Registro de productos para manos y muñecas de Arthrex
23 de junio de 2025 actualizado por: Arthrex, Inc.
Registro prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia continuas de los productos para manos y muñecas
Un registro prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia continuas de los productos para manos y muñecas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Artrodesis
- Reconstrucción del ligamento colateral cubital/radial
- Reparación o reconstrucción de ligamentos
- Pequeños Fragmentos Óseos y Artrodesis
- Reconstrucción del ligamento escafolunar
- Fusión carpiana (artrodesis) de la mano
- Transferencias digitales de tendones
- Artroplastia de la articulación carpometacarpiana
- Transferencia de tendón digital
- Fijación de fractura por radio distal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del registro es evaluar la seguridad y la eficacia continuas de los productos para la mano y la muñeca de Arthrex, incluidos los anclajes Biocomposite™ o PEEK PushLock® para la reconstrucción del ligamento colateral cubital/radial, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) está indicado para reparación o reconstrucción de ligamentos (p.
reconstrucción del ligamento escafolunar, reconstrucción del ligamento colateral cubital/radial, transferencias de tendones digitales y artroplastia de la articulación carpometacarpiana).
Tornillos de compresión sin cabeza para pequeños fragmentos óseos y artrodesis Tenodesis Screw™ (Biocomposite y PEEK), para reconstrucción del ligamento colateral cubital, Corkscrew® Titanium para (reconstrucción del ligamento escafosemilunar, reconstrucción del ligamento colateral cubital/radial (Micro Sacacorchos), transferencias digitales de tendón (Nano Sacacorchos ) y grapas de nitinol DynaNite para la fusión del carpo (artrodesis) de la mano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Número de teléfono: 7705844972
- Correo electrónico: justin.moss@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Reclutamiento
- More Foundation
-
Contacto:
- Damon Adamany, MD
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Health
-
Contacto:
- Joshua Hustedt, MD
- Número de teléfono: (520) 694-0111
- Correo electrónico: marlenymunoz@arizona.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Terminado
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Jennifer Friend
- Correo electrónico: Jennifer.Friend@duke.edu
-
Investigador principal:
- Tyler Pidgeon, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Faviola Aguilar-Burke
- Número de teléfono: 304-598-4000
- Correo electrónico: fa00016@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- John Taras, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos, hombres y mujeres, mayores de 18 años para cada producto y material.
Los sujetos serán reclutados de la población de pacientes del cirujano o referidos por otros médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere cirugía utilizando implantes de mano y muñeca de Arthrex incluidos en el registro.
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto no se considera un sujeto vulnerable (es decir, niño, embarazada, lactante, preso o bajo la tutela del estado).
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Limitaciones en el suministro de sangre e infecciones previas, que pueden retrasar la curación.
- Sensibilidad a cuerpo extraño o reacciones a cuerpo extraño.
- Cualquier infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los productos enumerados en descripciones
Bloqueo de biocompositro ™ o peek, dx SwliveLock SL, tornillos de compresión sin cabeza, tornillo de tenodesis (biocompuesto y peek), titanio Corkscrew® (nano y microcordaces), tornillos de dinanita nitinol salpican kreulock kreulock
|
Según indicación aprobada por producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar un cambio en la encuesta de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Escala de dolor informado por el paciente Escala de 0 a 10 puntos (0 min, 10 max)
|
Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar un cambio en la Encuesta de salud de 12 ítems en rand de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
El paciente informó cambios en la encuesta general de salud y mental.
El puntaje promedio es 50 (las respuestas negativas reducen los puntajes, las respuestas positivas aumentan los puntajes)
|
Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QDASH).
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
|
Antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .