging bij hun cliënten te stimuleren.
  4. Het licht werpen op het belangrijke effect van het genomische materiaal op het gedrag van volwassenen dat de behandeling en preventie van sigarettenrook zal beïnvloeden
  5. Bieden de basis voor toekomstige studies om managementopties te onderzoeken, zoals stoppen met roken-programma's en fysieke activiteit met als doel de slaapkwaliteit bij PwMS te verbeteren.
  6. Genereer aanbevelingen onder zorgverleners om slaapgezondheid onder PwMS en beleidsmakers te bevorderen om strengere regels af te dwingen voor het promoten, gebruiken en verkopen van sigaretten in Jordanië en de wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • Cell Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met MS die al dan niet roken en die zich zelfstandig kunnen voortbewegen met of zonder een hulpmiddel

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Bevestigde diagnose van MS door een neuroloog aan de hand van de diagnostische criteria van McDonald
  2. Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
  3. Huidige, voormalige en niet-rokers
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Een andere neurologische aandoening dan MS
  2. Orthopedische problemen of andere aandoeningen die het testen aanzienlijk kunnen verstoren
  3. Ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen
  4. Acuut ischemisch cardiovasculair voorval of coronaire bypassoperatie minder dan 3 maanden geleden
  5. Ongecontroleerde bloeddruk met medicatie (BP>190/110 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rokers
Personen met MS die momenteel tabaksrokers zijn: Ofwel sigaretten, waterpijp, e-sigaretten of andere vormen van tabak. Deze groep voert alle beoordelingen uit, inclusief enquêtes over nicotineafhankelijkheid en rookgedrag.

Zelfgerapporteerde beoordelingen zullen worden gebruikt om het volgende te meten: algehele slaapkwaliteit, symptomen van slapeloosheid, obstructieve slaapapneu.

Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van de 6MWT, 9HPT, en cardiorespiratoire fitheid met behulp van de VO2 submaximale test op de liggende stepper.

DNA-sequencing voor 20-25 proefpersonen uit het hele monster zal worden uitgevoerd. Sanger-sequencing voor alle proefpersonen zal ook worden uitgevoerd om verwante genen te identificeren
Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Enquêtes die nicotineafhankelijkheid en rookgedrag meten
Niet-rokers
Personen met MS die niet-rokers zijn van welke vorm van tabak dan ook. Deze groep voert alle beoordelingen uit, behalve de enquêtes met betrekking tot nicotineafhankelijkheid en rookgedrag.

Zelfgerapporteerde beoordelingen zullen worden gebruikt om het volgende te meten: algehele slaapkwaliteit, symptomen van slapeloosheid, obstructieve slaapapneu.

Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van de 6MWT, 9HPT, en cardiorespiratoire fitheid met behulp van de VO2 submaximale test op de liggende stepper.

Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine- en cotinine-serumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het serumgehalte van cotinine, een belangrijke metaboliet van nicotine en de geprefereerde biomarker voor het meten van tabaksgebruik, zal samen met het nicotinegehalte worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Analyse van de serum cotinine- en nicotinegehaltes zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Smart Labs-groep, een gecertificeerd extern medisch laboratorium en de enige faciliteit in Jordanië die de serum nicotinegehaltes analyseert. Bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen in het CTC en vervolgens overgebracht naar Smart Labs voor analyse.
6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De slaapkwaliteit wordt subjectief beoordeeld met behulp van de volgende onderzoeken die zijn gevalideerd in PwMS en beschikbaar zijn in de Arabische taal: Pittsburgh Sleep Quality Index die de wereldwijde slaapkwaliteit beoordeelt, Epworth Sleepiness Scale die slaperigheid overdag beoordeelt, Insomnia Severity Index die het risico op slapeloosheid beoordeelt , en STOP-Bang-vragenlijst die het risico op obstructieve slaapapneu beoordeelt.
6 maanden
Lichamelijke activiteit en cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt subjectief beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, en objectief met behulp van de 6-Minute Walk Test, een maatstaf voor fysieke prestaties en uithoudingsvermogen. Het maximale zuurstofverbruik (VO2 Max), een maatstaf voor de cardiorespiratoire conditie, wordt gekwantificeerd met behulp van de submaximale test op de recumbent stepper.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische aanleg voor nicotineafhankelijkheid en andere bloedonderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
DNA-sequencing voor 20-25 proefpersonen uit het hele monster zal worden uitgevoerd. Sanger-sequencing voor alle proefpersonen zal ook worden uitgevoerd om verwante genen te identificeren. ELISA oxidatieve stress microarray zal ook worden uitgevoerd bij alle proefpersonen. Vitamine D-spiegels zullen ook worden gedetecteerd uit het bloedmonster van de proefpersoon. Bloedmonsters worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd in het CTC.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
6 maanden
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De functie van de bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Nine-hole peg-test (9HPT), een test die de handvaardigheid van de bovenste extremiteit meet
6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen. De Symbol Digits Modalities Test (SDMT) zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te beoordelen (meest getroffen cognitieve domein bij MS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapkwaliteit en fysieke activiteit

3
Abonneren