Arthrex kéz- és csuklótermékek nyilvántartása
2024. március 25. frissítette: Arthrex, Inc.
Többközpontú, leendő nyilvántartás a kéz- és csuklótermékek folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére
Többközpontú, leendő nyilvántartás a kéz- és csuklótermékek folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyilvántartás célja az Arthrex kéz- és csuklótermékek folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelése, beleértve a Biocomposite™ vagy a PEEK PushLock® horgonyokat az ulnaris/radialis kollaterális szalag rekonstrukcióhoz, a DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) szalagjavítás vagy rekonstrukció (pl.
scapholunate ligament rekonstrukció, ulnaris/radialis kollaterális szalag rekonstrukció, digitális ín transzferek és carpometacarpalis ízületi arthroplasztika).
Fej nélküli kompressziós csavarok kis csonttöredékekhez és arthrodesishez Tenodesis Screw™ (biokompozit és PEEK), ulnáris kollaterális szalag rekonstrukcióhoz, Corkscrew® Titanium (scapholunate ínszalag rekonstrukcióhoz, ulnaris/radialis kollaterális ínszalag rekonstrukcióhoz (Micro Corkscrew), digitális Corkscrew (digitális Corkscrew) ) és DynaNite Nitinol Staples a kéz csuklóösszeolvadásához (arthrodesis).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Telefonszám: 7705844972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Toborzás
- MoRe Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Damon Adamany, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Megszűnt
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Friend
- E-mail: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
- Toborzás
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faviola Aguilar-Burke
- Telefonszám: 304-598-4000
- E-mail: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Kutatásvezető:
- John Taras, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 50 alany, férfi és nő, 18 éves vagy annál idősebb lesz beiratkozva minden termékre és anyagra.
Az alanyokat a sebész betegpopulációjából vagy más orvosok beutalóiból veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany műtétet igényel a nyilvántartásban szereplő Arthrex kéz- és csuklóimplantátumokkal.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany nem minősül sebezhető alanynak (pl. gyermek, terhes, szoptató, fogvatartott vagy állami gondozott).
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont.
- Vérellátási korlátok és korábbi fertőzések, amelyek hátráltathatják a gyógyulást.
- Idegentest-érzékenység vagy idegentest-reakciók.
- Bármilyen aktív fertőzés vagy vérellátási korlátozás.
- Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg képességét vagy hajlandóságát a tevékenységek korlátozására vagy az utasítások követésére a gyógyulási időszak alatt.
- A csontváz éretlen alanyok. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Leírásokban felsorolt összes termék
Biocomposite™ vagy PEEK PushLock, DX SwiveLock SL, fej nélküli nyomócsavarok, Tenodézis csavar (biokompozit és PEEK), Corkscrew® Titanium (nano és mikrodugóhúzó), DynaNite Nitinol kapcsok
|
Termékenként jóváhagyott indikációtól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) felmérés változásának felmérése
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A beteg által bejelentett fájdalomskála 0-10 pontos skála (0 perc, 10 max.)
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Veterans Rand 12 item Health Survey (VR-12) változásának felmérése
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A páciens az általános egészségi és mentális felmérésben bekövetkezett változásokról számolt be.
Az átlagos pontszám 50 (a negatív válaszok csökkentik, a pozitív válaszok növelik a pontszámot
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QDASH).
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely alapján a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRR-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kohorsz leírásában felsorolt termékek
-
Comenius UniversityNWN & Drink HRWBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségSzlovákia