Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van Arthrex hand- en polsproducten

23 juni 2025 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Multicenter, prospectief register om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van hand- en polsproducten te evalueren

Een prospectief register in meerdere centra om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van hand- en polsproducten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register is om de aanhoudende veiligheid en effectiviteit van de hand- en polsproducten van Arthrex te evalueren, waaronder de Biocomposite™- of PEEK PushLock®-ankers voor ulnaire/radiale collaterale ligamentreconstructie, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) is geïndiceerd voor ligamentreparatie of -reconstructie (bijv. scapholunate ligamentreconstructie, ulnaire/radiale collaterale ligamentreconstructie, digitale peestransfers en carpometacarpale gewrichtsartroplastiek). Compressieschroeven zonder kop voor kleine botfragmenten en artrodese Tenodesis Screw™ (Biocomposiet en PEEK), voor reconstructie van ulnaire collaterale ligamenten,Corkscrew® Titanium voor (reconstructie van scapholunaire ligamenten, reconstructie van ulnaire/radiale collaterale ligamenten (Micro Corkscrew), digitale peestransfers (Nano Corkscrew ) en DynaNite Nitinol Staples voor carpale fusie (arthrodese) van de hand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Werving
        • More Foundation
        • Contact:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Beëindigd
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Taras, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor elk product en materiaal zullen ongeveer 50 proefpersonen, mannen en vrouwen, van 18 jaar of ouder worden ingeschreven.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de chirurg of verwijzingen van andere artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet worden geopereerd met behulp van Arthrex-hand- en polsimplantaten die in het register zijn opgenomen.
  2. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  3. Onderwerp wordt niet beschouwd als een kwetsbaar onderwerp (d.w.z. kind, zwanger, verplegend, gevangene of afdeling van de staat).
  4. Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  2. Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen.
  3. Gevoeligheid voor vreemde lichamen of reacties op vreemde lichamen.
  4. Elke actieve infectie of beperking van de bloedtoevoer.
  5. Aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken.
  6. Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle producten vermeld in beschrijvingen
Biocomposite ™ of Peek Pushlock, DX Swivelock SL, hoofdloze compressieschroeven, tenodesisschroef (Biocomposiet en Peek), Corksbrew® Titanium (Nano en Micro-Corkscrew), Dynanite Nitinol Staples Krelock-schroeven
Apparaat: Producten vermeld in cohortbeschrijving
Afhankelijk van goedgekeurde indicatie per product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​verandering in Visual Analogue Scale (VAS)-onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal 0-10 puntenschaal (0 min, 10 max)
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​verandering in Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patiënt meldde veranderingen in algemeen gezondheids- en mentaal onderzoek. De gemiddelde score is 50 (negatieve antwoorden zorgen voor lagere scores, positieve antwoorden voor hogere scores
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QDASH).
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren