Arthrex 손 및 손목 제품 등록
2025년 6월 23일 업데이트: Arthrex, Inc.
손 및 손목 제품의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 센터 예비 레지스트리
손 및 손목 제품의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 센터 예비 레지스트리
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
레지스트리의 목적은 척골/요골 측부 인대 재건을 위한 Biocomposite™ 또는 PEEK PushLock® 앵커를 포함하여 Arthrex 손 및 손목 제품의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. DX SwiveLock SL(3.5 x 8.5mm)은 인대 수리 또는 재건(예:
주상월상인대 재건술, 척골/요골측부인대 재건술, 손가락 힘줄 이식술, 수근중수골 관절성형술).
작은 뼈 조각 및 관절고정술 Tenodesis Screw™(Biocomposite 및 PEEK), 척골 측부 인대 재건용 머리 없는 압축 나사(주상월상 인대 재건, 척골/요골 측부 인대 재건(Micro Corkscrew), 디지털 힘줄 이동(Nano Corkscrew)용 Corkscrew® Titanium ) 및 DynaNite Nitinol Staples for carpal fusion (arthrodesis).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- 전화번호: 7705844972
- 이메일: justin.moss@arthrex.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- 모병
- MoRe Foundation
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연락하다:
- Damon Adamany, MD
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Tuscon, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner Health
-
연락하다:
- Joshua Hustedt, MD
- 전화번호: (520) 694-0111
- 이메일: marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 종료됨
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Jennifer Friend
- 이메일: Jennifer.Friend@duke.edu
-
수석 연구원:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- 모병
- West Virginia University
-
연락하다:
- Faviola Aguilar-Burke
- 전화번호: 304-598-4000
- 이메일: fa00016@hsc.wvu.edu
-
수석 연구원:
- John Taras, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남녀 약 50명의 피험자가 제품 및 재료별로 등록됩니다.
주제는 외과의의 환자 모집단 또는 다른 의사의 소개에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록부에 포함된 Arthrex 손 및 손목 임플란트를 사용하여 수술을 받아야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 취약한 피험자로 간주되지 않습니다(즉, 어린이, 임신, 수유, 수감자 또는 주의 피보호자).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
- 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염.
- 이물질 민감성 또는 이물질 반응.
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
- 치료 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태입니다.
- 골격이 미성숙한 피험자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 제품이 설명에 나열되어 있습니다
Biocomposite ™ 또는 Peek Pushlock, DX Swivelock SL, 헤드리스 압축 나사, Tenodesis 나사 (바이오 클로 포지 사이트 및 엿보기), Corkscrew® 티타늄 (나노 및 마이크로 코크 스크류), Dynanite Nitinol Staples Kreulock 나사
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제품별 승인된 적응증에 따라 다름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 조사의 변화를 평가하려면
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 통증 척도 0-10점 척도(0분, 최대 10)
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Veterans Rand 12-Item Health Survey(VR-12)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 일반적인 건강 및 정신 조사에서 변화를 보고했습니다.
평균 점수는 50점입니다(부정적인 대답은 점수를 낮추고 긍정적인 대답은 점수를 높입니다)
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수(QDASH).
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 일상생활의 어려움과 방해 정도를 5점 리커트 척도로 평가할 수 있는 자기보고식 설문지.
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .