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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046535
L'effet de la fumée de cigarette sur la qualité du sommeil et l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (Smoke-MS)
Les preuves actuelles suggèrent que la fumée de cigarette augmente la progression de la maladie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et aggraver leurs symptômes. 70% des PwMS rapportent des troubles du sommeil qui affectent négativement leur qualité de vie. La fumée de cigarette s'est avérée associée à des troubles du sommeil chez les fumeurs adultes en bonne santé, mais cette relation est inconnue dans le PwMS. De plus, ceux qui fument des cigarettes ont moins d'endurance physique, ce qui entraîne des effets indésirables sur l'activité physique. De plus, les preuves actuelles suggèrent que les gènes jouent un rôle majeur dans le comportement tabagique et que certaines différences génétiques affectent grandement la dépendance à la nicotine. À notre connaissance, cela n'a jamais été exploré auparavant parmi les PwMS.
Cette étude vise à explorer l'association entre la fumée de cigarette, la qualité du sommeil et l'activité physique chez les PwMS. Un autre objectif est d'explorer la susceptibilité génétique des personnes atteintes de SEP à la fumée de cigarette, en particulier à la dépendance à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Prévalence de la fumée de cigarette en Jordanie
29% de la population adulte en Jordanie sont des fumeurs, ce qui en fait le taux le plus élevé du Moyen-Orient. Selon le rapport de l'OMS de 2017, la prévalence du tabagisme augmente dans la région de la Méditerranée orientale, dans laquelle la Jordanie est le premier pays du Moyen-Orient avec les pires notes en matière de fumée de cigarette. Une autre étude récente en 2019 menée par le gouvernement jordanien en collaboration avec l'OMS, a montré que huit hommes sur dix en Jordanie fument régulièrement de la nicotine et consomment environ 23 cigarettes par jour. Par conséquent, le pourcentage d'hommes jordaniens qui fument a augmenté jusqu'à 66% et 17% pour les femmes jordaniennes, ce qui rend ces taux dangereusement élevés.
Impact de la fumée de cigarette
La fumée de cigarette est responsable de six millions de décès par an dans le monde et est une cause majeure de morbidité, augmentant le risque de développer un cancer, des maladies cardiovasculaires et des infections pulmonaires. La fumée de cigarette est associée à des troubles du sommeil chez les fumeurs adultes en bonne santé. De plus, ceux qui fument des cigarettes ont moins d'endurance physique et de performance, une diminution de la force musculaire et de la flexibilité affectant leur condition physique et leur santé globales.
La nicotine contenue dans la fumée de cigarette peut perturber la qualité du sommeil par plusieurs mécanismes. La libération de neurotransmetteurs qui perturbent le cycle veille-sommeil normal tels que la dopamine et la sérotonine, la perturbation des rythmes circadiens qui peuvent développer des maladies chroniques telles que la dépression et le besoin de nicotine pendant la nuit en raison de la dépendance à la nicotine peuvent tous perturber une nuit de fumeur de cigarette. dormir. Le monoxyde de carbone et d'autres toxines présentes dans la fumée de cigarette affectent la liaison de l'oxygène aux globules rouges, affectant l'apport d'oxygène aux muscles, au cœur et aux poumons actifs, ce qui pourrait expliquer le faible niveau de forme physique des fumeurs.
Qualité du sommeil dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par la destruction de la myéline dans le système nerveux central. Les personnes atteintes de SEP présentent souvent une variété de symptômes, dont des troubles du sommeil qui affectent environ 70 % d'entre eux. Les troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil et l'insomnie sont également fréquemment observés dans cette population. La mauvaise qualité du sommeil affecte les fonctions physiques quotidiennes des personnes atteintes de SEP et peut aggraver d'autres symptômes tels que la dépression, la douleur et la fatigue. Les troubles du sommeil dans la SEP peuvent être dus à des facteurs primaires qui résultent de lésions dans les zones cérébrales contrôlant les cycles veille/sommeil, ou à des facteurs secondaires qui sont dus aux effets secondaires des médicaments ou aux symptômes qui accompagnent la SEP tels que la douleur, la fatigue, la dépression et les troubles du bol et du sommeil. problèmes de vessie.
Tabagisme et sclérose en plaques
La recherche dans le domaine de la fumée de cigarette et de la SEP suggère que le tabagisme augmente le risque de développer la SEP, augmente le nombre de rechutes et la gravité de la maladie chez les personnes atteintes de SEP, accélère leur transfert vers des formes plus progressives, réduit l'efficacité de leurs traitements modificateurs de la maladie, et aggraver les symptômes tels que la douleur, les déficits moteurs et les troubles cognitifs. Il est suggéré que la fumée de cigarette altère la réponse immunitaire et induise des changements inflammatoires chez les personnes atteintes de SEP, ce qui pourrait expliquer la multitude d'effets négatifs qu'elle a sur l'état de la SEP.
Génétique et tabagisme
Les preuves actuelles suggèrent que les gènes jouent un rôle majeur dans le comportement tabagique et que certaines différences génétiques affectent grandement la dépendance à la nicotine chez les individus en bonne santé. Ces gènes peuvent finalement affecter la façon dont un individu initie et arrête de fumer. Il existe également des preuves montrant que des gènes spécifiques sont associés à un risque accru de développer des maladies liées au tabagisme telles que les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, il serait intéressant d'explorer la prédisposition génétique à la dépendance à la nicotine chez les PwMS. Comprendre l'effet des gènes sur le comportement de la fumée de cigarette influencera grandement la prise de décision sur les traitements efficaces de sevrage tabagique à l'avenir.
Importance de l'étude
Comme les preuves actuelles de la population de fumeurs en bonne santé suggèrent que ceux qui fument des cigarettes ont plus de troubles du sommeil que les non-fumeurs, les personnes atteintes de SEP qui fument des cigarettes peuvent avoir une moins bonne qualité de sommeil et un risque plus élevé de développer des troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil. De plus, l'inactivité physique a une influence négative sur le processus de réadaptation des personnes atteintes de SEP. Cela affecte leur participation au traitement et peut entraîner un déconditionnement de leurs muscles et de leurs articulations, aggravant leurs symptômes. Cela peut également affecter d'autres indices de qualité de vie, notamment leurs relations sociales interpersonnelles et leurs taux d'emploi. Malgré les preuves sur les effets de la fumée de cigarette chez les personnes atteintes de SEP, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a exploré la relation entre le statut tabagique, la qualité du sommeil et l'activité physique chez les personnes atteintes de SEP.
Compte tenu de la forte prévalence de la fumée de cigarette en Jordanie et de ses effets négatifs sur le bien-être général des personnes, en particulier des personnes atteintes de SEP, il est crucial d'explorer sa relation avec les symptômes courants chez un échantillon de personnes jordaniennes atteintes de SEP. Un autre domaine de ce projet que les chercheurs sont intéressés à explorer est la susceptibilité génétique des personnes atteintes de SP à la fumée de cigarette, plus précisément à la dépendance à la nicotine.
Bien que cela ait déjà été étudié chez des fumeurs en bonne santé, aucune étude antérieure n'a exploré cela chez les personnes atteintes de SEP. Comprendre le rôle que jouent les gènes sur le comportement tabagique chez les PwMS guidera les futures études à grande échelle pour explorer davantage cette relation et éventuellement fournir des conseils aux programmes de sevrage tabagique.
Les chercheurs de ce projet pensent que les résultats de cette étude vont :
- Faire la lumière sur un problème de santé publique majeur et son association avec les résultats liés à la santé dans les PwMS.
- Accroître la sensibilisation aux effets négatifs de la fumée de cigarette parmi les PwMS, les prestataires de soins de santé et les chercheurs.
- Accroître la sensibilisation à l'importance de l'activité physique parmi les PwMS ainsi que les fournisseurs de soins de santé afin de promouvoir l'activité physique auprès de leurs clients.
- Faire la lumière sur l'effet important du matériel génomique sur les comportements des adultes qui influencera les options de traitement et de prévention de la fumée de cigarette
- Fournir la base pour de futures études afin d'explorer les options de gestion telles que les programmes de sevrage tabagique et l'activité physique dans le but d'améliorer la qualité du sommeil dans le PwMS.
- Générer des recommandations parmi les prestataires de soins de santé pour promouvoir la santé du sommeil parmi les PwMS et les décideurs politiques pour appliquer des réglementations plus strictes sur la promotion, l'utilisation et la vente de cigarettes en Jordanie et dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Cell Therapy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic confirmé de SEP par un neurologue utilisant les critères de diagnostic de McDonald
- Capacité à se déplacer de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
- Actuel, ancien et non-fumeur
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Une maladie neurologique autre que la SEP
- Problèmes orthopédiques ou autres conditions pouvant interférer de manière significative avec les tests
- Perte de vision non corrigée
- Événement cardiovasculaire ischémique aigu ou chirurgie de pontage aorto-coronarien il y a moins de 3 mois
- Tension artérielle non contrôlée avec des médicaments (TA>190/110mmHg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les fumeurs
Personnes atteintes de SEP qui fument actuellement du tabac : cigarettes, narguilé, cigarettes électroniques ou autres formes de tabac.
Ce groupe effectuera toutes les évaluations, y compris les enquêtes sur la dépendance à la nicotine et le comportement tabagique.
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Les évaluations autodéclarées seront utilisées pour mesurer les éléments suivants : la qualité globale du sommeil, les symptômes d'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil. L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide du 6MWT, du 9HPT et de la condition cardiorespiratoire à l'aide du test sous-maximal de VO2 sur le stepper couché.
Le séquençage de l'ADN pour 20 à 25 sujets sur l'ensemble de l'échantillon sera effectué.
Le séquençage de Sanger sur tous les sujets sera également effectué pour identifier les gènes apparentés
Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Enquêtes qui mesurent la dépendance à la nicotine et le comportement tabagique
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Non-fumeurs
Les personnes atteintes de SP qui ne fument aucune forme de tabac.
Ce groupe effectuera toutes les évaluations à l'exception des enquêtes liées à la dépendance à la nicotine et au comportement tabagique.
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Les évaluations autodéclarées seront utilisées pour mesurer les éléments suivants : la qualité globale du sommeil, les symptômes d'insomnie, l'apnée obstructive du sommeil. L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide du 6MWT, du 9HPT et de la condition cardiorespiratoire à l'aide du test sous-maximal de VO2 sur le stepper couché.
Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques de nicotine et de cotinine
Délai: 6 mois
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Le taux sérique de cotinine, qui est un métabolite majeur de la nicotine et le biomarqueur préféré pour mesurer l'usage du tabac, sera mesuré avec les taux de nicotine à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
L'analyse des taux sériques de cotinine et de nicotine sera effectuée en collaboration avec le groupe Smart Labs, un laboratoire médical externe certifié et le seul établissement en Jordanie qui analyse les taux sériques de nicotine.
Des échantillons de sang seront prélevés et stockés au CTC puis transférés aux Smart Labs pour analyses.
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6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée de manière subjective à l'aide des enquêtes suivantes, validées dans PwMS et disponibles en langue arabe : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh qui évalue la qualité globale du sommeil, l'échelle de somnolence d'Epworth qui évalue la somnolence diurne, l'indice de gravité de l'insomnie qui évalue le risque d'insomnie , et le questionnaire STOP-Bang qui évalue le risque d'apnée obstructive du sommeil.
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6 mois
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Activité physique et forme cardiorespiratoire
Délai: 6 mois
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L'activité physique sera évaluée subjectivement à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique et objectivement à l'aide du test de marche de 6 minutes, qui mesure la performance physique et l'endurance.
La consommation maximale de volume d'oxygène (VO2 Max), qui est une mesure de la condition cardiorespiratoire, sera quantifiée à l'aide du test sous-maximal sur la machine pas à pas couchée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédisposition génétique à la dépendance à la nicotine et autres tests sanguins
Délai: 6 mois
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Le séquençage de l'ADN pour 20 à 25 sujets sur l'ensemble de l'échantillon sera effectué.
Le séquençage de Sanger sur tous les sujets sera également effectué pour identifier les gènes apparentés.
Un test ELISA sur puce à ADN contre le stress oxydatif sera également effectué sur tous les sujets.
Les niveaux de vitamine D seront également détectés à partir de l'échantillon de sang du sujet.
Des échantillons de sang seront prélevés, stockés et analysés au CTC.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 6 mois
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la dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI)
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6 mois
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Fatigue
Délai: 6 mois
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
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6 mois
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Dextérité manuelle
Délai: 6 mois
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La fonction des membres supérieurs sera mesurée à l'aide du test de cheville à neuf trous (9HPT), qui est un test qui mesure la dextérité manuelle des membres supérieurs.
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6 mois
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale.
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement de l'information (domaine cognitif le plus affecté dans la SEP).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
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- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies démyélinisantes
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