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Registro dei prodotti per mano e polso Arthrex

23 giugno 2025 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Registro prospettico multicentrico per valutare la continua sicurezza ed efficacia dei prodotti per mano e polso

Un registro prospettico multicentrico per valutare la continua sicurezza ed efficacia dei prodotti per mano e polso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro è valutare la continua sicurezza ed efficacia dei prodotti per mano e polso Arthrex, tra cui le ancore Biocomposite™ o PEEK PushLock® per la ricostruzione del legamento collaterale ulnare/radiale, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) è indicato per riparazione o ricostruzione del legamento (ad es. ricostruzione del legamento scafolunato, ricostruzione del legamento collaterale ulnare/radiale, transfer del tendine digitale e artroplastica dell'articolazione carpometacarpale). Viti di compressione senza testa per piccoli frammenti ossei e artrodesi Tenodesis Screw™ (Biocomposito e PEEK), per la ricostruzione del legamento collaterale ulnare, Corkscrew® Titanium per (ricostruzione del legamento scafolunato, ricostruzione del legamento collaterale ulnare/radiale (Micro Cavatappi), transfer tendinei digitali (Nano Cavatappi ) e graffette DynaNite Nitinol per la fusione carpale (artrodesi) della mano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • MoRe Foundation
        • Contatto:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner Health
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Terminato
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Taras, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per ogni prodotto e materiale verranno arruolati circa 50 soggetti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti del chirurgo o da altri medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede un intervento chirurgico utilizzando gli impianti della mano e del polso Arthrex inclusi nel registro.
  2. Il soggetto ha 18 anni o più.
  3. Il soggetto non è considerato un soggetto vulnerabile (es. bambino, incinta, allattamento, detenuto o tutelato dallo Stato).
  4. - Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Quantità o qualità insufficiente dell'osso.
  2. Limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni, che possono ritardare la guarigione.
  3. Sensibilità da corpo estraneo o reazioni da corpo estraneo.
  4. Qualsiasi infezione attiva o limitazione dell'afflusso di sangue.
  5. Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
  6. Soggetti scheletricamente immaturi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i prodotti elencati nelle descrizioni
Biocomposite ™ o Peek Pushlock, DX Swivelock SL, viti di compressione senza testa, vite di tenodesi (biocomposito e sbirciatina), titanio Cavalscrew® (Nano e micro-corstani)
Dispositivo: Prodotti elencati nella descrizione della coorte
A seconda dell'indicazione approvata per prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare un cambiamento nel sondaggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala del dolore riferito dal paziente Scala da 0 a 10 punti (0 min, 10 max)
Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare un cambiamento nel Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato cambiamenti nella salute generale e nell'indagine mentale. Il punteggio medio è 50 (le risposte negative abbassano i punteggi, le risposte positive aumentano i punteggi
Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del punteggio di braccio, spalla e mano (QDASH).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario di autovalutazione che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRR-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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