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香烟烟雾对多发性硬化症患者睡眠质量和身体活动的影响 (Smoke-MS)

2024年6月13日 更新者:Mayis Aldughmi、University of Jordan

目前的证据表明,香烟烟雾会加速多发性硬化症 (PwMS) 患者的疾病进展并使他们的症状恶化。 70% 的 PwMS 报告睡眠障碍对其生活质量产生负面影响。 已发现香烟烟雾与健康成年吸烟者的睡眠障碍有关,但这种关系在 PwMS 中尚不清楚。 此外,吸烟者的身体耐力较差,从而对身体活动产生不良影响。 此外,目前的证据表明,基因在吸烟行为中起着重要作用,并且某些遗传差异极大地影响了尼古丁依赖性。 据我们所知,这在 PwMS 中从未被探索过。

本研究旨在探索 PwMS 中香烟烟雾、睡眠质量和体力活动之间的关联。 另一个目的是探索 MS 患者对香烟烟雾的遗传易感性,特别是尼古丁依赖性

研究概览

详细说明

约旦香烟烟雾的流行

约旦 29% 的成年人是吸烟者,是中东地区最高的。 根据 2017 年世界卫生组织的报告,东地中海地区的吸烟率正在上升,其中约旦是中东地区香烟烟雾最差的主要国家。 约旦政府与世界卫生组织合作于 2019 年进行的另一项最新研究表明,约旦十分之八的男性经常吸食尼古丁,每天吸食约 23 支香烟。 因此,吸烟的约旦男性比例增加到 66%,约旦女性增加到 17%,使这些比率高得危险。

香烟烟雾的影响

香烟烟雾每年在全世界造成 600 万人死亡,是发病率的主要原因,增加患癌症、心血管疾病和肺部感染的风险。 已发现香烟烟雾与健康成年吸烟者的睡眠障碍有关。 此外,吸烟者的身体耐力和表现较差,肌肉力量和柔韧性下降,影响整体体质和健康。

香烟烟雾中的尼古丁可能通过多种机制破坏睡眠质量。 神经递质的释放会破坏正常的睡眠-觉醒周期,例如多巴胺和血清素,昼夜节律的破坏可能会发展成慢性疾病,例如抑郁症,以及由于尼古丁依赖而在夜间渴望尼古丁,这些都可能会扰乱吸烟者的夜晚。睡觉。 香烟烟雾中发现的一氧化碳和其他毒素会影响氧气与红细胞的结合,从而影响氧气向活跃的肌肉、心脏和肺部的输送,这可能解释了吸烟者身体健康水平低下的原因。

多发性硬化症患者的睡眠质量

多发性硬化症 (MS) 是一种神经退行性疾病,其特征是中枢神经系统中的髓磷脂遭到破坏。 MS 患者通常会出现各种症状,包括影响大约 70% 这些人的睡眠障碍。 阻塞性睡眠呼吸暂停和失眠等睡眠障碍在这一人群中也很常见。 睡眠质量差会影响 MS 患者的日常身体机能,并可能加重抑郁、疼痛和疲劳等其他症状。 MS 中的睡眠障碍可能是由于控制睡眠/觉醒周期的脑区病变导致的主要因素,或由于药物副作用或伴随 MS 的症状(如疼痛、疲劳、抑郁和失眠)引起的次要因素。膀胱问题。

吸烟与多发性硬化症

香烟烟雾和多发性硬化症领域的研究表明,吸烟会增加患多发性硬化症的风险,增加多发性硬化症患者的复发次数和疾病严重程度,加快他们向更严重的形式转变,降低他们的疾病缓解疗法的有效性,并加重疼痛、运动障碍和认知障碍等症状。 研究表明,香烟烟雾会改变 MS 患者的免疫反应并诱发炎症变化,这可能解释了香烟烟雾对 MS 疾病状态的诸多负面影响。

遗传学和吸烟

目前的证据表明,基因在吸烟行为中起着重要作用,某些遗传差异极大地影响健康个体对尼古丁的依赖性。 这些基因最终会影响一个人如何开始和戒烟。 还有证据表明,特定基因与患吸烟相关疾病(如心血管疾病)的风险增加有关。 因此,探索 PwMS 中尼古丁依赖的遗传易感性将很有趣。 了解基因对吸烟行为的影响将极大地影响未来有效戒烟治疗的决策。

研究意义

目前来自健康吸烟人群的证据表明,与不吸烟者相比,吸烟者的睡眠障碍更多,因此吸烟的 MS 患者睡眠质量可能更差,患阻塞性睡眠呼吸暂停等睡眠障碍的风险更高。 此外,缺乏身体活动会对 MS 患者的康复过程产生负面影响。 它会影响他们对治疗的参与,并可能导致他们的肌肉和关节功能失调,从而使他们的症状恶化。 它还会影响其他生活质量指标,包括他们的社会人际关系和就业率。 尽管有证据表明香烟烟雾对 MS 患者有影响,但据我们所知,之前没有研究探讨吸烟状况、睡眠质量和 MS 患者身体活动之间的关系。

考虑到香烟烟雾在约旦的高流行率及其对个体特别是 MS 患者整体健康的负面影响,在约旦 MS 患者样本中探索其与常见症状的关系至关重要。 研究人员有兴趣探索该项目的另一个领域是 MS 患者对香烟烟雾的遗传易感性,特别是尼古丁依赖性。

尽管之前已经在健康吸烟者中研究过这一点,但之前没有研究在 MS 患者中探讨过这一点。 了解基因对 PwMS 吸烟行为的作用将指导未来的大规模研究进一步探索这种关系,并最终为戒烟计划提供指导。

该项目的研究人员认为,这项研究的结果将:

  1. 阐明一个主要的公共卫生问题及其与 PwMS 中健康相关结果的关联。
  2. 提高 PwMS、医疗保健提供者和研究人员对香烟烟雾负面影响的认识。
  3. 提高 PwMS 和医疗保健提供者对身体活动重要性的认识,以促进他们的客户进行身体活动。
  4. 揭示基因组材料对成年人行为的重要影响,这将影响香烟烟雾的治疗和预防选择
  5. 为未来的研究提供基础,以探索戒烟计划和身体活动等管理方案,以改善 PwMS 的睡眠质量。
  6. 在医疗保健提供者中提出建议,以促进 PwMS 和政策制定者的睡眠健康,以在约旦和世界范围内对促进、使用和销售香烟执行更严格的规定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦
        • Cell Therapy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

当前吸烟或不吸烟并且能够在有或没有辅助装置的情况下独立走动的 MS 患者

描述

纳入标准

  1. 神经科医生使用 McDonald 诊断标准确诊 MS
  2. 在有或没有辅助装置的情况下独立走动的能力
  3. 当前、以前和不吸烟者
  4. 年龄 ≥ 18 岁
  5. 给予知情同意的能力。

排除标准

  1. MS 以外的神经系统疾病
  2. 可能严重干扰测试的骨科问题或其他情况
  3. 未矫正的视力丧失
  4. 小于 3 个月前的急性缺血性心血管事件或冠状动脉旁路手术
  5. 药物控制血压不佳(BP>190/110mmHg)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吸烟者
目前吸烟的 MS 患者:香烟、水烟管、电子烟或其他形式的烟草。 该小组将执行所有评估,包括关于尼古丁依赖和吸烟行为的调查。

自我报告的评估将用于衡量以下内容:整体睡眠质量、失眠症状、阻塞性睡眠呼吸暂停。

身体活动将使用 6MWT、9HPT 和心肺适能进行客观测量,使用卧式踏步机上的 VO2 次最大测试。

将对整个样本中的 20-25 名受试者进行 DNA 测序。 还将对所有受试者进行 Sanger 测序以确定相关基因
可替宁血清水平是尼古丁的主要代谢物,也是测量烟草使用的首选生物标志物,将与尼古丁水平一起使用液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行测量。
测量尼古丁依赖和吸烟行为的调查
非吸烟者
不吸烟任何形式烟草的 MS 患者。 除了与尼古丁依赖和吸烟行为相关的调查外,该小组将进行所有评估。

自我报告的评估将用于衡量以下内容:整体睡眠质量、失眠症状、阻塞性睡眠呼吸暂停。

身体活动将使用 6MWT、9HPT 和心肺适能进行客观测量,使用卧式踏步机上的 VO2 次最大测试。

可替宁血清水平是尼古丁的主要代谢物,也是测量烟草使用的首选生物标志物,将与尼古丁水平一起使用液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁和可替宁血清水平
大体时间:6个月
可替宁血清水平是尼古丁的主要代谢物,也是测量烟草使用的首选生物标志物,将与尼古丁水平一起使用液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行测量。 血清可替宁和尼古丁水平的分析将与 Smart Labs 小组合作进行,Smart Labs 小组是经过认证的外部医学实验室,也是约旦唯一分析血清尼古丁水平的机构。 血液样本将被收集并储存在 CTC,然后转移到 Smart Labs 进行分析。
6个月
睡眠质量
大体时间:6个月
睡眠质量将使用以下在 PwMS 中验证并以阿拉伯语提供的调查进行主观评估:评估全球睡眠质量的匹兹堡睡眠质量指数、评估白天嗜睡的 Epworth 嗜睡量表、评估失眠风险的失眠严重程度指数和评估阻塞性睡眠呼吸暂停风险的 STOP-Bang 问卷。
6个月
身体活动和心肺健康
大体时间:6个月
身体活动将使用国际身体活动问卷进行主观评估,并使用衡量身体表现和耐力的 6 分钟步行测试进行客观评估。 最大耗氧量 (VO2 Max) 是衡量心肺健康的指标,将使用卧式踏步机上的次最大测试进行量化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁依赖和其他血液测试的遗传易感性
大体时间:6个月
将对整个样本中的 20-25 名受试者进行 DNA 测序。 还将对所有受试者进行 Sanger 测序以鉴定相关基因。 还将对所有受试者进行 ELISA 氧化应激微阵列。 还将从受试者的血液样本中检测维生素 D 水平。 血样将在 CTC 收集、储存和分析。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:6个月
抑郁症将使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行测量
6个月
疲劳
大体时间:6个月
疲劳将使用改良的疲劳影响量表 (MFIS) 进行测量
6个月
手工灵巧度
大体时间:6个月
上肢功能将使用九孔钉测试 (9HPT) 进行测量,该测试用于测量上肢手部灵活性
6个月
认知功能
大体时间:6个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估整体认知功能。 符号数字模态测试 (SDMT) 将用于评估信息处理速度(MS 中受影响最大的认知域)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mayis Aldughmi, PhD、University of Jordan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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