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L'effet de la fumée de cigarette sur la qualité du sommeil et l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (Smoke-MS)

13 juin 2024 mis à jour par: Mayis Aldughmi, University of Jordan

Les preuves actuelles suggèrent que la fumée de cigarette augmente la progression de la maladie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et aggraver leurs symptômes. 70% des PwMS rapportent des troubles du sommeil qui affectent négativement leur qualité de vie. La fumée de cigarette s'est avérée associée à des troubles du sommeil chez les fumeurs adultes en bonne santé, mais cette relation est inconnue dans le PwMS. De plus, ceux qui fument des cigarettes ont moins d'endurance physique, ce qui entraîne des effets indésirables sur l'activité physique. De plus, les preuves actuelles suggèrent que les gènes jouent un rôle majeur dans le comportement tabagique et que certaines différences génétiques affectent grandement la dépendance à la nicotine. À notre connaissance, cela n'a jamais été exploré auparavant parmi les PwMS.

Cette étude vise à explorer l'association entre la fumée de cigarette, la qualité du sommeil et l'activité physique chez les PwMS. Un autre objectif est d'explorer la susceptibilité génétique des personnes atteintes de SEP à la fumée de cigarette, en particulier à la dépendance à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Prévalence de la fumée de cigarette en Jordanie

29% de la population adulte en Jordanie sont des fumeurs, ce qui en fait le taux le plus élevé du Moyen-Orient. Selon le rapport de l'OMS de 2017, la prévalence du tabagisme augmente dans la région de la Méditerranée orientale, dans laquelle la Jordanie est le premier pays du Moyen-Orient avec les pires notes en matière de fumée de cigarette. Une autre étude récente en 2019 menée par le gouvernement jordanien en collaboration avec l'OMS, a montré que huit hommes sur dix en Jordanie fument régulièrement de la nicotine et consomment environ 23 cigarettes par jour. Par conséquent, le pourcentage d'hommes jordaniens qui fument a augmenté jusqu'à 66% et 17% pour les femmes jordaniennes, ce qui rend ces taux dangereusement élevés.

Impact de la fumée de cigarette

La fumée de cigarette est responsable de six millions de décès par an dans le monde et est une cause majeure de morbidité, augmentant le risque de développer un cancer, des maladies cardiovasculaires et des infections pulmonaires. La fumée de cigarette est associée à des troubles du sommeil chez les fumeurs adultes en bonne santé. De plus, ceux qui fument des cigarettes ont moins d'endurance physique et de performance, une diminution de la force musculaire et de la flexibilité affectant leur condition physique et leur santé globales.

La nicotine contenue dans la fumée de cigarette peut perturber la qualité du sommeil par plusieurs mécanismes. La libération de neurotransmetteurs qui perturbent le cycle veille-sommeil normal tels que la dopamine et la sérotonine, la perturbation des rythmes circadiens qui peuvent développer des maladies chroniques telles que la dépression et le besoin de nicotine pendant la nuit en raison de la dépendance à la nicotine peuvent tous perturber une nuit de fumeur de cigarette. dormir. Le monoxyde de carbone et d'autres toxines présentes dans la fumée de cigarette affectent la liaison de l'oxygène aux globules rouges, affectant l'apport d'oxygène aux muscles, au cœur et aux poumons actifs, ce qui pourrait expliquer le faible niveau de forme physique des fumeurs.

Qualité du sommeil dans la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par la destruction de la myéline dans le système nerveux central. Les personnes atteintes de SEP présentent souvent une variété de symptômes, dont des troubles du sommeil qui affectent environ 70 % d'entre eux. Les troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil et l'insomnie sont également fréquemment observés dans cette population. La mauvaise qualité du sommeil affecte les fonctions physiques quotidiennes des personnes atteintes de SEP et peut aggraver d'autres symptômes tels que la dépression, la douleur et la fatigue. Les troubles du sommeil dans la SEP peuvent être dus à des facteurs primaires qui résultent de lésions dans les zones cérébrales contrôlant les cycles veille/sommeil, ou à des facteurs secondaires qui sont dus aux effets secondaires des médicaments ou aux symptômes qui accompagnent la SEP tels que la douleur, la fatigue, la dépression et les troubles du bol et du sommeil. problèmes de vessie.

Tabagisme et sclérose en plaques

La recherche dans le domaine de la fumée de cigarette et de la SEP suggère que le tabagisme augmente le risque de développer la SEP, augmente le nombre de rechutes et la gravité de la maladie chez les personnes atteintes de SEP, accélère leur transfert vers des formes plus progressives, réduit l'efficacité de leurs traitements modificateurs de la maladie, et aggraver les symptômes tels que la douleur, les déficits moteurs et les troubles cognitifs. Il est suggéré que la fumée de cigarette altère la réponse immunitaire et induise des changements inflammatoires chez les personnes atteintes de SEP, ce qui pourrait expliquer la multitude d'effets négatifs qu'elle a sur l'état de la SEP.

Génétique et tabagisme

Les preuves actuelles suggèrent que les gènes jouent un rôle majeur dans le comportement tabagique et que certaines différences génétiques affectent grandement la dépendance à la nicotine chez les individus en bonne santé. Ces gènes peuvent finalement affecter la façon dont un individu initie et arrête de fumer. Il existe également des preuves montrant que des gènes spécifiques sont associés à un risque accru de développer des maladies liées au tabagisme telles que les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, il serait intéressant d'explorer la prédisposition génétique à la dépendance à la nicotine chez les PwMS. Comprendre l'effet des gènes sur le comportement de la fumée de cigarette influencera grandement la prise de décision sur les traitements efficaces de sevrage tabagique à l'avenir.

Importance de l'étude

Comme les preuves actuelles de la population de fumeurs en bonne santé suggèrent que ceux qui fument des cigarettes ont plus de troubles du sommeil que les non-fumeurs, les personnes atteintes de SEP qui fument des cigarettes peuvent avoir une moins bonne qualité de sommeil et un risque plus élevé de développer des troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil. De plus, l'inactivité physique a une influence négative sur le processus de réadaptation des personnes atteintes de SEP. Cela affecte leur participation au traitement et peut entraîner un déconditionnement de leurs muscles et de leurs articulations, aggravant leurs symptômes. Cela peut également affecter d'autres indices de qualité de vie, notamment leurs relations sociales interpersonnelles et leurs taux d'emploi. Malgré les preuves sur les effets de la fumée de cigarette chez les personnes atteintes de SEP, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a exploré la relation entre le statut tabagique, la qualité du sommeil et l'activité physique chez les personnes atteintes de SEP.

Compte tenu de la forte prévalence de la fumée de cigarette en Jordanie et de ses effets négatifs sur le bien-être général des personnes, en particulier des personnes atteintes de SEP, il est crucial d'explorer sa relation avec les symptômes courants chez un échantillon de personnes jordaniennes atteintes de SEP. Un autre domaine de ce projet que les chercheurs sont intéressés à explorer est la susceptibilité génétique des personnes atteintes de SP à la fumée de cigarette, plus précisément à la dépendance à la nicotine.

Bien que cela ait déjà été étudié chez des fumeurs en bonne santé, aucune étude antérieure n'a exploré cela chez les personnes atteintes de SEP. Comprendre le rôle que jouent les gènes sur le comportement tabagique chez les PwMS guidera les futures études à grande échelle pour explorer davantage cette relation et éventuellement fournir des conseils aux programmes de sevrage tabagique.

Les chercheurs de ce projet pensent que les résultats de cette étude vont :

  1. Faire la lumière sur un problème de santé publique majeur et son association avec les résultats liés à la santé dans les PwMS.
  2. Accroître la sensibilisation aux effets négatifs de la fumée de cigarette parmi les PwMS, les prestataires de soins de santé et les chercheurs.
  3. Accroître la sensibilisation à l'importance de l'activité physique parmi les PwMS ainsi que les fournisseurs de soins de santé afin de promouvoir l'activité physique auprès de leurs clients.
  4. Faire la lumière sur l'effet important du matériel génomique sur les comportements des adultes qui influencera les options de traitement et de prévention de la fumée de cigarette
  5. Fournir la base pour de futures études afin d'explorer les options de gestion telles que les programmes de sevrage tabagique et l'activité physique dans le but d'améliorer la qualité du sommeil dans le PwMS.
  6. Générer des recommandations parmi les prestataires de soins de santé pour promouvoir la santé du sommeil parmi les PwMS et les décideurs politiques pour appliquer des réglementations plus strictes sur la promotion, l'utilisation et la vente de cigarettes en Jordanie et dans le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de SP qui fument ou qui ne fument pas et qui sont capables de se déplacer de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic confirmé de SEP par un neurologue utilisant les critères de diagnostic de McDonald
  2. Capacité à se déplacer de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
  3. Actuel, ancien et non-fumeur
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Une maladie neurologique autre que la SEP
  2. Problèmes orthopédiques ou autres conditions pouvant interférer de manière significative avec les tests
  3. Perte de vision non corrigée
  4. Événement cardiovasculaire ischémique aigu ou chirurgie de pontage aorto-coronarien il y a moins de 3 mois
  5. Tension artérielle non contrôlée avec des médicaments (TA>190/110mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les fumeurs
Personnes atteintes de SEP qui fument actuellement du tabac : cigarettes, narguilé, cigarettes électroniques ou autres formes de tabac. Ce groupe effectuera toutes les évaluations, y compris les enquêtes sur la dépendance à la nicotine et le comportement tabagique.

Les évaluations autodéclarées seront utilisées pour mesurer les éléments suivants : la qualité globale du sommeil, les symptômes d'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil.

L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide du 6MWT, du 9HPT et de la condition cardiorespiratoire à l'aide du test sous-maximal de VO2 sur le stepper couché.

Le séquençage de l'ADN pour 20 à 25 sujets sur l'ensemble de l'échantillon sera effectué. Le séquençage de Sanger sur tous les sujets sera également effectué pour identifier les gènes apparentés
Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Enquêtes qui mesurent la dépendance à la nicotine et le comportement tabagique
Non-fumeurs
Les personnes atteintes de SP qui ne fument aucune forme de tabac. Ce groupe effectuera toutes les évaluations à l'exception des enquêtes liées à la dépendance à la nicotine et au comportement tabagique.

Les évaluations autodéclarées seront utilisées pour mesurer les éléments suivants : la qualité globale du sommeil, les symptômes d'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil.

L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide du 6MWT, du 9HPT et de la condition cardiorespiratoire à l'aide du test sous-maximal de VO2 sur le stepper couché.

Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de nicotine et de cotinine
Délai: 6 mois
Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). L'analyse des taux sériques de cotinine et de nicotine sera effectuée en collaboration avec le groupe Smart Labs, un laboratoire médical externe certifié et le seul établissement en Jordanie qui analyse les taux sériques de nicotine. Des échantillons de sang seront prélevés et stockés au CTC puis transférés aux Smart Labs pour analyses.
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera évaluée de manière subjective à l'aide des enquêtes suivantes, validées dans PwMS et disponibles en langue arabe : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh qui évalue la qualité globale du sommeil, l'échelle de somnolence d'Epworth qui évalue la somnolence diurne, l'indice de gravité de l'insomnie qui évalue le risque d'insomnie , et le questionnaire STOP-Bang qui évalue le risque d'apnée obstructive du sommeil.
6 mois
Activité physique et forme cardiorespiratoire
Délai: 6 mois
L'activité physique sera évaluée subjectivement à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique et objectivement à l'aide du test de marche de 6 minutes, qui mesure la performance physique et l'endurance. La consommation maximale de volume d'oxygène (VO2 Max), qui est une mesure de la condition cardiorespiratoire, sera quantifiée à l'aide du test sous-maximal sur la machine pas à pas couchée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédisposition génétique à la dépendance à la nicotine et autres tests sanguins
Délai: 6 mois
Le séquençage de l'ADN pour 20 à 25 sujets sur l'ensemble de l'échantillon sera effectué. Le séquençage de Sanger sur tous les sujets sera également effectué pour identifier les gènes apparentés. Un test ELISA sur puce à ADN contre le stress oxydatif sera également effectué sur tous les sujets. Les niveaux de vitamine D seront également détectés à partir de l'échantillon de sang du sujet. Des échantillons de sang seront prélevés, stockés et analysés au CTC.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 mois
la dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI)
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
6 mois
Dextérité manuelle
Délai: 6 mois
La fonction des membres supérieurs sera mesurée à l'aide du test de cheville à neuf trous (9HPT), qui est un test qui mesure la dextérité manuelle des membres supérieurs.
6 mois
Fonction cognitive
Délai: 6 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale. Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement de l'information (domaine cognitif le plus affecté dans la SEP).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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