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O efeito da fumaça do cigarro na qualidade do sono e na atividade física em pessoas com esclerose múltipla (Smoke-MS)

13 de junho de 2024 atualizado por: Mayis Aldughmi, University of Jordan

As evidências atuais sugerem que a fumaça do cigarro aumenta a progressão da doença em pessoas com esclerose múltipla (PwMS) e piora seus sintomas. 70% dos PwMS relatam distúrbios do sono que afetam negativamente sua qualidade de vida. Descobriu-se que a fumaça do cigarro está associada a distúrbios do sono em fumantes adultos saudáveis, mas essa relação é desconhecida na PwMS. Além disso, quem fuma cigarros tem menos resistência física resultando em efeitos indesejáveis ​​na atividade física. Além disso, as evidências atuais sugerem que os genes desempenham um papel importante no comportamento de fumar e que certas diferenças genéticas afetam muito a dependência da nicotina. Até onde sabemos, isso nunca foi explorado antes entre os PwMS.

Este estudo tem como objetivo explorar a associação entre fumaça de cigarro, qualidade do sono e atividade física em PwMS. Outro objetivo é explorar a suscetibilidade genética de pessoas com EM à fumaça do cigarro, especificamente à dependência da nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prevalência de fumaça de cigarro na Jordânia

29% da população adulta na Jordânia são fumantes, tornando-se a taxa mais alta no Oriente Médio. De acordo com o relatório da OMS de 2017, a prevalência do tabagismo está aumentando na região do Mediterrâneo oriental, na qual a Jordânia é o país líder no Oriente Médio com as piores classificações em fumaça de cigarro. Outro estudo recente em 2019 conduzido pelo governo jordaniano em colaboração com a OMS mostrou que oito em cada dez homens na Jordânia fumam regularmente nicotina e consomem cerca de 23 cigarros por dia. Portanto, a porcentagem de homens jordanianos que fumam aumentou para 66% e 17% para mulheres jordanianas, tornando essas taxas perigosamente altas.

Impacto da fumaça do cigarro

A fumaça do cigarro é responsável por seis milhões de mortes anualmente em todo o mundo e é uma das principais causas de morbidade, aumentando o risco de desenvolver câncer, doenças cardiovasculares e infecções pulmonares. Descobriu-se que a fumaça do cigarro está associada a distúrbios do sono em fumantes adultos saudáveis. Além disso, aqueles que fumam cigarros têm menos resistência e desempenho físico, diminuição da força muscular e flexibilidade afetando sua condição física e saúde geral.

A nicotina na fumaça do cigarro pode prejudicar a qualidade do sono por meio de vários mecanismos. A liberação de neurotransmissores que interrompem o ciclo normal de sono-vigília, como a dopamina e a serotonina, a interrupção nos ritmos circadianos que podem desenvolver condições crônicas, como a depressão, e o desejo de nicotina durante a noite devido à dependência da nicotina podem interromper uma noite de fumante de cigarro. dormir. O monóxido de carbono e outras toxinas encontradas na fumaça do cigarro afetam a ligação do oxigênio aos glóbulos vermelhos, afetando a entrega de oxigênio aos músculos, coração e pulmões ativos, o que pode explicar o baixo nível de condicionamento físico dos fumantes.

Qualidade do Sono na Esclerose Múltipla

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela destruição da mielina no sistema nervoso central. Pessoas com EM frequentemente apresentam uma variedade de sintomas, incluindo distúrbios do sono que afetam cerca de 70% desses indivíduos. Distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono e insônia, também são comumente observados nessa população. A má qualidade do sono afeta a função física diária das pessoas com EM e pode piorar outros sintomas, como depressão, dor e fadiga. Os distúrbios do sono na EM podem ser devidos a fatores primários que resultam de lesões em áreas do cérebro que controlam os ciclos de sono/vigília, ou fatores secundários que são devidos a efeitos colaterais de medicamentos ou sintomas que acompanham a EM, como dor, fadiga, depressão e tigela e problemas de bexiga.

Tabagismo e Esclerose Múltipla

Pesquisas na área de fumaça de cigarro e EM sugerem que fumar aumenta o risco de desenvolver EM, aumenta o número de recaídas e a gravidade da doença entre pessoas com EM, acelera sua transferência para formas mais progressivas, reduz a eficácia de suas terapias modificadoras da doença, e piorar sintomas como dor, déficits motores e comprometimentos cognitivos. Sugere-se que a fumaça do cigarro altere a resposta imune e induza alterações inflamatórias em pessoas com EM, o que pode explicar a série de efeitos negativos que ela tem sobre o estado da doença de MS.

Genética e Tabagismo

As evidências atuais sugerem que os genes desempenham um papel importante no comportamento de fumar e que certas diferenças genéticas afetam muito a dependência da nicotina entre indivíduos saudáveis. Esses genes podem afetar como um indivíduo inicia e para de fumar. Também há evidências de que genes específicos estão associados a um risco aumentado de desenvolver doenças relacionadas ao tabagismo, como doenças cardiovasculares. Portanto, seria interessante explorar a predisposição genética à dependência de nicotina entre PwMS. Compreender o efeito dos genes no comportamento da fumaça do cigarro influenciará muito a tomada de decisões sobre tratamentos eficazes para parar de fumar no futuro.

Significado do estudo

Como as evidências atuais da população fumante saudável sugerem que aqueles que fumam cigarros têm mais distúrbios do sono em comparação com os não fumantes, as pessoas com EM que fumam cigarros podem ter uma qualidade de sono pior e maior risco de desenvolver distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono. Além disso, ser inativo fisicamente influencia negativamente no processo de reabilitação de pessoas com EM. Isso afeta sua participação na terapia e pode resultar em descondicionamento de seus músculos e articulações, piorando seus sintomas. Também pode afetar outros índices de qualidade de vida, incluindo suas relações sociais interpessoais e taxas de emprego. Apesar das evidências sobre os efeitos da fumaça do cigarro em pessoas com EM, até onde sabemos, nenhum estudo anterior explorou a relação entre tabagismo, qualidade do sono e atividade física em pessoas com EM.

Considerando a alta prevalência de fumaça de cigarro na Jordânia e seus efeitos negativos no bem-estar geral dos indivíduos, especialmente pessoas com esclerose múltipla, é crucial explorar sua relação com sintomas comuns entre uma amostra de pessoas jordanianas com esclerose múltipla. Outra área deste projeto que os pesquisadores estão interessados ​​em explorar é a suscetibilidade genética de pessoas com EM à fumaça do cigarro, especificamente à dependência da nicotina.

Embora isso tenha sido estudado antes em fumantes saudáveis, nenhum estudo anterior explorou isso entre pessoas com EM. Compreender o papel que os genes desempenham no comportamento de fumar entre PwMS guiará futuros estudos em larga escala para explorar ainda mais essa relação e, eventualmente, fornecer orientação para programas de cessação do tabagismo.

Os pesquisadores deste projeto acreditam que as descobertas deste estudo irão:

  1. Lançar luz sobre um importante problema de saúde pública e sua associação com resultados relacionados à saúde em PwMS.
  2. Aumentar a conscientização sobre os efeitos negativos da fumaça do cigarro entre PwMS, profissionais de saúde e pesquisadores.
  3. Aumentar a conscientização sobre a importância da atividade física entre PwMS, bem como profissionais de saúde para promover a atividade física entre seus clientes.
  4. Lançar luz sobre o importante efeito do material genômico nos comportamentos de adultos que influenciará o tratamento da fumaça do cigarro e as opções de prevenção
  5. Fornecer a base para estudos futuros para explorar opções de gerenciamento, como programas de cessação do tabagismo e atividade física, com o objetivo de melhorar a qualidade do sono em PwMS.
  6. Gerar recomendações entre os prestadores de cuidados de saúde para promover a saúde do sono entre PwMS e formuladores de políticas para impor regulamentos mais rígidos sobre a promoção, uso e venda de cigarros na Jordânia e no mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia
        • Cell Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com EM que são fumantes ou não fumantes e que são capazes de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico confirmado de EM por um neurologista usando os critérios diagnósticos de McDonald
  2. Capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar
  3. Fumantes atuais, anteriores e não fumantes
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Uma doença neurológica diferente da EM
  2. Problemas ortopédicos ou outras condições que possam interferir significativamente nos testes
  3. Perda de visão não corrigida
  4. Evento cardiovascular isquêmico agudo ou cirurgia de revascularização do miocárdio há menos de 3 meses
  5. Pressão arterial descontrolada com medicação (PA>190/110mmHg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fumantes
Indivíduos com EM que são fumantes atuais de tabaco: cigarros, narguilé, cigarros eletrônicos ou outras formas de tabaco. Este grupo realizará todas as avaliações, incluindo pesquisas sobre dependência de nicotina e comportamento de fumar.

As avaliações autorreferidas serão usadas para medir o seguinte: qualidade geral do sono, sintomas de insônia, apneia obstrutiva do sono.

A atividade física será medida objetivamente usando o 6MWT, 9HPT e a aptidão cardiorrespiratória usando o teste submáximo de VO2 no stepper reclinado.

O sequenciamento de DNA de 20 a 25 indivíduos de toda a amostra será realizado. O sequenciamento de Sanger para todos os indivíduos também será realizado para identificar genes relacionados
O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Pesquisas que medem a dependência de nicotina e o comportamento de fumar
Não fumantes
Indivíduos com EM que não fumam qualquer forma de tabaco. Este grupo fará todas as avaliações, exceto as pesquisas relacionadas à dependência de nicotina e comportamento tabágico.

As avaliações autorreferidas serão usadas para medir o seguinte: qualidade geral do sono, sintomas de insônia, apneia obstrutiva do sono.

A atividade física será medida objetivamente usando o 6MWT, 9HPT e a aptidão cardiorrespiratória usando o teste submáximo de VO2 no stepper reclinado.

O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de nicotina e cotinina
Prazo: 6 meses
O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). A análise dos níveis séricos de cotinina e nicotina será realizada em colaboração com o grupo Smart Labs, que é um laboratório médico externo certificado e a única instalação na Jordânia que analisa os níveis séricos de nicotina. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas no CTC e depois transferidas para Smart Labs para análises.
6 meses
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono será avaliada subjetivamente usando as seguintes pesquisas que são validadas em PwMS e estão disponíveis em língua árabe: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh que avalia a qualidade global do sono, Escala de Sonolência de Epworth que avalia a sonolência diurna, Índice de Gravidade da Insônia que avalia o risco de ter insônia , e questionário STOP-Bang que avalia o risco de ter apneia obstrutiva do sono.
6 meses
Atividade física e aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
A atividade física será avaliada subjetivamente por meio do Questionário Internacional de Atividade Física e objetivamente por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos, que é uma medida de desempenho físico e resistência. O volume máximo de consumo de oxigênio (VO2 Max), que é uma medida da aptidão cardiorrespiratória, será quantificado usando o teste submáximo na máquina de step reclinada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predisposição genética à dependência da nicotina e outros exames de sangue
Prazo: 6 meses
O sequenciamento de DNA de 20 a 25 indivíduos de toda a amostra será realizado. O sequenciamento de Sanger para todos os indivíduos também será realizado para identificar genes relacionados. Microarray de estresse oxidativo ELISA também será realizado em todos os indivíduos. Os níveis de vitamina D também serão detectados na amostra de sangue do sujeito. Amostras de sangue serão coletadas, armazenadas e analisadas no CTC.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 meses
a depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
6 meses
Fadiga
Prazo: 6 meses
A fadiga será medida usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
6 meses
Destreza manual
Prazo: 6 meses
A função da extremidade superior será medida usando o teste Nine-hole Peg (9HPT), que é um teste que mede a destreza manual da extremidade superior
6 meses
Função cognitiva
Prazo: 6 meses
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar a função cognitiva global. O teste Symbol Digits Modalities (SDMT) será utilizado para avaliar a velocidade de processamento da informação (domínio cognitivo mais afetado na EM).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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