Registr produktů na ruce a zápěstí Arthrex
23. června 2025 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Multicentrický potenciální registr pro hodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti produktů na ruce a zápěstí
Multicentrický potenciální registr pro hodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti produktů na ruce a zápěstí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Artrodéza
- Rekonstrukce ulnárního/radiálního kolaterálního vazu
- Oprava nebo rekonstrukce vazů
- Fragmenty malých kostí a artrodéza
- Rekonstrukce skafolunátního vazu
- Karpální fúze (artrodéza) ruky
- Digitální přenosy šlach
- Artroplastika karpometakarpálního kloubu
- Digitální přenos šlachy
- Fixace zlomeniny distálního poloměru
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem registru je vyhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost produktů Arthrex na ruce a zápěstí, včetně kotev Biocomposite™ nebo PEEK PushLock® pro rekonstrukci ulnárního/radiálního kolaterálního vazu, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) je indikován pro oprava nebo rekonstrukce vazů (např.
rekonstrukce skafolunátního vazu, rekonstrukce ulnárního/radiálního kolaterálního vazu, digitální šlachové transfery a artroplastika karpometakarpálního kloubu).
Bezhlavé kompresní šrouby pro malé kostní fragmenty a artrodézu Tenodesis Screw™ (biokompozit a PEEK), pro rekonstrukci ulnárního kolaterálního vazu, Corkscrew® Titanium pro (rekonstrukce skafolunátního vazu, rekonstrukce ulnárního/radiálního kolaterálního vazu (Micro Corkscrew), digitální přenosy šlach (Nano Corkscrew ) a DynaNite Nitinol Staples pro karpální fúzi (artrodézu) ruky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Telefonní číslo: 7705844972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Nábor
- MoRe Foundation
-
Kontakt:
- Damon Adamany, MD
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Banner Health
-
Kontakt:
- Joshua Hustedt, MD
- Telefonní číslo: (520) 694-0111
- E-mail: marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Ukončeno
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Jennifer Friend
- E-mail: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- Nábor
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Faviola Aguilar-Burke
- Telefonní číslo: 304-598-4000
- E-mail: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Taras, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro každý produkt a materiál bude přihlášeno přibližně 50 subjektů, mužů a žen, ve věku 18 let nebo starších.
Subjekty budou získány z populace pacientů chirurga nebo doporučení od jiných lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok s použitím implantátů na ruce a zápěstí Arthrex zahrnutých v registru.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt není považován za zranitelný subjekt (tj. dítě, těhotná, kojící, vězeň nebo oddělení státu).
- Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
- Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
- Citlivost na cizí těleso nebo reakce na cizí těleso.
- Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
- Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
- Subjekty, které jsou kostrově nezralé. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny produkty uvedené v popisech
BioComposite ™ nebo Peek Pushlock, DX Swivelock SL, bez hlavy kompresního šrouby, tenodézního šroubu (biokompozity a peek), Corkscrew® Titan (Nano a Micro-Korkscrew), dynanitové nitinolové šrouby kreulock šrouby
|
V závislosti na schválené indikaci na produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny v průzkumu Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášená stupnice bolesti 0-10 bodová stupnice (0 min, 10 max)
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny v průzkumu zdraví veteránů Rand 12 (VR-12)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Pacient hlásil změny ve všeobecném zdravotním a duševním průzkumu.
Průměrné skóre je 50 (negativní odpovědi snižují skóre, kladné odpovědi zvyšují skóre
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (QDASH).
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Self-report dotazník, že pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRR-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .