Реестр продуктов Arthrex для рук и запястий
23 июня 2025 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Многоцентровый перспективный реестр для оценки постоянной безопасности и эффективности продуктов для рук и запястий
Многоцентровый перспективный реестр для оценки постоянной безопасности и эффективности продуктов для рук и запястий
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Артродез
- Реконструкция локтевой/лучевой боковой связки
- Восстановление или реконструкция связок
- Мелкие костные фрагменты и артродез
- Реконструкция ладьевидно-полулунной связки
- Запястное сращение (артродез) кисти
- Цифровая трансплантация сухожилий
- Артропластика запястно-пястного сустава
- Цифровое перенос сухожилия
- Фиксация переломов дистального радиуса
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью реестра является оценка постоянной безопасности и эффективности изделий Arthrex для кисти и запястья, включая анкеры Biocomposite™ или PEEK PushLock® для реконструкции локтевой/лучевой коллатеральной связки, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 мм) показан для восстановление или реконструкция связок (например,
реконструкция ладьевидно-полулунной связки, реконструкция локтевой/лучевой коллатеральной связки, перенос пальцевых сухожилий и эндопротезирование запястно-пястного сустава).
Компрессионные винты без головки для небольших костных фрагментов и артродеза Винт Tenodesis Screw™ (Biocomposite и PEEK), для реконструкции локтевой коллатеральной связки, Corkscrew® Titanium для (реконструкции ладьевидно-полулунной связки, реконструкции локтевой/лучевой коллатеральной связки (Micro Corkscrew), пальцевого переноса сухожилия (Nano Corkscrew) ) и нитиноловые скобы DynaNite для запястного спондилодеза (артродеза) кисти.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Номер телефона: 7705844972
- Электронная почта: justin.moss@arthrex.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Рекрутинг
- More Foundation
-
Контакт:
- Damon Adamany, MD
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner Health
-
Контакт:
- Joshua Hustedt, MD
- Номер телефона: (520) 694-0111
- Электронная почта: marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Прекращено
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Jennifer Friend
- Электронная почта: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Главный следователь:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Faviola Aguilar-Burke
- Номер телефона: 304-598-4000
- Электронная почта: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Главный следователь:
- John Taras, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 50 субъектов, мужчин и женщин, в возрасте 18 лет и старше будут зарегистрированы для каждого продукта и материала.
Субъекты будут набраны из популяции пациентов хирурга или по направлениям от других врачей.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется операция с использованием имплантатов кисти и запястья Arthrex, включенных в реестр.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект не считается уязвимым субъектом (т.е. ребенок, беременная, кормящая грудью, заключенная или находящаяся под опекой государства).
- Субъект подписал информированное согласие и желает и может соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Недостаточное количество или качество кости.
- Ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
- Чувствительность к инородному телу или реакция на инородное тело.
- Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
- Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления.
- Субъекты с незрелым скелетом. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все продукты перечислены в описаниях
BioComposite ™ или Peek Tushlock, DX Swivelock SL, безголовые сжатые винты, винт тенодеза (биокомпозит и Peek), титановые штопора (Nano и Micro-Corkscrew), фили Dynanite Nitinol Staples Kreulock Vints
|
В зависимости от утвержденных показаний для каждого продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения обследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10 баллов (0 мин, 10 макс)
|
До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить изменения в обзоре здоровья ветеранов Rand по 12 пунктам (VR-12)
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Пациент сообщил об изменениях в общем самочувствии и психическом состоянии.
Средний балл — 50 (отрицательные ответы снижают баллы, положительные ответы повышают баллы).
|
До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая оценка инвалидности руки, плеча и кисти (QDASH).
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Анкета самоотчета, в которой пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
До операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRR-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .