Arthrexin käsi- ja rannetuotteiden rekisteri
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Monikeskus, mahdollinen rekisteri arvioimaan käsi- ja rannetuotteiden jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta
Monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka arvioi käsi- ja rannetuotteiden jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on arvioida Arthrexin käsi- ja rannetuotteiden jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien Biocomposite™- tai PEEK PushLock® -ankkurit kyynär-/radiaalisen sidekudoksen rekonstruktioon, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) on tarkoitettu nivelsiteiden korjaus tai rekonstruktio (esim.
scapholunate nivelsiteen rekonstruktio, kyynär-/säteittäinen sivunivelsiteiden rekonstruktio, digitaalisten jänteiden siirrot ja karpometacarpal nivelen artroplastia).
Päättömät puristusruuvit pienille luufragmenteille ja artrodeesille Tenodesis Screw™ (Biokomposiitti ja PEEK), kyynärluun kollateraalisen nivelsiteen rekonstruktioon, Corkscrew® Titanium (scapholunate ligament rekonstruktio, ulnaar/Na collateral jännesiteen rekonstruktio (Micro Corkscrew), digitaalinen korkkiruuvi (Micro Corkscrew) ) ja DynaNite Nitinol Staples käden rannekalvon liittämiseen (artrodeesiin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Puhelinnumero: 7705844972
- Sähköposti: justin.moss@arthrex.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Rekrytointi
- MoRe Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Damon Adamany, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Lopetettu
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Friend
- Sähköposti: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Päätutkija:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faviola Aguilar-Burke
- Puhelinnumero: 304-598-4000
- Sähköposti: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Päätutkija:
- John Taras, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 50 koehenkilöä, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita, otetaan mukaan jokaiseen tuotteeseen ja materiaaliin.
Tutkittavat rekrytoidaan kirurgin potilasjoukosta tai muiden lääkäreiden lähetteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava vaatii leikkausta, jossa käytetään rekisteriin sisältyviä Arthrex-käsi- ja ranneimplantteja.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kohdetta ei pidetä haavoittuvaisena kohteena (esim. lapsi, raskaana oleva, imettävä, vanki tai osavaltion hoitaja).
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun riittämätön määrä tai laatu.
- Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
- Vieraskappaleherkkyys tai vierasesinereaktiot.
- Kaikki aktiiviset infektiot tai verenkierron rajoitukset.
- Tilat, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana.
- Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki Kuvauksissa luetellut tuotteet
Biocomposite™ tai PEEK PushLock, DX SwiveLock SL, päättömät puristusruuvit, Tenodesis-ruuvi (biokomposiitti ja PEEK), Corkscrew® Titanium (nano- ja mikrokorkkiruuvi), DynaNite Nitinol Staples
|
Riippuen tuotekohtaisesta hyväksytystä indikaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -tutkimuksen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipuasteikko 0-10 pisteen asteikko (0 min, 10 max)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arvioiminen Veterans Rand 12-item Health Survey -tutkimuksessa (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti muutoksista yleisterveys- ja mielenterveystutkimuksessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50 (negatiiviset vastaukset laskevat pisteitä, positiiviset nostavat pisteitä
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (QDASH).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRR-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulnaar/radiaalisen sidekudoksen rekonstruktio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisBankart-leesio | Acetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Acromioclavicular nyrjähdys | Kapselimuutos/kapsulolabaalinen rekonstruktio | Deltoidin korjaus | Rotaattorimansetin korjaus | Hauisjänteen tulehdus | Ekstrakapselin korjaus | Mediaaalinen vakuusside | Lateal Collateral Ligament | Takaosan vino nivelside | IBT | Vastus... ja muut ehdotYhdysvallat