Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over Arthrex hånd- og håndledsprodukter

23. juni 2025 opdateret af: Arthrex, Inc.

Multicenter, fremtidigt register til evaluering af den fortsatte sikkerhed og effektivitet af hånd- og håndledsprodukter

Et multicenter, potentielle register til at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af hånd- og håndledsprodukter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af Arthrex hånd- og håndledsprodukter, herunder Biocomposite™ eller PEEK PushLock® ankre til ulnar/radial kollateral ligamentrekonstruktion, DX SwiveLock SL (3,5 x 8,5 mm) er indiceret til ligament reparation eller rekonstruktion (f.eks. scapholunate ligament rekonstruktion, ulnar/radial collateral ligament rekonstruktion, digitale seneoverførsler og carpometacarpal ledarthroplasty). Hovedløse kompressionsskruer til små knoglefragmenter og arthrodese Tenodesis Screw™ (Biocomposite og PEEK), til ulnar collateral ligament rekonstruktion, Corkscrew® Titanium til (scapholunate ligament rekonstruktion, ulnar/radial collateral ligament rekonstruktion (Micro Cordon Corkscrew) (Nano Corkscrew), ) og DynaNite Nitinol-hæfteklammer til karpalfusion (arthrodese) af hånden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Rekruttering
        • MoRe Foundation
        • Kontakt:
          • Damon Adamany, MD
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Afsluttet
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Pidgeon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Taras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt for hvert produkt og materiale.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kirurgens patientpopulation eller henvisninger fra andre læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal opereres med Arthrex hånd- og håndledsimplantater, der er inkluderet i registret.
  2. Emnet er 18 år eller derover.
  3. Emnet betragtes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller afdeling i staten).
  4. Emnet har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  2. Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
  3. Fremmedlegemefølsomhed eller fremmedlegemereaktioner.
  4. Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger.
  5. Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden.
  6. Emner, der er skelet umodne. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle produkter, der er anført i beskrivelser
Biocomposite ™ eller Peek Pushlock, DX Swivelock SL, hovedløse komprimeringsskruer, tenodese-skrue (biokomposit og kig), Corkscrew® Titanium (Nano og Micro-Corkscrew), dynanit nitinol hæfteklammer Kreulock-skruer
Enhed: Produkter anført i kohortebeskrivelsen
Afhængig af godkendt indikation pr. produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere en ændring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøgelse
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patienten rapporterede smerteskala 0-10 punktskala (0 min, 10 maks.)
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere en ændring i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patient rapporterede ændringer i generel sundheds- og mentalundersøgelse. Gennemsnitlig score er 50 (negative svar bringer score ned, positive svar bringer score op
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicaps i arm, skulder og håndscore (QDASH).
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere sværhedsgrad og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrodese

Kliniske forsøg med Produkter anført i kohortebeskrivelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner