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Registro de produtos para mãos e pulsos da Arthrex

23 de junho de 2025 atualizado por: Arthrex, Inc.

Registro prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia contínuas de produtos para mãos e punhos

Um registro prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia contínuas de produtos para mãos e punhos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do registro é avaliar a segurança e a eficácia contínuas dos produtos de mão e punho da Arthrex, incluindo as âncoras Biocomposite™ ou PEEK PushLock® para reconstrução do ligamento colateral ulnar/radial, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) é indicado para reparação ou reconstrução ligamentar (p. reconstrução do ligamento escafolunar, reconstrução do ligamento colateral ulnar/radial, transferências de tendão digital e artroplastia da articulação carpometacarpiana). Parafusos de compressão sem cabeça para pequenos fragmentos ósseos e artrodese Tenodesis Screw™ (Biocomposite e PEEK), para reconstrução do ligamento colateral ulnar, Corkscrew® Titanium para (reconstrução do ligamento escafolunar, reconstrução do ligamento colateral ulnar/radial (Micro Corkscrew), transferências de tendão digital (Nano Corkscrew ) e DynaNite Nitinol Staples para fusão carpal (artrodese) da mão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Recrutamento
        • More Foundation
        • Contato:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner Health
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Rescindido
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Taras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 indivíduos, homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, serão inscritos para cada produto e material.

Os indivíduos serão recrutados entre a população de pacientes do cirurgião ou referências de outros médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito requer cirurgia usando implantes de mão e punho Arthrex incluídos no registro.
  2. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  3. O sujeito não é considerado um sujeito vulnerável (ou seja, criança, grávida, lactante, presidiária ou sob custódia do estado).
  4. O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
  2. Limitações no suprimento de sangue e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização.
  3. Sensibilidade a corpos estranhos ou reações a corpos estranhos.
  4. Qualquer infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
  5. Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  6. Sujeitos que são esqueleticamente imaturos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os produtos listados em descrições
Biocomposite ™ ou Peek Pushlock, DX giratória SL, parafusos de compressão sem cabeça, parafuso de tenodesia (biocompósia e peek), titânio de scelscrew® (nano e micro-corkschaw), dinanite nitinol staples kreulock parafusos
Dispositivo: Produtos listados na descrição da coorte
Dependendo da indicação aprovada por produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar uma mudança na pesquisa da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O paciente relatou escala de dor de 0 a 10 pontos (0 min, 10 máx.)
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar uma mudança na Pesquisa de Saúde de Veteranos Rand de 12 itens (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Paciente relatou alterações no estado geral de saúde e exame mental. A pontuação média é 50 (respostas negativas reduzem a pontuação, respostas positivas aumentam a pontuação)
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão Score (QDASH).
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Questionário de auto-relato que os pacientes podem classificar dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIRR-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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