Register der Arthrex Hand- und Handgelenksprodukte
25. März 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.
Multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Hand- und Handgelenksprodukten
Ein multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Hand- und Handgelenksprodukten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Registers ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der Hand- und Handgelenkprodukte von Arthrex, einschließlich der Biocomposite™- oder PEEK-PushLock®-Anker für die ulnare/radiale Seitenbandrekonstruktion, für die DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) indiziert ist Bandreparatur oder -rekonstruktion (z.
Rekonstruktion des skapholunären Bandes, Rekonstruktion des ulnaren/radialen Kollateralbandes, Digitalsehnentransfer und Arthroplastik des Karpometakarpalgelenks).
Kompressionsschrauben ohne Kopf für kleine Knochenfragmente und Arthrodese Tenodesis Screw™ (Biokomposit und PEEK), für die Rekonstruktion des ulnaren Seitenbands, Corkscrew® Titanium für (Rekonstruktion des skapholunären Bands, Rekonstruktion des ulnaren/radialen Seitenbands (Micro Corkscrew), Fingersehnentransfers (Nano Corkscrew ) und DynaNite Nitinolklammern für die Karpalfusion (Arthrodese) der Hand.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justin F Moss, DHSc,CCRP
- Telefonnummer: 7705844972
- E-Mail: justin.moss@arthrex.com
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Rekrutierung
- MoRe Foundation
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Kontakt:
- Damon Adamany, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Beendet
- University of Iowa
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Jennifer Friend
- E-Mail: Jennifer.Friend@duke.edu
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Hauptermittler:
- Tyler Pidgeon, MD
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- Faviola Aguilar-Burke
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-Mail: fa00016@hsc.wvu.edu
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Hauptermittler:
- John Taras, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 50 Probanden, männlich und weiblich, ab 18 Jahren werden für jedes Produkt und Material eingeschrieben.
Die Probanden werden aus der Patientenpopulation des Chirurgen oder Überweisungen von anderen Ärzten rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband benötigt eine Operation mit Hand- und Handgelenkimplantaten von Arthrex, die im Register enthalten sind.
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Subjekt gilt nicht als gefährdetes Subjekt (d.h. Kind, schwanger, stillend, Gefangener oder Mündel des Staates).
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens.
- Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
- Fremdkörperempfindlichkeit oder Fremdkörperreaktionen.
- Jede aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung.
- Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen.
- Subjekte, die skelettal unreif sind. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Produkte in den Beschreibungen aufgeführt
Biocomposite™ oder PEEK PushLock, DX SwiveLock SL, Headless Compression Screws, Tenodesis Screw (Biocomposite and PEEK), Corkscrew® Titanium (Nano and Micro-Corkscrew), DynaNite Nitinol Staples
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Je nach zugelassener Indikation pro Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um eine Änderung in der Umfrage der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Vom Patienten berichtete Schmerzskala 0-10-Punkte-Skala (0 min, 10 max)
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um eine Änderung in der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) zu bewerten
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Der Patient berichtete über Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand und in der psychischen Umfrage.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 (negative Antworten verringern die Punktzahl, positive Antworten erhöhen die Punktzahl
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QDASH).
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRR-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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