- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05046535
O efeito da fumaça do cigarro na qualidade do sono e na atividade física em pessoas com esclerose múltipla (Smoke-MS)
As evidências atuais sugerem que a fumaça do cigarro aumenta a progressão da doença em pessoas com esclerose múltipla (PwMS) e piora seus sintomas. 70% dos PwMS relatam distúrbios do sono que afetam negativamente sua qualidade de vida. Descobriu-se que a fumaça do cigarro está associada a distúrbios do sono em fumantes adultos saudáveis, mas essa relação é desconhecida na PwMS. Além disso, quem fuma cigarros tem menos resistência física resultando em efeitos indesejáveis na atividade física. Além disso, as evidências atuais sugerem que os genes desempenham um papel importante no comportamento de fumar e que certas diferenças genéticas afetam muito a dependência da nicotina. Até onde sabemos, isso nunca foi explorado antes entre os PwMS.
Este estudo tem como objetivo explorar a associação entre fumaça de cigarro, qualidade do sono e atividade física em PwMS. Outro objetivo é explorar a suscetibilidade genética de pessoas com EM à fumaça do cigarro, especificamente à dependência da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Prevalência de fumaça de cigarro na Jordânia
29% da população adulta na Jordânia são fumantes, tornando-se a taxa mais alta no Oriente Médio. De acordo com o relatório da OMS de 2017, a prevalência do tabagismo está aumentando na região do Mediterrâneo oriental, na qual a Jordânia é o país líder no Oriente Médio com as piores classificações em fumaça de cigarro. Outro estudo recente em 2019 conduzido pelo governo jordaniano em colaboração com a OMS mostrou que oito em cada dez homens na Jordânia fumam regularmente nicotina e consomem cerca de 23 cigarros por dia. Portanto, a porcentagem de homens jordanianos que fumam aumentou para 66% e 17% para mulheres jordanianas, tornando essas taxas perigosamente altas.
Impacto da fumaça do cigarro
A fumaça do cigarro é responsável por seis milhões de mortes anualmente em todo o mundo e é uma das principais causas de morbidade, aumentando o risco de desenvolver câncer, doenças cardiovasculares e infecções pulmonares. Descobriu-se que a fumaça do cigarro está associada a distúrbios do sono em fumantes adultos saudáveis. Além disso, aqueles que fumam cigarros têm menos resistência e desempenho físico, diminuição da força muscular e flexibilidade afetando sua condição física e saúde geral.
A nicotina na fumaça do cigarro pode prejudicar a qualidade do sono por meio de vários mecanismos. A liberação de neurotransmissores que interrompem o ciclo normal de sono-vigília, como a dopamina e a serotonina, a interrupção nos ritmos circadianos que podem desenvolver condições crônicas, como a depressão, e o desejo de nicotina durante a noite devido à dependência da nicotina podem interromper uma noite de fumante de cigarro. dormir. O monóxido de carbono e outras toxinas encontradas na fumaça do cigarro afetam a ligação do oxigênio aos glóbulos vermelhos, afetando a entrega de oxigênio aos músculos, coração e pulmões ativos, o que pode explicar o baixo nível de condicionamento físico dos fumantes.
Qualidade do Sono na Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa caracterizada pela destruição da mielina no sistema nervoso central. Pessoas com EM frequentemente apresentam uma variedade de sintomas, incluindo distúrbios do sono que afetam cerca de 70% desses indivíduos. Distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono e insônia, também são comumente observados nessa população. A má qualidade do sono afeta a função física diária das pessoas com EM e pode piorar outros sintomas, como depressão, dor e fadiga. Os distúrbios do sono na EM podem ser devidos a fatores primários que resultam de lesões em áreas do cérebro que controlam os ciclos de sono/vigília, ou fatores secundários que são devidos a efeitos colaterais de medicamentos ou sintomas que acompanham a EM, como dor, fadiga, depressão e tigela e problemas de bexiga.
Tabagismo e Esclerose Múltipla
Pesquisas na área de fumaça de cigarro e EM sugerem que fumar aumenta o risco de desenvolver EM, aumenta o número de recaídas e a gravidade da doença entre pessoas com EM, acelera sua transferência para formas mais progressivas, reduz a eficácia de suas terapias modificadoras da doença, e piorar sintomas como dor, déficits motores e comprometimentos cognitivos. Sugere-se que a fumaça do cigarro altere a resposta imune e induza alterações inflamatórias em pessoas com EM, o que pode explicar a série de efeitos negativos que ela tem sobre o estado da doença de MS.
Genética e Tabagismo
As evidências atuais sugerem que os genes desempenham um papel importante no comportamento de fumar e que certas diferenças genéticas afetam muito a dependência da nicotina entre indivíduos saudáveis. Esses genes podem afetar como um indivíduo inicia e para de fumar. Também há evidências de que genes específicos estão associados a um risco aumentado de desenvolver doenças relacionadas ao tabagismo, como doenças cardiovasculares. Portanto, seria interessante explorar a predisposição genética à dependência de nicotina entre PwMS. Compreender o efeito dos genes no comportamento da fumaça do cigarro influenciará muito a tomada de decisões sobre tratamentos eficazes para parar de fumar no futuro.
Significado do estudo
Como as evidências atuais da população fumante saudável sugerem que aqueles que fumam cigarros têm mais distúrbios do sono em comparação com os não fumantes, as pessoas com EM que fumam cigarros podem ter uma qualidade de sono pior e maior risco de desenvolver distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono. Além disso, ser inativo fisicamente influencia negativamente no processo de reabilitação de pessoas com EM. Isso afeta sua participação na terapia e pode resultar em descondicionamento de seus músculos e articulações, piorando seus sintomas. Também pode afetar outros índices de qualidade de vida, incluindo suas relações sociais interpessoais e taxas de emprego. Apesar das evidências sobre os efeitos da fumaça do cigarro em pessoas com EM, até onde sabemos, nenhum estudo anterior explorou a relação entre tabagismo, qualidade do sono e atividade física em pessoas com EM.
Considerando a alta prevalência de fumaça de cigarro na Jordânia e seus efeitos negativos no bem-estar geral dos indivíduos, especialmente pessoas com esclerose múltipla, é crucial explorar sua relação com sintomas comuns entre uma amostra de pessoas jordanianas com esclerose múltipla. Outra área deste projeto que os pesquisadores estão interessados em explorar é a suscetibilidade genética de pessoas com EM à fumaça do cigarro, especificamente à dependência da nicotina.
Embora isso tenha sido estudado antes em fumantes saudáveis, nenhum estudo anterior explorou isso entre pessoas com EM. Compreender o papel que os genes desempenham no comportamento de fumar entre PwMS guiará futuros estudos em larga escala para explorar ainda mais essa relação e, eventualmente, fornecer orientação para programas de cessação do tabagismo.
Os pesquisadores deste projeto acreditam que as descobertas deste estudo irão:
- Lançar luz sobre um importante problema de saúde pública e sua associação com resultados relacionados à saúde em PwMS.
- Aumentar a conscientização sobre os efeitos negativos da fumaça do cigarro entre PwMS, profissionais de saúde e pesquisadores.
- Aumentar a conscientização sobre a importância da atividade física entre PwMS, bem como profissionais de saúde para promover a atividade física entre seus clientes.
- Lançar luz sobre o importante efeito do material genômico nos comportamentos de adultos que influenciará o tratamento da fumaça do cigarro e as opções de prevenção
- Fornecer a base para estudos futuros para explorar opções de gerenciamento, como programas de cessação do tabagismo e atividade física, com o objetivo de melhorar a qualidade do sono em PwMS.
- Gerar recomendações entre os prestadores de cuidados de saúde para promover a saúde do sono entre PwMS e formuladores de políticas para impor regulamentos mais rígidos sobre a promoção, uso e venda de cigarros na Jordânia e no mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Cell Therapy Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado de EM por um neurologista usando os critérios diagnósticos de McDonald
- Capacidade de deambular independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar
- Fumantes atuais, anteriores e não fumantes
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- Uma doença neurológica diferente da EM
- Problemas ortopédicos ou outras condições que possam interferir significativamente nos testes
- Perda de visão não corrigida
- Evento cardiovascular isquêmico agudo ou cirurgia de revascularização do miocárdio há menos de 3 meses
- Pressão arterial descontrolada com medicação (PA>190/110mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fumantes
Indivíduos com EM que são fumantes atuais de tabaco: cigarros, narguilé, cigarros eletrônicos ou outras formas de tabaco.
Este grupo realizará todas as avaliações, incluindo pesquisas sobre dependência de nicotina e comportamento de fumar.
|
As avaliações autorreferidas serão usadas para medir o seguinte: qualidade geral do sono, sintomas de insônia, apneia obstrutiva do sono. A atividade física será medida objetivamente usando o 6MWT, 9HPT e a aptidão cardiorrespiratória usando o teste submáximo de VO2 no stepper reclinado.
O sequenciamento de DNA de 20 a 25 indivíduos de toda a amostra será realizado.
O sequenciamento de Sanger para todos os indivíduos também será realizado para identificar genes relacionados
O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Pesquisas que medem a dependência de nicotina e o comportamento de fumar
|
|
Não fumantes
Indivíduos com EM que não fumam qualquer forma de tabaco.
Este grupo fará todas as avaliações, exceto as pesquisas relacionadas à dependência de nicotina e comportamento tabágico.
|
As avaliações autorreferidas serão usadas para medir o seguinte: qualidade geral do sono, sintomas de insônia, apneia obstrutiva do sono. A atividade física será medida objetivamente usando o 6MWT, 9HPT e a aptidão cardiorrespiratória usando o teste submáximo de VO2 no stepper reclinado.
O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de nicotina e cotinina
Prazo: 6 meses
|
O nível sérico de cotinina, que é um metabólito importante da nicotina e o biomarcador preferido para medir o uso de tabaco, será medido juntamente com os níveis de nicotina usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
A análise dos níveis séricos de cotinina e nicotina será realizada em colaboração com o grupo Smart Labs, que é um laboratório médico externo certificado e a única instalação na Jordânia que analisa os níveis séricos de nicotina.
Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas no CTC e depois transferidas para Smart Labs para análises.
|
6 meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
|
A qualidade do sono será avaliada subjetivamente usando as seguintes pesquisas que são validadas em PwMS e estão disponíveis em língua árabe: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh que avalia a qualidade global do sono, Escala de Sonolência de Epworth que avalia a sonolência diurna, Índice de Gravidade da Insônia que avalia o risco de ter insônia , e questionário STOP-Bang que avalia o risco de ter apneia obstrutiva do sono.
|
6 meses
|
|
Atividade física e aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
|
A atividade física será avaliada subjetivamente por meio do Questionário Internacional de Atividade Física e objetivamente por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos, que é uma medida de desempenho físico e resistência.
O volume máximo de consumo de oxigênio (VO2 Max), que é uma medida da aptidão cardiorrespiratória, será quantificado usando o teste submáximo na máquina de step reclinada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predisposição genética à dependência da nicotina e outros exames de sangue
Prazo: 6 meses
|
O sequenciamento de DNA de 20 a 25 indivíduos de toda a amostra será realizado.
O sequenciamento de Sanger para todos os indivíduos também será realizado para identificar genes relacionados.
Microarray de estresse oxidativo ELISA também será realizado em todos os indivíduos.
Os níveis de vitamina D também serão detectados na amostra de sangue do sujeito.
Amostras de sangue serão coletadas, armazenadas e analisadas no CTC.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 6 meses
|
a depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
6 meses
|
|
Fadiga
Prazo: 6 meses
|
A fadiga será medida usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
|
6 meses
|
|
Destreza manual
Prazo: 6 meses
|
A função da extremidade superior será medida usando o teste Nine-hole Peg (9HPT), que é um teste que mede a destreza manual da extremidade superior
|
6 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar a função cognitiva global.
O teste Symbol Digits Modalities (SDMT) será utilizado para avaliar a velocidade de processamento da informação (domínio cognitivo mais afetado na EM).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayis Aldughmi, PhD, University of Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Hedstrom AK, Olsson T, Alfredsson L. Smoking is a major preventable risk factor for multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1021-6. doi: 10.1177/1352458515609794. Epub 2015 Oct 12.
- Correale J, Farez MF. Smoking worsens multiple sclerosis prognosis: two different pathways are involved. J Neuroimmunol. 2015 Apr 15;281:23-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2015.03.006. Epub 2015 Mar 6.
- Alrouji M, Manouchehrinia A, Gran B, Constantinescu CS. Effects of cigarette smoke on immunity, neuroinflammation and multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2019 Apr 15;329:24-34. doi: 10.1016/j.jneuroim.2018.10.004. Epub 2018 Oct 9.
- Braley TJ, Chervin RD. A practical approach to the diagnosis and management of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 Nov;8(6):294-310. doi: 10.1177/1756285615605698.
- Purani H, Friedrichsen S, Allen AM. Sleep quality in cigarette smokers: Associations with smoking-related outcomes and exercise. Addict Behav. 2019 Mar;90:71-76. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.10.023. Epub 2018 Oct 17.
- Dugas EN, Sylvestre MP, O'Loughlin EK, Brunet J, Kakinami L, Constantin E, O'Loughlin J. Nicotine dependence and sleep quality in young adults. Addict Behav. 2017 Feb;65:154-160. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25.
- Chen LJ, Steptoe A, Chen YH, Ku PW, Lin CH. Physical activity, smoking, and the incidence of clinically diagnosed insomnia. Sleep Med. 2017 Feb;30:189-194. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.040. Epub 2016 Nov 25.
- Newland P, Flick L, Salter A, Dixon D, Jensen MP. The link between smoking status and co-morbid conditions in individuals with multiple sclerosis (MS). Disabil Health J. 2017 Oct;10(4):587-591. doi: 10.1016/j.dhjo.2017.03.005. Epub 2017 Mar 23.
- Ozcan ME, Ince B, Bingol A, Erturk S, Altinoz MA, Karadeli HH, Kocer A, Asil T. Association between smoking and cognitive impairment in multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 10;10:1715-9. doi: 10.2147/NDT.S68389. eCollection 2014.
- El-Salem K, Al-Shimmery E, Horany K, Al-Refai A, Al-Hayk K, Khader Y. Multiple sclerosis in Jordan: A clinical and epidemiological study. J Neurol. 2006 Sep;253(9):1210-6. doi: 10.1007/s00415-006-0203-2. Epub 2006 Apr 28.
- Manouchehrinia A, Weston M, Tench CR, Britton J, Constantinescu CS. Tobacco smoking and excess mortality in multiple sclerosis: a cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1091-5. doi: 10.1136/jnnp-2013-307187. Epub 2014 Feb 25.
- Raja M, Garg A, Yadav P, Jha K, Handa S. Diagnostic Methods for Detection of Cotinine Level in Tobacco Users: A Review. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):ZE04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17360.7423. Epub 2016 Mar 1.
- Davies GE, Soundy TJ. The genetics of smoking and nicotine addiction. S D Med. 2009;Spec No:43-9.
- Domingue BW, Conley D, Fletcher J, Boardman JD. Cohort Effects in the Genetic Influence on Smoking. Behav Genet. 2016 Jan;46(1):31-42. doi: 10.1007/s10519-015-9731-9. Epub 2015 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2020/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .