Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr produktów do rąk i nadgarstków firmy Arthrex

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny stałego bezpieczeństwa i skuteczności produktów do rąk i nadgarstków

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności produktów do rąk i nadgarstków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności produktów Arthrex do rąk i nadgarstków, w tym kotew Biocomposite™ lub PEEK PushLock® do rekonstrukcji więzadła pobocznego łokciowego/promieniowego, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) jest wskazany do naprawa lub rekonstrukcja więzadeł (np. rekonstrukcja więzadła łopatkowo-księżycowatego, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego/promieniowego, transfery ścięgien palców, plastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego). Bezgłowe śruby kompresyjne do małych fragmentów kości i artrodezy Tenodesis Screw™ (biokompozyt i PEEK), do rekonstrukcji więzadła pobocznego łokciowego,Corkscrew® Titanium do (odbudowy więzadła łódeczkowatego, rekonstrukcji więzadła pobocznego łokciowego/promieniowego (mikrokorkociąg), cyfrowych transferów ścięgien (nanokorkociąg) ) i DynaNite Nitinol Zszywki do zespolenia nadgarstka (artrodeza) ręki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Rekrutacyjny
        • MoRe Foundation
        • Kontakt:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zakończony
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Taras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla każdego produktu i materiału zostanie zapisanych około 50 osób, mężczyzn i kobiet, w wieku co najmniej 18 lat.

Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów chirurga lub skierowań od innych lekarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wymaga operacji z użyciem implantów dłoni i nadgarstka firmy Arthrex znajdujących się w rejestrze.
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  3. Podmiot nie jest uważany za podmiot wrażliwy (tj. dziecko, ciężarna, karmiąca, więzień lub podopieczny stanu).
  4. Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  2. Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźniać gojenie.
  3. Wrażliwość na ciało obce lub reakcje na ciało obce.
  4. Wszelkie aktywne infekcje lub ograniczenia w ukrwieniu.
  5. Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
  6. Osoby z niedojrzałym układem kostnym. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie produkty wymienione w opisach
Biocomposite ™ lub Peek Pushlock, DX SWIVELLOCK SL, Bezgłowe śruby kompresyjne, śruba tenodeza (BioComposite i Peek), Corkscrew® Titanium (Nano i Micro-Corkscrew), Dynanite Nitinol Kreulock Staples Kreulock Staples Kreulock Staples Kreulock
Urządzenie: Produkty wymienione w opisie kohorty
W zależności od zatwierdzonego wskazania dla produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę w ankiecie Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta Skala 0-10 punktów (0 min, 10 maks)
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę w 12-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zgłaszali zmiany w badaniu ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego. Średni wynik to 50 (odpowiedzi negatywne obniżają wyniki, odpowiedzi pozytywne podwyższają
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QDASH).
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci mogą ocenić trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj