Register over Arthrex hånd- og håndleddprodukter
23. juni 2025 oppdatert av: Arthrex, Inc.
Multisenter, potensielt register for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til hånd- og håndleddprodukter
Et multisenter, potensielt register for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til hånd- og håndleddprodukter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Artrodese
- Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruksjon
- Ligament reparasjon eller rekonstruksjon
- Små beinfragmenter og artrodese
- Scapholunate Ligament Rekonstruksjon
- Karpalfusjon (artrodese) i hånden
- Digitale seneoverføringer
- Karpometakarpal ledd artroplastikk
- Digital senoverføring
- Distal radius brudd fiksering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med registeret er å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til Arthrex hånd- og håndleddprodukter, inkludert Biocomposite™ eller PEEK PushLock® Anchors for ulnar/radial collateral ligament rekonstruksjon, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) er indisert for ligamentreparasjon eller rekonstruksjon (f.eks.
rekonstruksjon av scapholunate ligamenter, rekonstruksjon av ulnar/radial kollateral ligament, digitale seneoverføringer og karpometakarpal ledd artroplastikk).
Hodeløse kompresjonsskruer for små beinfragmenter og arthrodese Tenodesis Screw™ (Biocomposite og PEEK), for ulnar collateral ligament rekonstruksjon, Corkscrew® Titanium for (scapholunate ligament rekonstruksjon, ulnar/radial collateral ligament rekonstruksjon (Micro Cordon Corkscrew) (Nano Corkscrew), ) og DynaNite Nitinol-stifter for karpalfusjon (arthrodese) av hånden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Telefonnummer: 7705844972
- E-post: justin.moss@arthrex.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Rekruttering
- More Foundation
-
Ta kontakt med:
- Damon Adamany, MD
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner Health
-
Ta kontakt med:
- Joshua Hustedt, MD
- Telefonnummer: (520) 694-0111
- E-post: marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Avsluttet
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Friend
- E-post: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Faviola Aguilar-Burke
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-post: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Taras, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 50 forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 år eller eldre vil bli registrert for hvert produkt og materiale.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kirurgens pasientpopulasjon eller henvisninger fra andre leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen krever kirurgi med Arthrex hånd- og håndleddsimplantater inkludert i registeret.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Emnet regnes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller avdeling i staten).
- Emnet har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
- Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan hemme tilheling.
- Fremmedlegemefølsomhet eller fremmedlegemereaksjoner.
- Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
- Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden.
- Emner som er skjelettumodne. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle produktene som er oppført i beskrivelser
Biocomposite ™ eller Peek pushlock, DX Swivelock SL, hodeløse kompresjonsskruer, tenodesisskrue (Biocomposite og PEEK), Corkscrew® Titanium (Nano og Micro-Corkscrew), Dynanite Nitinol Staples Kreulock-skruer
|
Avhengig av godkjent indikasjon per produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere en endring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte smerteskala 0-10 punkts skala (0 min, maks 10)
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere en endring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte endringer i generell helse- og mentalundersøkelse.
Gjennomsnittlig poengsum er 50 (negative svar gir poeng ned, positive svar gir poeng opp
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (QDASH).
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRR-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .