Arthrex の手および手首製品のレジストリ
2025年6月23日 更新者：Arthrex, Inc.
手と手首の製品の継続的な安全性と有効性を評価するためのマルチセンターの将来のレジストリ
手と手首の製品の継続的な安全性と有効性を評価するためのマルチセンターの将来のレジストリ
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
レジストリの目的は、尺骨/橈骨側副靭帯再建用の Biocomposite™ または PEEK PushLock® アンカー、DX SwiveLock SL (3.5 x 8.5mm) を含む Arthrex 手および手首製品の継続的な安全性と有効性を評価することです。靭帯の修復または再建（例：
尺骨/橈骨側副靭帯再建、指腱移植、および手根中手骨関節形成術)。
小さな骨片および関節固定術用のヘッドレス圧縮ねじ Tenodesis Screw™ (Biocomposite および PEEK)、尺骨側副靭帯再建用、Corkscrew® チタン (舟状骨靭帯再建、尺骨/橈側側副靭帯再建 (マイクロ コルクスクリュー)、デジタル腱移植 (ナノ コルクスクリュー) ) および手の手根固定術 (関節固定術) 用の DynaNite ニチノール ステープル。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin F Moss, DHSc,CCRP
- 電話番号：7705844972
- メール：justin.moss@arthrex.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- 募集
- More Foundation
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コンタクト：
- Damon Adamany, MD
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner Health
-
コンタクト：
- Joshua Hustedt, MD
- 電話番号：(520) 694-0111
- メール：marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 終了しました
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Jennifer Friend
- メール：Jennifer.Friend@duke.edu
-
主任研究者：
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- 募集
- West Virginia University
-
コンタクト：
- Faviola Aguilar-Burke
- 電話番号：304-598-4000
- メール：fa00016@hsc.wvu.edu
-
主任研究者：
- John Taras, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女約50名を各商品・素材ごとに募集します。
被験者は、外科医の患者集団または他の医師からの紹介から募集されます。
説明
包含基準:
- 被験者はレジストリに含まれる Arthrex の手と手首のインプラントを使用した手術が必要です。
- 対象は18歳以上です。
- 対象は脆弱な対象とは見なされません (つまり、 子供、妊娠中、授乳中、囚人、または州の病棟)。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 骨の量または質が不十分。
- 治癒を遅らせる可能性のある血液供給の制限と以前の感染症。
- 異物感受性または異物反応。
- アクティブな感染症または血液供給の制限。
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 骨格的に未熟な被験者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
説明にリストされているすべての製品
Biocomposite™またはPeek Pushlock、DX Swivelock SL、ヘッドレス圧縮ネジ、テノ色ネジ（Biocomposite and Peek）、Corkscrew®チタン（ナノおよびマイクロコーククリュー）、ダイナナイトニチノールステープルクレウルックネジ
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製品ごとの承認された表示による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) 調査の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者から報告された痛みのスケール 0 ～ 10 ポイントのスケール (0 分、最大 10)
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) の変化を評価するには
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、一般的な健康状態と精神状態の変化を報告しました。
平均スコアは 50 です (負の回答はスコアを下げ、正の回答はスコアを上げます)
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手のクイック障害スコア (QDASH)。
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者が 5 ポイントのリッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己報告アンケート。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。